Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ков…

1.1. Санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к условиям транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами аптечных организациях, медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность вакцины Гам-Ковид-Вак, порядку его использования.#❝

1.2. Для сохранения качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) ее движения от производителя (изготовителя) вакцины Гам-Ковид-Вак до потребителя ("холодовая цепь") проводится комплекс мероприятий по обеспечению условий транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак.#❝

1.2.1. Первый этап (уровень) - доставка вакцины Гам-Ковид-Вак от производителя (изготовителя) до организаций оптовой торговли лекарственными средствами.#❝

1.2.2. Второй этап (уровень) - хранение вакцины Гам-Ковид-Вак организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка вакцины Гам-Ковид-Вак до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.#❝

1.2.3. Третий этап (уровень) - хранение вакцины Гам-Ковид-Вак аптечными организациями, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка вакцины Гам-Ковид-Вак до медицинских организаций или их обособленных подразделений, применяющих вакцину Гам-Ковид-Вак.#❝

1.2.4. Четвертый этап (уровень) - хранение вакцины Гам-Ковид-Вак в подразделениях медицинских организаций (прививочных кабинетах, процедурных кабинетах), в которых проводится иммунизация вакциной Гам-Ковид-Вак.#❝

1.3. При транспортировании и хранении вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) "холодовой цепи", а также при применении вакцины Гам-Ковид-Вак руководитель организации, осуществляющей транспортирование или хранение вакцины, организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими Правилами требований к условиям транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, гарантирующих сохранность качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак.#❝

1.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование вакцины Гам-Ковид-Вак, работники должны пройти инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества вакцины Гам-Ковид-Вак и защиты ее от воздействия вредных факторов окружающей среды, соблюдения техники безопасности работы с отметкой в специальном журнале.#❝

2.1. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать:#❝

3.1. В системе "холодовой цепи" для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак используется следующее оборудование:#❝

3.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом вакцина Гам-Ковид-Вак упаковывается в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18°C и ниже в течение всего времени транспортирования при любой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.#❝

3.3. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:#❝

3.4. Для перевозки вакцины с использованием сухого льда могут применяться как термоконтейнеры одноразового применения, так и термоконтейнеры многократного применения, технические характеристики которых позволяют использовать их для транспортирования при низких (минус 18°C и ниже) температурах. Термоконтейнеры многократного применения должны использоваться в соответствии с инструкцией их производителя и прилагаемой термокартой.#❝

3.5. Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры производится в условиях морозильной камеры при температуре минус 18°C и ниже или из морозильника в максимально короткие сроки. Термоконтейнеры должны быть предварительно охлаждены до температуры минус 18°C и ниже. Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в морозильнике (морозильной камере), контейнеры среднего и большого объема - в морозильной камере либо с помощью резервного запаса хладоэлементов или сухого льда.#❝

3.6. Для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21°C. Хладоэлемент должен иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента.#❝

3.7. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в пассивных темоконтейнерах в качестве охлаждающего агента допускается использование сухого льда. Крышка термоконтейнеров, содержащих сухой лед, должна быть плотно, но не герметично закрыта.#❝

3.8. На внешней поверхности термоконтейнера с сухим льдом размещается этикетка, обозначающая, что в контейнере находится опасный груз - "сухой лёд", и указывается масса сухого льда в килограммах. Количество сухого льда, необходимое для упаковки вакцины Гам-Ковид-Вак, зависит от внутреннего объема термоконтейнера, расстояния, времени доставки, температуры внешней среды. Примерный расчет количества сухого льда для обеспечения поддержания установленного температурного режима хранения вакцины Гам-Ковид-Вак приведен в приложении к Правилам.#❝

3.9. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнере используется оборудование для непрерывного контроля температурного режима, которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.#❝

3.10. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнерах используется авторефрижератор. При перевозке термоконтейнеров с сухим льдом кабина водителя должна быть отделена от грузового отсека, а водитель должен быть проинформирован о наличии контейнеров с сухим льдом и о запрете вскрытия термоконтейнера внутри кузова. Авторефрижератор оборудуется холодильной установкой с автоматической системой поддержания температуры минус 20°C и ниже внутри кузова и оснащается средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.#❝

3.11. Кузов авторефрижератора для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак оборудуют термометром и терморегистратором. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.#❝

