Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств(нерезидентам) на безвозмездной основе
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.02.2020 № 463 "Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств(нерезидентам) на безвозмездной основе"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 15.10.2026 05:03. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Договор вступает в силу, становится обязательным для Сторон и действует в течение одного года с даты подписания Договора последней из Сторон.
- Издан на основании
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556
- Приложения
- Приложение 1. УТВЕРЖДЕНА приказом Минпромторга России от 11 февраля 2020 г. № 463 · Приложение № 1 к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии с · Приложение № 2 к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии с · Приложение № 3 к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии с · Приложение № 4 к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии с
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
11 февраля 2020 г. № 463
Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств(нерезидентам) на безвозмездной основе
Зарегистрирован Минюстом России 6 апреля 2020 г.
Регистрационный № 57984
В соответствии с пунктом 9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641; 2019, № 37, ст. 5162; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2020 г., № 0001202001090008), приказываю:
Утвердить прилагаемую типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе.
Министр Д.В.Мантуров
УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝
Типовая форма договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе#❝
Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ"1 (далее - Оператор), от имени которого действует ________________________________________#❝
(должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) |
(полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации)#❝
(далее - Участник), являясь эмитентом средств идентификации - держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641; 2019, № 37, ст. 5162; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2020 г., № 0001202001090008), с другой стороны (далее - Стороны), заключили договор по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе (далее - Договор) о следующем.#❝
______________________________
1 В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. № 2828-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8734) общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" определено организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
I. Предмет Договора#❝
1.1. Оператор обязуется передать Участнику в безвозмездное временное пользование и владение устройство регистрации эмиссии, а Участник обязуется принять устройство регистрации эмиссии (далее - Оборудование), пользоваться им в соответствии с условиями Договора и вернуть в порядке и в сроки, установленные Договором.#❝
II. Взаимодействие Сторон#❝
2.1.1. Обеспечить предоставление Участнику Оборудования в течение 45 календарных дней с даты получения Оператором последнего из следующих документов:#❝
заявки (заявок) Участника (приложение № 1 к Договору) (далее - Заявка). В Заявке Участника указывается место эксплуатации Оборудования (далее - Место эксплуатации Оборудования);#❝
документов, разрешающих ввоз Участником Оборудования на территорию государства Места эксплуатации Оборудования (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации).#❝
Вместе с Оборудованием Участнику передаются ключи для активации Оборудования, необходимые для его подключения к программно-аппаратному комплексу Участника.#❝
Оборудование передается Участнику по Акту приема-передачи Оборудования (приложение № 2 к Договору) по адресу Оператора, указанному в разделе XII Договора, в рабочее время Оператора. Рабочее время Оператора указывается на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора). Обязанность Оператора передать Оборудование Участнику считается исполненной в момент передачи Оборудования Участнику или перевозчику или организации связи для его доставки Участнику, если Участник заключил договоры перевозки с указанными лицами.#❝
Акт приема-передачи Оборудования, подписанный Сторонами, является неотъемлемой частью Договора. Акт приема-передачи Оборудования подписывается Сторонами (представителями) в электронной форме: для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии). При невозможности подписать указанный Акт в электронной форме, Стороны (представители) подписывают Акт приема-передачи Оборудования в бумажной форме.#❝
2.1.2. Провести инструктаж работников Участника о порядке использования Оборудования. В случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации инструктаж проводится Оператором посредством удаленного доступа (видеосвязи) на русском языке.#❝
2.1.3. Протестировать Оборудование, включая резервное Оборудование. Тестирование Оборудования проводится для подтверждения его соединения с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - Система МДЛП) после получения от Участника уведомления об активации Оборудования и подключении его к своему программно-аппаратному комплексу. В случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации тестирование Оборудования производится Оператором посредством удаленного доступа (видеосвязи).#❝
2.1.4. Заменить Оборудование на оборудование с аналогичными техническими характеристиками (далее - Аналогичное Оборудование) в следующих случаях:#❝
2.1.5. Осуществлять обновление программного обеспечения Оборудования, в том числе посредством удаленного доступа.#❝
