Канал
Приказ Минпромторга России от 11.02.2020 № 463 · Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств(нерезидентам) на безвозмездной основе · https://zakonbaza.com/prikaz-minpromtorg-2020-02-11-463/
Приказ Минпромторга России от 11.02.2020 № 463

Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств(нерезидентам) на безвозмездной основе

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.02.2020 № 463 "Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств(нерезидентам) на безвозмездной основе"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 15.10.2026 05:03. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу
Договор вступает в силу, становится обязательным для Сторон и действует в течение одного года с даты подписания Договора последней из Сторон.
Приложения
Приложение 1. УТВЕРЖДЕНА приказом Минпромторга России от 11 февраля 2020 г. № 463 · Приложение № 1 к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии с · Приложение № 2 к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии с · Приложение № 3 к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии с · Приложение № 4 к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии с

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

11 февраля 2020 г.                              № 463

Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств(нерезидентам) на безвозмездной основе

Зарегистрирован Минюстом России 6 апреля 2020 г.

Регистрационный № 57984

В соответствии с пунктом 9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641; 2019, № 37, ст. 5162; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2020 г., № 0001202001090008), приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе.

Министр                              Д.В.Мантуров

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝

Типовая форма договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе#❝

г. Москва#❝

Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ"1 (далее - Оператор), от имени которого действует ________________________________________#❝

 

(должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии)

на основании _______________________________________________________________,#❝

(правоустанавливающий документ (устав) или доверенность (их реквизиты)#❝

с одной стороны, и __________________________________________________________,#❝

(полное наименование иностранной организации)              #❝

от имени которого действует _________________________________________________#❝

(полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации)#❝

на основании _______________________________________________________________#❝

(правоустанавливающий документ или доверенность (их реквизиты)      #❝

(далее - Участник), являясь эмитентом средств идентификации - держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641; 2019, № 37, ст. 5162; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2020 г., № 0001202001090008), с другой стороны (далее - Стороны), заключили договор по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) на безвозмездной основе (далее - Договор) о следующем.#❝

______________________________ 

1 В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. № 2828-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8734) общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" определено организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

I. Предмет Договора#❝

1.1. Оператор обязуется передать Участнику в безвозмездное временное пользование и владение устройство регистрации эмиссии, а Участник обязуется принять устройство регистрации эмиссии (далее - Оборудование), пользоваться им в соответствии с условиями Договора и вернуть в порядке и в сроки, установленные Договором.#❝

1.2. Одна единица Оборудования используется в качестве основного оборудования, одна единица Оборудования - в качестве резервного оборудования на условиях, указанных в разделе III Договора.#❝

1.3. Оборудование является собственностью Оператора.#❝

II. Взаимодействие Сторон#❝

2.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:#❝

2.1.1. Обеспечить предоставление Участнику Оборудования в течение 45 календарных дней с даты получения Оператором последнего из следующих документов:#❝

заявки (заявок) Участника (приложение № 1 к Договору) (далее - Заявка). В Заявке Участника указывается место эксплуатации Оборудования (далее - Место эксплуатации Оборудования);#❝

документов, разрешающих ввоз Участником Оборудования на территорию государства Места эксплуатации Оборудования (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации).#❝

Вместе с Оборудованием Участнику передаются ключи для активации Оборудования, необходимые для его подключения к программно-аппаратному комплексу Участника.#❝

Оборудование передается Участнику по Акту приема-передачи Оборудования (приложение № 2 к Договору) по адресу Оператора, указанному в разделе XII Договора, в рабочее время Оператора. Рабочее время Оператора указывается на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора). Обязанность Оператора передать Оборудование Участнику считается исполненной в момент передачи Оборудования Участнику или перевозчику или организации связи для его доставки Участнику, если Участник заключил договоры перевозки с указанными лицами.#❝

Акт приема-передачи Оборудования, подписанный Сторонами, является неотъемлемой частью Договора. Акт приема-передачи Оборудования подписывается Сторонами (представителями) в электронной форме: для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии). При невозможности подписать указанный Акт в электронной форме, Стороны (представители) подписывают Акт приема-передачи Оборудования в бумажной форме.#❝

2.1.2. Провести инструктаж работников Участника о порядке использования Оборудования. В случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации инструктаж проводится Оператором посредством удаленного доступа (видеосвязи) на русском языке.#❝

2.1.3. Протестировать Оборудование, включая резервное Оборудование. Тестирование Оборудования проводится для подтверждения его соединения с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - Система МДЛП) после получения от Участника уведомления об активации Оборудования и подключении его к своему программно-аппаратному комплексу. В случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации тестирование Оборудования производится Оператором посредством удаленного доступа (видеосвязи).#❝

2.1.4. Заменить Оборудование на оборудование с аналогичными техническими характеристиками (далее - Аналогичное Оборудование) в следующих случаях:#❝

а) истечение срока службы Оборудования;#❝

б) неработоспособность Оборудования.#❝

При неработоспособности Оборудования Стороны руководствуются положениями разделов III и IV Договора.#❝

В случае истечения срока службы Оборудования Стороны руководствуются положениями раздела IV Договора.#❝

Права и обязанности Сторон при подключении, использовании и возврате в отношении Аналогичного Оборудования осуществляются в порядке и на условиях, предусмотренных Договором.#❝

2.1.5. Осуществлять обновление программного обеспечения Оборудования, в том числе посредством удаленного доступа.#❝

Уведомление о необходимости осуществить обновление программного обеспечения Оборудования и предоставлении удаленного доступа к программно-аппаратному комплексу Участника направляется Оператором способом, установленным подпунктом "б" пункта 11.4 Договора, не позднее чем за 10 рабочих дней до даты проведения обновления.#❝

2.1.6. Проводить регламентное обслуживание и техническую поддержку Оборудования.#❝

2.1.7. При получении от Участника документов, указанных в абзацах 2 и 3 пункта 2.1.1 Договора, обеспечить оформление документов, необходимых для вывоза Участником Оборудования за пределы территории Российской Федерации (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации), и передать такие документы Участнику (при необходимости).#❝

2.2. Оператор вправе:#❝

2.2.1. Проверять условия эксплуатации и техническое состояние Оборудования. Уведомление о проведении проверки условий эксплуатации и технического состояния Оборудования и необходимости предоставления доступа к Месту эксплуатации Оборудования направляется Оператором Участнику не менее чем за 15 рабочих дней до даты проведения проверки.#❝

