Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
1. Для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Форма заявления и порядок представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.#❝
2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:#❝
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);#❝
9) сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта; (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ)#❝
11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;#❝
12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;#❝
13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:#❝
в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;#❝
г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; (В редакции Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)#❝
к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;#❝
м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;#❝
14) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации; (В редакции Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)#❝
15) документы, представляемые в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона.#❝
3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов и сведений уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает их в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ)#❝
4. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации.#❝
Изменения статьи
Последняя редакция статьи действует с 01.04.2024 — изменена Федеральным законом от 27.12.2019 № 478-ФЗ.
- изменён ч. 2 ст. 9
- изменён п. 13 ч. 2 ст. 9
- изменён подп. «г» п. 13 ч. 2 ст. 9
- изменён п. 14 ч. 2 ст. 9
- изменён п. 9 ч. 2 ст. 9
- изменён ч. 3 ст. 9
К статье
Нормы, которые ссылаются 6
- Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препара — п. 2 прил. 1
- Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и форм — подп. 12 п. 4 прил. 1
- Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препара — абз. 2 п. 2
- Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использован — п. 4 прил. 1
- Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного — абз. 4 п. 29 прил. 1
- Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государст
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.