Уведомление о необходимости осуществить обновление программного обеспечения Оборудования и предоставлении удаленного доступа к программно-аппаратному комплексу Участника направляется Оператором способом, установленным подпунктом "б" пункта 11.4 Договора, не позднее чем за 10 рабочих дней до даты проведения обновления.#❝
2.1.7. При получении от Участника документов, указанных в абзацах 2 и 3 пункта 2.1.1 Договора, обеспечить оформление документов, необходимых для вывоза Участником Оборудования за пределы территории Российской Федерации (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации), и передать такие документы Участнику (при необходимости).#❝
2.2.1. Проверять условия эксплуатации и техническое состояние Оборудования. Уведомление о проведении проверки условий эксплуатации и технического состояния Оборудования и необходимости предоставления доступа к Месту эксплуатации Оборудования направляется Оператором Участнику не менее чем за 15 рабочих дней до даты проведения проверки.#❝
2.2.2. Требовать от Участника в установленный Оператором срок устранить выявленные Оператором несоответствия условий установки и эксплуатации Оборудования документам, указанным в пункте 2.3.7 Договора.#❝
2.2.3. Привлекать без согласия Участника третьих лиц для исполнения обязательств по Договору, при этом Оператор несет перед Участником ответственность за действия привлеченных Оператором третьих лиц.#❝
2.2.4. Запрашивать у Участника документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору на русском языке, а в случае предоставления документов на иностранном языке требовать их перевода Участником на русский язык и нотариального заверения таких документов, проставления апостиля или легализационной надписи.#❝
2.3.2. Осуществить действия и получить разрешения, необходимые и достаточные для ввоза Оборудования на территорию государства Места эксплуатации Оборудования и (или) вывоза Оборудования с территории государства Места эксплуатации Оборудования, в целях его возврата Оператору в случаях, установленных Договором.#❝
2.3.3. Обеспечивать представителям Оператора доступ на территорию и в помещение к Месту эксплуатации Оборудования для исполнения Оператором обязательств по Договору:#❝
б) в случаях замены Оборудования или осуществления обновления программного обеспечения Оборудования;#❝
2.3.4. Осуществить необходимые и достаточные действия и условия по подключению каждой единицы Оборудования к своему программно-аппаратному комплексу согласно требованиям, указанным в приложении № 4 к Договору.#❝
2.3.5. Направить Оператору уведомление об активации Оборудования и подключении его к своему программно-аппаратному комплексу незамедлительно после совершения действий, предусмотренных пунктом 2.3.4 Договора, любым из способов, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 11.4 Договора.#❝
2.3.6. Обеспечить необходимые и достаточные условия для проведения Оператором тестирования Оборудования (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации - путем удаленного доступа), в том числе обеспечить наличие при тестировании Оборудования лица, владеющего русским языком, принять участие в тестировании Оборудования.#❝
2.3.7. Использовать Оборудование в соответствии с его назначением, положениями инструкции пользователя и иной технической документации, размещенной на Сайте Оператора и (или) в Системе МДЛП, требованиями по установке и эксплуатации Оборудования, установленными приложением № 4 к Договору (далее - Правила).#❝
2.3.8. Уведомить Оператора о неработоспособности Оборудования, причинении ущерба, которые могут повлиять на работоспособность Оборудования.#❝
2.3.9. Предоставлять документы, запрошенные Оператором в соответствии с пунктом 2.2.4 Договора, в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью, нести расходы, связанные с получением и направлением Оператору таких документов.#❝
2.3.10.1. Закрыть и удалить из Оборудования заявку на предоставление кодов маркировки путем отправки соответствующей команды с помощью программного обеспечения Станции управления заказами либо иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП, при:#❝
а) полной выборке указанной заявки на предоставление кодов маркировки (при использовании для нанесения на товары (упаковки товара) средств идентификации всех кодов маркировки, переданных ему Оператором в рамках одной заявки на предоставление кодов маркировки (полная выборка заявки);#❝
б) частичной выборке заявки на предоставление кодов маркировки (при использовании для нанесения на товары (упаковку товаров) средств идентификации не всех кодов маркировки, переданных Оператором в рамках одной заявки, если Участник принял решение не использовать коды маркировки полностью или частично.#❝
2.3.10.2. Не допускать превышения максимального количества хранимых в Оборудовании заявок на предоставление кодов маркировки.#❝
2.3.10.3. Обеспечить, чтобы количество хранимых в Оборудовании кодов маркировки не превышало их максимально допустимого количества.#❝
2.3.10.4. Не превышать максимально допустимого количества кодов маркировки в рамках одной заявки на предоставление кодов маркировки.#❝
2.5. Иные права и обязанности Сторон: каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии в рамках Договора, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.#❝
2.6. Участник не вправе без письменного согласия Оператора:#❝
в) допускать третьих лиц к Оборудованию, в том числе с целью осуществления его ремонта или настройки;#❝
2.7. Участник не имеет права без письменного согласия Оператора осуществлять улучшение Оборудования.#❝
