Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имею…

1. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) осуществляются ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки).#❝

2. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществляются по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) или по требованию ветеринарной организации¹.#❝

3. Качество лекарственного препарата, изготовленного ветеринарной аптекой, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи².#❝

______________________________

¹ Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

² Пункт 22 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Оборудование и средства измерений, которые используются ветеринарной аптекой при изготовлении лекарственных препаратов, должны проходить метрологическую поверку в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814).#❝

5. Хранение лекарственных средств в ветеринарной аптеке осуществляется согласно правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждаемым в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".#❝

6. При изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов осуществляется контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ (далее соответственно - фармацевтические субстанции, исходное сырье), упаковочных материалов, продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты), и изготовленных лекарственных препаратов (далее - внутриаптечный контроль).#❝

7. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с методами контроля, предусмотренными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей (далее - фармакопейные статьи) для лекарственных форм изготавливаемых лекарственных препаратов, и включает в себя входной (приемочный) контроль фармацевтических субстанций, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточный контроль промежуточных продуктов, контроль изготовленных лекарственных препаратов и контроль при отпуске изготовленных лекарственных препаратов.#❝

8. В ветеринарной аптеке должны обеспечиваться:#❝

9. В ветеринарной аптеке должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, в которых должна быть описана процедура осуществления и учета следующих операций:#❝

10. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны следующие процедуры:#❝

11. Стандартная операционная процедура выбора поставщика должна обеспечивать соблюдение поставщиком:#❝

12. Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов.#❝

13. Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов.#❝

14. Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов.#❝

15. Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов.#❝

16. Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля должна предусматривать проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей.#❝

17. Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом или требованием ветеринарной организации, заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату.#❝

18. Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб в соответствии с пунктом 39 настоящих Правил.#❝

19. Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования, а также очистке и стерилизации лабораторной посуды.#❝

20. Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений.#❝

21. Стандартная операционная процедура проведения расследований должна предусматривать установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин поступления, хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.#❝

22. Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований должна предусматривать определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий.#❝

23. Изменения в стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, должны утверждаться с указанием причин вносимых изменений и прилагаться к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры.#❝

24. В ветеринарной аптеке должно быть организовано хранение актов и журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 46, 59, 70, 74, 77 и 81 настоящих Правил, рецептов, требований ветеринарных организаций, сопроводительных документов на исходное сырье и упаковочные материалы, а также документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья и упаковочных материалов (в случае их наличия).#❝

25. Срок хранения документации определяется ветеринарной аптекой и не может составлять менее трех лет.#❝

26. Полномочия и обязанности аптечных работников, в том числе ответственного лица, должны быть установлены должностными инструкциями.#❝

27. Аптечные работники должны осуществлять виды внутриаптечного контроля, определенные в их должностных инструкциях.#❝

28. В случае отсутствия в ветеринарной аптеке условий для проведения физико-химического контроля, определения стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов), определения стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов, микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов, пирогенности для инъекционных растворов, наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей (далее - микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата) и микробиологического контроля, проводимого в соответствии с пунктом 39 настоящих Правил, указанные виды контроля осуществляются в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации (далее - лаборатория).#❝

29. При размещении оборудования ветеринарной аптеки должна обеспечиваться его доступность для очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов.#❝

30. Помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией и обеспечены следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов: средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности, лабораторной посудой, шкафами (стеллажами), холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов.#❝

31. Доступ посторонних лиц в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов, не допускается.#❝

32. Помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, должны иметь следующие зоны:#❝

33. При расположении зон ветеринарной аптеки должны быть исключены встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов.#❝

34. Рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, располагается в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты.#❝

35. В помещениях, в которых изготавливаются лекарственные препараты, не допускается хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов, хранение одежды работников, размещение зоны отдыха и приема пищи, а также осуществление торговли лекарственными препаратами.#❝

36. Ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, помимо зон, указанных в пункте 32 настоящих Правил, должна иметь асептический блок, который должен включать:#❝

37. Доступ в асептический блок, указанный в пункте 36 настоящих Правил, должны иметь только работники, определенные приказом руководителя ветеринарной аптеки.#❝

38. Для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель, наличие в составе асептического блока отдельных помещений для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов и для контрольной маркировки и герметичного закупоривания лекарственных препаратов необязательно.#❝

39. В асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов должен проводиться микробиологический контроль воздуха, воды очищенной и воды для инъекций, оборудования, лабораторной посуды, рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов. В остальных помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, микробиологический контроль должен проводиться не реже одного раза в квартал.#❝

40. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции³.#❝

41. Вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, должны соответствовать требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или соответствовать требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее).#❝

42. При изготовлении лекарственных препаратов не могут быть использованы наркотические и психотропные вещества, а также биологический материал животных и штаммы микроорганизмов.#❝

43. Не допускается изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации⁴.#❝

______________________________

³ Часть 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

⁴ Часть 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

44. Зарегистрированные лекарственные препараты используются при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения в случае, если это указано специалистом в области ветеринарии в рецепте или в требовании ветеринарной организации и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата.#❝

