Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее соответственно - дистрибьюторская практика, препараты), должен пройти обучение правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей. В случае если производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения проводят указанное обучение самостоятельно, такое обучение должно осуществляться в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения.#❝

2. Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны вести документацию, относящуюся к дистрибьюторской практике, предусмотренную пунктами 1, 8, 11, 13 и 16 настоящих Правил, и хранить ее в течение срока, установленного производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, но не менее трех лет, на бумажном носителе или в электронном виде с применением информационных систем в порядке, утвержденном руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения либо уполномоченными ими лицами.#❝

3. Препараты, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, должны направляться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения на реализацию, в случае если требования, установленные пунктами 1, 2, 4 - 9, 14 настоящих Правил, выполнены.#❝

4. Препараты должны храниться в соответствии с правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон).#❝

5. В процессе перевозки препаратов производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны обеспечиваться условия хранения, предусмотренные инструкцией по их применению.#❝

6. Производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения к отгрузке допускаются препараты в случае целостности их упаковки и соответствия требованиям маркировки, установленным статьей 46 Федерального закона.#❝

7. Поставка препаратов осуществляется при наличии сопроводительных документов¹ и документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации, в соответствии со статьей 52.2 Федерального закона.#❝

______________________________

¹ Статья 785 Гражданского кодекса Российской Федерации; часть 4 статьи 47 Федерального закона.

8. Информация о поставке препаратов должна документироваться производителем препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и индивидуальными предпринимателями в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил таким образом, чтобы можно было установить:#❝

9. Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не должны допускать реализацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов².#❝

______________________________

² Статья 57 Федерального закона.

10. Для работы с претензиями руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должно быть назначено ответственное лицо.#❝

11. Все претензии получателей должны документироваться ответственным лицом в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил с указанием следующей информации:#❝

12. В случае если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов, организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения устанавливает причины претензии, проводит корректирующие или предупреждающие действия, уведомляет производителя и (или) организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения соответствующей претензии или выявления организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата.#❝

13. Препараты, возвращенные получателями, могут быть повторно направлены производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения на реализацию, в случае если:#❝

14. Препараты с меньшим сроком годности, пригодные для поставки, должны отгружаться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения в первую очередь.#❝

15. Фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные препараты подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с правилами уничтожения изъятых фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, утвержденными в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона.#❝

16. Информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами должна документироваться и храниться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил.#❝

17. Производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должна быть обеспечена доступность сведений о компаниях - поставщиках препаратов и о получателях препаратов, а также о наименованиях, номерах серий, датах производства и сроках годности, лекарственных формах, дозировках препаратов, количестве приобретенных или поставленных препаратов, в том числе экспортированных препаратов и их образцов, для лица, осуществляющего изъятие препаратов из обращения.#❝