2.8 Если между Участником и Оператором заключено соглашение об электронном взаимодействии, то при подписании Договора, заявок, уведомлений, иных документов в рамках Договора Стороны используют следующие виды электронных подписей: для Оператора - усиленная квалифицированная электронная подпись; для Участника - простая электронная подпись либо усиленная квалифицированная электронная подпись (при наличии).#❝
2.8.1. Договор, заявки, соглашения к Договору, а также предусмотренные Договором уведомления, иные документы и информация, подписанные со стороны Участника простой электронной подписью, признаются электронными документами, равнозначными по юридической силе документам, составленным на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью и заверенными печатью (при наличии) Участника. Простая электронная подпись является аналогом собственноручной подписи Участника в Системе МДЛП.#❝
2.8.2. В целях заключения Договора для последующего определения Участника Оператором по простой электронной подписи Оператор использует сведения, предоставленные Участником при регистрации в Системе МДЛП.#❝
2.8.3. Указанные в простой электронной подписи сведения связаны с сформированным и подписанным электронным документом.#❝
2.8.4. Участник, подписывающий электронный документ простой электронной подписью, проходит аутентификацию в Системе МДЛП по логину/паролю и по одноразовому паролю.#❝
2.8.5. Доказательством аутентификации Участника в Системе МДЛП, пригодным при разрешении споров в суде, считается предъявление Участником двух факторов аутентификации в Системе МДЛП:#❝
2.8.5.1. Аутентификация по логину и паролю. Участник должен применять логин и пароль для успешной аутентификации в Системе МДЛП. Логин и пароль задаются Участником в соответствии с Руководством пользователя Личного кабинета Участника в Системе МДЛП, размещенном на сайте Оператора или в Системе МДЛП.#❝
2.8.5.2. Аутентификация по одноразовому паролю, сгенерированному Системой МДЛП, в соответствии со следующими положениями.#❝
Одноразовый пароль создается Оператором при каждом случае подписания Участником электронного документа простой электронной подписью (нескольких электронных документов (далее - пакет электронных документов), подписываемых одновременно). Одноразовый пароль генерируется Системой МДЛП и направляется Участнику (его представителю) способами, указанными в соглашении об электронном взаимодействии, или любым из следующих способов:#❝
а) отправкой текстового сообщения на электронную почту представителя Участника, указанную в личном профиле пользователя Участника в Системе МДЛП;#❝
2.8.6. Участник обязан соблюдать конфиденциальность идентификационных данных (логина, пароля, одноразового пароля). Участник несет ответственность за последствия необеспечения такой конфиденциальности.#❝
2.8.7.1. Используемые программное оборудование и средства достаточны для защиты информации и электронных документов от несанкционированного доступа, внесения изменений, подтверждения подлинности электронных документов.#❝
2.8.7.2. Подписание Участником простой электронной подписью электронного документа означает подтверждение Участником достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Участника.#❝
2.8.7.3. Подписание Оператором усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа в отсутствие возможности проверки действительности данной электронной подписи со стороны Участника является действием, равнозначным подписанию простой электронной подписью, и означает подтверждение Оператором достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Оператора.#❝
2.8.7.4. Подписание Оператором усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа при наличии возможности проверки действительности данной электронной подписи со стороны Участника является действием, равнозначным подписанию простой электронной подписью, и означает подтверждение Оператором достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Оператора.#❝
2.8.7.5. Доказательствами, пригодными при разрешении споров в суде, являются файлы электронных документов, подтвержденные электронной подписью Участника и (или) Оператора. Стороны подтверждают, что формируемые Оператором сообщения, фиксирующие передачу электронного документа, являются юридически значимым доказательством факта передачи электронного документа в рамках Договора и могут предъявляться в суде при разрешении споров.#❝
2.8.8. Стороны вправе использовать одну простую или усиленную квалифицированную электронную подпись для подписания пакета электронных документов. При подписании электронной подписью пакета электронных документов каждый из электронных документов, входящих в этот пакет, считается подписанным электронной подписью представителя Стороны, которой подписан весь пакет электронных документов.#❝
III. Резервное оборудование#❝
3.1. Оператор безвозмездно передает Участнику по Акту приема-передачи Оборудования одну единицу Оборудования в качестве резервного оборудования (далее - резервное Оборудование).#❝
3.2. Резервное Оборудование находится у Участника в подключенном и настроенном режиме, обеспечивающем возможность его использования в сроки, необходимые для обеспечения бесперебойной работы производства, в качестве основного Оборудования в случае неработоспособности основного Оборудования при использовании Участником любого из вариантов интеграции Оборудования:#❝
а) в случае интеграции Участником Оборудования со своим программно-аппаратным комплексом и Системой МДЛП посредством программного обеспечения Станции управления заказами в соответствии с разделом V Договора.#❝