2.2.2. Требовать от Участника в установленный Оператором срок устранить выявленные Оператором несоответствия условий установки и эксплуатации Оборудования документам, указанным в пункте 2.3.7 Договора.#❝

2.2.3. Привлекать без согласия Участника третьих лиц для исполнения обязательств по Договору, при этом Оператор несет перед Участником ответственность за действия привлеченных Оператором третьих лиц.#❝

2.2.4. Запрашивать у Участника документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору на русском языке, а в случае предоставления документов на иностранном языке требовать их перевода Участником на русский язык и нотариального заверения таких документов, проставления апостиля или легализационной надписи.#❝

2.3. Участник принимает на себя следующие обязательства:#❝

2.3.1. Обеспечивать сохранность Оборудования.#❝

2.3.2. Осуществить действия и получить разрешения, необходимые и достаточные для ввоза Оборудования на территорию государства Места эксплуатации Оборудования и (или) вывоза Оборудования с территории государства Места эксплуатации Оборудования, в целях его возврата Оператору в случаях, установленных Договором.#❝

2.3.3. Обеспечивать представителям Оператора доступ на территорию и в помещение к Месту эксплуатации Оборудования для исполнения Оператором обязательств по Договору:#❝

а) при возврате Оператору Оборудования;#❝

б) в случаях замены Оборудования или осуществления обновления программного обеспечения Оборудования;#❝

в) в связи с проверкой Оператором условий эксплуатации и технического состояния Оборудования и при условии своевременного направления Оператором Участнику уведомления о необходимости предоставления доступа к Месту эксплуатации Оборудования;#❝

г) в случаях регламентного обслуживания и технической поддержки Оборудования.#❝

2.3.4. Осуществить необходимые и достаточные действия и условия по подключению каждой единицы Оборудования к своему программно-аппаратному комплексу согласно требованиям, указанным в приложении № 4 к Договору.#❝

Подключение каждой единицы Оборудования осуществляется посредством использования программного обеспечения Станции управления заказами (раздел V Договора) или иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП.#❝

2.3.5. Направить Оператору уведомление об активации Оборудования и подключении его к своему программно-аппаратному комплексу незамедлительно после совершения действий, предусмотренных пунктом 2.3.4 Договора, любым из способов, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 11.4 Договора.#❝

2.3.6. Обеспечить необходимые и достаточные условия для проведения Оператором тестирования Оборудования (в случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации - путем удаленного доступа), в том числе обеспечить наличие при тестировании Оборудования лица, владеющего русским языком, принять участие в тестировании Оборудования.#❝

2.3.7. Использовать Оборудование в соответствии с его назначением, положениями инструкции пользователя и иной технической документации, размещенной на Сайте Оператора и (или) в Системе МДЛП, требованиями по установке и эксплуатации Оборудования, установленными приложением № 4 к Договору (далее - Правила).#❝

2.3.8. Уведомить Оператора о неработоспособности Оборудования, причинении ущерба, которые могут повлиять на работоспособность Оборудования.#❝

Уведомление о неработоспособности Оборудования направляется Участником Оператору не позднее 2 часов с момента выявления Участником указанных обстоятельств способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.4 Договора.#❝

2.3.9. Предоставлять документы, запрошенные Оператором в соответствии с пунктом 2.2.4 Договора, в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью, нести расходы, связанные с получением и направлением Оператору таких документов.#❝

2.3.10. При эксплуатации Оборудования Участник обязан:#❝

2.3.10.1. Закрыть и удалить из Оборудования заявку на предоставление кодов маркировки путем отправки соответствующей команды с помощью программного обеспечения Станции управления заказами либо иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП, при:#❝

а) полной выборке указанной заявки на предоставление кодов маркировки (при использовании для нанесения на товары (упаковки товара) средств идентификации всех кодов маркировки, переданных ему Оператором в рамках одной заявки на предоставление кодов маркировки (полная выборка заявки);#❝

б) частичной выборке заявки на предоставление кодов маркировки (при использовании для нанесения на товары (упаковку товаров) средств идентификации не всех кодов маркировки, переданных Оператором в рамках одной заявки, если Участник принял решение не использовать коды маркировки полностью или частично.#❝

2.3.10.2. Не допускать превышения максимального количества хранимых в Оборудовании заявок на предоставление кодов маркировки.#❝

2.3.10.3. Обеспечить, чтобы количество хранимых в Оборудовании кодов маркировки не превышало их максимально допустимого количества.#❝

2.3.10.4. Не превышать максимально допустимого количества кодов маркировки в рамках одной заявки на предоставление кодов маркировки.#❝

2.4. Участник вправе:#❝

а) использовать программное обеспечение на условиях, указанных в разделе V Договора;#❝

б) пользоваться Оборудованием в порядке и на условиях, предусмотренных Договором.#❝

2.5. Иные права и обязанности Сторон: каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии в рамках Договора, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.#❝

2.6. Участник не вправе без письменного согласия Оператора:#❝

а) передавать Оборудование третьим лицам;#❝

б) изменять Место эксплуатации Оборудования;#❝

в) допускать третьих лиц к Оборудованию, в том числе с целью осуществления его ремонта или настройки;#❝

г) осуществлять вмешательство в программную и аппаратную часть Оборудования, вскрытие его корпуса, нарушение целостности разъемов, интерфейсных кабелей, подключение к Оборудованию каких-либо устройств, кроме тех, для подключения к которым Оборудование непосредственно предназначено;#❝

д) совершать любые действия (бездействие), которые могут привести к обременению Оборудования правами третьих лиц, в том числе наложению ареста, изъятию.#❝

2.7. Участник не имеет права без письменного согласия Оператора осуществлять улучшение Оборудования.#❝

2.8 Если между Участником и Оператором заключено соглашение об электронном взаимодействии, то при подписании Договора, заявок, уведомлений, иных документов в рамках Договора Стороны используют следующие виды электронных подписей: для Оператора - усиленная квалифицированная электронная подпись; для Участника - простая электронная подпись либо усиленная квалифицированная электронная подпись (при наличии).#❝

При подписании Договора, заявок, уведомлений, иных документов в рамках Договора Стороны руководствуются следующими положениями:#❝

2.8.1. Договор, заявки, соглашения к Договору, а также предусмотренные Договором уведомления, иные документы и информация, подписанные со стороны Участника простой электронной подписью, признаются электронными документами, равнозначными по юридической силе документам, составленным на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью и заверенными печатью (при наличии) Участника. Простая электронная подпись является аналогом собственноручной подписи Участника в Системе МДЛП.#❝

