О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации

"Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов#❝

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:#❝

1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;#❝

2) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови;#❝

3) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

4) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

5) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;#❝

6) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

7) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

8) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:#❝

1) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у лица временных медицинских противопоказаний;#❝

2) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией, и порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови;#❝

3) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;#❝

4) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России";#❝

5) определение случаев, при которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;#❝

6) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно;#❝

7) утверждение форм статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе в форме электронных документов, порядков их заполнения и сроков представления;#❝

8) утверждение порядка представления доноров к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России", форм представления доноров к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России", к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России" и перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов;#❝

9) утверждение описания и образца удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России";#❝

10) определение порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы.#❝

3. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по организации деятельности службы крови, относятся:#❝

1) организация деятельности службы крови;#❝

2) организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;#❝

3) ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.";#❝

"Статья 17¹. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий#❝

1. Производители обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.#❝

2. Правила передачи производителям донорской крови и (или) ее компонентов, а также правила предоставления субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанным в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в целях передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (включая методику расчета размера такой компенсации) устанавливаются Правительством Российской Федерации.";#❝

"Статья 26¹. Соглашение о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов#❝

1. Производитель вправе заключить с организацией из числа субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона (далее в настоящей статье - организация), и Российской Федерацией или субъектом Российской Федерации, от имени которых выступает учредитель организации, соглашение о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - соглашение). Соглашение является гражданско-правовым договором.#❝

2. В соответствии с соглашением:#❝

1) производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объектов недвижимого имущества, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови (далее - объект соглашения);#❝

2) организация обязуется передавать производителю плазму крови в сроки и в объеме, которые установлены соглашением, для производства на территории Российской Федерации лекарственных средств и (или) медицинских изделий. Объем передаваемой производителю в соответствии с соглашением плазмы крови не может превышать объем плазмы крови, заготовка которой стала возможной в результате оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения. Не допускается передача плазмы крови производителю в нарушение обязательств организации по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования;#❝

3) учредитель организации обязуется обеспечить исполнение организацией ее обязательств, предусмотренных соглашением.#❝

3. Существенными условиями соглашения являются:#❝

1) обязательство организации по передаче производителю плазмы крови в сроки и в объеме, которые установлены соглашением, с учетом требований настоящей статьи и части 2 статьи 17¹ настоящего Федерального закона;#❝

2) порядок и условия передачи плазмы крови производителю;#❝

3) срок действия соглашения;#❝

4) план мероприятий, предусматривающий объем и сроки исполнения производителем обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения, а также технико-экономические показатели объекта соглашения;#❝

5) обязательство производителя осуществлять финансирование мероприятий по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения в целях увеличения объема заготовки и хранения плазмы крови, в том числе финансирование разработки проектной документации и проведения проектно-изыскательских работ;#❝

6) объем финансирования производителем мероприятий по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения;#❝

7) прогнозируемые доходы производителя, которые могут быть получены в результате использования переданной ему в соответствии с соглашением плазмы крови после передачи объекта соглашения организации и позволят обеспечить возмещение в полном объеме расходов производителя на оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объекта соглашения;#❝

8) обязательство производителя передать объект соглашения организации в течение тридцати дней со дня завершения оснащения и (или) капитального ремонта объекта соглашения, а в случае строительства или реконструкции - в течение тридцати дней со дня его ввода в эксплуатацию;#❝

9) порядок возмещения расходов сторон соглашения, в том числе в случае досрочного расторжения соглашения;#❝

10) обязательство учредителя обеспечивать исполнение организацией ее обязательств, предусмотренных соглашением;#❝

11) гарантийный срок на объект соглашения, который должен составлять не менее срока действия соглашения;#❝

12) порядок осуществления организацией и ее учредителем контроля за ходом и качеством работ по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения;#❝

13) ответственность сторон соглашения за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных соглашением.#❝

4. Часть недвижимого имущества, принадлежащего организации на праве оперативного управления, может быть передана во временное владение производителю или третьему лицу, привлеченному производителем в соответствии с соглашением, на период оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта такого имущества. При этом передача имущества организации не допускается, если в результате такой передачи организация лишится возможности осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

5. Срок действия соглашения не может превышать пятнадцать лет, при этом срок исполнения производителем предусмотренных соглашением обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения не может превышать трех лет.#❝

6. Право собственности на объект соглашения, неотделимые и отделимые улучшения объекта соглашения (в том числе на оборудование), осуществленные производителем в соответствии с соглашением, принадлежит Российской Федерации или субъекту Российской Федерации, от имени которых выступает учредитель организации.#❝

7. В случае необходимости предоставления производителю или привлеченным им третьим лицам земельного участка или земельных участков для осуществления строительства и (или) реконструкции объекта соглашения соглашением должны предусматриваться порядок и условия такого предоставления.#❝

8. В целях исполнения обязательств, указанных в пункте 1 части 3 настоящей статьи, в течение срока действия соглашения организация и производитель заключают возмездные договоры на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови с учетом требований части 2 статьи 17¹ настоящего Федерального закона. Срок передачи плазмы крови и объем плазмы крови, передаваемой в соответствии с договором на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови, должны соответствовать сроку и объему, установленным соглашением.#❝

9. Организация и ее учредитель вправе во всякое время проверять ход и качество работ по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения.#❝

10. Переход прав и обязанностей производителя по соглашению не допускается, за исключением случая реорганизации производителя в форме преобразования, если иное не установлено Правительством Российской Федерации.#❝

11. В случае существенного нарушения стороной соглашения его условий другие стороны соглашения вправе требовать его расторжения и возмещения убытков. Нарушение производителем своих обязательств по соглашению является существенным, если при исполнении им плана мероприятий, предусмотренного пунктом 4 части 3 настоящей статьи, допущена просрочка, превышающая шесть месяцев.#❝

12. В случае досрочного расторжения соглашения упущенная выгода не учитывается при определении размера убытков производителя.#❝

13. Условия соглашения, нарушающие требования пункта 2 части 2, частей 4 - 6 настоящей статьи, ничтожны.#❝

14. Порядок заключения, изменения и расторжения соглашения, порядок перехода прав и обязанностей производителя по соглашению, его обязательные условия, а также требования к производителю утверждаются Правительством Российской Федерации.".#❝