б) в случае интеграции Участником Оборудования со своим программно-аппаратным комплексом и Системой МДЛП посредством иного программного обеспечения (отличного от программного обеспечения Станции управления заказами).#❝
В этом случае после получения Оператором уведомления Участника о неработоспособности основного Оборудования (пункт 2.3.8 Договора) резервное Оборудование начинает работу в качестве основного при условии самостоятельного переключения Участником своей автоматизированной системы управления технологическими процессами (далее - АСУТП) на резервное Оборудование в сроки, необходимые для обеспечения бесперебойной работы производства.#❝
IV. Взаимодействие Сторон при неработоспособности Оборудования#❝
4.1. При неработоспособности основного Оборудования Участник обеспечивает Оператору возможность провести обследование условий Места эксплуатации Оборудования, в том числе посредством удаленного доступа (видеосвязи). Способ проведения обследования условий Места эксплуатации Оборудования определяется Оператором.#❝
4.2. Передача Оборудования Участнику взамен неработоспособного Оборудования и (или) Оборудования с истекающим сроком службы осуществляется в порядке, предусмотренном пунктом 2.1.1 Договора.#❝
4.3. Возврат неработоспособного Оборудования и (или) Оборудования с истекающим сроком службы осуществляется Участником самостоятельно за свой счет по адресу Оператора, указанному в разделе XII Договора. Одновременно с неработоспособным Оборудованием и (или) Оборудованием с истекающим сроком службы Участник передает Оператору Акт возврата Оборудования (приложение № 3 к Договору) в двух экземплярах, подписанных со своей стороны. Если Акт возврата Оборудования передается Оператору в электронной форме, то он должен быть подписан простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью Участника (при ее наличии).#❝
Оператор подписывает Акт возврата Оборудования, полученный от Участника, и передает один экземпляр подписанного Акта возврата Оборудования Участнику. Если Акт возврата Оборудования был передан Оператору в электронной форме, то Оператор передает Акт возврата Оборудования Участнику способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.4 Договора.#❝
4.4. В целях выявления причин неработоспособности Оборудования (в случае неработоспособности Оборудования) Оператором обеспечивается проведение соответствующей экспертизы производителем Оборудования. Срок проведения экспертизы не может превышать 60 рабочих дней с даты передачи Участником Оборудования Оператору. По итогам проведенной экспертизы производителем Оборудования оформляется заключение. Копия заключения производителя Оборудования предоставляется Оператором Участнику способами, предусмотренными подпунктами "а" и "б" пункта 11.4 Договора. Заключение предоставляется на русском языке.#❝
В течение 15 рабочих дней с даты получения копии заключения производителя Оборудования Участник вправе направить Оператору мотивированные возражения способами, предусмотренными подпунктами "а" и "б" пункта 11.4 Договора. Непоступление Оператору мотивированных возражений в отношении заключения производителя Оборудования в указанный в настоящем абзаце срок считается согласием Участника с изложенными в указанном заключении выводами.#❝
V. Программное обеспечение#❝
5.1. Оператор на условиях простой неисключительной открытой лицензии предоставляет Участнику права использования программного обеспечения Станции управления заказами (далее - СУЗ), обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП. Условия лицензии размещаются на Сайте Оператора.#❝
5.5. Участник вправе обратиться к Оператору с письменным запросом об оказании ему услуги по установке СУЗ на своем программно-аппаратном комплексе. Оператор по такому запросу без взимания платы устанавливает СУЗ на программно-аппаратном комплексе Участника, в том числе посредством удаленного доступа к программно-аппаратному комплексу Участника. В случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации, установка СУЗ осуществляется Участником самостоятельно в соответствии с условиями лицензии.#❝
VI. Прочие условия#❝
6.1. Участник дает согласие Оператору на передачу Оператором всех прав и обязанностей по Договору (передача договора) новому частному партнеру или Российской Федерации, соответственно, в случае замены частного партнера в соглашении о государственно-частном партнерстве в отношении объектов, предназначенных для обеспечения маркировки отдельных видов товаров и мониторинга их оборота, или при прекращении указанного соглашения о государственно-частном партнерстве.#❝
6.2. Оператор вправе распоряжаться Оборудованием без согласия Участника, в том числе произвести отчуждение Оборудования третьим лицам. В случае перехода права собственности на Оборудование к другому лицу в результате возмездного или безвозмездного отчуждения Оборудования к новому собственнику переходят права и обязанности по Договору.#❝
6.3. Оператор вправе без согласия Участника передавать Оборудование в залог, иным образом обременять Оборудование правами третьих лиц.#❝
6.4. Регламентное обслуживание и техническая поддержка Оборудования осуществляется Оператором в течение срока действия Договора.#❝
VII. Ответственность Сторон#❝
7.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязательств по Договору Стороны несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.#❝
7.2. При неработоспособности Оборудования Оператор несет ответственность перед Участником в размере реального ущерба.#❝
7.3. Оператор не несет ответственности за ущерб, возникший у Участника:#❝
а) при необеспечении Участником Оператору доступа (или удаленного доступа) на территорию и (или) в помещение к Месту эксплуатации Оборудования для выполнения Оператором обязательств по Договору;#❝