2.8.2. В целях заключения Договора для последующего определения Участника Оператором по простой электронной подписи Оператор использует сведения, предоставленные Участником при регистрации в Системе МДЛП.#❝

2.8.3. Указанные в простой электронной подписи сведения связаны с сформированным и подписанным электронным документом.#❝

Электронный документ, подписанный Участником простой электронной подписью, признается подписанным простой электронной подписью Участника и заверенным печатью (при наличии), подлинным (исходящим от Участника) при одновременном соблюдении следующих условий:#❝

а) электронный документ направлен из личного кабинета Участника в Системе МДЛП;#❝

б) электронный документ содержит простую электронную подпись Участника.#❝

2.8.4. Участник, подписывающий электронный документ простой электронной подписью, проходит аутентификацию в Системе МДЛП по логину/паролю и по одноразовому паролю.#❝

2.8.5. Доказательством аутентификации Участника в Системе МДЛП, пригодным при разрешении споров в суде, считается предъявление Участником двух факторов аутентификации в Системе МДЛП:#❝

2.8.5.1. Аутентификация по логину и паролю. Участник должен применять логин и пароль для успешной аутентификации в Системе МДЛП. Логин и пароль задаются Участником в соответствии с Руководством пользователя Личного кабинета Участника в Системе МДЛП, размещенном на сайте Оператора или в Системе МДЛП.#❝

2.8.5.2. Аутентификация по одноразовому паролю, сгенерированному Системой МДЛП, в соответствии со следующими положениями.#❝

Одноразовый пароль создается Оператором при каждом случае подписания Участником электронного документа простой электронной подписью (нескольких электронных документов (далее - пакет электронных документов), подписываемых одновременно). Одноразовый пароль генерируется Системой МДЛП и направляется Участнику (его представителю) способами, указанными в соглашении об электронном взаимодействии, или любым из следующих способов:#❝

а) отправкой текстового сообщения на электронную почту представителя Участника, указанную в личном профиле пользователя Участника в Системе МДЛП;#❝

б) отправкой СМС-сообщения на номер мобильного телефона представителя Участника, указанный в личном профиле пользователя Участника в Системе МДЛП.#❝

Одноразовый пароль действует в течение срока, определяемого Оператором.#❝

При несовпадении идентификационных данных и одноразового пароля с содержащимися в Системе МДЛП данными, превышении временных периодов действия одноразового пароля электронный документ признается не подписанным Участником.#❝

2.8.6. Участник обязан соблюдать конфиденциальность идентификационных данных (логина, пароля, одноразового пароля). Участник несет ответственность за последствия необеспечения такой конфиденциальности.#❝

2.8.7. Каждая из Сторон заверяет другую Сторону, что:#❝

2.8.7.1. Используемые программное оборудование и средства достаточны для защиты информации и электронных документов от несанкционированного доступа, внесения изменений, подтверждения подлинности электронных документов.#❝

2.8.7.2. Подписание Участником простой электронной подписью электронного документа означает подтверждение Участником достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Участника.#❝

2.8.7.3. Подписание Оператором усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа в отсутствие возможности проверки действительности данной электронной подписи со стороны Участника является действием, равнозначным подписанию простой электронной подписью, и означает подтверждение Оператором достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Оператора.#❝

2.8.7.4. Подписание Оператором усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа при наличии возможности проверки действительности данной электронной подписи со стороны Участника является действием, равнозначным подписанию простой электронной подписью, и означает подтверждение Оператором достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Оператора.#❝

2.8.7.5. Доказательствами, пригодными при разрешении споров в суде, являются файлы электронных документов, подтвержденные электронной подписью Участника и (или) Оператора. Стороны подтверждают, что формируемые Оператором сообщения, фиксирующие передачу электронного документа, являются юридически значимым доказательством факта передачи электронного документа в рамках Договора и могут предъявляться в суде при разрешении споров.#❝

2.8.8. Стороны вправе использовать одну простую или усиленную квалифицированную электронную подпись для подписания пакета электронных документов. При подписании электронной подписью пакета электронных документов каждый из электронных документов, входящих в этот пакет, считается подписанным электронной подписью представителя Стороны, которой подписан весь пакет электронных документов.#❝

2.8.9. Участник обязуется самостоятельно осуществлять проверку полномочий у лиц, имеющих разрешение осуществлять передачу сведений в Систему МДЛП от имени Участника при добавлении новых пользователей в Систему МДЛП.#❝

III. Резервное оборудование#❝

3.1. Оператор безвозмездно передает Участнику по Акту приема-передачи Оборудования одну единицу Оборудования в качестве резервного оборудования (далее - резервное Оборудование).#❝

3.2. Резервное Оборудование находится у Участника в подключенном и настроенном режиме, обеспечивающем возможность его использования в сроки, необходимые для обеспечения бесперебойной работы производства, в качестве основного Оборудования в случае неработоспособности основного Оборудования при использовании Участником любого из вариантов интеграции Оборудования:#❝

а) в случае интеграции Участником Оборудования со своим программно-аппаратным комплексом и Системой МДЛП посредством программного обеспечения Станции управления заказами в соответствии с разделом V Договора.#❝

В этом случае после получения Оператором уведомления от Участника о неработоспособности основного Оборудования (пункт 2.3.8 Договора) резервное Оборудование начинает работу в качестве основного;#❝

б) в случае интеграции Участником Оборудования со своим программно-аппаратным комплексом и Системой МДЛП посредством иного программного обеспечения (отличного от программного обеспечения Станции управления заказами).#❝

В этом случае после получения Оператором уведомления Участника о неработоспособности основного Оборудования (пункт 2.3.8 Договора) резервное Оборудование начинает работу в качестве основного при условии самостоятельного переключения Участником своей автоматизированной системы управления технологическими процессами (далее - АСУТП) на резервное Оборудование в сроки, необходимые для обеспечения бесперебойной работы производства.#❝

3.3. Резервное Оборудование подлежит возврату Оператору по истечении срока службы, указанного в Акте приема-передачи Оборудования, в порядке, предусмотренном для передачи Оборудования в пункте 9.8 Договора.#❝

3.4. Размещение и использование Участником резервного Оборудования осуществляются в соответствии с требованиями, установленными для Оборудования.#❝

