О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производ…
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 16.12.2020 № 4424 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. № 877"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 20.09.2026 19:55. Скачать .doc · Печать
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
16 декабря 2020 г. № 4424
О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. № 877
Зарегистрирован Минюстом России 30 декабря 2020 г.
Регистрационный № 61966
В целях реализации статьи 9 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7796), в соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 25, ст. 3696), и подпунктом 5.8.14 пункта 5.8 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2868; 2017, № 36, ст. 5436), приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. № 877 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июля 2013 г., регистрационный номер 29164), с изменениями, внесенными приказами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 февраля 2016 г. № 407 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2016 г., регистрационный номер 41437) и от 20 октября 2017 г. № 3670 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 марта 2018 г., регистрационный номер 50274).
Министр Д.В.Мантуров
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 16 декабря 2020 г. № 4424#❝
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения#❝
4. В абзаце двадцатом пункта 12 слова "дубликата лицензии" заменить словами "лицензии и выписку из реестра лицензий на бумажном носителе".#❝
6. Пункт 14 дополнить абзацами следующего содержания:#❝
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается Минпромторгом России посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующих реестрах лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.".#❝
7. Пункт 16 изложить в следующей редакции:#❝
"16. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2020, № 39, ст. 6038).".#❝
11. В пункте 24 слова "выдачи дубликата лицензий" заменить словами "предоставления сведений, содержащихся в реестре лицензий,".#❝
12. Пункт 25 изложить в следующей редакции:#❝
"25. Запись в реестр лицензий вносится в день принятия Минпромторгом России решения о прекращении действия лицензии, в день получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей либо в день вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.".#❝
13. Подраздел "Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования" изложить в следующей редакции:#❝
26.1. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), размещается на Сайте, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" и на Портале.".#❝
18. Пункт 34 изложить в следующей редакции:#❝
"34. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии указывается на необходимость предоставления результата государственной услуги в форме электронного документа, Минпромторг России одновременно с направлением уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии, об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии или уведомления о прекращении действия лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.".#❝
19. В пункте 35 слова "копии или дубликата лицензий" заменить словами "выписки из реестра лицензий".#❝
21. Пункт 37 изложить в следующей редакции:#❝
"37. В случае если заявитель самостоятельно не предоставил документы, указанные в; пункте 36 настоящего Административного регламента, Минпромторг России направляет межведомственный запрос о представлении таких документов в государственные органы, органы местного самоуправления либо подведомственные государственным органам или органам местного самоуправления организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, в распоряжении которых находятся указанные документы.#❝
22. Пункт 38 изложить в следующей редакции:#❝
представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝
представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027);#❝
представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.".#❝
"43. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в соответствии с пунктом 92 части 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2018, № 32, ст. 5095) в следующих размерах:#❝
переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 3500 рублей;#❝
предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе - в размере, установленном приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. № 742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата" (зарегистрирован Минюстом России 10 декабря 2020 г., регистрационный № 61378).".#❝
24. Пункт 50 изложить в следующей редакции:#❝
открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействий) должностных лиц Минпромторга России;#❝
предоставление возможности подачи запроса на получение заключения и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи;#❝
количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность;#❝
возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.#❝
соблюдение прав заявителей на получение актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги;#❝
26. В пункте 54 слова "документов (далее - документы), перечень которых приведен в пункте 27 настоящего Административного регламента" заменить словами "прилагаемых к нему документов, предусмотренных законодательством Российской Федерации".#❝
27. В пункте 58 после слов "тридцатидневный срок" дополнить словами "с момента получения уведомления".#❝
28. В пункте 59 после слов "тридцатидневный срок" дополнить словами "с момента получения уведомления".#❝
31. Пункт 67 изложить в следующей редакции:#❝
"67. В течение трех рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий Минпромторг России направляет уведомление о предоставлении лицензии лицензиату по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.".#❝
32. Пункт 68 изложить в следующей редакции:#❝
"68. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, Минпромторг России одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.#❝
В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, Минпромторг России одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.".#❝
33. В пункте 70 после слов "электронного документа, подписанного" дополнить словами "усиленной квалифицированной".#❝
34. В пункте 78 после слов "тридцатидневный срок" дополнить словами "с момента получения уведомления".#❝