б) при невозможности использовать Оборудование по обстоятельствам, за которые Оператор не отвечает, в том числе связанным с использованием телематических каналов связи, их перегрузками, перебоями в работе интернет-соединений, коммуникационных линий, каналов связи, иных аппаратных и программных средств, не находящихся во владении или ведении Оператора;#❝
в) если Участник своевременно не переключил резервное Оборудование согласно подпункту "б" пункта 3.2 Договора;#❝
VIII. Обстоятельства непреодолимой силы#❝
8.1. Сторона, не исполняющая или ненадлежащим образом исполняющая обязательства по Договору, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие обстоятельств непреодолимой силы.#❝
IX. Срок действия, изменение и расторжение Договора#❝
9.1. Договор подлежит подписанию: для Оператора (его представителя) - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии).#❝
9.2. В случае если ни одна из Сторон Договора не заявит о его прекращении, Договор считается продленным на каждый последующий год. Уведомление о прекращении Договора направляется инициатором его прекращения другой Стороне не позднее чем за 10 календарных дней до даты его прекращения.#❝
9.3. Все изменения и дополнения к Договору действительны при условии, что они подписаны Сторонами (или их представителями): для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии).#❝
9.4. Стороны уведомляют друг друга об изменении следующих реквизитов:#❝
б) места нахождения (для представителей юридических лиц либо для представительств иностранных организаций в Российской Федерации) или места жительства (для представителей физических лиц);#❝
9.5. Прекращение Договора допускается по соглашению Сторон и в случаях, предусмотренных гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.#❝
9.6. Оператор вправе потребовать от Участника возвратить Оператору Оборудование в случае, если Оборудование не используется Участником в течение 9 месяцев подряд. Оператор направляет Участнику соответствующее уведомление не менее чем за 30 календарных дней до даты, когда Участник обязан вернуть Оборудование Оператору. Участник вправе подать повторную Заявку на предоставление Оборудования.#❝
9.7. Участник вправе в любое время в одностороннем внесудебном порядке отказаться от Договора, уведомив об этом Оператора. Договор прекращает свое действие по истечении 30 календарных дней с даты получения Оператором соответствующего уведомления.#❝
9.8. В случае прекращения действия Договора независимо от основания Участник обязан немедленно прекратить использование Оборудования и в течение 15 рабочих дней с даты прекращения Договора передать Оператору Оборудование по адресу Оператора, указанному в разделе XII Договора, по Акту возврата Оборудования (приложение № 3 к Договору), если Стороны не согласовали иное. Оборудование подлежит возврату в работоспособном состоянии с учетом нормального износа.#❝
X. Разрешение споров#❝
10.1. Любой вопрос, претензия или спор, возникающие по Договору или в связи с ним (договорной или внедоговорной природы), регулируются и разрешаются в соответствии с гражданским и процессуальным законодательством Российской Федерации.#❝
10.2. Переговоры инициируются заинтересованной Стороной путем направления письменного запроса о проведении переговоров другой Стороне. В течение 5 рабочих дней с даты получения письменного запроса о проведении переговоров Стороны должны согласовать дату и место проведения переговоров.#❝
10.3. В случае недостижения согласия в отношении даты и места проведения переговоров в установленный Договором срок уполномоченные представители Сторон обязуются провести переговоры по месту нахождения Оператора не позднее чем через 14 календарных дней с даты направления письменного запроса об их проведении. Непроведение переговоров в указанный срок не является препятствием для обращения Сторон за судебной защитой по истечении срока, предусмотренного для урегулирования споров в досудебном порядке, указанного в пункте 10.8 Договора.#❝
10.4. При проведении переговоров Стороны обязуются добросовестно приложить все усилия для мирного разрешения спора. По результатам переговоров Стороны составляют протокол встречи, который включает в себя информацию о дате, времени и месте проведения переговоров, информацию о представителях каждой Стороны, повестке встречи и достигнутых результатах.#❝
10.5. В случае недостижения согласия в ходе переговоров заинтересованная Сторона направляет претензию в письменной форме.#❝
10.7. К претензии должны прилагаться документы, обосновывающие предъявленные заинтересованной Стороной требования, включая документы, подтверждающие размер причиненного ущерба, а также документы, подтверждающие полномочия лица, подписавшего претензию. Документы, подтверждающие полномочия на подписание претензии, представляются в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью. Если документы направляются в электронной форме, то они должны быть подписаны: для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии). Претензия, направленная без документов, которыми подтверждаются полномочия подписавшего ее лица, считается непредъявленной и рассмотрению не подлежит.#❝
10.8. В случае невозможности урегулирования споров Сторонами в досудебном порядке в течение 30 рабочих дней с даты получения одной из Сторон претензионного письма (претензии) они подлежат рассмотрению в судебном порядке2.#❝
______________________________
2 Оператором может быть указано наименование суда и право, применимое к гражданско-правовым отношениям Сторон по Договору.
