Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее, соответственно, - организации, индивидуальные предприниматели).#❝

2. Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей.#❝

3. Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей.#❝

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.#❝

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны иметь системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой принудительной или естественной вентиляции. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.#❝

6. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами (подтоварниками). Не допускается хранение лекарственных средств на полу без поддона.#❝

7. В помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки.#❝

8. Стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы.#❝

9. Лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке должны храниться в шкафах, на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу.#❝

10. Помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, должны быть оснащены холодильным оборудованием, укомплектованным термометрами (термографами, терморегистраторами).#❝

11. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). В помещениях для хранения лекарственных средств#❝

12. Показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.#❝

13. При хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации:#❝

14. Отдельно от других групп лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, 29; N 15, ст. 2039; N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, 6165; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885) хранятся:#❝

15. Организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.#❝

16. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002).#❝

17. Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.#❝

18. В помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств.#❝

19. Доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств не допускается.#❝

20. При хранении лекарственных средств учитываются требования законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и сфере пожарной безопасности.#❝

21. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями настоящих Правил с учетом следующих особенностей организации хранения лекарственных средств в складских помещениях.#❝

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах).#❝

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота размещения лекарственных средств не должна превышать 1,5 метра.#❝

24. Хранение пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств должно осуществляться с учетом их физико-химических свойств (например, способность к окислению, самонагреванию и воспламенению при попадании влаги, соприкосновении с воздухом).#❝

25. Для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств должны выделяться изолированные помещения.#❝

26. Складские помещения должны быть оборудованы несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и 0,6 м от стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.#❝

27. В помещениях для изготовления лекарственных препаратов допускается хранение пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств в количестве, необходимом для фасовки и изготовления лекарственных препаратов в течение одной рабочей смены. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Оставшееся количество пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.#❝

28. В ветеринарных аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение лекарственных препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.#❝

29. Количество пожароопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях складского назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.#❝

30. Помещения для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств в количестве свыше 100 кг должны находиться в отдельно стоящем здании, при этом фармацевтические субстанции должны храниться в стеклянной или металлической таре изолированно от других групп лекарственных средств.#❝

31. В помещения для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.#❝

32. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.#❝

33. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет).#❝

34. Особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции должны храниться в черной светонепроницаемой таре.#❝

35. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).#❝

36. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше + 15°С, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды.#❝

37. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов; лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания) следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше + 15°С, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов и условиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке - для лекарственных препаратов, на первичной упаковке - для фармацевтических субстанций.#❝

38. Фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше + 15°С при относительной влажности воздуха 50-65%.#❝

39. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.#❝

40. Биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.#❝

41. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре (20 ± 2°С), если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов, или на первичной упаковке фармацевтических субстанций.#❝

42. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света сухом месте при температуре от 0 до +15°С, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственного препарата.#❝

43. Масла должны храниться при температуре от + 4 до + 12°С, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов, или на первичной упаковке фармацевтических субстанций.#❝

44. Загрузка холодильного оборудования (холодильников, холодильных витрин, камер, комнат) должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения лекарственных средств.#❝

45. К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия пониженной температуры, относятся лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем нагревании до комнатной температуры (20 ± 2°С) не восстанавливается (40% раствор формальдегида (формалин), ледяная уксусная кислота, жирные масла, растворы инсулина и другие).#❝

46. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде (вещества, реагирующие с кислородом воздуха; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха), следует хранить в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.#❝

47. Пахучие лекарственные средства следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.#❝

48. Красящие лекарственные средства (оставляющие окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.#❝

49. Антисептические лекарственные средства следует хранить в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и мест получения дистиллированной воды.#❝

50. Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре.#❝

51. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в герметически закрытой таре.#❝

52. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, вредителями, не допускаются к дальнейшему хранению и использованию.#❝

53. Хранение пожароопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами; лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.#❝

54. В целях предупреждения испарения жидкостей из сосудов легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться в герметически закрытой стеклянной или металлической таре.#❝

55. Емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.#❝

56. Не допускается хранение пожароопасных лекарственных средств на расстоянии менее 1 метра от отопительных приборов.#❝

57. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.#❝

58. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Заполнение тары не должно превышать 90% объема. Спирты в объеме более 5 литров хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.#❝

59. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси.#❝

60. Эфир медицинский и эфир для наркоза следует хранить в промышленной упаковке в помещении с температурой воздуха не выше + 15°С в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.#❝

61. При хранении пожаровзрывоопасных лекарственных средств (лекарственных средств, обладающих взрывчатыми свойствами (например, нитроглицерин); лекарственных средств, обладающих взрывоопасными свойствами (например, калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.#❝

62. Емкости с пожаровзрывоопасными лекарственными средствами необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.#❝

63. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений в жестяных барабанах. В ветеринарных аптечных организациях, в ветеринарных организациях и у индивидуальных предпринимателей калия перманганат должен храниться в штангласах с притертыми пробками, штангласы должны располагаться отдельно от других веществ.#❝

64. Нерасфасованный раствор нитроглицерина должен храниться в герметически закрытой стеклянной или металлической таре в помещении с температурой воздуха не выше + 15°С в защищенном от света месте с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать тару с нитроглицерином и отвешивать препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.#❝

65. При работе с диэтиловым спиртом не допускается встряхивание, удары, трение.#❝

66. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.#❝

67. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178; 2011, N 18, ст. 2649; N 42, ст. 5922; N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130; N 27, ст. 3764; N 37, ст. 5002; 2013, N 8, ст. 831; 2014, N 15, ст. 1752).#❝

68. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703; 2012, N 10, ст. 1232; N 41, ст. 5625; N 2013, N 6, ст. 558; N 9, ст. 953; N 45, ст. 5831), хранятся в соответствии с пунктами 69-79 настоящих Правил.#❝

69. Лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, является руководитель организации или индивидуальный предприниматель либо назначенное им лицо из числа работающих в этой организации или у индивидуального предпринимателя ветеринарных врачей (провизоров), а при отсутствии ветеринарных врачей - ветеринарных фельдшеров (фармацевтов) со средним профессиональным образованием.#❝

70. Руководитель организации, индивидуальный предприниматель обязан ознакомить под расписку лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, с правилами обращения с указанными средствами.#❝

71. Помещения, предназначенные для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, оборудуются входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с двух сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже третьего.#❝

72. Хранение ядовитых лекарственных средств допустимо только в отдельном помещении.#❝

73. Сильнодействующие лекарственные средства разрешается хранить в одном помещении с другими (несильнодействующими) лекарственными средствами, но обязательно в отдельных шкафах и под замком.#❝

74. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства подлежат хранению в специально выделенных для этой цели сейфах, металлических или обитых железом деревянных шкафах или ящиках под замком. На внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих и ядовитых препаратов необходимо наличие соответствующей надписи "Сильнодействующие/ядовитые лекарственные средства". На внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) должен быть прикреплен список хранящихся в нем сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.#❝

75. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре (например, контейнеры, бочки, бидоны, мешки) должны храниться на складах, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, средствами пожаротушения и сигнализации.#❝

76. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства должны храниться раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения.#❝

77. Шкафы, сейфы и ящики, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня запираются на замок, а также опечатываются или пломбируются. Помещения и склады запираются на замок, опечатываются или пломбируются.#❝

78. Ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор хранятся у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.#❝

79. Доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ разрешен только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя организации, индивидуального предпринимателя.#❝

_____________