Об утверждении Порядка аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 10.11.2022 № 795 "Об утверждении Порядка аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 20.09.2026 22:42. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г.
- Издан на основании
- 61-ФЗ; ч. 4 ст. 52.2 61-ФЗ
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
10 ноября 2022 г. № 795
Об утверждении Порядка аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения
Зарегистрирован Минюстом России 29 ноября 2022 г.
Регистрационный № 71203
В целях реализации части 4 статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 27, ст. 5145) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(160) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2022, № 30, ст. 5634), приказываю:
Министр Д.Н.Патрушев
1. Утвердить прилагаемый Порядок аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения.#❝
УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 10 ноября 2022 г. № 795#❝
ПОРЯДОК
аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения#❝
I. Общие положения#❝
1. Аттестация лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо), проводится Министерством сельского хозяйства Российской Федерации1 (далее - Министерство) в целях оценки знаний работника держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - заявитель), необходимых для выполнения им обязанностей лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, предусмотренных частью 2 статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"2.#❝
______________________________
1 Подпункт 5.5.50 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2022, № 30, ст. 5634).
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 27, ст. 5145.
II. Формирование и основные функции Аттестационной комиссии#❝
3. Персональный состав Аттестационной комиссии утверждается приказом Министерства. В состав Аттестационной комиссии должно входить не менее десяти человек и не более двадцати пяти человек. В состав Аттестационной комиссии включаются представители Министерства и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.#❝
5. Заместитель председателя Аттестационной комиссии исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.#❝
6. Секретарь Аттестационной комиссии назначается из числа представителей Министерства и осуществляет:#❝
подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Аттестационной комиссии и их рассылку вместе с приглашением на заседание членам Аттестационной комиссии;#❝
ведение протоколов заседаний Аттестационной комиссии, направление их копий членам Аттестационной комиссии и хранение протоколов заседаний Аттестационной комиссии.#❝
III. Проведение аттестации#❝
8. К аттестации допускаются работники держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - держатель), имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным ими юридическим лицом, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия3.#❝
______________________________
3 Часть 4 статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 27, ст. 5145).
9. Для прохождения аттестации заявитель направляет в Министерство заявление о прохождении аттестации с приложением следующих документов:#❝
а) отчет о профессиональной деятельности заявителя, подписанный держателем, согласованный с руководителем держателя и заверенный печатью держателя (при наличии), работником которого является заявитель.#❝
б) направление заявителя на аттестацию, подписанное руководителем держателя и заверенное печатью держателя (при наличии), работником которого является заявитель;#❝
в) копия документа о высшем образовании, выданного на территории иностранного государства, и его нотариально удостоверенный перевод на русский язык, и (или) копия документа о высшем образовании, выданного военными образовательными организациями или выданного в 1992 - 1995 годах организациями, осуществляющими образовательную деятельность на территории Российской Федерации (в случае получения указанных документов на территории иностранного государства в военных образовательных организациях или в 1992 - 1995 годах в организациях, осуществляющих образовательную деятельность на территории Российской Федерации)4, или сведения об ином документе об образовании, подтверждающем наличие высшего образования;#❝
______________________________
4 Пункты 9 и 9.1 части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2016, № 52, ст. 7482).
г) копии документов, подтверждающих трудовую деятельность (за периоды до 1 января 2020 г.)5, заверенные работодателем, а также сведения о трудовой деятельности с 1 января 2020 г. в соответствии со статьей 66.1 Трудового кодекса Российской Федерации6.#❝
______________________________
5 Пункт 8 части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5027).
6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 3; 2019, № 51, ст. 7491; 2022, № 29, ст. 5207.
10. Заявитель вправе по собственной инициативе направить в Министерство копии документов о высшем образовании, а также документов, подтверждающих трудовую деятельность, не предусмотренные подпунктами "в", "г" пункта 9 настоящего Порядка.#❝
11. Поступившие в Министерство заявление и прилагаемые к нему документы передаются для рассмотрения в Аттестационную комиссию. Заседания Аттестационной комиссии проводятся не реже одного раза в месяц.#❝
12. Взаимодействие Министерства с заявителем в соответствии с пунктами 9, 10, 19, 21, 25 настоящего Порядка осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал)7.#❝
______________________________
7 Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274).
