Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средст…
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.03.2022 № 162 "Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 06.11.2026 13:55. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 61-ФЗ; ч. 11 ст. 16 61-ФЗ
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
18 марта 2022 г. № 162
Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения
Зарегистрирован Минюстом России 27 июня 2022 г.
Регистрационный № 69019
(В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
В соответствии с частью 11 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) и подпунктом 5.2.25(30) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2011, № 41, ст. 2649), приказываю:
Утвердить прилагаемый порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
Министр Д.Н.Патрушев
УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 18 марта 2022 г. № 162#❝
ПОРЯДОК
определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения#❝
(В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
1. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, созданного для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения1 (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение, лекарственные средства), осуществляется в ходе аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - аттестация). Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Минсельхоза России2 (далее - Комиссия).#❝
______________________________
1 Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1). 11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Российская газета, 2004, № 150; 2011, № 18, ст. 2649).
2 Подпункт 5.5.34 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2013, № 29, ст. 3969).
2. Аттестация экспертов проводится по результатам анализа представленных (направленных) экспертами документов и собеседования (в очном либо дистанционном формате). (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)#❝
3. Сведения об аттестации вносятся в государственную информационную систему "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности"2(1) (далее - единый реестр) с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных". (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)#❝
______________________________
2(1) Положение о государственной информационной системе "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2018 г. № 482. (Дополнение сноской - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)#❝
4. Персональный состав Комиссии утверждается приказом Минсельхоза России. В состав Аттестационной комиссии должно входить не менее десяти человек и не более двадцати пяти человек.#❝
В состав Комиссии включаются представители Минсельхоза России, Россельхознадзора, образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций, а также работники научных организаций в области обращения лекарственных средств.#❝
6. Заместитель председателя Комиссии исполняет обязанности председателя Комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Комиссии.#❝
9. К аттестации допускаются работники экспертного учреждения, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование3.#❝
______________________________
3 Часть 2 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
10. В ходе аттестации оценивается профессиональная подготовка экспертов:#❝
а) знание нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения лекарственных средств, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), проведения доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного препарата, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата;#❝
в) владение методами контроля качества лекарственных средств и знание правил экспертизы таких методов;#❝
г) знание методологии проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения;#❝
е) умение самостоятельно проводить полное исследование представленных на экспертизу объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед экспертом вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертом экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.#❝
11. Для прохождения аттестации эксперт представляет (направляет) в Минсельхоз России заявление о прохождении аттестации, а также следующие документы:#❝
а) отчет о профессиональной деятельности эксперта, подписанный экспертом, согласованный с руководителем экспертного учреждения и заверенный печатью экспертного учреждения. В отчете о профессиональной деятельности должно быть указание на то, что эксперт является работником экспертного учреждения, и описание выполняемых в экспертном учреждении работ за последние три года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие;#❝
б) заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке копия документа, удостоверяющего личность заявителя (в случае если заявитель является иностранным гражданином);#❝
в) копия документа о высшем образовании (в случае если образование было получено на территории Российской Федерации до 1992 года);#❝
д) заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке копии документов об образовании и (или) о квалификации, подтверждающих прохождение экспертом обучения по программам повышения квалификации и (или) профессиональной переподготовки, об ученых степенях и ученых званиях эксперта, выданных на территории иностранного государства, и их переводы на русский язык (в случае если такие документы оформлены не на русском языке).#❝
(Пункт в редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
