Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 21.09.2020 № 555 "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.09.2026 19:35. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 г.
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
21 сентября 2020 г. № 555
Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г.
Регистрационный № 60453
В целях реализации пункта 18 статьи 5 и части 1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(100) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2015, № 38, ст. 5297), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.#❝
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 г., за исключением подпункта "в" пункта 5, пунктов 15 - 19, 26, 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных настоящим приказом.#❝
3. Подпункт "в" пункта 5, пункты 15 - 19, 26, 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных настоящим приказом, вступают в силу с 1 марта 2022 г.#❝
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от 21.09.2020 г. № 555#❝
I. Общие положения#❝
1. Настоящие Правила устанавливают требования к реализации лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) или без рецепта, а также к хранению в целях реализации потребителям (далее - розничная торговля) лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - субъект розничной торговли).#❝
II. Требования к обеспечению деятельности субъекта розничной торговли#❝
3. Субъектом розничной торговли должны поддерживаться в рабочем состоянии:#❝
4. Средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, должны проходить метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814).#❝
5. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать:#❝
а) соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 21, ст. 3269), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники);#❝
б) осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;#❝
в) ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил;#❝
г) наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;#❝
д) информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;#❝
е) мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".#❝
6. Для вновь принятых аптечных работников руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) должен проводить инструктаж по вопросам:#❝
а) соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами;#❝
б) предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;#❝
в) предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;#❝
г) направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного.#❝
7. Субъектом розничной торговли должно быть обеспечено соблюдение правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".#❝
8. В помещениях, используемых субъектами розничной торговли, должны быть выделены зоны и (или) комнаты, предназначенные для:#❝
в) хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере);#❝
9. Доступ потребителей к лекарственным препаратам допускается только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта.#❝
10. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.#❝
11. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.#❝
12. Лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, должны размещаться отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли.#❝
13. Информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара размещается на ценнике лекарственного препарата.#❝
14. Руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном виде:#❝
а) документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;#❝
б) документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля);#❝
III. Процессы деятельности субъекта розничной торговли#❝
15. Субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:#❝
16. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны:#❝
17. Стандартная операционная процедура по выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли:#❝
а) наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;#❝
18. Стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов (далее - приемочный контроль) должна предусматривать:#❝
б) проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата1, или копии указанного документа;#❝
______________________________
1 В соответствии с пунктом 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 317 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru, 30 июня 2010 г.), с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. № 95 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org, 14 октября 2014 г.) и от 23 ноября 2015 г. № 93 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org, 5 июля 2016 г.), являющимся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310) (далее - Положение).
19. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:#❝
20. Лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами, должны пройти распаковку, рассортировку, осмотр, а также проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам) и наличия информации о них, их поставщике и производителе.#❝
21. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".#❝
Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В указанном случае при отпуске лекарственного препарата потребителю предоставляется инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия.#❝
22. При отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя аптечный работник информирует его о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами.#❝
23. При отпуске лекарственного препарата аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов. По просьбе потребителя аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.#❝
24. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.3#❝
______________________________
3 Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
25. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте.#❝
26. Стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов должна обеспечивать:#❝
а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи;#❝
б) соблюдение требований правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;#❝
в) соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21 сентября 2020 г.);#❝
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении формы предложения инвестора о заключении специального инвестиционного контракта — Приказ Минсельхоза России от 15.09.2020 № 543
- О признании утратившими силу приказа Минсельхоза России от 25 августа 2015 г. № 382 "Об утверждении Административного регламента Федерального агентств — Приказ Минсельхоза России от 16.09.2020 № 545
- О внесении изменений в Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом — Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 556
- О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета субсидий на иные цели федеральным государственным бюджетным учреждениям, в отнош — Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 554
- Об установлении ограничения рыболовства отдельных видов водных биологических ресурсов в 2020 году — Приказ Минсельхоза России от 23.09.2020 № 562
- О внесении изменений в перечень заразных болезней животных, используемый для сельскохозяйственного страхования с государственной поддержкой, утвержден — Приказ Минсельхоза России от 25.09.2020 № 563
- О внесении изменений в Перечень заразных и иных болезней животных, утвержденный приказом Минсельхоза России от 9 марта 2011 г. № 62 — Приказ Минсельхоза России от 25.09.2020 № 564
- О внесении изменений в Перечень заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия ( — Приказ Минсельхоза России от 25.09.2020 № 565