XI. Заключительные положения#❝
11.1. По вопросам, не урегулированным Договором, Стороны руководствуются гражданским законодательством Российской Федерации.#❝
11.2. Правом, подлежащим применению к правовым отношениям Сторон по Договору, в том числе при рассмотрении споров, является право Российской Федерации.#❝
11.3. Стоимость Оборудования для целей осуществления расчетов между Сторонами в случае его утраты и иных обстоятельств установлена в Акте приема-передачи Оборудования.#❝
11.4. Если иное не предусмотрено Договором, Стороны направляют друг другу заявку, уведомления и иные документы в рамках Договора:#❝
а) посредством портала поддержки участников оборота лекарственных средств по адресу: https://support.crpt.ru;#❝
11.5. Документы признаются надлежащим образом направленными и имеющими юридическую силу для Сторон при их направлении любым из способов, предусмотренных пунктом 11.4 Договора.#❝
11.6. Переписка в рамках Договора, в том числе посредством электронных каналов связи, ведется на русском языке.#❝
11.7. Для целей Договора под рабочими днями понимаются дни, которые признаются рабочими в Российской Федерации.#❝
11.8. Каждая из Сторон заверяет друг друга в том, что обладает полной правоспособностью на заключение Договора и исполнение всех установленных им обязательств, а также получила все необходимые разрешения и одобрение, получение которых необходимо в соответствии с применимым правом, учредительными и внутренними документами.#❝
11.9. Участник подтверждает и гарантирует, что полностью соответствует требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.#❝
11.10. Заверения об обстоятельствах, предоставленные Сторонами, имеют для Сторон существенное значение.#❝
XII. Адреса и реквизиты Сторон#❝
| Оператор | Наименование Оператора |
| Место нахождения: ИНН: КПП: ОГРН: Банковские реквизиты: Банк получателя: р/с: к/с: БИК: Телефон: Адрес электронной почты: |
|
| Участник | Полное наименование иностранной организации |
| Адрес в стране регистрации (инкорпорации): Регистрационный номер в стране регистрации (инкорпорации): Код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации): Банковские реквизиты: Телефон: Адрес электронной почты: |
|
| Фамилия, имя, отчество (при наличии) Должность (при наличии) | Сведения о лице, подписавшем Договор |
| Представительство Участника на территории Российской Федерации | Полное наименование представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации |
| в лице Руководителя (Главы) представительства Место нахождения: Номер записи об аккредитации: ИНН: КПП: Банковские реквизиты: Банк получателя: р/с: к/с: БИК: Телефон: Адрес электронной почты: | Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
| Фамилия, имя, отчество (при наличии) Должность (при наличии) | Сведения о лице, подписавшем Договор |
| Представитель Участника по доверенности - юридическое лицо | Полное наименование юридического лица |
| Место нахождения: Доверенность (номер, дата) ИНН: КПП: ОГРН: Банковские реквизиты: Банк получателя: р/с: к/с: БИК: Телефон: Адрес электронной почты: |
|
| Фамилия, имя, отчество (при наличии) Должность (при наличии) | Сведения о лице, подписавшем Договор |
| Представитель Участника по доверенности - физическое лицо | Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
| Данные документа, удостоверяющего личность (наименование документа, серия, номер, дата выдачи и кем выдан): Доверенность (номер, дата) Адрес регистрации: Телефон: Адрес электронной почты: |
|
Приложение № 1
к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам), утвержденной приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝
Заявка Участника о предоставлении Оборудования по Договору по предоставлению устройства регистрации эмиссии с обществом с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ"#❝
(полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации)#❝
просит на условиях Договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии (далее - Оборудование), заключенного с обществом с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ", предоставить Участнику следующее Оборудование:#❝
| № | Наименование: |
|
| 1 | Оборудование: |
|
Устройство регистрации эмиссии |
| Полное наименование иностранной организации |
|
| В лице (полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации) |
|
| Адрес в стране регистрации (инкорпорации): |
|
| Регистрационный номер в стране регистрации (инкорпорации): |
|
| Код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации): |
|
| ИНН: |
|
| ОГРН: |
|
| КПП: |
|
| Номер записи об аккредитации (для представительства иностранной организации): |
|
| Доверенность (номер, дата) |
|
|
|
|
|
| Адрес электронной почты: |
|
УЧАСТНИК _______________________/___________/ | |
М.П. (при наличии) |
Приложение № 2
к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам), утвержденной приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝
Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Оператор), от имени которого действует ___________________________________ (должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица), на основании ____________________, с одной стороны, и __________ (далее - Участник), от имени которого действует ______________ (полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации) на основании ____________________, с другой стороны, составили настоящий Акт приемки-передачи Оборудования (далее - Акт) по Договору по предоставлению устройства регистрации эмиссии (далее - Оборудование), заключенному с обществом с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Договор), о нижеследующем:#❝
1. В соответствии с пунктом 1.1 Договора Оператор передал Оборудование в безвозмездное временное пользование и владение, а Участник принял Оборудование по следующему перечню:#❝
| № | Наименование Оборудования | Индивидуальные характеристики Оборудования, включая индивидуальный номер, перечень и количество передаваемых принадлежностей (при их наличии) | Срок службы | Количество | Стоимость за единицу, рублей | Стоимость, итого, рублей |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого |
| |||||
4. Оборудование осмотрено Участником и принято в состоянии: ___________________________________________________________________________#❝
Приложение № 3
к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам), утвержденной приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝
Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Оператор), от имени которого действует ______________________________ (должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица) на основании _______________, с одной стороны, и ____________________ (далее - Участник), от имени которого действует _____________________ (полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации) на основании _______________________, с другой стороны, составили настоящий Акт возврата Оборудования (далее - Акт) по Договору по предоставлению устройства регистрации эмиссии (далее - Оборудование), заключенному с обществом с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Договор), о нижеследующем:#❝
1. В соответствии с условиями Договора Участник возвращает Оборудование, полученное им по Акту приема-передачи Оборудования от "__" _________ 20__ г., а Оператор принимает Оборудование по следующему перечню:#❝
№ | Наименование Оборудования | Индивидуальные характеристики Оборудования, включая индивидуальный номер, перечень и количество передаваемых принадлежностей (при их наличии) | Срок службы | Количество | Стоимость за единицу, рублей | Стоимость, итого, рублей |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого |
| |||||
2. Оборудование осмотрено Оператором и принято в состоянии: ________________________________________ (указывается фактическое состояние устройства регистрации эмиссии на момент возврата, например, в рабочем состоянии с видимыми повреждениями (с указанием их характеристик).#❝
3. Оператору возвращены следующие документы, относящиеся к Оборудованию (указать при наличии): _______________________________________________________.#❝
Приложение № 4
к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам), утвержденной приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝
I. Размещение устройства регистрации эмиссии в телекоммуникационном шкафу (у Участника отсутствует серверное помещение).#❝
1.1. Устройство регистрации эмиссии (далее - Оборудование) и активное сетевое оборудование, подключаемое непосредственно к Оборудованию, должны располагаться в телекоммуникационном шкафу (далее - Шкаф).#❝
1.2. Представитель Оператора осуществляет установку и подключение Оборудования к локальной вычислительной сети Участника (далее - ЛВС). Шкаф опечатывается работником Участника, ответственным за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования. Право доступа к Оборудованию и активному сетевому оборудованию имеют только уполномоченные Оператором организации или работники Оператора, а также уполномоченные работники Участника, ответственные за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования.#❝
1.3. Помещение, где располагается Шкаф с оборудованием, должно обеспечивать прием сигналов глобальных навигационных спутниковых системы (далее - ГНСС) или допускать прокладку антенного кабеля в точку доступности сигналов ГНСС и установку активной антенны приемника в этой точке. При прокладке кабеля длиной более 30 м допускается применение промежуточных усилителей сигнала ГНСС.#❝
1.4. Помещение, где устанавливается Шкаф с Оборудованием, должно соответствовать требованиям техники безопасности, санитарным нормам, а также требованиям пожарной безопасности.#❝
1.5. Доступ к Оборудованию должны иметь представители Оператора и работники Участника, ответственные за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования, назначенные Участником.#❝
II. Установка Оборудования в дата-центре, серверном помещении Участника.#❝
III. Сетевое окружение Оборудования.#❝
3.2. Участник должен обеспечить изоляцию трех сегментов ЛВС для подключения Оборудования:#❝