IV. Взаимодействие Сторон при неработоспособности Оборудования#❝

4.1. При неработоспособности основного Оборудования Участник обеспечивает Оператору возможность провести обследование условий Места эксплуатации Оборудования, в том числе посредством удаленного доступа (видеосвязи). Способ проведения обследования условий Места эксплуатации Оборудования определяется Оператором.#❝

4.2. Передача Оборудования Участнику взамен неработоспособного Оборудования и (или) Оборудования с истекающим сроком службы осуществляется в порядке, предусмотренном пунктом 2.1.1 Договора.#❝

4.3. Возврат неработоспособного Оборудования и (или) Оборудования с истекающим сроком службы осуществляется Участником самостоятельно за свой счет по адресу Оператора, указанному в разделе XII Договора. Одновременно с неработоспособным Оборудованием и (или) Оборудованием с истекающим сроком службы Участник передает Оператору Акт возврата Оборудования (приложение № 3 к Договору) в двух экземплярах, подписанных со своей стороны. Если Акт возврата Оборудования передается Оператору в электронной форме, то он должен быть подписан простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью Участника (при ее наличии).#❝

Оператор подписывает Акт возврата Оборудования, полученный от Участника, и передает один экземпляр подписанного Акта возврата Оборудования Участнику. Если Акт возврата Оборудования был передан Оператору в электронной форме, то Оператор передает Акт возврата Оборудования Участнику способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.4 Договора.#❝

4.4. В целях выявления причин неработоспособности Оборудования (в случае неработоспособности Оборудования) Оператором обеспечивается проведение соответствующей экспертизы производителем Оборудования. Срок проведения экспертизы не может превышать 60 рабочих дней с даты передачи Участником Оборудования Оператору. По итогам проведенной экспертизы производителем Оборудования оформляется заключение. Копия заключения производителя Оборудования предоставляется Оператором Участнику способами, предусмотренными подпунктами "а" и "б" пункта 11.4 Договора. Заключение предоставляется на русском языке.#❝

В течение 15 рабочих дней с даты получения копии заключения производителя Оборудования Участник вправе направить Оператору мотивированные возражения способами, предусмотренными подпунктами "а" и "б" пункта 11.4 Договора. Непоступление Оператору мотивированных возражений в отношении заключения производителя Оборудования в указанный в настоящем абзаце срок считается согласием Участника с изложенными в указанном заключении выводами.#❝

V. Программное обеспечение#❝

5.1. Оператор на условиях простой неисключительной открытой лицензии предоставляет Участнику права использования программного обеспечения Станции управления заказами (далее - СУЗ), обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП. Условия лицензии размещаются на Сайте Оператора.#❝

5.2. Правообладателем СУЗ является Оператор.#❝

5.3. Права использования СУЗ предоставляются Участнику безвозмездно на срок действия Договора.#❝

5.4. Участник самостоятельно устанавливает СУЗ на своем программно-аппаратном комплексе.#❝

5.5. Участник вправе обратиться к Оператору с письменным запросом об оказании ему услуги по установке СУЗ на своем программно-аппаратном комплексе. Оператор по такому запросу без взимания платы устанавливает СУЗ на программно-аппаратном комплексе Участника, в том числе посредством удаленного доступа к программно-аппаратному комплексу Участника. В случае принятия Участником решения о размещении Оборудования за пределами территории Российской Федерации, установка СУЗ осуществляется Участником самостоятельно в соответствии с условиями лицензии.#❝

VI. Прочие условия#❝

6.1. Участник дает согласие Оператору на передачу Оператором всех прав и обязанностей по Договору (передача договора) новому частному партнеру или Российской Федерации, соответственно, в случае замены частного партнера в соглашении о государственно-частном партнерстве в отношении объектов, предназначенных для обеспечения маркировки отдельных видов товаров и мониторинга их оборота, или при прекращении указанного соглашения о государственно-частном партнерстве.#❝

6.2. Оператор вправе распоряжаться Оборудованием без согласия Участника, в том числе произвести отчуждение Оборудования третьим лицам. В случае перехода права собственности на Оборудование к другому лицу в результате возмездного или безвозмездного отчуждения Оборудования к новому собственнику переходят права и обязанности по Договору.#❝

6.3. Оператор вправе без согласия Участника передавать Оборудование в залог, иным образом обременять Оборудование правами третьих лиц.#❝

6.4. Регламентное обслуживание и техническая поддержка Оборудования осуществляется Оператором в течение срока действия Договора.#❝

6.5. Уведомления о перерывах на регламентные работы размещаются Оператором способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.4 Договора, и (или) в Системе МДЛП не позднее чем за 12 часов до начала проведения указанных работ.#❝

6.6. Уведомления о перерывах для устранения сбоев и нарушений в работе Системы МДЛП размещаются Оператором способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.4 Договора, незамедлительно после выявления сбоя в работе Системы МДЛП.#❝

VII. Ответственность Сторон#❝

7.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязательств по Договору Стороны несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.#❝

7.2. При неработоспособности Оборудования Оператор несет ответственность перед Участником в размере реального ущерба.#❝

7.3. Оператор не несет ответственности за ущерб, возникший у Участника:#❝

а) при необеспечении Участником Оператору доступа (или удаленного доступа) на территорию и (или) в помещение к Месту эксплуатации Оборудования для выполнения Оператором обязательств по Договору;#❝

б) при невозможности использовать Оборудование по обстоятельствам, за которые Оператор не отвечает, в том числе связанным с использованием телематических каналов связи, их перегрузками, перебоями в работе интернет-соединений, коммуникационных линий, каналов связи, иных аппаратных и программных средств, не находящихся во владении или ведении Оператора;#❝

в) если Участник своевременно не переключил резервное Оборудование согласно подпункту "б" пункта 3.2 Договора;#❝

г) при неполучении от Участника Оборудования взамен неработоспособного Оборудования и (или) Оборудования с истекающим сроком службы в соответствии с Договором;#❝

д) если исполнение обязательств Оператором невозможно вследствие неисполнения или ненадлежащего исполнения Участником обязательств, принятых на себя по Договору.#❝

7.4. Оператор не несет ответственности за работоспособность Оборудования и ущерб, возникший у Участника, если Участник не исполняет или ненадлежащим образом исполняет требования по активации, подключению, установке и (или) эксплуатации Оборудования, содержащиеся в Правилах.#❝

7.5. Участник несет ответственность за ненадлежащее указание данных своих пользователей в Системе МДЛП, использующих простую электронную подпись для подписания электронных документов от имени Участника.#❝

