Приказ Минздрава России от 11.03.2016 № 155н · Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2016-03-11-155n/

Приказ Минздрава России от 11.03.2016 № 155н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале…

Утратил силу 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2016 № 155н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.10.2026 10:08. Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу. Текст сохранён для справки.

Приложения: Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

11 марта 2016 г. N 155н#❝

Об утверждении Административного регламента Федеральной#❝

службы по надзору в сфере здравоохранения по#❝

предоставлению государственной услуги по приему и учету#❝

уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере#❝

обращения медицинских изделий (за исключением проведения#❝

клинических испытаний медицинских изделий, их#❝

производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации,#❝

в том числе технического обслуживания, а также ремонта)#❝

Зарегистрирован Минюстом России 8 апреля 2016 г.#❝

Регистрационный N 41714#❝

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2010, N 16, ст. 1928; N 44, ст. 5692; 2012, N 1, ст. 171; N 37, ст. 5002; 2013, N 5, ст. 386; N 8, ст. 826; N 26, ст. 3338; N 31, ст. 4214; N 33, ст. 4391; 2014, N 51, ст. 7466) и от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) п р и к а з ы в а ю:#❝

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).#❝

Министр В.И.Скворцова#❝

_____________

УТВЕРЖДЕН#❝

приказом Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 11 марта 2016 г. N 155н#❝

Административный регламент#❝

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по#❝

предоставлению государственной услуги по приему и учету#❝

уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере#❝

обращения медицинских изделий (за исключением проведения#❝

клинических испытаний медицинских изделий, их#❝

производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации,#❝

в том числе технического обслуживания, а также ремонта)#❝

I. Общие положения#❝

Предмет регулирования Административного регламента#❝

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, их должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями при предоставлении государственной услуги.#❝

Круг заявителей#❝

2. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять следующие виды деятельности в сфере обращения медицинских изделий: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий.#❝

Требования к порядку информирования о предоставлении#❝

государственной услуги#❝

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:#❝

непосредственно в здании Росздравнадзора с использованием средств наглядной информации, в том числе о местонахождении Росздравнадзора, о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), в том числе информационных стендов и средств информирования с использованием информационно-телекоммуникационных технологий;#❝

посредством использования телефонной, почтовой связи, а также электронной почты;#❝

посредством размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора) (www.roszdravnadzor.ru), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал) (www.gosuslugi.ru).#❝

4. Информация о порядке предоставления государственной услуги предоставляется на безвозмездной основе.#❝

5. На официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале размещается следующая информация о порядке предоставления государственной услуги:#❝

1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;#❝

2) текст Административного регламента;#❝

3) форма уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренная приложением N 2 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2010, N 16, ст. 1928; N 44, ст. 5692; 2012, N 1, ст. 171; N 37, ст. 5002; 2013, N 5, ст. 386; N 8, ст. 826; N 26, ст. 3338; N 31, ст. 4214; N 33, ст. 4391; 2014, N 51, ст. 7466) (далее - Правила);#❝

4) реестр уведомлений, зарегистрированных Росздравнадзором (далее - реестр).#❝

6. Предоставление государственной услуги и информирование о порядке ее предоставления производится Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1.#❝

7. Время работы: понедельник - четверг с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45).#❝

Обеденный перерыв с 13:00 до 13:45.#❝

Выходные дни: суббота, воскресенье.#❝

Телефоны для справок: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30,#❝

+7 (499) 578-01-61, +7 (499) 578-01-78.#❝

Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38,#❝

+ 7(499) 578-02-30.#❝

Адрес электронной почты: [email protected].#❝

8. Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор уведомления, заявления о внесении изменения в реестровую запись в виде электронного документа осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.#❝

II. Стандарт предоставления государственной услуги#❝

Наименование государственной услуги#❝

9. Государственная услуга по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).#❝

Наименование федерального органа исполнительной власти,#❝

предоставляющего государственную услугу#❝

10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.#❝

11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712).#❝

Описание результата предоставления государственной услуги#❝

12. Результатами предоставления государственной услуги являются:#❝

1) регистрация Росздравнадзором уведомлений и вручение (направление) заявителю уведомления, зарегистрированного в установленном порядке;#❝