3.3. Оборудование и СУЗ, права на которую предоставляются Оператором на условиях Договора, заключенного между Сторонами, или иное программное обеспечение, обеспечивающее интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП, должны быть в одной сети.#❝
3.4. Изоляция локальных сегментов должна осуществляться с применением следующих технологий:#❝
VLAN (на базе стандартов IEEE 802.1Q, 802.1Q Trunk, Cisco Systems VPT или MAC-based) с сегментацией на канальном уровне или когда сегментация основана на логическом сегментировании сети на базе протокола IP. Сегмент для взаимодействия с Системой МДЛП должен иметь постоянное выделенное интернет-подключение к сетям общего доступа на скорости не менее 10 Мб/с.#❝
IV. Безопасность в сегменте для взаимодействия с АСУТП#❝
4.1. Сегмент взаимодействия с АСУТП должен быть надежно защищен от доступа из других сегментов ЛВС Участника.#❝
4.2. В случае выхода каналов передачи данных ЛВС сегмента взаимодействия Оборудования с АСУТП за пределы контролируемой зоны в каналах передачи данных за пределами контролируемой зоны должны применяться технологии VPN с использованием изолирующей (не допускающей доступа открытого сетевого трафика) политики безопасности.#❝
V. Безопасность в сегменте для взаимодействия с Системой МДЛП.#❝
VI. Безопасность в сегменте для связи узлов кластера Оборудования.#❝
VII. Режим эксплуатации Оборудования. Требования к использованию СУЗ.#❝
7.2.2. Доступ к Оборудованию для выполнения функций управления и администрирования должен предоставляться только представителям Оператора.#❝
7.2.3. Предоставление доступа к Оборудованию или программному интерфейсу СУЗ лицам, не указанным в настоящих Требованиях, не допускается.#❝
7.2.4. Оборудование и СУЗ предназначены для использования Участником для нужд собственного производства.#❝
7.2.6. Взаимодействие Оборудования, программно-аппаратного комплекса Участника и Системы МДЛП осуществляется по выбору Участника: посредством СУЗ, права на которую предоставляются Оператором на условиях Договора, заключенного между Сторонами, или посредством иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП.#❝
7.2.7. Требования к программно-аппаратному комплексу Участника, на котором будет установлено СУЗ, определяются Оператором на основании полученных от Участника данных:#❝
7.2.9. Оборудование должно эксплуатироваться в условиях, соответствующих группе 1 в соответствии с требованиями ГОСТа 21552-84 "Средства вычислительной техники. Общие технические требования, приемка, методы испытаний, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение", утвержденного и введенного в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.06.1984 № 2206 (М.: ИПК Издательство стандартов, 2003), а именно:#❝
VIII. Параметры электроснабжения Оборудования.#❝
8.1. Категория обеспечения надежности электроснабжения - 2; мощность - 750 Вт; напряжение 155 - 276 В; диапазон частот напряжения 47 - 63 Гц; наличие заземленной нейтрали. Наличие точки доступа к контуру заземления с общим сопротивлением не более 4 Ом.#❝
8.2. Оборудование надлежит располагать в стороне от источников электромагнитного излучения (напряженность электромагнитного поля не более 3 В/м во всех диапазонах частот).#❝
IX. Технические характеристики Оборудования при эксплуатации.#❝
X. Хранение и использование кодов маркировки.#❝
10.1. Коды маркировки (далее - КМ), включающие в себя идентификатор ключа подписи и код проверки (крипточасть КМ), могут храниться в учетной системе или АСУТП Участника только в процессе производственного цикла. После отправки отчета об использовании (нанесении) КМ крипточасть должна быть удалена. Хранение КМ, включающих в себя крипточасть, после их нанесения на готовую продукцию и отправки отчета об использовании кодов маркировки в учетной системе или АСУТП Участника запрещено.#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) путем — Приказ Минпромторга России от 04.02.2020 № 339
- Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки участникам оборота шин, фототоваров, духов и туалетной воды — Приказ Минпромторга России от 05.02.2020 № 379
- Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии, размещенного в инфраструктуре оператора информационной системы — Приказ Минпромторга России от 05.02.2020 № 380
- Об утверждении требований к содержанию и построению государственных поверочных схем и локальных поверочных схем, в том числе к их разработке, утвержде — Приказ Минпромторга России от 11.02.2020 № 456
- Об утверждении Перечня должностных лиц Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, имеющих право составлять протоколы об администрати — Приказ Минпромторга России от 13.02.2020 № 487
- Об утверждении критериев отнесения товаров, работ и услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции для целей формирования плана — Приказ Минпромторга России от 17.02.2020 № 521
- Об утверждении Порядка определения нормативных затрат на выполнение федеральным бюджетным учреждением "Государственный институт лекарственных средств — Приказ Минпромторга России от 20.02.2020 № 566
- Об утверждении формы предложения инвестора о заключении специального инвестиционного контракта — Приказ Минпромторга России от 26.02.2020 № 627