VIII. Обстоятельства непреодолимой силы#❝

8.1. Сторона, не исполняющая или ненадлежащим образом исполняющая обязательства по Договору, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие обстоятельств непреодолимой силы.#❝

8.2. Подтверждением наличия обстоятельств непреодолимой силы является письменное свидетельство уполномоченных органов или уполномоченных организаций.#❝

8.3. Сторона, которая не исполняет свои обязательства в результате действия обстоятельств непреодолимой силы, обязана в течение 3 рабочих дней письменно известить другую Сторону о наступлении обстоятельств непреодолимой силы и их влиянии на исполнение Договора.#❝

IX. Срок действия, изменение и расторжение Договора#❝

9.1. Договор подлежит подписанию: для Оператора (его представителя) - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии).#❝

Договор вступает в силу, становится обязательным для Сторон и действует в течение одного года с даты подписания Договора последней из Сторон.#❝

9.2. В случае если ни одна из Сторон Договора не заявит о его прекращении, Договор считается продленным на каждый последующий год. Уведомление о прекращении Договора направляется инициатором его прекращения другой Стороне не позднее чем за 10 календарных дней до даты его прекращения.#❝

9.3. Все изменения и дополнения к Договору действительны при условии, что они подписаны Сторонами (или их представителями): для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии).#❝

9.4. Стороны уведомляют друг друга об изменении следующих реквизитов:#❝

а) адреса в стране регистрации (инкорпорации);#❝

б) места нахождения (для представителей юридических лиц либо для представительств иностранных организаций в Российской Федерации) или места жительства (для представителей физических лиц);#❝

в) регистрационного номера в стране регистрации (инкорпорации);#❝

г) кода налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации);#❝

д) идентификационного номера налогоплательщика (для представителей юридических лиц или физических лиц либо для представительств иностранных организаций в Российской Федерации);#❝

е) расчетного счета.#❝

Участник уведомляет Оператора об изменениях путем направления уведомления любым из способов, установленных пунктом 11.4 Договора. Оператор уведомляет Участника об изменениях путем размещения уведомления на Сайте Оператора и (или) в Системе МДЛП.#❝

9.5. Прекращение Договора допускается по соглашению Сторон и в случаях, предусмотренных гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.#❝

9.6. Оператор вправе потребовать от Участника возвратить Оператору Оборудование в случае, если Оборудование не используется Участником в течение 9 месяцев подряд. Оператор направляет Участнику соответствующее уведомление не менее чем за 30 календарных дней до даты, когда Участник обязан вернуть Оборудование Оператору. Участник вправе подать повторную Заявку на предоставление Оборудования.#❝

9.7. Участник вправе в любое время в одностороннем внесудебном порядке отказаться от Договора, уведомив об этом Оператора. Договор прекращает свое действие по истечении 30 календарных дней с даты получения Оператором соответствующего уведомления.#❝

9.8. В случае прекращения действия Договора независимо от основания Участник обязан немедленно прекратить использование Оборудования и в течение 15 рабочих дней с даты прекращения Договора передать Оператору Оборудование по адресу Оператора, указанному в разделе XII Договора, по Акту возврата Оборудования (приложение № 3 к Договору), если Стороны не согласовали иное. Оборудование подлежит возврату в работоспособном состоянии с учетом нормального износа.#❝

X. Разрешение споров#❝

10.1. Любой вопрос, претензия или спор, возникающие по Договору или в связи с ним (договорной или внедоговорной природы), регулируются и разрешаются в соответствии с гражданским и процессуальным законодательством Российской Федерации.#❝

10.2. Переговоры инициируются заинтересованной Стороной путем направления письменного запроса о проведении переговоров другой Стороне. В течение 5 рабочих дней с даты получения письменного запроса о проведении переговоров Стороны должны согласовать дату и место проведения переговоров.#❝

10.3. В случае недостижения согласия в отношении даты и места проведения переговоров в установленный Договором срок уполномоченные представители Сторон обязуются провести переговоры по месту нахождения Оператора не позднее чем через 14 календарных дней с даты направления письменного запроса об их проведении. Непроведение переговоров в указанный срок не является препятствием для обращения Сторон за судебной защитой по истечении срока, предусмотренного для урегулирования споров в досудебном порядке, указанного в пункте 10.8 Договора.#❝

10.4. При проведении переговоров Стороны обязуются добросовестно приложить все усилия для мирного разрешения спора. По результатам переговоров Стороны составляют протокол встречи, который включает в себя информацию о дате, времени и месте проведения переговоров, информацию о представителях каждой Стороны, повестке встречи и достигнутых результатах.#❝

10.5. В случае недостижения согласия в ходе переговоров заинтересованная Сторона направляет претензию в письменной форме.#❝

10.6. Претензия направляется одним из способов, установленных пунктом 11.4 Договора.#❝

10.7. К претензии должны прилагаться документы, обосновывающие предъявленные заинтересованной Стороной требования, включая документы, подтверждающие размер причиненного ущерба, а также документы, подтверждающие полномочия лица, подписавшего претензию. Документы, подтверждающие полномочия на подписание претензии, представляются в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью. Если документы направляются в электронной форме, то они должны быть подписаны: для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии). Претензия, направленная без документов, которыми подтверждаются полномочия подписавшего ее лица, считается непредъявленной и рассмотрению не подлежит.#❝

10.8. В случае невозможности урегулирования споров Сторонами в досудебном порядке в течение 30 рабочих дней с даты получения одной из Сторон претензионного письма (претензии) они подлежат рассмотрению в судебном порядке2.#❝

______________________________ 

2 Оператором может быть указано наименование суда и право, применимое к гражданско-правовым отношениям Сторон по Договору.