35. В пункте 79 после слов "тридцатидневный срок" дополнить словами "с момента получения уведомления".#❝
36. В пункте 82 после слов "тридцатидневный срок" дополнить словами "с момента получения уведомления".#❝
37. Пункт 89 дополнить абзацем в следующей редакции:#❝
"В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, Минпромторг России направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, выписку из реестра лицензий или уведомление об отказе в переоформлении лицензии.".#❝
38. Подраздел "Выдача заверенной копии лицензии или дубликата лицензии" изложить в следующей редакции:#❝
"Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах#❝
98. Основанием для начала административной процедуры является получение Министерством заявления в произвольной форме о необходимости исправлении опечаток и (или) ошибок, допущенных в результате предоставления государственной услуги.#❝
99. Заявление рассматривается должностным лицом структурного подразделения Минпромторга России, ответственного за предоставление государственной услуги.#❝
100. Должностное лицо в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления заявления об исправлении опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, устанавливает факт наличия в представленных заявителем документах опечаток и (или) ошибок.#❝
101. Результатом административной процедуры является внесение сведений об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах в реестр лицензий.#❝
102. В случае отсутствия опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах должностное лицо структурного подразделения Минпромторга России, ответственного за предоставление государственной услуги, подготавливает ответ заявителю об отказе в исправлении опечаток и (или) ошибок с указанием причин отказа.#❝
42. Пункт 124 изложить в следующей редакции:#❝
"124. В качестве результата предоставления государственной услуги заявитель вправе получить в форме электронного документа выписку из реестра лицензий, уведомление о прекращении действия лицензии в форме электронного документа, подписанного уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.".#❝
43. Пункт 125 изложить в следующей редакции:#❝
"125. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги на бумажном носителе, услуга предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. № 742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата" (зарегистрирован Минюстом России 10 декабря 2020 г., регистрационный № 61378).".#❝
44. В пункте 9 приложения 1 к указанному Административному регламенту слова "Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, или иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины" заменить словами "необходимость получения сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий".#❝
45. В приложении 2 к указанному Административному регламенту:#❝
а) в пункте 10 Заявления о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения слова "Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, или иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины" заменить словами "необходимость получения сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий";#❝
46. Приложение 3 к указанному Административному регламенту изложить в следующей редакции:#❝
| Бланк юридического лица Исходящий № письма, дата | В Министерство промышленности от __________________________________ (полное наименование юридического лица) |
Прошу предоставить сведения о конкретной лицензии на производство лекарственных средств № ______________________от____________, предоставленной #❝
(наименование лицензирующего органа)#❝
№ | Требуемые сведения | Сведения, представленные заявителем |
1 | 2 | 3 |
1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица | |
2 | Сокращенное наименование (при наличии) | |
3 | Фирменное наименование | |
4 | Адрес в пределах места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса) | |
5 | Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (адреса территориально обособленных подразделений и объектов), телефон | 1. 2. |
6 | Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН) | |
7 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц | Выдан ________ ____________________ ____________________________________ (орган, выдавший документ; адрес в пределах места нахождения органа) |
Дата выдачи _________________ Бланк: серия _________ № _____ | ||
8 | Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) | |
10 | Контактный телефон, факс | |
11 | Адрес электронной почты | |
12 | Выбор результата предоставления государственной услуги | (Указать один из двух вариантов: 1) в форме электронного документа, 2) документ на бумажном носителе) |
Приложение: испорченный бланк лицензии (при наличии) на ________ л. | |
| "__" __________ 202_ г. | Руководитель (фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись) |
М.П. (при наличии)". | |
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменения в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2020 г. № 2095 "Об утверждении перечня продукции д — Приказ Минпромторга России от 19.10.2020 № 3544
- Об утверждении формы декларации о соответствии — Приказ Минпромторга России от 28.10.2020 № 3726
- О внесении изменений в Порядок принятия Министерством промышленности и торговли Российской Федерации решений о признании безнадежной к взысканию задол — Приказ Минпромторга России от 09.11.2020 № 3891
- О внесении изменений в Порядок признания плательщика, указанного в абзаце третьем пункта 3 статьи 24.1 Федерального закона от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ — Приказ Минпромторга России от 23.11.2020 № 4071
- Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по ли — Приказ Минпромторга России от 17.12.2020 № 4469
- О внесении изменений в Административный регламент предоставления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги п — Приказ Минпромторга России от 17.12.2020 № 4449
- Об утверждении перечня оборудования, эксплуатируемого по итогам реализации проектов модернизации генерирующих объектов тепловых электростанций, в отно — Приказ Минпромторга России от 30.12.2020 № 4790
- О внесении изменений в Правила осуществления контроля за выполнением государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) фед — Приказ Минпромторга России от 30.12.2020 № 4792