О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарс…
Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 № 2261 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 17.09.2026 06:26. История редакций (3) · Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 декабря 2023 г. № 2261
МОСКВА
О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 11.11.2024 № 1523, от 28.06.2025 № 976)
Правительство Российской Федерации постановляет:
Председатель Правительства
Российской Федерации М.Мишустин
1. Провести с 29 декабря 2023 г. по 31 августа 2025 г. на территории Российской Федерации эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные средства, сырье, эксперимент). (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 11.11.2024 № 1523, от 28.06.2025 № 976)#❝
3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - уполномоченные органы).#❝
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система).#❝
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:#❝
а) координацию создания и функционирования информационной системы и координацию работы участников оборота лекарственных средств и сырья, участвующих в эксперименте;#❝
б) утверждение до 10 февраля 2024 г. требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;#❝
в) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента;#❝
г) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами плана-графика проведения эксперимента;#❝
д) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 апреля 2024 г., до 1 декабря 2024 г., до 30 мая 2025 г. и до 15 августа 2025 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 11.11.2024 № 1523, от 28.06.2025 № 976)#❝
7. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников соответствующих уполномоченных органов и бюджетных ассигнований, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций.#❝
8. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".#❝
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 декабря 2023 г. № 2261#❝
ПОЛОЖЕНИЕ
о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения#❝
1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные средства, сырье, эксперимент).#❝
2. Целями эксперимента являются:#❝
а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента (далее - уполномоченные органы), а также с производителями, импортерами, организациями оптовой торговли, участвующими в эксперименте (далее - участники оборота), состава сведений о лекарственном средстве и сырье, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственного средства и сырья;#❝
б) апробация полноты и достаточности функционирования информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система), при сборе, учете, хранении и обработке сведений о прослеживаемом лекарственном средстве и сырье в целях идентификации лекарственного средства и сырья, об источнике их происхождения и месте производства в рамках мониторинга и контроля за происхождением лекарственных средств и сырья, которые применяются при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;#❝
в) подтверждение подлинности прослеживаемых лекарственных средств и сырья, а также стандартизация и унификация процедур учета их оборота на территории Российской Федерации;#❝
г) оценка эффективности и результативности информационной системы в отношении прослеживаемых лекарственных средств и прослеживаемого сырья;#❝
е) определение технических возможностей информационной системы, в том числе ее взаимодействие с государственными информационными системами уполномоченных органов;#❝
ж) осуществление производителями, участвующими в эксперименте, или их уполномоченными представителями первичного наполнения подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства;#❝
з) разработка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, регулирующее оборот лекарственных средств, оборот сырья;#❝
и) анализ целесообразности введения прослеживаемости и мониторинга оборота лекарственных средств и сырья, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации при применении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;#❝
к) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности в отношении лекарственных средств и сырья, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.#❝
4. Участники эксперимента, указанные в подпунктах "б" и "г" пункта 3 настоящего Положения, участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте участники оборота подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.#❝
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с уполномоченными органами утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:#❝
а) форматы электронных документов, вносимых участниками оборота в рамках эксперимента в информационную систему, подтверждающих факты производства, синтеза или отгрузок лекарственных средств и сырья;#❝
в) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;#❝
г) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;#❝
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 декабря 2023 г. № 2261#❝
ПЕРЕЧЕНЬ
прослеживаемых лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения1#❝
Код | Наименование позиции |
1702 30 500 0 | Прочие глюкоза и сироп глюкозы, не содержащие фруктозу или содержащие менее 20 мас.% фруктозы в сухом состоянии: в виде белого кристаллического порошка, агломерированного или неагломерированного |
2905 32 000 0 | Пропиленгликоль (пропан-1,2-диол) |
2906 11 000 0 | Ментол |
2907 29 000 0 | Прочие полифенолы; фенолоспирты |
2909 19 900 0 | Прочие эфиры простые ациклические и их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные |
2915 31 000 0 | Этилацетат |
2916 20 000 0 | Кислоты циклоалкановые, циклолакеновые или циклотерпеновые монокарбоновые, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
2916 39 900 0 | Прочие кислоты ароматические монокарбоновые, |
2918 15 000 0 | Соли и сложные эфиры лимонной кислоты |
2918 19 300 0 | Холевая кислота, 3-,12- -дигидрокси-5- -холан-24-овая кислота (дезоксихолевая кислота), их соли |
2918 19 980 0 | Прочие кислоты карбоновые, содержащие спиртовую группу, но не содержащие другую кислородсодержащую функциональную группу, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные |
2918 21 000 0 | Салициловая кислота и ее соли |
2918 22 000 0 | О-ацетилсалициловая кислота, ее соли и сложные эфиры |
2918 23 000 0 | Сложные эфиры салициловой кислоты прочие |
2918 30 000 0 | Кислоты карбоновые, содержащие альдегидную |
2918 99 900 0 | Прочие кислоты карбоновые, содержащие дополнительную кислородсодержащую функциональную группу, и их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды и пероксикислоты; |
2920 90 100 0 | Эфиры серной и угольной кислот сложные |