XI. Заключительные положения#❝

11.1. По вопросам, не урегулированным Договором, Стороны руководствуются гражданским законодательством Российской Федерации.#❝

11.2. Правом, подлежащим применению к правовым отношениям Сторон по Договору, в том числе при рассмотрении споров, является право Российской Федерации.#❝

11.3. Стоимость Оборудования для целей осуществления расчетов между Сторонами в случае его утраты и иных обстоятельств установлена в Акте приема-передачи Оборудования.#❝

11.4. Если иное не предусмотрено Договором, Стороны направляют друг другу заявку, уведомления и иные документы в рамках Договора:#❝

а) посредством портала поддержки участников оборота лекарственных средств по адресу: https://support.crpt.ru;#❝

б) путем направления документов, подписанных: для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии), по адресам электронной почты Сторон, указанным в разделе XII Договора;#❝

в) заказным письмом с уведомлением о вручении;#❝

г) курьерской доставкой, в этом случае перечень полученных документов и дата их получения подтверждаются лицом, получившим такие документы, с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии) и должности (при наличии) в квитанции (извещении), ином документе, оформляемом при доставке.#❝

11.5. Документы признаются надлежащим образом направленными и имеющими юридическую силу для Сторон при их направлении любым из способов, предусмотренных пунктом 11.4 Договора.#❝

11.6. Переписка в рамках Договора, в том числе посредством электронных каналов связи, ведется на русском языке.#❝

11.7. Для целей Договора под рабочими днями понимаются дни, которые признаются рабочими в Российской Федерации.#❝

11.8. Каждая из Сторон заверяет друг друга в том, что обладает полной правоспособностью на заключение Договора и исполнение всех установленных им обязательств, а также получила все необходимые разрешения и одобрение, получение которых необходимо в соответствии с применимым правом, учредительными и внутренними документами.#❝

11.9. Участник подтверждает и гарантирует, что полностью соответствует требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.#❝

11.10. Заверения об обстоятельствах, предоставленные Сторонами, имеют для Сторон существенное значение.#❝

11.11. Местом исполнения Договора считается место нахождения Оператора.#❝

11.12. По тексту Договора термин "Оборудование" относится как к двум устройствам регистрации эмиссии, так и к одной единице устройства регистрации эмиссии.#❝

11.13. К Договору прилагаются и являются его неотъемлемыми частями:#❝

11.13.1. Заявка Участника о предоставлении Оборудования (приложение № 1);#❝

11.13.2. Акт приема-передачи Оборудования (приложение № 2);#❝

11.13.3. Акт возврата Оборудования (приложение № 3);#❝

11.13.4. Требования по установке и эксплуатации Оборудования (приложение № 4).#❝

XII. Адреса и реквизиты Сторон#❝

ОператорНаименование Оператора
Место нахождения:

ИНН:

КПП:

ОГРН:

Банковские реквизиты:

Банк получателя:

р/с:

к/с:

БИК:

Телефон:

Адрес электронной почты:

 

УчастникПолное наименование иностранной организации
Адрес в стране регистрации (инкорпорации):

Регистрационный номер в стране регистрации (инкорпорации):

Код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации):

Банковские реквизиты:

Телефон:

Адрес электронной почты:

 

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Должность (при наличии)

Сведения о лице, подписавшем Договор
Представительство Участника на территории Российской ФедерацииПолное наименование представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации
в лице Руководителя (Главы) представительства

Место нахождения:

Номер записи об аккредитации:

ИНН:

КПП:

Банковские реквизиты:

Банк получателя:

р/с:

к/с:

БИК:

Телефон:

Адрес электронной почты:

Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Должность (при наличии)

Сведения о лице, подписавшем Договор
Представитель Участника по доверенности - юридическое лицоПолное наименование юридического лица
Место нахождения:

Доверенность (номер, дата)

ИНН:

КПП:

ОГРН:

Банковские реквизиты:

Банк получателя:

р/с:

к/с:

БИК:

Телефон:

Адрес электронной почты:

 

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Должность (при наличии)

Сведения о лице, подписавшем Договор
Представитель Участника по доверенности - физическое лицоФамилия, имя, отчество (при наличии)
Данные документа, удостоверяющего личность (наименование документа, серия, номер, дата выдачи и кем выдан):

Доверенность (номер, дата)

Адрес регистрации:

Телефон:

Адрес электронной почты:

 

Приложение № 1
к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам), утвержденной приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝

Заявка Участника о предоставлении Оборудования по Договору по предоставлению устройства регистрации эмиссии с обществом с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ"#❝

__________________________________________________________________________,#❝

(полное наименование иностранной организации)#❝

от имени которого действует _________________________________________________#❝

(полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации)#❝

на основании _______________________________________________________________,#❝

(правоустанавливающий документ или доверенность (их реквизиты)      #❝

просит на условиях Договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии (далее - Оборудование), заключенного с обществом с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ", предоставить Участнику следующее Оборудование:#❝

№Наименование:

 

1

Оборудование:

 

Устройство регистрации эмиссии

 Адрес эксплуатации Оборудования: ____________________________________.#❝

Реквизиты Участника:#❝

Полное наименование иностранной организации

 

В лице (полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации)

 

Адрес в стране регистрации (инкорпорации):

 

Регистрационный номер в стране регистрации (инкорпорации):

 

Код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации):

 

ИНН:

 

ОГРН:

 

КПП:

 

Номер записи об аккредитации

(для представительства иностранной организации):

 

Доверенность (номер, дата)

 

 

 

 

 

Адрес электронной почты:

 

 

УЧАСТНИК

_______________________/___________/

 

М.П. (при наличии)

Приложение № 2
к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам), утвержденной приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝

АКТ ПРИЕМА-ПЕРЕДАЧИ ОБОРУДОВАНИЯ#❝

г. _____________#❝

Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Оператор), от имени которого действует ___________________________________ (должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица), на основании ____________________, с одной стороны, и __________ (далее - Участник), от имени которого действует ______________ (полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации) на основании ____________________, с другой стороны, составили настоящий Акт приемки-передачи Оборудования (далее - Акт) по Договору по предоставлению устройства регистрации эмиссии (далее - Оборудование), заключенному с обществом с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Договор), о нижеследующем:#❝

1. В соответствии с пунктом 1.1 Договора Оператор передал Оборудование в безвозмездное временное пользование и владение, а Участник принял Оборудование по следующему перечню:#❝

№Наименование ОборудованияИндивидуальные характеристики Оборудования, включая индивидуальный номер, перечень и количество передаваемых принадлежностей (при их наличии)Срок службыКоличествоСтоимость за единицу, рублейСтоимость, итого, рублей

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Итого

 

2. Участнику переданы следующие документы (указать при наличии): _________________.#❝

3. Адрес эксплуатации Оборудования: ____________________.#❝

4. Оборудование осмотрено Участником и принято в состоянии: ___________________________________________________________________________#❝

(указывается фактическое состояние Оборудования на момент приемки, например: в рабочем состоянии, с учетом нормального износа, без видимых повреждений (с видимыми повреждениями (с указанием их характеристик).#❝

5. При подписании Акта в форме электронного документа Акт считается подписанным с даты его подписания последней из Сторон.#❝

6. Настоящий Акт составлен в 2 (Двух) экземплярах, по одному для Оператора и Участника.#❝

ОПЕРАТОР

УЧАСТНИК

______________________/_____________/

______________________/_____________/

М.П. (при наличии)

М.П. (при наличии)

"___" ________________________ 20___ г."___" ________________________ 20___ г.

