Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства"
Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 16.09.2022 № 560н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 23.09.2026 04:10. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Установить, что настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г.
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
16 сентября 2022 г. № 560н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства"
Зарегистрирован Минюстом России 18 октября 2022 г.
Регистрационный № 70579
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266), приказываю:
Министр А.О.Котяков
1. Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства".#❝
2. Признать утратившим силу приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 декабря 2015 г. № 1043н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества биотехнологического производства препаратов для растениеводства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 января 2016 г., регистрационный № 40672).#❝
3. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.#❝
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российское Федерации
от 16 сентября 2022 г. № 560н#❝
Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства#❝
| 791 |
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения#❝
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)#❝
III. Характеристика обобщенных трудовых функций#❝
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта#❝
I. Общие сведения#❝
Контроль качества продукции биотехнологического производства | 26.013 | |
| (наименование вида профессиональной деятельности) | код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:#❝
| Организация и проведение контроля качества продукции на всех этапах биотехнологического производства |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | - | - |
(код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:#❝
| 71.12.6 | Деятельность в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции |
| 72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
(код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
______________________________
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)#❝
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | Наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
A | Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса | 6 | Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | A/01.6 | 6 |
Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции | A/02.6 | 6 | |||
Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции | A/03.6 | 6 | |||
B | Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве | 7 | Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве | B/01.7 | 7 |
Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции | B/02.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций#❝
3.1. Обобщенная трудовая функция#❝
Наименование | Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Инженер-биотехнолог Инженер-химик Инженер-биохимик Инженер по качеству Менеджер по качеству |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров3 Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда4 Прохождение обучения мерам пожарной безопасности5 |
| Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики#❝
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| ЕКС6 | - | Инженер по качеству |
| ОКПДТР7 | 20327 | Биохимик |
| 22583 | Инженер по качеству | |
| ОКСО8 | 1.04.03.01 | Химия |
| 2.18.03.01 | Химическая технология | |
| 2.19.03.01 | Биотехнология |
______________________________
3 Приказ Минтруда России, Минздрава России от 31 декабря 2020 г. № 988н/1420н "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62278); приказ Минздрава России от 28 января 2021 г. № 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62277) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 февраля 2022 г. № 44н (зарегистрирован Минюстом России 9 февраля 2022 г., регистрационный № 67206).
4 Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2021 г. № 2464 "О порядке обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 1, ст. 171).
5 Постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. № 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6056; 2021, № 23, ст. 4041).
6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Наименование | Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | Код | A/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
Трудовые действия | Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов |
| Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов | |
| Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции | |
| Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием | |
| Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции | |
| Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции | |
| Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями | |
Необходимые умения | Использовать лабораторное оборудование для проведения анализа физико-химических и биологических характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
| Выбирать методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
| Применять методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
| Оценивать результаты анализа характеристик сырья с учетом математической погрешности и достоверности полученных результатов | |
| Оценивать влияние качества сырья и материалов на качество готовой биотехнологической продукции | |
| Интерпретировать результаты биологического, физико-химического и инструментального анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
| Оформлять отчетную документацию по контролю качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | |
Необходимые знания | Нормативно-техническая документация на производство биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции | |
| Правила приемки сырья, материалов и лабораторно-аналитического оборудования | |
| Методы и методики анализа характеристик сырьевых компонентов биотехнологической продукции | |
| Методики проведения необходимых расчетов при интерпретации данных анализа и погрешности измерений | |
| Статистические методы обработки результатов измерений | |
| Правила эксплуатации лабораторного оборудования, используемого для проведения химического, биологического инструментального анализа | |
| Специализированные программы для обработки результатов физико-химического и инструментального анализа | |
| Регламент по предъявлении и рассмотрению рекламаций | |
| Основы химии и биохимии | |
| Правила безопасного ведения работ при выполнении химического, микробиологического и бактериологического анализа | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
Трудовые действия | Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов |
| Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции | |
| Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции | |
| Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами | |
| Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля | |
| Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве | |
| Контроль соблюдения параметров технологических процессов | |
| Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций | |
Необходимые умения | Корректировать технологический регламент производства биотехнологической продукции |
| Анализировать техническую документацию на предмет ее выполнения имеющимися мощностями | |
| Осуществлять контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производства | |
| Обосновывать решения по изменению и (или) актуализации локальных нормативных документов по контролю качества | |
| Обосновывать необходимость повышения квалификации персонала | |
Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапах производства |
| Требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой биотехнологической продукции | |
| Правила оформления локальных документов | |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие вопросы хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и биотехнологической продукции | |
| Правила тарирования и фасовки биотехнологической продукции | |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
| Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства | |
| Правила внутреннего трудового распорядка | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции | Код | A/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
Трудовые действия | Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям |
| Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции | |
| Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции | |
| Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией | |
| Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции | |
| Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации | |
Необходимые умения | Применять современные методы анализа для оценки качества новых видов биотехнологической продукции |
| Оценивать потенциальные риски снижения качества биотехнологической продукции | |
| Корректировать техническую документацию на производство новых видов биотехнологической продукции | |
| Использовать утвержденные методики контроля биотехнологической продукции | |
| Определять соответствие характеристик биотехнологической продукции требованиям нормативно-технической документации на всех этапах производства | |
| Организовывать работу по стандартизации и сертификации готовой биотехнологической продукции | |
Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапов производства |
| Методы и методики анализа характеристик готовой биотехнологической продукции | |
| Виды анализа характеристик качества биотехнологической продукции | |
| Методы статистической обработки результатов измерения | |
| Теория принятия решения | |
| Правила обращения с особо опасными химическими и биохимическими материалами | |
| Правила проведения лабораторных исследований | |
| Правила оформления лабораторных журналов и протоколов испытаний | |
| Требования к научно-технической документации и информационным материалам по стандартизации и сертификации биотехнологической продукции | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция#❝
Наименование | Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник отдела обеспечения качества Начальник отдела контроля качества Заместитель директора по контролю качества Аудитор качества биотехнологической продукции |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда Прохождение обучения мерам пожарной безопасности |
| Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики#❝
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| ЕКС | - | Начальник отдела контроля качества |
| ОКПДТР | 24680 | Начальник отдела (в промышленности) |
| ОКСО | 1.04.03.01 | Химия |
| 2.18.03.01 | Химическая технология | |
| 2.19.03.01 | Биотехнология |
Наименование | Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
Трудовые действия | Планирование мероприятий по внутреннему аудиту |
| Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов | |
| Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества | |
| Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов | |
| Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков | |
| Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве | |
Необходимые умения | Организовывать подготовительную работу по проведению технологического аудита в организации по производству биотехнологической продукции |
| Выполнять процедуры тестирования (опрос (запрос), наблюдение (осмотр), проверка (инспектирование), повторное выполнение, пересчет (подсчет), подтверждение), аналитические процедуры (анализ финансовых и нефинансовых коэффициентов, статистический анализ, сравнение фактических и плановых показателей, тренд-анализ)) либо их сочетание для целей внутреннего аудита, в том числе с использованием программного обеспечения | |
| Анализировать и оценивать информацию о системе качества и менеджмента качества на биотехнологическом производстве, выявлять причинно-следственные связи между ними, делать выводы | |
| Анализировать факты, выявленные в результате проверки биотехнологического производства | |
| Формировать отчетную документацию по результатам технологического аудита биотехнологического производства | |
| Разрабатывать аналитические материалы в целях их применения для внедрения международных стандартов качества | |
Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие производственно-хозяйственную деятельность производства биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест | |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
| Правила аудита, аудиторские методики и процедуры, стандарты внутреннего и внешнего аудита | |
| Правила проведения проверок и документальных ревизий | |
| Методы анализа хозяйственно-финансовой деятельности организации | |
| Этика делового общения | |
| Экономика и организация производства, труда и управления | |
| Основы химии и биохимии | |
| Регламент технологического процесса производства биотехнологической продукции | |
| Основы трудового законодательства Российской Федерации | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
Трудовые действия | Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства |
| Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции | |
| Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве | |
| Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции | |
| Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества | |
| Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции | |
| Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством | |
Необходимые умения | Осуществлять плановые мероприятия по внедрению систем управления качеством |
| Организовывать исследовательскую работу и проведение испытаний биотехнологической продукции | |
| Выделять и формировать показатели оценки системы качества на биотехнологическом производстве | |
| Обеспечивать внедрение изобретений и современных разработок в производство биотехнологической продукции | |
| Вносить изменения в документы, регламентирующие систему управления качеством | |
| Проводить систематизацию и анализ информации по вопросам качества биотехнологической продукции | |
| Формировать комплексную отчетность о функционировании системы менеджмента качества на производстве биотехнологической продукции | |
Необходимые знания | Нормативно-технические документы на производство биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест | |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
| Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства | |
| Международная система управления качеством | |
| Международные стандарты качества биотехнологической продукции | |
| Основы менеджмента и маркетинга | |
| Система мер биологической безопасности ведения работ в организации по производству биотехнологической продукции | |
| Технический иностранный язык | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта#❝
4.1. Ответственная организация-разработчик#❝
| Некоммерческая организация "Российский Союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва | |
| Президент | Иванов Виктор Петрович |
4.2. Наименования организаций-разработчиков#❝
1 | Общероссийское отраслевое объединение работодателей "Российский союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва |
2 | ООО "Научно-исследовательский и аналитический центр "Техновек", город Москва |
3 | Совет по профессиональным квалификациям химического и биотехнологического комплекса, город Москва |
4 | ФГБУ "ВНИИ труда" Минтруда России, город Москва |
О каких нормах
- ст. 213 ТК РФ
- Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмо
- Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества биотехнологического производства препаратов
- О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам выявления у гражд
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении профессионального стандарта "Оператор инжекционно-литьевой машины (термопластавтомата)" — Приказ Минтруда России от 16.09.2022 № 572н
- Об утверждении профессионального стандарта "Волочильщик" — Приказ Минтруда России от 16.09.2022 № 568н
- Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по производству, хранению и отгрузке сжиженного природного газа" — Приказ Минтруда России от 16.09.2022 № 566н
- Об утверждении профессионального стандарта "Оператор листогибочного оборудования" — Приказ Минтруда России от 16.09.2022 № 573н
- Об утверждении единых требований к составу и форматам документов, связанных с работой, оформляемых в электронном виде без дублирования на бумажном нос — Приказ Минтруда России от 20.09.2022 № 578н
- Письмо Минтруда России от 27.09.2022 N 14-6/10/В-13042 — Письмо Минтруда России от 27.09.2022 № 14-6/10/В-13042
- О признании утратившим силу приказа Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 июня 2019 г. № 439н "Об утверждении Порядка отбо — Приказ Минтруда России от 29.09.2022 № 590н
- Об утверждении поправочного коэффициента размера средней рыночной стоимости 1 кв. метра общей площади жилья, применяемого для расчета единовременной с — Приказ Минтруда России от 30.09.2022 № 596н