2) учет уведомлений Росздравнадзором путем внесения сведений в реестр;#❝

3) внесение Росздравнадзором изменений в реестр при получении информации от заявителя о соответствующих изменениях;#❝

4) размещение Росздравнадзором сведений, содержащихся в реестре, на официальном сайте Росздравнадзора.#❝

Срок предоставления государственной услуги#❝

13. Регистрация Росздравнадзором уведомления осуществляется в день его поступления.#❝

Должностное лицо Росздравнадзора, ответственное за учет поступивших уведомлений, в день получения уведомления в двух экземплярах регистрирует его и проставляет на обоих экземплярах уведомления отметку с указанием регистрационного номера и даты регистрации.#❝

Один экземпляр уведомления остается в Росздравнадзоре, а второй вручается (направляется) заявителю в день его регистрации.#❝

Должностное лицо Росздравнадзора, ответственное за учет поступивших уведомлений, вносит сведения в реестр в день получения уведомления.#❝

Размещение сведений, содержащихся в зарегистрированных уведомлениях, на официальном сайте Росздравнадзора осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.#❝

14. При получении от заявителя информации об изменении его местонахождения и (или) места фактического осуществления его деятельности, изменении места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности, реорганизации юридического лица<1> должностное лицо Росздравнадзора, ответственное за учет поступивших уведомлений, вносит сведения в реестр в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующих документов в Росздравнадзор.#❝

____________

<1> Пункт 10 Правил.#❝

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих#❝

отношения, возникающие в связи с предоставлением#❝

государственной услуги#❝

15. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:#❝

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6961, 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, 72; N 29, ст. 4342) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ);#❝

2) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 85; N 14, ст. 2022; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, 4362, 4372, 4389);#❝

3) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28);#❝

4) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2010, N 16, ст. 1928; N 44, ст. 5692; 2012, N 1, ст. 171; N 37, ст. 5002; 2013, N 5, ст. 386; N 8, ст. 826; N 26, ст. 3338; N 31, ст. 4214; N 33, ст. 4391; 2014, N 51, ст. 7466);#❝

5) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);#❝

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. N 852 "Об утверждении Правил использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг и о внесении изменения в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 36, ст. 4903; 2014, N 50, ст. 7113);#❝

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333);#❝

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596).#❝

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в#❝

соответствии с нормативными правовыми актами для#❝

предоставления государственной услуги и услуг, которые#❝

являются необходимыми и обязательными для предоставления#❝

государственной услуги, подлежащих представлению#❝

заявителем, способы их получения заявителем, в том числе#❝

в электронной форме, порядок их представления#❝

16. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор до начала фактического выполнения работ (оказания услуг), указанных в пункте 90 приложения N 1 к Правилам, уведомление в двух экземплярах по форме, предусмотренной приложением N 2 к Правилам.#❝

17. При изменениях, предусмотренных пунктом 10 Правил, заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор в произвольной форме заявление о внесении изменений в реестровую запись с приложением копий документов, подтверждающих факт наличия соответствующих изменений.#❝

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в#❝

соответствии с нормативными правовыми актами для#❝

предоставления государственной услуги, которые находятся#❝

в распоряжении государственных органов, органов местного#❝

самоуправления и иных органов, участвующих в#❝

предоставлении государственной услуги, и которые#❝

заявитель вправе представить#❝

18. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.#❝

19. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:#❝

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ.#❝

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме#❝

документов, необходимых для предоставления#❝

государственной услуги#❝

20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.#❝

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или#❝

отказа в предоставлении государственной услуги#❝

21. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.#❝

22. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:#❝

1) представление (направление) уведомления, оформленного с нарушением требований пункта 16 Административного регламента;#❝

2) не подтверждение изменений, указанных в пункте 10 Правил при обращении с заявлением о внесении изменений в реестровую запись.#❝

Перечень услуг, которые являются необходимыми и#❝

обязательными для предоставления государственной услуги,#❝

в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом#❝

(выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении#❝

государственной услуги#❝

23. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены.#❝

Порядок, размер и основания взимания государственной#❝

пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление#❝

государственной услуги#❝

24. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимается.#❝

Порядок, размер и основания взимания платы за#❝

предоставление услуг, которые являются необходимыми и#❝

обязательными для предоставления государственной услуги,#❝

включая информацию о методике расчета такой платы#❝

25. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.#❝

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о#❝

предоставлении государственной услуги и при получении#❝

результата предоставления государственной услуги#❝

26. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и (или) при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.#❝