3.12. Погрузка термоконтейнеров с вакциной Гам-Ковид-Вак производится в предварительно охлажденный (до температуры минус 18°C и ниже) кузов рефрижератора. Способ размещения термоконтейнеров в кузове авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность вакцины Гам-Ковид-Вак. Контейнеры с сухим льдом необходимо закреплять в целях предупреждения их повреждения.#❝

3.13. Перегрузка термоконтейнеров с вакциной Гам-Ковид-Вак (при необходимости с одного на другой вид транспорта, например, при авиаперевозках), а также их разгрузка должна проводиться в максимально сжатые сроки.#❝

3.14. Транспортирование вакцины Гам-Ковид-Вак со второго на третий этап (уровень) холодовой цепи осуществляется в пассивных термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре минус 18°C и ниже. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак с первого на третий этап (уровень) допускается использование сухого льда в качестве хладоагента в термоконтейнерах.#❝

3.15. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак, и (или) экспедиторы должны быть ознакомлены с правилами техники безопасности при работе с сухим льдом, мерам и способами сохранения вакцины Гам-Ковид-Вак при транспортировании и погрузке (выгрузке), в случае поломки или аварии в пути, а также проведения дезинфекционных мероприятий.#❝

4.1. Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используется следующее оборудование:#❝

4.2. При размещении вакцины Гам-Ковид-Вак внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования.#❝

4.3. На первом этапе (уровне) "холодовой цепи" для хранения, упаковки, распаковывания термоконтейнеров и подготовки для дальнейшего транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры. На втором и третьем этапах (уровнях) "холодовой цепи" для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры или морозильники. На четвертом этапе (уровне) холодовой цепи для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильники.#❝

4.4. Общие требования к оборудованию и эксплуатации морозильной камеры установлены в СП 3.3.2.3332-16. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°C и ниже) температуры.#❝

4.5. Загрузка морозильных камер должна обеспечивать свободный доступ работникам в любую часть камеры и условия для работы внутри камеры, а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры.#❝

4.6. Внутри морозильной камеры должно быть выделено место для упаковки вакцины Гам-Ковид-Вак и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки).#❝

4.7. Работы по упаковке и распаковке термоконтейнеров, содержащих сухой лед, могут производиться работниками без применения противогазов только в случае наличия в морозильной камере принудительной приточно-вытяжной вентиляции, обеспечивающей кратность воздухообмена не менее 4.#❝

5.1. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (повышение температуры выше минус 18°C).#❝

5.2. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины Гам-Ковид-Вак в упаковочную тару до их получения на всех этапах (уровнях) транспортирования и в течение всего периода хранения.#❝

5.3. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации¹.#❝

______________________

¹ Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52 (часть I), ст. 7814).

6.1. На всех уровнях "холодовой цепи" в специальном журнале проводится регистрация поступления и отправления вакцины Гам-Ковид-Вак в организации с указанием наименования производителя (изготовителя) препарата, адреса производства, количества препарата (в дозах), серии, даты истечения срока годности, даты поступления (отправления), поставщика, показаний оборудования, использованного для контроля температурного режима (термоиндикаторов, терморегистраторов) и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.#❝

6.2. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак, поставщик (перевозчик) должен перед отправкой вакцины Гам-Ковид-Вак письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать получателя и получить от него подтверждение (в устной или письменной форме) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке вакцины Гам-Ковид-Вак.#❝

6.3. Работник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления вакцины Гам-Ковид-Вак, должен пройти инструктаж на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа, ведение которого может осуществляться в электронном виде.#❝

6.4. На первом, втором и третьем этапах (уровнях) "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом этапе (уровне) - в рабочие дни в специальном журнале, ведение которого может осуществляться в электронном виде, отмечаются показания термометров (термоиндикаторов с указанием персонифицированного номера) в морозильных камерах (морозильниках), в которых хранится вакцина Гам-Ковид-Вак, а также регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.#❝

6.5. На каждом этапе (уровне) "холодовой цепи" в организациях определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак и обязанности работников, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации.#❝

6.6. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех этапах (уровнях) "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием вакцины Гам-Ковид-Вак и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом непосредственному руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении вакцины Гам-Ковид-Вак принимается руководителем организации, осуществляющей приемку вакцины Гам-Ковид-Вак.#❝

7.1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию вакцины Гам-Ковид-Вак, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.#❝