Приложение № 3
к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам), утвержденной приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝

АКТ ВОЗВРАТА ОБОРУДОВАНИЯ#❝

г. _______________#❝

Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Оператор), от имени которого действует ______________________________ (должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица) на основании _______________, с одной стороны, и ____________________ (далее - Участник), от имени которого действует _____________________ (полное наименование представителя юридического лица / фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя физического лица / полное наименование представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (главы) представительства иностранной организации на территории Российской Федерации / должность (при наличии), фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации) на основании _______________________, с другой стороны, составили настоящий Акт возврата Оборудования (далее - Акт) по Договору по предоставлению устройства регистрации эмиссии (далее - Оборудование), заключенному с обществом с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Договор), о нижеследующем:#❝

1. В соответствии с условиями Договора Участник возвращает Оборудование, полученное им по Акту приема-передачи Оборудования от "__" _________ 20__ г., а Оператор принимает Оборудование по следующему перечню:#❝

№

Наименование ОборудованияИндивидуальные характеристики Оборудования, включая индивидуальный номер, перечень и количество передаваемых принадлежностей (при их наличии)Срок службыКоличествоСтоимость за единицу, рублейСтоимость, итого, рублей

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Итого

 

2. Оборудование осмотрено Оператором и принято в состоянии: ________________________________________ (указывается фактическое состояние устройства регистрации эмиссии на момент возврата, например, в рабочем состоянии с видимыми повреждениями (с указанием их характеристик).#❝

3. Оператору возвращены следующие документы, относящиеся к Оборудованию (указать при наличии): _______________________________________________________.#❝

4. При подписании Акта в форме электронного документа Акт считается подписанным с даты его подписания последней из Сторон.#❝

5. Настоящий Акт составлен в 2 (двух) экземплярах, по одному для Оператора и Участника.#❝

6. Иное: ________________________________________________________.#❝

ОПЕРАТОР

УЧАСТНИК

______________________/_____________/

______________________/_____________/

М.П. (при наличии)

М.П. (при наличии)

"___" ________________________ 20___ г."___" ________________________ 20___ г.

Приложение № 4
к типовой форме договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам), утвержденной приказом Минпромторга России
от 11 февраля 2020 г. № 463#❝

Требования по установке и эксплуатации Оборудования#❝

I. Размещение устройства регистрации эмиссии в телекоммуникационном шкафу (у Участника отсутствует серверное помещение).#❝

1.1. Устройство регистрации эмиссии (далее - Оборудование) и активное сетевое оборудование, подключаемое непосредственно к Оборудованию, должны располагаться в телекоммуникационном шкафу (далее - Шкаф).#❝

1.2. Представитель Оператора осуществляет установку и подключение Оборудования к локальной вычислительной сети Участника (далее - ЛВС). Шкаф опечатывается работником Участника, ответственным за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования. Право доступа к Оборудованию и активному сетевому оборудованию имеют только уполномоченные Оператором организации или работники Оператора, а также уполномоченные работники Участника, ответственные за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования.#❝

1.3. Помещение, где располагается Шкаф с оборудованием, должно обеспечивать прием сигналов глобальных навигационных спутниковых системы (далее - ГНСС) или допускать прокладку антенного кабеля в точку доступности сигналов ГНСС и установку активной антенны приемника в этой точке. При прокладке кабеля длиной более 30 м допускается применение промежуточных усилителей сигнала ГНСС.#❝

1.4. Помещение, где устанавливается Шкаф с Оборудованием, должно соответствовать требованиям техники безопасности, санитарным нормам, а также требованиям пожарной безопасности.#❝

1.5. Доступ к Оборудованию должны иметь представители Оператора и работники Участника, ответственные за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования, назначенные Участником.#❝

1.6. В целях обеспечения контроля за доступом к Оборудованию:#❝

Участник организовывает систему контроля безопасности - видеофиксацию доступа к Шкафу;#❝

Шкаф должен быть опломбирован Оператором;#❝

Шкаф должен быть закрыт на замок;#❝

Участник проводит периодическую проверку целостности замка и пломбы;#❝

ключи от Шкафа с Оборудованием должны находиться в сейфе единоличного исполнительного органа Участника или иного лица, назначенного Участником;#❝

Участник ведет журнал доступа к Оборудованию, в котором фиксируется факт выдачи ключей от Шкафа с указанием причины.#❝

II. Установка Оборудования в дата-центре, серверном помещении Участника.#❝

2.1. В случае наличия у Участника дата-центра или серверной комнаты на производстве Оборудование устанавливается в серверные стойки.#❝

Отдельный закрытый шкаф в серверном помещении или дата-центре для Оборудования не требуется.#❝

Если Оборудование располагается в дата-центре Участника, меры по контролю доступа в указанный дата-центр и условия использования в нем Оборудования не должны отличаться от определенных в настоящих Требованиях условий для размещения Оборудования в отдельном помещении.#❝

III. Сетевое окружение Оборудования.#❝

3.1. Не допускается подключение Оборудования к общедоступным каналам передачи данных.#❝

Оборудование должно подключаться к изолированным сегментам ЛВС Участника.#❝

3.2. Участник должен обеспечить изоляцию трех сегментов ЛВС для подключения Оборудования:#❝

сегмента для взаимодействия с автоматизированной системой управления технологическими процессами Участника (далее - АСУТП) и технологической станцией Участника;#❝

сегмента для взаимодействия с Системой МДЛП;#❝

сегмента для связи узлов кластера Оборудования (в случае применения кластерного исполнения Оборудования).#❝

3.3. Оборудование и СУЗ, права на которую предоставляются Оператором на условиях Договора, заключенного между Сторонами, или иное программное обеспечение, обеспечивающее интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП, должны быть в одной сети.#❝

3.4. Изоляция локальных сегментов должна осуществляться с применением следующих технологий:#❝

VLAN (на базе стандартов IEEE 802.1Q, 802.1Q Trunk, Cisco Systems VPT или MAC-based) с сегментацией на канальном уровне или когда сегментация основана на логическом сегментировании сети на базе протокола IP. Сегмент для взаимодействия с Системой МДЛП должен иметь постоянное выделенное интернет-подключение к сетям общего доступа на скорости не менее 10 Мб/с.#❝