г) сведения об образовании и (или) о квалификации, подтверждающие прохождение экспертом обучения по программам повышения квалификации и (или) профессиональной переподготовки, об ученых степенях и ученых званиях эксперта, выданных на территории иностранного государства, и (или) выданных военными образовательными организациями, или выданных в 1992 - 1995 годах организациями, осуществляющими образовательную деятельность на территории Российской Федерации (в случае получения указанных документов на территории иностранного государства в военных образовательных организациях или в 1992 - 1995 годах в организациях, осуществляющих образовательную деятельность на территории Российской Федерации), или сведения об иных документах об образовании и (или) о квалификации, подтверждающие прохождение экспертом обучения по программам повышения квалификации и (или) профессиональной переподготовки, об ученых степенях и ученых званиях (с указанием реквизитов документов об образовании и (или) квалификации, об ученых степенях и ученых званиях) (при наличии);#❝
д) сведения, предусмотренные абзацем вторым пункта 12 настоящего порядка (для заявления о прохождении аттестации, представляемого на бумажном носителе).#❝
(Дополнение пунктом - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
11(2). В случае если подтверждение сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, об ученых степенях и ученых званиях, предусмотренных настоящим пунктом, не может быть осуществлено с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия, эксперт представляет в Минсельхоз России копию таких документов на бумажном носителе и проходит собеседование в очном формате, о чем ему направляется уведомление способом, указанным заявителем в заявлении о прохождении аттестации. В день прохождения собеседования эксперт представляет оригинал указанных документов. (Дополнение пунктом - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)#❝
а) отчет о профессиональной деятельности эксперта, подписанный экспертом, согласованный с руководителем экспертного учреждения и заверенный печатью экспертного учреждения. В отчете о профессиональной деятельности должно быть указание на то, что эксперт является работником экспертного учреждения, и описание выполняемых в экспертном учреждении работ за последние три года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие;#❝
б) заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке копия документа, удостоверяющего личность заявителя (в случае если заявитель является иностранным гражданином);#❝
в) список научных или научно-методических публикаций (при наличии).#❝
(Дополнение пунктом - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
12. Заявление о прохождении аттестации (повторной аттестации), а также документы, предусмотренные пунктами 11, 11(2) и 11(3) настоящего порядка, представляются (направляются) экспертом в Минсельхоз России одним из следующих способов:#❝
на бумажном носителе с указанием в заявлении о прохождении аттестации (повторной аттестации), адреса для корреспонденции и (или) адреса электронной почты эксперта;#❝
посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)4 (далее - Единый портал).#❝
(Пункт в редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
______________________________
4 Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861. (Дополнение сноской - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
12(1). Заявление о прохождении аттестации (повторной аттестации), направляемое экспертом в Минсельхоз России посредством Единого портала, должно быть подписано электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи". (Дополнение пунктом - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)#❝
13. Процедура аттестации осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления документов в Минсельхоз России. Датой поступления документов считается дата их регистрации в Минсельхозе России.#❝
Заявление о прохождении аттестации (повторной аттестации) и документы, представленные (направленные) экспертом на бумажном носителе или посредством Единого портала, рассматриваются Минсельхозом России в течение одного рабочего дня с даты их представления (направления).#❝
В ходе рассмотрения заявления и документов оцениваются полнота и достоверность представленных экспертом сведений, в том числе проверяется наличие на документах подписей (согласований), печатей, предусмотренных пунктами 11 и 11(3) настоящего порядка, а также проверяется соответствие эксперта требованиям, установленным пунктом 9 настоящего порядка.#❝
(Пункт в редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
14. По результатам рассмотрения заявления и документов, предусмотренных пунктами 11, 11(2) и 11(3) настоящего порядка, принимается решение: (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)#❝
15. Решение, указанное в пункте 14 настоящего порядка, в срок, не превышающий одного рабочего дня с даты его принятия, доводится до сведения эксперта посредством направления уведомления:#❝
16. Решение об отказе в допуске эксперта к прохождению собеседования и возврате представленных документов принимается в случае представления документов не в полном объеме, отсутствия в них подписей (согласований), печатей, предусмотренных пунктами 11 и 11(3) настоящего порядка, либо несоответствия эксперта требованиям, установленным пунктом 9 настоящего порядка. (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)#❝
17. В случае устранения оснований, послуживших причиной отказа в допуске и возврате документов, эксперт вправе повторно направить документы в Комиссию.#❝
18. Допускается перенос времени прохождения экспертом собеседования в случае предварительного (не позднее чем за один рабочий день) уведомления экспертом Комиссии о невозможности явки на прохождение собеседования с указанием причины. В этом случае процедура проведения аттестации приостанавливается на срок до десяти рабочих дней.#❝
В случае устранения оснований, послуживших причиной приостановления процедуры проведения аттестации, эксперт должен в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня их устранения, направить в Комиссию уведомление о возможности прохождения собеседования. В данном случае Комиссия в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты получения уведомления от эксперта, направляет эксперту уведомление о новом времени и месте проведения собеседования:#❝
