Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на террит…

1) производитель медицинского изделия;#❝

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия (юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации).#❝

1) непосредственно в здании Росздравнадзора с использованием средств наглядной информации, в том числе о местонахождении Росздравнадзора, о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), в том числе информационных стендов и средств информирования с использованием информационно-телекоммуникационных технологий;#❝

2) посредством использования телефонной, почтовой связи, а также электронной почты;#❝

3) посредством размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора) (www.roszdravnadzor.ru), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал) (www.gosuslugi.ru).#❝

1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;#❝

2) текст Административного регламента.#❝

1) выдача (направление) заявителю разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее - разрешение);#❝

2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа;#❝

3) выдача (направление) заявителю дубликата разрешения или уведомления об отказе в выдаче дубликата разрешения.#❝

1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28);#❝

2) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3477, 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6961, 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; № 49, ст. 6928; 2015, № 1, ст. 67, 72; № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342, 4376; 2016, № 7, ст. 916) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ);#❝

3) постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310);#❝

4) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506);#❝

5) постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. № 852 "Об утверждении Правил использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг и о внесении изменения в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 36, ст. 4903; 2014, № 50, ст. 7113);#❝

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081, 4086; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935; 2012, № 1, ст. 171; № 20, ст. 2528; № 26, ст. 3531; 2013, № 20, ст. 2477; № 45, ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 23, ст. 3333);#❝

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 47, ст. 6596);#❝

8) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328);#❝

9) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2012 г., регистрационный № 25013) (далее - Порядок ввоза);#❝

10) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный № 27991) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. № 303н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 г., регистрационный № 37862).#❝

1) заявление о выдаче разрешения по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту;#❝

2) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;#❝

3) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.#❝

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.#❝

1) непредставление или неполное представление заявителем документов, указанных в пункте 15 Административного регламента;#❝

2) ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации<2>;#❝

_____________

3) наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий<3>.#❝

____________

1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;#❝

2) текст Административного регламента.#❝

1) условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;#❝

2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;#❝

3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;#❝

4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, и к государственной услуге с учетом ограничений их жизнедеятельности;#❝

5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;#❝

6) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;#❝

7) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;#❝

8) оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.#❝

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;#❝

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;#❝

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;#❝

4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;#❝

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;#❝

6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;#❝

7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.#❝

1) при подаче документов для получения разрешения;#❝

2) при получении разрешения или документа об отказе в выдаче разрешения;#❝

3) при подаче документов для получения дубликата разрешения;#❝

4) при получении дубликата разрешения.#❝

1) прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) разрешения или об отказе в выдаче (направлении) разрешения, в том числе в электронной форме, и принятие решения о выдаче (направлении) разрешения или об отказе в выдаче (направлении) разрешения;#❝

2) принятие решения о выдаче дубликата разрешения или об отказе в выдаче дубликата разрешения.#❝

1) прием, регистрация и рассмотрение документов о предоставлении (выдаче) разрешения;#❝

2) принятие решения о выдаче (направлении) разрешения;#❝

3) принятие решения об отказе в выдаче (направлении) разрешения.#❝

1) описи, оформляемой в соответствии с пунктом 37 Административного регламента;#❝

2) выданного (направленного) разрешения заявителю:#❝

3) выданного (направленного) уведомления об отказе в предоставлении (выдаче) разрешения.#❝

1) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении сведений с целью определения наличия оснований для предоставления дубликата разрешения;#❝

2) оформляет дубликат разрешения с пометками "дубликат" и "оригинал разрешения признается недействующим" или уведомление об отказе в выдаче дубликата разрешения в связи с выявленной недостоверностью представленных в заявлении сведений.#❝

1) оформление и выдача (направление) дубликата разрешения;#❝

2) отказ в выдаче (направлении) дубликата разрешения.#❝

1) путем проставления на заявлении о выдаче дубликата разрешения на даты его заявления и регистрационного номера;#❝

2) выдачи (направлении) дубликата разрешения;#❝

3) выдачи (направлении) уведомления об отказе в выдаче (направлении) дубликата разрешения.#❝

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;#❝

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;#❝

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;#❝

4) учет и внесение в реестр выданных разрешений на ввоз.#❝

1) нарушение срока регистрации уведомления, заявления;#❝

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;#❝

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, для предоставления государственной услуги;#❝

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, для предоставления государственной услуги;#❝

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝

7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.#❝

1) наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;#❝

2) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте регистрации заявителя - физического лица либо наименование, сведения о местонахождении заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;#❝

3) сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;#❝

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.#❝

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу (Росздравнадзор), рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;#❝

2) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действия (бездействие) которого обжалуется;#❝

3) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя;#❝

4) основания для принятия решения по жалобе;#❝

5) принятое по жалобе решение;#❝

6) в случае, если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;#❝

7) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.#❝

1) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;#❝

2) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;#❝

3) наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.#❝

1) наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;#❝

2) текст жалобы не поддается прочтению - ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;#❝

3) отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.#❝