IV. Безопасность в сегменте для взаимодействия с АСУТП#❝

4.1. Сегмент взаимодействия с АСУТП должен быть надежно защищен от доступа из других сегментов ЛВС Участника.#❝

4.2. В случае выхода каналов передачи данных ЛВС сегмента взаимодействия Оборудования с АСУТП за пределы контролируемой зоны в каналах передачи данных за пределами контролируемой зоны должны применяться технологии VPN с использованием изолирующей (не допускающей доступа открытого сетевого трафика) политики безопасности.#❝

4.3. На границе ЛВС Участника с сетями общего пользования должны применяться технологии межсетевого экранирования.#❝

V. Безопасность в сегменте для взаимодействия с Системой МДЛП.#❝

5.1. Подключение интерфейса Оборудования, взаимодействующего с Системой МДЛП, допускается через выделенный сегмент ЛВС, обеспечивающий контролируемый доступ в сети общего пользования.#❝

5.2. Меры безопасности для защиты сегмента взаимодействия с сетями общего пользования должны быть не ниже описанных в разделе IV настоящих Требований.#❝

VI. Безопасность в сегменте для связи узлов кластера Оборудования.#❝

6.1. Сегмент ЛВС, в котором осуществляется взаимодействие узлов кластера Оборудования, должен быть изолирован с выполнением требований защиты не слабее, чем применяемые для защиты сегмента для взаимодействия Оборудования с АСУТП.#❝

6.2. Допускается прямое кабельное соединение узлов кластера Оборудования без применения какого-либо активного сетевого оборудования.#❝

VII. Режим эксплуатации Оборудования. Требования к использованию СУЗ.#❝

7.1. Оборудование предоставляется Участнику полностью подготовленным для ввода в эксплуатацию.#❝

7.2. Эксплуатация Оборудования должна осуществляться с соблюдением следующих условий:#❝

7.2.1. Эксплуатация Оборудования должна осуществляться Участником в соответствии с Правилами.#❝

7.2.2. Доступ к Оборудованию для выполнения функций управления и администрирования должен предоставляться только представителям Оператора.#❝

7.2.3. Предоставление доступа к Оборудованию или программному интерфейсу СУЗ лицам, не указанным в настоящих Требованиях, не допускается.#❝

7.2.4. Оборудование и СУЗ предназначены для использования Участником для нужд собственного производства.#❝

7.2.5. Участник не вправе:#❝

вскрывать корпус Оборудования в отсутствие представителей Оператора или предприятия-изготовителя;#❝

вносить изменения в состав, конструкцию, электрическую и монтажную схему Оборудования;#❝

изменять настройки Оборудования, выполненные при установке Оператором или уполномоченной Оператором организацией;#❝

перемещать Шкаф с Оборудованием без согласия Оператора.#❝

7.2.6. Взаимодействие Оборудования, программно-аппаратного комплекса Участника и Системы МДЛП осуществляется по выбору Участника: посредством СУЗ, права на которую предоставляются Оператором на условиях Договора, заключенного между Сторонами, или посредством иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП.#❝

7.2.7. Требования к программно-аппаратному комплексу Участника, на котором будет установлено СУЗ, определяются Оператором на основании полученных от Участника данных:#❝

суточного объема потребления кодов маркировки;#❝

среднего размера заявки на получение кодов маркировки;#❝

количества номенклатур;#❝

количества кодов маркировки на каждую номенклатурную позицию.#❝

7.2.8. Оборудование должно быть заземлено.#❝

7.2.9. Оборудование должно эксплуатироваться в условиях, соответствующих группе 1 в соответствии с требованиями ГОСТа 21552-84 "Средства вычислительной техники. Общие технические требования, приемка, методы испытаний, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение", утвержденного и введенного в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.06.1984 № 2206 (М.: ИПК Издательство стандартов, 2003), а именно:#❝

температура окружающего воздуха, °C: от 10 до 35;#❝

относительная влажность окружающего воздуха, %: от 40 до 80 при 25°C;#❝

атмосферное давление - кПа (мм рт. ст.): от 84 до 107 (от 630 до 800);#❝

запыленность помещения не должна превышать 0,75 мг/м3, с размерами частиц не более 3 мкм (атм. пыль, сажа, дым, споры, асбест).#❝

VIII. Параметры электроснабжения Оборудования.#❝

8.1. Категория обеспечения надежности электроснабжения - 2; мощность - 750 Вт; напряжение 155 - 276 В; диапазон частот напряжения 47 - 63 Гц; наличие заземленной нейтрали. Наличие точки доступа к контуру заземления с общим сопротивлением не более 4 Ом.#❝

Подключение Оборудования к нескольким точкам заземления не допускается. Если в здании есть источник гарантированного питания, рекомендуется подключить Оборудование к такому источнику. На каждый источник бесперебойного питания должен быть предусмотрен автоматический предохранитель 25 А.#❝

8.2. Оборудование надлежит располагать в стороне от источников электромагнитного излучения (напряженность электромагнитного поля не более 3 В/м во всех диапазонах частот).#❝

8.3. Система электропитания Оборудования должна содержать блок бесперебойного питания, обеспечивающий выполнение следующих минимальных требований:#❝

автономное функционирование Оборудования в течение 15 минут после отключения внешнего электропитания;#❝

сигнал выключения Оборудования после 5-минутного отключения внешнего электропитания.#❝

IX. Технические характеристики Оборудования при эксплуатации.#❝

9.1. Максимальное количество кодов маркировки по одному коду товара в заявке на их предоставление - 150 000 (сто пятьдесят тысяч);#❝

9.2. Максимальное количество кодов товара в заявке на предоставление кодов маркировки - 1 (одна);#❝

9.3. Максимальное количество хранимых заказов - 100 (сто);#❝

9.4. Максимальное количество хранимых кодов маркировки - 15 000 000 (пятнадцать миллионов).#❝

X. Хранение и использование кодов маркировки.#❝

10.1. Коды маркировки (далее - КМ), включающие в себя идентификатор ключа подписи и код проверки (крипточасть КМ), могут храниться в учетной системе или АСУТП Участника только в процессе производственного цикла. После отправки отчета об использовании (нанесении) КМ крипточасть должна быть удалена. Хранение КМ, включающих в себя крипточасть, после их нанесения на готовую продукцию и отправки отчета об использовании кодов маркировки в учетной системе или АСУТП Участника запрещено.#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минпромторг России →