Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.08.2022 № 529 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 16.10.2026 08:13. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г.
- Издан на основании
- 61-ФЗ; ч. 12 ст. 16 61-ФЗ
- Приложения
- Приложение № 1 · Приложение № 2 · Приложение № 3
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
15 августа 2022 г. № 529
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов
Зарегистрирован Минюстом России 6 сентября 2022 г.
Регистрационный № 69965
(В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.07.2023 № 622)
В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.25(31) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2015, № 38, ст. 5297), приказываю:
Министр Д.Н.Патрушев
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 1 к настоящему приказу;#❝
2. Признать утратившими силу:#❝
приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный № 24963);#❝
пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).#❝
Приложение № 1
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. № 529#❝
ПРАВИЛА
проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения#❝
(В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.07.2023 № 622)
I. Общие положения#❝
1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее - фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств1.#❝
2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ)2.#❝
3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание)3.#❝
4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции4.#❝
______________________________
1 Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
2 Статья 15 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1). 11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (далее - Положение) (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649).
3 Статья 19 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), пункт 5.2(1).10 Положения (Российская газета, № 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 18, ст. 2649).
4 Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.#❝
6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.#❝
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей6.#❝
______________________________
5 Часть 9 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
6 Часть 2 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
7. Руководитель ФГБУ осуществляет организацию проведения экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.#❝
8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств, и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.#❝
9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.#❝
10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона № 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.#❝
11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан7:#❝
______________________________
7 Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;#❝
2) оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;#❝
______________________________
8 Часть 6 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.#❝
14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку10.#❝
15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов11.#❝
______________________________
9 Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
10 Часть 10 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
11 Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и должны соответствовать Федеральному закону № 61-ФЗ.#❝
17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.#❝
18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов12.#❝
______________________________
12 Часть 9 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝
20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.#❝
21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных статьей 26 Федерального закона № 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации13.#❝
______________________________
13 Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; 2022, № 26, ст. 4498).
22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов14.#❝
______________________________
14 Часть 5 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
II. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата#❝
23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ15.#❝
______________________________
15 Часть 1 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 29, ст. 4367).
24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ. (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.07.2023 № 622)#❝
Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора16.#❝
______________________________
16 Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
24(1). При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо документов, предусмотренных пунктами 5 и 6 части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ, могут быть представлены документы, предусмотренные частью 4 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝
При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо документов, предусмотренных пунктами 5 и 6 части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ, могут быть представлены документы, предусмотренные частью 4.1 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝
(Дополнение пунктом - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 14.07.2023 № 622)
25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 4.2 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝
26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в частях 1 и 1.2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝
27. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества17.#❝
______________________________
17 Часть 2 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456).
28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.#❝
29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 27 и 28 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил экспертиз.#❝
30. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.#❝
Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма18.#❝
Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства19.#❝
31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.#❝
______________________________
18 Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
19 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
20 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
III. Проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции#❝
32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝
Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора21.#❝
______________________________
21 Часть 2 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.#❝
34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.#❝
35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 33 и 34 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 32 настоящих Правил.#❝
36. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.#❝
Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.#❝
Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы фармацевтической субстанции.#❝
37. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему Приказу.#❝
______________________________
22 Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165).