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о#❝

предоставлении государственной услуги, в том числе в#❝

электронной форме#❝

27. Регистрация уведомления, заявления о внесении изменений в реестровую запись, поступивших в Росздравнадзор, осуществляются в день их поступления Росздравнадзором в порядке, установленном пунктами 41 и 49 Административного регламента.#❝

Требование к помещениям, в которых предоставляется#❝

государственная услуга, к месту ожидания и приема#❝

заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой#❝

и мультимедийной информации о порядке предоставления#❝

такой услуги#❝

28. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:#❝

1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;#❝

2) текст Административного регламента;#❝

3) форма уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренная приложением N 2 к Правилам.#❝

29. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:#❝

1) условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;#❝

2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;#❝

3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;#❝

4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, и к государственной услуге с учетом ограничений их жизнедеятельности;#❝

5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;#❝

6) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;#❝

7) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;#❝

8) оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.#❝

30. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.#❝

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии с частью четвертой статьи 15 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"<2> должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.#❝

_____________

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2001, N 33, ст. 3426; 2004, N 35, ст. 3607.#❝

Показатели доступности и качества государственной услуги,#❝

в том числе количество взаимодействий заявителя с#❝

должностными лицами при предоставлении государственной#❝

услуги#❝

31. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:#❝

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора;#❝

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;#❝

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;#❝

4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;#❝

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;#❝

6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;#❝

7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.#❝

32. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора:#❝

1) при предоставлении уведомления, заявления;#❝

2) при получении зарегистрированного уведомления или документа об отказе в предоставлении государственной услуги.#❝

Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностным лицом при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут.#❝

Иные требования, в том числе учитывающие особенности#❝

предоставления государственной услуги в#❝

многофункциональных центрах предоставления#❝

государственных и муниципальных услуг и особенности#❝

предоставления государственной услуги в электронной форме#❝

33. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.#❝

34. Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме отсутствуют.#❝

III. Состав, последовательность и сроки выполнения#❝

административных процедур (действий), требования к#❝

порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения#❝

административных процедур (действий) в электронной форме#❝

35. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:#❝

1) получение и регистрация Росздравнадзором уведомлений от заявителей;#❝

2) учет Росздравнадзором уведомлений и внесение сведений в реестр;#❝

3) получение Росздравнадзором от заявителей заявлений о внесении изменений в реестровую запись с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения изменений, и внесение соответствующих изменений в реестр.#❝

36. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении к Административному регламенту.#❝

Получение и регистрация Росздравнадзором уведомлений от#❝

заявителей#❝

37. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры, является поступление в Росздравнадзор уведомления, составленного по форме, предусмотренной приложением N 2 к Правилам, и содержащего сведения о намерении заявителя выполнять работы (оказывать услуги), указанные в пункте 90 приложения N 1 к Правилам.#❝

Заявитель представляет уведомление в двух экземплярах в Росздравнадзор непосредственно или направляет его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении.#❝

38. В случае представления уведомления непосредственно в Росздравнадзор днем его подачи считается день регистрации уведомления.#❝

При направлении уведомления по почте днем его подачи считается день отправки почтового отправления.#❝

39. Из числа сотрудников Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора определяется должностное лицо, ответственное за прием и учет уведомлений (далее - должностное лицо).#❝

40. При получении уведомления должностным лицом проверяется форма и содержание уведомления на соответствие требованиям, установленным Правилами.#❝

41. Уведомление регистрируется должностным лицом в день его получения, на обоих экземплярах уведомления проставляется отметка с указанием даты их получения и регистрационного номера.#❝

Один экземпляр уведомления остается в Росздравнадзоре, а второй вручается (направляется) в день регистрации заявителю.#❝

42. При наличии основания, предусмотренного подпунктом 1 пункта 22 Административного регламента, Росздравнадзором в день поступления уведомления лицу, представившему (направившему) уведомление, за подписью заместителя руководителя или руководителя Росздравнадзора направляется мотивированный отказ в предоставлении государственной услуги.#❝

