Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (далее - организации, индивидуальные предприниматели соответственно).#❝

2. Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований, предусмотренных инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Инструкция, лекарственные препараты соответственно) или указанных на упаковках лекарственных средств (далее - Упаковка), и (или) общих фармакопейных статей, и (или) фармакопейных статей.#❝

3. Лекарственные средства, в Инструкциях либо на Упаковках которых содержится информация о наличии у них свойств, требующих особых условий хранения, должны храниться с соблюдением требований, установленных главой III настоящих Правил.#❝

4. Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки), полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия.#❝

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках.#❝

6. Помещения для хранения лекарственных средств должны иметь системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой принудительной вентиляции или системой естественной вентиляции. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.#❝

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами (подтоварниками). Не допускается хранение лекарственных средств на полу без поддона.#❝

8. В помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы), поддоны (подтоварники) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м² должны быть установлены следующим образом:#❝

9. При хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.#❝

10. Маркировка стеллажей, шкафов и полок в них, поддонов (подтоварников), предназначенных для хранения лекарственных средств, осуществляется организацией и индивидуальным предпринимателем самостоятельно.#❝

11. При хранении лекарственных средств должны использоваться следующие способы систематизации:#❝

12. На стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.#❝

13. Учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства.#❝

14. Лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке должны храниться в шкафах, на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу.#❝

15. Помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, должны быть оснащены холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры.#❝

16. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м² измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.#❝

17. В целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814).#❝

18. Степень загрузки холодильного оборудования и холодильных комнат лекарственными средствами не должна оказывать влияния на температурный режим хранения лекарственных средств.#❝

19. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).#❝

20. Влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя.#❝

21. В помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств.#❝

22. Доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств не допускается.#❝

23. Хранение лекарственных средств, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, должно осуществляться в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности.#❝

24. Лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света (далее также - фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, лекарственные препараты, требующие защиты от действия света), должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.#❝

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов.#❝

26. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света.#❝

27. Лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, должны храниться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой.#❝

28. Лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках.#❝

29. Фармацевтические субстанции, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°C при относительной влажности воздуха 50 - 65%.#❝

30. Биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника.#❝

31. Лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, следует хранить в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2°C), если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках.#❝

32. Лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, следует хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15°C, если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках.#❝

33. Лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, должны храниться при температуре от +4 до +12°C, если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках.#❝

34. Хранение лекарственных средств, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, осуществляется в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов.#❝

35. Лекарственные средства с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, следует хранить в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям.#❝

36. Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре.#❝

37. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить в отдельной герметически закрытой таре.#❝

38. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, вредителями, не допускаются к дальнейшему хранению и использованию.#❝

39. В целях предупреждения испарения жидкостей из сосудов лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они обладают легковоспламеняющимися или легкогорючими свойствами (далее - легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства), должны храниться в герметически закрытой стеклянной или металлической таре.#❝

40. Емкости объемом более 5 л с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.#❝

41. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд.#❝

42. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Заполнение тары не должно превышать 90% объема. Спирты в объеме более 5 л должны храниться в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.#❝

43. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси.#❝

44. Эфир для наркоза следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°C в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.#❝

45. Не допускаются встряхивание, удары, трение емкостей с диэтиловым эфиром.#❝

46. Калия перманганат должен храниться в герметически закрытой таре отдельно от других веществ.#❝

47. Раствор нитроглицерина должен храниться в герметически закрытой таре, в помещении с температурой воздуха не выше +15°C, в защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности, указанных в Инструкциях или на Упаковках. Передвигать тару с нитроглицерином и отвешивать препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.#❝

48. Наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394; 2017, № 47, ст. 6989).#❝

49. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2019, № 46, ст. 6495), должны храниться в соответствии с пунктами 50 - 58 настоящих Правил.#❝

50. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.#❝

51. При хранении сильно действующих и ядовитых лекарственных средств должны соблюдаться меры предосторожности, указанные в Инструкциях или на Упаковках.#❝

52. Ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном помещении.#❝

53. Сильнодействующие лекарственные средства допускается хранить в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами, в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами.#❝

54. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства должны храниться в специально выделенных для этой цели сейфах, металлических или обитых железом деревянных шкафах или ящиках под замком. На внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должны быть надписи "Сильнодействующие лекарственные средства" или "Ядовитые лекарственные средства" соответственно. На внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) должен быть прикреплен список хранящихся в нем сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.#❝

55. Сильно действующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре должны храниться в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами пожаротушения¹ и сигнализации.#❝

56. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства должны храниться раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения.#❝

57. Шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня должны запираться на замок, а также опечатываться или пломбироваться лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.#❝

58. Доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств допускается только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними.#❝

______________________________ 

¹ Статья 43 Федерального закона от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 30, ст. 3579; 2017, № 31, ст. 4793).