Приложение № 2
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. № 529#❝
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения#❝
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _______________________#❝
1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) __________________________________________________#❝
1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)#❝
___________________________________________________________________________
1.6. Заявитель (с указанием полного наименования юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________________________________________________________________#❝
1.7. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ___________________________________________________________________________#❝
1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден23:#❝
______________________________
23 Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
| эксперты | __________ (должность) __________ (должность) __________ (должность) | ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | ___________ (подпись) ___________ (подпись) ___________ (подпись) |
2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ____________________________#❝
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: _______________________________#❝
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции#❝
4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________________________________________________;#❝
4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _________________;#❝
4.1.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей ___________________________________________________________________________;#❝
4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов __________________________;#❝
4.1.1.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию ___________________________________________________________________________;#❝
4.1.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки ________________________;#❝
4.1.1.8. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _______;#❝
4.1.1.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ________________________________________________.#❝
4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) _______________________________;#❝
4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________________________________________________;#❝
4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ___________;#❝
4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость ____________________________________________;#❝
4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата ____________________________;#❝
4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________;#❝
4.1.2.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата ___________________________________________________;#❝
4.1.2.10. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ___________________________________________________.#❝
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:#❝
4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:#❝
в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования ___________________________________________________;#❝
4.2.2. Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы ____________;#❝
4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамиечских, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:#❝
а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследований молодых и старых животных) _________________________________________________________;#❝
б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________________________________________________________________________;#❝
в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований ___________________________________________________;#❝
г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата ___________________________________________________________________________;#❝
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ___________________________________________________________________________;#❝
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму ________________________________________________;#❝
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических исследований ______________________________________________________________;#❝
4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:#❝
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность" _______________________________________________________________;#❝
в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами ____________________________________________________;#❝
4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата _________________________________________________________________.#❝
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения)#❝
Комиссия экспертов в составе:#❝
__________ (должность) __________ (должность) __________ (должность) | ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | ___________ (подпись) __________ (подпись) ___________ (подпись) |
Приложение № 3
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. № 529#❝
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации#❝
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер ______________________#❝
1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации:#❝
1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) _____________________________#❝
1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ___________________________________________________________________________#❝
1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден24:#❝
______________________________
24 Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
| эксперты | __________ (должность) __________ (должность) __________ (должность) | ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | ___________ (подпись) ___________ (подпись) ___________ (подпись) |
2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации (излагаются основные положения представленной документации):#❝
___________________________________________________________________________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: _______________________________#❝
4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации:#❝
___________________________________________________________________________
4.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________________________________________________;#❝
4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _________________;#❝
4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _________________________________________;#❝
4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ________________________________________;#❝
4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции ________________________________________________________________;#❝
4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ________________________;#❝
4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _______________;#❝
4.10. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки ________________________;#❝
4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки ________________________;#❝
4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ________________________________________________.#❝
(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации)#❝
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)#❝
Комиссия экспертов в составе:#❝
__________ (должность) _________ (должность) __________ (должность) | ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | ___________ (подпись) ___________ (подпись) ___________ (подпись) |
О каких нормах
- 61-ФЗ
- ст. 16 61-ФЗ
- ч. 3 ст. 17 61-ФЗ
- 61-ФЗ
- ст. 24 61-ФЗ
- ст. 29 61-ФЗ
- ст. 17 61-ФЗ
- ст. 25 61-ФЗ
- ст. 16 61-ФЗ
- 498-ФЗ
- ч. 2 ст. 3.1 61-ФЗ
- ст. 14 61-ФЗ
- ст. 26 61-ФЗ
- ч. 1 ст. 25 61-ФЗ
и ещё 5
К документу
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка конкурсного отбора инвестиционных проектов на возмещение части прямых понесенных затрат по реализуемым объектам — Приказ Минсельхоза России от 03.08.2022 № 493
- Об утверждении Порядка допуска Министерством сельского хозяйства Российской Федерации к проведению регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикато — Приказ Минсельхоза России от 03.08.2022 № 491
- Об особенностях лицензирования деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному — Приказ Минсельхоза России от 08.08.2022 № 506
- Об утверждении Плана сельскохозяйственного страхования на 2023 год — Приказ Минсельхоза России от 09.08.2022 № 507
- Об утверждении Административного регламента Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по включени — Приказ Минсельхоза России от 16.08.2022 № 535
- Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения товаров, используемых для производства и реализации продовольственной продукции, ввозимых на — Приказ Минсельхоза России от 22.08.2022 № 551
- Об утверждении формы свидетельства оригинатора, автора сорта или гибрида сельскохозяйственного растения — Приказ Минсельхоза России от 25.08.2022 № 561
- Об утверждении порядка проведения экспертизы результатов регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов — Приказ Минсельхоза России от 29.08.2022 № 565