43. Результатами административной процедуры являются вручение (направление) заявителю зарегистрированного уведомления либо мотивированного отказа в предоставлении государственной услуги.#❝

Учет Росздравнадзором уведомлений и внесение сведений в#❝

реестр#❝

44. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры, является поступление и регистрация в Росздравнадзоре уведомлений.#❝

45. Должностное лицо вносит сведения в реестр в день получения уведомления посредством внесения следующих сведений:#❝

1) полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное (при наличии), наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;#❝

2) почтовые адреса местонахождений юридического лица, в том числе его филиалов и представительств, мест фактического осуществления заявленного вида (видов) деятельности, мест фактического осуществления заявленного вида (видов) деятельности индивидуального предпринимателя;#❝

3) основной государственный регистрационный номер юридического лица или основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;#❝

4) идентификационный номер налогоплательщика, дата постановки и код причины постановки юридического лица или индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе;#❝

5) вид деятельности, виды работ (услуг), выполняемых в составе деятельности, о начале которой сообщается в уведомлении;#❝

6) дата поступления уведомления и его регистрационный номер.#❝

46. Реестр ведется на бумажном носителе и в электронном виде.#❝

Для ведения реестра на бумажном носителе Росздравнадзором оформляется журнал учета уведомлений.#❝

Реестр в электронном виде размещается на официальном сайте Росздравнадзора, сведения которого являются открытыми и общедоступными.#❝

Внесение сведений в реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора, осуществляется в срок, определенный пунктом 13 Административного регламента.#❝

47. Результатом административной процедуры является внесение сведений в реестр, а также размещение сведений, содержащихся в реестре, на официальном сайте Росздравнадзора.#❝

Получение Росздравнадзором от заявителей заявлений о#❝

внесении изменений в реестровую запись с приложением#❝

копий документов, подтверждающих факт внесения изменений,#❝

и внесение соответствующих изменений в реестр#❝

48. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры, является поступление в Росздравнадзор в произвольной форме заявления о внесении изменений в реестровую запись с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения следующих изменений:#❝

1) изменение местонахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;#❝

2) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;#❝

3) реорганизация юридического лица.#❝

49. Заявление и прилагаемые документы регистрируются должностным лицом в день их поступления.#❝

В результате административной процедуры должностное лицо вносит изменения в реестр.#❝

50. При наличии основания, предусмотренного подпунктом 2 пункта 22 Административного регламента, Росздравнадзором в день поступления заявления лицу, представившему (направившему) заявление, за подписью заместителя руководителя или руководителя Росздравнадзора направляется мотивированный отказ в предоставлении государственной услуги.#❝

51. Результатом административной процедуры является размещение сведений об изменениях в реестре на официальном сайте Росздравнадзора в срок, определенный пунктом 14 Административного регламента, либо направление (вручение) заявителю мотивированного отказа в предоставлении государственной услуги.#❝

IV. Формы контроля за предоставлением государственной#❝

услуги#❝

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и#❝

исполнением ответственными должностными лицами положений#❝

Административного регламента и иных нормативных правовых#❝

актов, устанавливающих требования к предоставлению#❝

государственной услуги, а также принятием ими решений#❝

52. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).#❝

53. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за предоставлением государственной услуги, устанавливается приказами Росздравнадзора.#❝

54. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.#❝

55. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.#❝

Порядок и периодичность осуществления плановых и#❝

внеплановых проверок полноты и качества предоставления#❝

государственной услуги, в том числе порядок и формы#❝

контроля за полнотой и качеством предоставления#❝

государственной услуги#❝

56. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.#❝

57. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.#❝

58. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем (уполномоченным лицом) Росздравнадзора.#❝

59. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим организацию и проведение государственного контроля за обращением медицинских изделий, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора на основании жалоб (претензий) граждан на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.#❝

60. Результаты проверки оформляются в форме Акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.#❝