2921 19 990 0 | Прочие полиамины ациклические и их производные; |
2921 21 000 0 | Этилендиамин и его соли |
2921 30 990 0 | Прочие моно- или полиамины циклоалкановые, циклоалкеновые или циклотерпеновые и их производные; соли этих соединений |
2921 49 000 9 | Прочие моноамины ароматические и их производные; |
2921 59 900 0 | Прочие полиамины ароматические и их производные; соли этих соединений |
2922 19 700 0 | Прочие аминоспирты, кроме соединений, содержащих более одного типа кислородсодержащих функциональных групп, и их простые и сложные эфиры; соли этих соединений |
2922 41 000 0 | Лизин и его сложные эфиры; соли этих соединений |
2922 42 000 0 | Глутаминовая кислота и ее соли |
2922 49 850 0 | Прочие аминокислоты, кроме соединений, содержащих более одного типа кислородсодержащих функциональных групп, и их сложные эфиры; соли этих соединений |
2922 50 000 0 | Аминоспиртофенолы, аминокислотофенолы и аминосоединения прочие с кислородсодержащими функциональными группами |
2923 | Соли и гидроксиды четвертичного аммониевого основания; лецитины и фосфоаминолипиды прочие, определенного или неопределенного химического состава |
2924 | Соединения, содержащие карбоксамидную функциональную группу; соединения угольной кислоты, содержащие амидную функциональную группу |
2925 29 000 0 | Прочие имины и их производные; соли этих соединений |
2928 00 900 9 | Прочие производные гидразина или гидроксиламина органические |
2930 10 000 0 | 2-(N,N-диметиламино)этантиол |
2930 90 950 8 | Соединения сероорганические, прочие |
2932 19 000 0 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное фурановое кольцо (гидрированное или негидрированное) |
2932 20 900 0 | Прочие лактоны |
2932 99 000 0 | Прочие соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) кислорода |
2933 11 900 0 | Феназон (антипирин) и его производные, прочие |
2933 19 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное пиразольное кольцо |
2933 21 000 0 | Гидантоин и его производные |
2933 29 900 0 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное имидазольное кольцо |
2933 33 000 1 | Карфентанил (INN) и ремифентанил (INN); соли этих соединений |
2933 34 000 0 | Фентанилы прочие и их производные |
2933 35 000 0 | 3-хинуклидинол |
2933 36 000 0 | 4-анилин-N-фенэтилпиперидин (ANPP) |
2933 37 000 0 | N-фенэтил-4-пиперидон (NPP) |
2933 39 980 0 | Соединения, содержащие в структуре неконденсированное пиридиновое кольцо (гидрированное или негидрированное), прочие |
2933 49 900 0 | Прочие соединения, содержащие в структуре хинолиновую или изохинолиновую кольцевую систему (гидрированную или негидрированную), без дальнейшей конденсации |
2933 52 000 0 | Малонилмочевина (барбитуровая кислота) и ее соли |
2933 53 | Аллобарбитал (INN), амобарбитал (INN), барбитал (INN), буталбитал (INN), бутобарбитал, циклобарбитал (INN), метилфенобарбитал (INN), пентобарбитал (INN), фенобарбитал (INN), секбутабарбитал (INN), секобарбитал (INN) |
2933 54 000 0 | Прочие производные малонилмочевины (барбитуровой кислоты); соли этих соединений |
2933 55 000 0 | Лопразолам (INN), меклоквалон (INN), метаквалон (INN) и зипепрол (INN); соли этих соединений |
2933 59 | Прочие соединения, содержащие в структуре пиримидиновое кольцо или пиперазиновое кольцо |
2933 69 | Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное триазиновое кольцо (гидрированное или негидрированное) |
2933 79 000 0 | Лактамы прочие |
2933 99 800 8 | Прочие соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) азота |
2934 10 000 0 | Соединения, содержащие в структуре неконденсированное тиазольное кольцо (гидрированное или негидрированное) |
2934 30 | Соединения, содержащие в структуре фенотиазиновую кольцевую систему (гидрированную или негидрированную), без дальнейшей конденсации |
2934 92 000 0 | Фентанилы прочие и их производные |
2935 | Сульфонамиды |
2936 | Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в том числе в любом растворителе |
2937 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов |
2938 | Гликозиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные |
2939 | Алкалоиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные |
2940 00 000 0 | Сахара химически чистые, кроме сахарозы, лактозы, мальтозы, глюкозы и фруктозы; простые эфиры сахаров, ацетали сахаров и сложные эфиры сахаров, их соли, кроме продуктов товарной позиции 2937, 2938 или 2939 |
2941 | Антибиотики |
2942 00 000 0 | Соединения органические прочие |
3001 | Железы и прочие органы, предназначенные |
3002 12 000 | Сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
3002 90 | Прочие кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные |
3003 90 000 0 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, прочие |
3006 92 000 0 | Непригодные фармацевтические средства |
3507 90 900 0 | Прочие ферменты; ферментные препараты, в другом месте не поименованные или не включенные |
3822 12 000 9 | Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, для определения Зика и прочих заболеваний, передаваемых комарами рода Aedes |
3822 19 000 9 | Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы |
3822 90 000 0 | Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы |
3912 39 850 0 | Прочие эфиры целлюлозы простые |
3913 90 000 0 | Прочие полимеры природные (например, альгиновая кислота) и полимеры природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные |
_____________________
1 Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. № 80, и наименованием позиции.
Документы того же органа рядом по дате
- О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов товаров для детей — Постановление Правительства РФ от 14.12.2023 № 2145
- О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июля 2021 г. N 1108 — Постановление Правительства РФ от 15.12.2023 № 2162
- О Правилах подтверждения соответствия выполненных научных исследований и (или) опытно-конструкторских разработок перечню научных исследований и (или) — Постановление Правительства РФ от 21.12.2023 № 2235
- О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2021 г. № 2280 — Постановление Правительства РФ от 21.12.2023 № 2214
- О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 — Постановление Правительства РФ от 23.12.2023 № 2269
- О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 марта 2023 г. № 500 — Постановление Правительства РФ от 26.12.2023 № 2315
- Об утверждении перечней товаров, упаковки, отходы от использования которых подлежат утилизации, и нормативов утилизации отходов от использования товар — Постановление Правительства РФ от 29.12.2023 № 2414
- О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 марта 2022 г. N 511 — Постановление Правительства РФ от 29.12.2023 № 2390