Об утверждении санитарно- эпидемиологических правил СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилакти…

1. Санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к условиям транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (далее - замороженные ИЛП) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организациях, медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранение исходного качества и безопасность замороженных ИЛП, порядку их использования.#❝

2. Для сохранения качества и безопасности замороженных ИЛП должен проводиться комплекс мероприятий, обеспечивающий условия их транспортирования и хранения на всех этапах (уровнях) их движения от производителя (изготовителя) до потребителя (далее - "холодовая цепь"):#❝

3. Руководитель организации, осуществляющей транспортирование и (или) хранение замороженных ИЛП, организует и обеспечивает выполнение требований Правил на всех этапах (уровнях) "холодовой цепи".#❝

4. Работники организаций, осуществляющих транспортирование и (или) хранение замороженных ИЛП, должны пройти инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества замороженных ИЛП и защиты их от воздействия вредных факторов окружающей среды, соблюдения техники безопасности при выполнении соответствующих работ.#❝

5. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения замороженных ИЛП, должно соответствовать следующим требованиям:#❝

6. В системе "холодовой цепи" для транспортирования замороженных ИЛП должны использоваться термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники), хладоэлементы (в том числе двуокись углерода твердая (далее - сухой лед)), авторефрижераторы.#❝

7. При транспортировании не рефрижераторным транспортом замороженные ИЛП должны упаковываться в термоконтейнеры, температурный режим которых отвечает требованиям подпункта 1 пункта 5 Правил.#❝

8. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур при транспортировании должны применяться термоконтейнеры:#❝

9. Для перевозки замороженных ИЛП с использованием сухого льда допускается применять термоконтейнеры (однократного или многократного применения), технические характеристики которых позволяют использовать их для транспортирования при минус 18°C и ниже или другом режиме отрицательных температур, предусмотренном инструкцией по применению замороженного ИЛП.#❝

10. Комплектация, техническое состояние, процесс обработки термоконтейнеров должны соответствовать требованиям пунктов 4270 - 4282 санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"¹ (далее - СанПиН 3.3686-21).#❝

______________________________

¹ Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный № 62500), действующим до 01.09.2027.

11. Загрузка замороженных ИЛП в термоконтейнеры должна проводиться в условиях морозильной камеры при температуре минус 18°C и ниже или из морозильника в сроки, не превышающие допустимые временные интервалы экспозиции этого замороженного ИЛП при температурах выше максимально допустимых, определенные инструкцией по применению замороженных ИЛП.#❝

12. Термоконтейнеры должны быть предварительно охлаждены до температуры минус 18°C и ниже или других отрицательных температур, предусмотренных инструкцией по применению замороженного ИЛП.#❝

13. Для создания необходимой температуры для транспортирования замороженных ИЛП внутри пассивного термоконтейнера должны использоваться хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21°C.#❝

14. Для транспортирования замороженных ИЛП в пассивных термоконтейнерах в качестве охлаждающего агента допускается использование сухого льда.#❝

15. На внешней поверхности термоконтейнера с сухим льдом должна размещаться этикетка, обозначающая, что в нем находится опасный груз - сухой лёд, с указанием массы сухого льда в килограммах.#❝

16. При транспортировании замороженных ИЛП в термоконтейнерах должно использоваться оборудование для непрерывного контроля температурного режима, позволяющее установить нарушение температурного режима в течение всего цикла транспортирования.#❝

17. Для транспортирования замороженных ИЛП в термоконтейнере должен использоваться авторефрижератор, оборудованный холодильной установкой с автоматической системой поддержания температуры минус 20°C и ниже или другого режима отрицательных температур, предусмотренного инструкцией по применению замороженных ИЛП.#❝

18. Внутри кузов авторефрижератора должен оснащаться средствами измерения и контроля температуры (термометром и терморегистратором), а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.#❝

19. Погрузка термоконтейнеров с замороженными ИЛП должна производиться в предварительно охлажденный (до температуры минус 18°C и ниже или других отрицательных температур, предусмотренных инструкцией по применению замороженного ИЛП) кузов рефрижератора.#❝

20. В целях предупреждения повреждения термоконтейнеры с сухим льдом должны быть закреплены.#❝

21. Перед входом в грузовой отсек авторефрижератора и выгрузкой из него термоконтейнеров с сухим льдом должно проводиться его проветривание - не менее 10 минут.#❝

22. Погрузка (разгрузка) термоконтейнеров с замороженными ИЛП (при необходимости с одного на другой вид транспорта) должна проводиться в сроки, не превышающие сроки погрузки и выгрузки грузов в транспортные средства и контейнеры, определенные в приложении № 7 к Правилам перевозок грузов автомобильным транспортом².#❝

______________________________

² Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2020 № 2200 "Об утверждении Правил перевозок грузов автомобильным транспортом и о внесении изменений в пункт 2.1.1 Правил дорожного движения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 52, ст. 8877), действующим до 01.01.2027.