При отсутствии у заявителя технической возможности использования Единого портала для подачи документов и сведений, предусмотренных пунктами 9, 10, 19, 21, 25 настоящего Порядка, они направляются на бумажном носителе.#❝
Документы, направляемые Министерством заявителю с использованием Единого портала, должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Министерства.#❝
Документы и сведения, направляемые заявителем в Министерство, должны быть подписаны электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи"8.#❝
______________________________
8 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2022, № 29, ст. 5306.
14. Аттестационная комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Аттестационной комиссии имеет один голос.#❝
15. Решение Аттестационной комиссии принимается большинством голосов членов комиссии, принявших участие в заседании. Правом решающего голоса обладает лицо, председательствующее на заседании Аттестационной комиссии.#❝
16. Решение об отказе в приеме предусмотренных пунктом 9 настоящего Порядка документов заявителя принимается в случае их представления в неполном объеме, установления недостоверности содержащихся в них сведений, отсутствия в них подписей (согласований), предусмотренных пунктом 9 настоящего Порядка, несоответствия заявителя требованиям, установленным пунктом 8 настоящего Порядка.#❝
17. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Аттестационной комиссии и подписывается лицом, председательствовавшим на заседании Аттестационной комиссии.#❝
18. Члены Аттестационной комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Аттестационной комиссии.#❝
19. Заявитель уведомляется о допуске к прохождению тестового контроля знаний, а также о времени и месте проведения тестового контроля знаний или об отказе в приеме документов заявителя с указанием причины отказа и приложением представленных заявителем документов в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления.#❝
20. В случае устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить документы в Министерство.#❝
21. Допускается перенос времени прохождения заявителем тестового контроля знаний в случае предварительного уведомления заявителем Министерства.#❝
Заявитель не позднее чем за один рабочий день до проведения аттестации направляет в Аттестационную комиссию уведомление о невозможности явки на прохождение тестового контроля знаний с указанием причины.#❝
В случае устранения оснований, послуживших причиной приостановления процедуры проведения аттестации, заявитель должен в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня их устранения, направить в Аттестационную комиссию уведомление о возможности прохождения тестового контроля знаний. В этом случае Аттестационная комиссия в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты получения уведомления от заявителя, направляет заявителю уведомление о новом времени и месте проведения тестового контроля знаний на электронную почту (при наличии) с одновременным почтовым отправлением на бумажном носителе данного уведомления.#❝
В случае непредставления заявителем в Аттестационную комиссию уведомления о возможности прохождения тестового контроля знаний, предусмотренного абзацем третьим пункта 21 настоящего Порядка, в течении шестидесяти рабочих дней с даты направления уведомления о невозможности явки на прохождение тестового контроля знаний, предусмотренного абзацем вторым пункта 21 настоящего Порядка, Аттестационной комиссией принимается решение, предусмотренное абзацем третьим пункта 25 настоящего Порядка.#❝
22. Тестовый контроль знаний проводится в присутствии представителя Министерства очно либо с использованием дистанционных технологий, позволяющих обеспечить контроль за соблюдением требований, установленных пунктом 23 настоящего Порядка (далее - сервис прокторинга), в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления заявителю уведомления о допуске к прохождению тестового контроля знаний или уведомления о новом времени и месте проведения тестового контроля знаний в случае переноса времени прохождения заявителем тестового контроля знаний.#❝
23. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение ста двадцати минут и признается пройденным при условии выполнения не менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий и соблюдения требований, установленных настоящим пунктом.#❝
При прохождении тестового контроля знаний не допускается использование заявителем специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи, фото-, аудио- и видеоаппаратуры, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации (за исключением использования средств мобильной связи, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации, необходимых для функционирования сервиса прокторинга).#❝
24. Тестовые задания включают в себя пятьдесят вопросов, касающихся требований правил надлежащей производственной практики, а также требований к регистрационному досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.#❝
Перечень тем вопросов, включенных в тестовые задания, а также нормативных правовых актов, знание которых необходимо для выполнения тестовых заданий, подлежит опубликованию на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") ежегодно не позднее 31 января.#❝