45. При изготовлении лекарственных препаратов запрещается использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утверждаемый в соответствии с пунктом 6 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 1, ст. 31).#❝

46. В процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником, изготавливающим лекарственный препарат, заполняется документ, содержащий информацию, предусмотренную пунктом 75 настоящих Правил (далее - паспорт письменного контроля).#❝

47. После вскрытия первичной упаковки исходное сырье должно храниться в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке.#❝

48. На этикетках емкостей с исходным сырьем должны быть указаны наименование исходного сырья, условия хранения, дата вскрытия упаковки исходного сырья, дата заполнения емкости, фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, заполнившего емкость.#❝

49. На этикетках емкостей с промежуточными продуктами должны быть указаны наименование промежуточного продукта, содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация), дата изготовления, срок годности, условия хранения, фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт, а также аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль.#❝

50. Емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами должны иметь следующую маркировку:#❝

51. Лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, должна проходить очистку и стерилизоваться в соответствии со стандартной операционной процедурой, утвержденной согласно пункту 9 настоящих Правил, закупориваться и храниться в закрытых шкафах.#❝

52. Срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, составляет не более трех суток, а стерильных - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды.#❝

53. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях.#❝

54. Стерилизация растворов должна осуществляться не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы.#❝

55. Стерилизация растворов глюкозы должна осуществляться сразу же после их изготовления.#❝

56. Повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов не допускается.#❝

57. Для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, необходимо использовать только воду для инъекций, а финальную стерилизацию проводить путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.#❝

58. Для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, необходимо использовать воду для инъекций, а финальную стерилизацию проводить путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.#❝

59. В целях обеспечения соблюдения требований, предъявляемых к изготовлению стерильных лекарственных препаратов, в ветеринарной аптеке ведется журнал регистрации режима стерилизации.#❝

60. Выбор упаковки и укупорочных средств осуществляется в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей.#❝

61. Стерильные лекарственные препараты должны быть упакованы в стерильную упаковку.#❝

62. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, должны быть упакованы в светозащитные емкости.#❝

63. Лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, должны быть упакованы в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами.#❝

64. Упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, осуществляется отдельно от упаковки других лекарственных препаратов.#❝

65. На упаковку изготовленных лекарственных препаратов должны быть нанесены этикетки, содержащие следующую информацию:#❝

66. При внутриаптечном контроле осуществляются:#❝

67. В отношении методов контроля исходного сырья, промежуточных продуктов и изготовленных лекарственных препаратов, процессов изготовления лекарственных препаратов должны быть документально оформлены действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей.#❝

68. Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы подвергаются входному (приемочному) контролю.#❝

69. При входном (приемочном) контроле осуществляется проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции, однородности смешивания, отсутствия или наличия механических включений исходного сырья и упаковочных материалов (далее - органолептический контроль исходного сырья и упаковочных материалов), а также визуальная оценка целостности упаковки и соответствия маркировки фармацевтических субстанций, маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", проверка правильности оформления сопроводительных документов, наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества.#❝

70. В журнал входного (приемочного) контроля вносятся следующие сведения:#❝

71. При возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов образцы исходного сырья или упаковочных материалов направляются для исследования (испытания) в лабораторию. Указанное исходное сырье или упаковочные материалы с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле" хранятся в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории.#❝

72. В случае установления несоответствия качества фармацевтических субстанций или зарегистрированных лекарственных препаратов, используемых в качестве исходного сырья, их уничтожение осуществляется в соответствии с правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, утверждаемыми в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Правила уничтожения лекарственных средств).#❝

73. При промежуточном контроле промежуточных продуктов осуществляется определение физических и химических показателей, включая определение количества и подлинности действующего вещества, в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, а также микробиологический контроль промежуточных продуктов.#❝

74. В журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов вносятся следующие сведения:#❝

75. В паспорт письменного контроля вносятся следующие сведения:#❝

76. При контроле изготовленного лекарственного препарата осуществляется:#❝

77. В контрольный лист включаются следующие сведения:#❝

78. Контроль при отпуске проводится в отношении изготовленных лекарственных препаратов и заключается в проверке:#❝

79. После изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, должны заполнить корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, утверждаемой в соответствии с частью третьей статьи 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии".#❝

80. Аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, должны подписать корешок рецепта, указать свои фамилию, имя, отчество (при наличии) и дату отпуска, а также внести соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов.#❝

81. В журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов вносятся аптечным работником или ответственным лицом следующие сведения:#❝

82. Изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей, не подлежат отпуску и уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств.#❝

83. Изготовленные лекарственные препараты подлежат отпуску по рецепту или требованию ветеринарной организации.#❝

84. Аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, должен отпускать лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта.#❝

85. Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период его изготовления.#❝

86. При отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя аптечный работник должен проинформировать его о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами.#❝

87. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в количествах, указанных в рецепте.#❝

88. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов⁵.#❝

______________________________

⁵ Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".