на адрес электронной почты эксперта (при указании адреса электронной почты эксперта в заявлении) и почтовым отправлением - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) на бумажном носителе;#❝
посредством направления уведомления в личный кабинет эксперта на Едином портале - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) посредством Единого портала.#❝
Уведомление о возможности прохождения собеседования направляется экспертом в Комиссию в электронной форме и (или) на бумажном носителе (по выбору эксперта).#❝
В случае непредставления уведомления о возможности прохождения собеседования в срок, установленный абзацем первым настоящего пункта, Минсельхоз России издает приказ об отказе в аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств, направляет уведомление эксперту:#❝
19. Собеседование проводится Комиссией в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления эксперту уведомления о допуске к прохождению собеседования или уведомления о новом времени и месте проведения собеседования в случае переноса заявителем времени прохождения собеседования.#❝
Комиссией может быть принято решение о проведении собеседования в дистанционном формате (при наличии у эксперта технической возможности).#❝
При проведении собеседования в дистанционном формате с использованием программы для контроля тестов онлайн срок проведения собеседования не должен превышать пяти рабочих дней со дня направления эксперту уведомления о допуске к прохождению собеседования или уведомления о новом времени и месте проведения собеседования в случае переноса заявителем времени прохождения собеседования.#❝
(Пункт в редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
20. При прохождении собеседования не допускается использование экспертом специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи, фото-, аудио- и видеоаппаратуры, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации.#❝
21. Собеседование включает в себя вопросы, касающиеся требований:#❝
к составу регистрационного досье и процедуре государственной регистрации лекарственного препарата;#❝
к методике проведения экспертизы и оформления документов по результатам экспертизы, государственной фармакопеи;#❝
22. В рамках проведения собеседования эксперт должен ответить на пятнадцать вопросов. Собеседование считается пройденным, если эксперт совершил не более двух ошибок при ответе на вопросы.#❝
23. По результатам собеседования Комиссией принимается решение:#❝
об аттестации эксперта в случае соответствия уровня профессиональной подготовки эксперта требованиям, установленным пунктом 10 настоящего порядка, которое подтверждается пройденным собеседованием в соответствии с пунктом 22 настоящего порядка;#❝
об отказе в аттестации эксперта в случаях несоответствия уровня профессиональной подготовки эксперта требованиям, установленным пунктом 10 настоящего порядка, или неявки эксперта на собеседование без предварительного уведомления Комиссии, в том числе после переноса времени прохождения собеседования, или непредставления оригиналов документов, указанных в пункте 11(2) настоящего порядка. (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)#❝
24. Комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Комиссии имеет один голос.#❝
25. Решение Комиссии принимается большинством голосов членов Комиссии, принявших участие в заседании. При равенстве голосов решение принимает лицо, председательствующее на заседании Комиссии.#❝
26. Решение Комиссии оформляется протоколом заседания Комиссии и подписывается лицом, председательствующим на заседании Комиссии.#❝
27. Члены Комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Комиссии.#❝
28. Не позднее трех рабочих дней со дня принятия одного из указанных в пункте 23 настоящего порядка решений Минсельхоз России осуществляет:#❝
издание приказа об аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, внесение записи об аттестации в единый реестр, направление эксперту уведомления об аттестации;#❝
издание приказа об отказе в аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, направление эксперту уведомления об отказе в аттестации.#❝
(Пункт в редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.10.2023 № 781)
О каких нормах
К документу
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз из Российской Федерации отдельных видов сельскохозяйственной техники и частей к ней, указанных в при — Приказ Минсельхоза России от 13.03.2022 № 142
- О внесении изменений в Порядок определения объема и условий предоставления из федерального бюджета субсидий на иные цели федеральным государственным б — Приказ Минсельхоза России от 14.03.2022 № 143
- О внесении изменений в некоторые приказы Минсельхоза России, регулирующие отношения в сфере племенного животноводства — Приказ Минсельхоза России от 16.03.2022 № 154
- Об утверждении разрешенного объема ввоза в Российскую Федерацию товаров, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федераци — Приказ Минсельхоза России от 16.03.2022 № 151
- Об утверждении порядка включения системообразующих организаций и (или) их дочерних обществ, содержащихся в реестре потенциальных заемщиков, в реестр з — Приказ Минсельхоза России от 21.03.2022 № 164
- Об утверждении методики оценки эффективности использования субсидии, форм данных и формы документа, предусмотренных Правилами предоставления и распред — Приказ Минсельхоза России от 22.03.2022 № 171
- О внесении изменений в Порядок подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации мяса крупного рогатого скота замороженног — Приказ Минсельхоза России от 25.03.2022 № 177
- О внесении изменений в Регламент Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства сельского хозяйства Российс — Приказ Минсельхоза России от 25.03.2022 № 179