25. По результатам тестового контроля знаний Аттестационной комиссией в срок не позднее пяти рабочих дней со дня проведения заседания:#❝
принимается решение об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица держателя в случае выполнения заявителем семидесяти и более процентов от общего объема тестовых заданий и соблюдения требований, установленных пунктом 23 настоящего Порядка, которое оформляется приказом Министерства об аттестации в качестве уполномоченного лица держателя, обеспечивается направление заявителю заверенной копии приказа об аттестации и размещение сведений об аттестации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет";#❝
принимается решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица держателя в случае выполнения заявителем менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий, или несоблюдения требований, установленных пунктом 23 настоящего Порядка, или неявки заявителя на тестовый контроль знаний без предварительного уведомления Министерства, в том числе после переноса времени прохождения заявителем тестового контроля знаний, которое оформляется приказом Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица держателя, обеспечивается направление заявителю заверенной копии приказа об отказе в аттестации.#❝
26. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченного лица держателя, размещаются на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных"9.#❝
______________________________
9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3451; 2022, № 29, ст. 5233.
27. Заявители, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченного лица держателя, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через три месяца со дня подписания приказа Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица держателя, за исключением случая, указанного в абзаце четвертом пункта 29 настоящего Порядка.#❝
28. В случае несогласия заявителя с решением Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица держателя он вправе обратиться с апелляцией в Министерство не позднее тридцати календарных дней с даты издания приказа Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица держателя.#❝
Апелляция составляется в двух экземплярах: один передается в Министерство, другой с пометкой о принятии ее к рассмотрению Министерством остается у заявителя. Указанная апелляция рассматривается заместителем Министра сельского хозяйства Российской Федерации в течение десяти рабочих дней, следующих за днем ее подачи.#❝
29. По результатам рассмотрения апелляции заместителем Министра сельского хозяйства Российской Федерации принимается решение:#❝
об отклонении апелляции и сохранении результатов аттестации, которое доводится до заявителя посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением;#❝
об удовлетворении апелляции с последующими отменой приказа Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица держателя, изданием приказа Министерства об аттестации в качестве уполномоченного лица держателя в случае подтверждения выполнения заявителем более семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий и размещением сведений об аттестации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет;#❝
об удовлетворении апелляции с последующими отменой приказа Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица держателя и определением даты повторной аттестации, выпадающей на день проведения ближайшего заседания Аттестационной комиссии с учетом требований настоящего Порядка, в случае подтверждения по итогам рассмотрения апелляции отсутствия нарушений требований, установленных абзацами вторым и третьим пункта 23 настоящего Порядка.#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменений в Ветеринарные правила осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установлени — Приказ Минсельхоза России от 02.11.2022 № 778
- О внесении изменений в Ветеринарные правила осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены — Приказ Минсельхоза России от 02.11.2022 № 777
- Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в — Приказ Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776
- О внесении изменений в описание содержания ходатайства о переводе находящихся в собственности Российской Федерации земель сельскохозяйственных угодий — Приказ Минсельхоза России от 07.11.2022 № 782
- Об утверждении требований к содержанию и формам рыболовного журнала, порядка его ведения, а также порядка передачи данных рыболовного журнала, ведение — Приказ Минсельхоза России от 14.11.2022 № 802
- О признании утратившим силу приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 6 февраля 2020 г. № 42 — Приказ Минсельхоза России от 14.11.2022 № 800
- О внесении изменений в Порядок конкурсного отбора инвестиционных проектов на возмещение части прямых понесенных затрат по реализуемым объектам, утверж — Приказ Минсельхоза России от 17.11.2022 № 817
- О внесении изменений в Ветеринарные правила убоя животных и Ветеринарные правила назначения и проведения ветеринарно-санитарной экспертизы мяса и прод — Приказ Минсельхоза России от 18.11.2022 № 818