23. Транспортирование замороженных ИЛП со второго на третий этап (уровень) "холодовой цепи" в пассивных термоконтейнерах с хладоэлементами должно осуществляться при температуре минус 18°C и ниже или при другом режиме отрицательных температур, предусмотренном инструкцией по применению замороженного ИЛП.#❝

24. Водители и (или) экспедиторы автотранспорта, используемого для транспортирования замороженных ИЛП, должны быть ознакомлены с правилами техники безопасности при работе с сухим льдом, мерами и способами сохранения замороженных ИЛП при транспортировании, погрузке (выгрузке), а также в случае поломки или аварии в пути, в том числе предусматривающими дезинфекционные мероприятия.#❝

25. Для хранения замороженных ИЛП должны использоваться морозильные камеры, морозильники (в том числе морозильники-прилавки), термоконтейнеры с хладоэлементами или сухим льдом.#❝

26. При размещении замороженных ИЛП должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования.#❝

27. На первом этапе (уровне) "холодовой цепи" для хранения, упаковки, распаковывания термоконтейнеров и подготовки для дальнейшего транспортирования замороженных ИЛП должны использоваться морозильные камеры.#❝

28. Оборудование для хранения ИЛП и его эксплуатация должны соответствовать требованиям, установленным пунктами 4261 - 4265, 4293 - 4317 СанПиН 3.3686-21.#❝

29. При загрузке морозильных камер должны обеспечиваться свободный доступ работникам в любую часть камеры, условия для работы внутри камеры, а также свободная циркуляция воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры.#❝

30. Внутри морозильной камеры должно быть выделено место для упаковки замороженных ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров.#❝

31. Работы по упаковке и распаковке термоконтейнеров, содержащих сухой лед, могут производиться работниками без применения противогазов в случае наличия в морозильной камере принудительной приточно-вытяжной вентиляции, обеспечивающей кратность воздухообмена не менее 4.#❝

32. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" должны использоваться средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима, позволяющие фиксировать повышение температуры выше минус 18°C или другого режима отрицательных температур, предусмотренного инструкцией по применению замороженного ИЛП.#❝

33. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки замороженных ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах (уровнях) транспортирования и в течение всего периода хранения.#❝

34. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации³, сведения о результатах которой должны предоставляться по требованию получателя замороженных ИЛП.#❝

35. На всех этапах (уровнях) "холодовой цепи" в журнале учета поступления (отпуска) замороженных ИЛП должна проводиться регистрация поступления и отпуска замороженных ИЛП в организации с указанием:#❝

36. В случае если в оборудовании для транспортирования замороженных ИЛП имеется терморегистратор, его показания за все время транспортирования должны распечатываться на бумажный носитель или сохраняться в электронном виде и прилагаться к сопроводительным документам на замороженные ИЛП.#❝

37. Поставщик перед отправкой замороженных ИЛП должен письменно проинформировать получателя о типе используемых им при транспортировании термоиндикатора или автономного терморегистратора и получить от него подтверждение (в устной или письменной форме) о возможности снятия с них показаний.#❝

38. Работник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления замороженных ИЛП, должен пройти инструктаж на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования замороженных ИЛП, работе с холодильным оборудованием и приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы).#❝

39. На всех этапах (уровнях) "холодовой цепи" должно быть обеспечено ведение журнала контроля температурного режима (допускается ведение в электронном виде), в который вносятся показания термометров (термоиндикаторов с указанием персонифицированного номера) в морозильных камерах (морозильниках) для хранения замороженных ИЛП, а также факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и нарушений температурного режима, с указанием их даты и времени.#❝

40. Для каждого этапа (уровня) "холодовой цепи" в организациях должен быть определен порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования замороженных ИЛП и перечень работников, ответственных за его соблюдение.#❝

41. Обо всех нарушениях температурного режима на всех этапах (уровнях) "холодовой цепи" работник, осуществляющий прием замороженных ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить непосредственному руководителю и составить соответствующий акт.#❝

42. Организация, осуществляющая деятельность по транспортированию, хранению замороженных ИЛП, должна разработать и утвердить план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.#❝

43. При организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях необходимо соблюдать требования, установленные в пунктах 4369 - 4378 СанПиН 3.3686-21.#❝