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за#❝

решения и действия (бездействие), принимаемые#❝

(осуществляемые) ими в ходе предоставления#❝

государственной услуги#❝

61. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.#❝

62. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:#❝

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;#❝

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;#❝

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;#❝

4) достоверность сведений, внесенных в реестр.#❝

Требования к порядку и формам контроля за предоставлением#❝

государственной услуги, в том числе со стороны граждан,#❝

их объединений и организаций#❝

63. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал.#❝

Основные положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.#❝

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и#❝

действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его#❝

должностных лиц#❝

Информация для заявителя о его праве подать жалобу на#❝

решение и (или) действие (бездействие) федерального#❝

органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц#❝

при предоставлении государственной услуги#❝

64. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.#❝

65. Заявитель может обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях:#❝

1) нарушение срока регистрации уведомления, заявления;#❝

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;#❝

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝

7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.#❝

Предмет жалобы#❝

66. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.#❝

Органы государственной власти и уполномоченные на#❝

рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть#❝

направлена жалоба#❝

67. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.#❝

Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.#❝

Порядок подачи и рассмотрения жалобы#❝

68. Жалоба может быть подана на личном приеме, в экспедицию Росздравнадзора, направлена в Росздравнадзор по почте, электронной почте с использованием официального сайта Росздравнадзора, Единого портала.#❝

69. Жалоба должна содержать:#❝

1) наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;#❝

2) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте регистрации заявителя - физического лица либо наименование, сведения о местонахождении заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;#❝

3) сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;#❝

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.#❝

70. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.#❝

В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.#❝

71. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.#❝

Сроки рассмотрения жалобы#❝

72. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления и рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.#❝

В случае обжалования отказа Росздравнадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.#❝

Перечень оснований для приостановления рассмотрения#❝

жалобы в случае, если возможность приостановления#❝

предусмотрена законодательством Российской Федерации#❝

73. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.#❝

Результат рассмотрения жалобы#❝

74. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.#❝

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:#❝

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу (Росздравнадзор), рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;#❝

2) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;#❝

3) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя;#❝

4) основания для принятия решения по жалобе;#❝

5) принятое по жалобе решение;#❝

6) в случае, если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;#❝

7) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.#❝

75. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.#❝

76. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:#❝

1) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;#❝

2) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;#❝

3) наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.#❝

77. Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:#❝

1) наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;#❝

2) текст жалобы не поддается прочтению - ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;#❝

3) отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.#❝

Порядок информирования заявителя о результатах#❝

рассмотрения жалобы#❝

78. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.#❝

Порядок обжалования решения по жалобе#❝

79. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 67 Административного регламента.#❝

Право заявителя на получение информации и документов,#❝

необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы#❝

80. Заявители имеют право обратиться в Росздравнадзор за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.#❝

Способы информирования заявителей о порядке подачи и#❝

рассмотрения жалобы#❝

81. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 3 Административного регламента.#❝

____________

Приложение#❝

к Административному регламенту#❝

Федеральной службы по надзору в сфере#❝

здравоохранения по предоставлению#❝

государственной услуги по приему и учету#❝

уведомлений о начале осуществления#❝

деятельности в сфере#❝

обращения медицинских изделий#❝

(за исключением проведения клинических#❝

испытаний медицинских изделий,#❝

их производства, монтажа, наладки,#❝

применения, эксплуатации, в том числе#❝

технического обслуживания,#❝

а также ремонта), утвержденному#❝

приказом Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 11 марта 2016 г. N 155н#❝

Блок-схема предоставления государственной услуги#❝

____________

Блок-схема не приводится. См. официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru.#❝

____________

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2016 г. № 155н "Об утверждении Административного регламента Фе

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении формы соглашения между Министерством здравоохранения Российской Федерации и высшим исполнительным органом государственной власти субъек — Приказ Минздрава России от 19.02.2016 № 121н
Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащ — Приказ Минздрава России от 25.02.2016 № 127н
О Требованиях к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения исходя из потребнос — Приказ Минздрава России от 27.02.2016 № 132н
О Порядке организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкульт — Приказ Минздрава России от 01.03.2016 № 134н
О внесении изменений в перечень субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ) — Приказ Минздрава России от 15.03.2016 № 162н
О внесении изменений в Общие требования к определению нормативных затрат на оказание государственных (муниципальных) услуг в сфере здравоохранения, пр — Приказ Минздрава России от 15.03.2016 № 163н
О внесении изменений в форму соглашения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и — Приказ Минздрава России от 17.03.2016 № 173н
О форме соглашения о предоставлении в 2016 году субсидий из федерального бюджета бюджету субъекта Российской Федерации в целях софинансирования расход — Приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 178н

Все документы: Минздрав России →