Приказ Минздрава России от 26.05.2016 № 320н · Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2016-05-26-320n/

Приказ Минздрава России от 26.05.2016 № 320н

Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

Утратил силу 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2016 № 320н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 26.09.2026 22:55. Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу. Текст сохранён для справки.

Приложения: Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

26 мая 2016 г. № 320н#❝

Об утверждении формы регистрационного удостоверения#❝

лекарственного препарата для медицинского применения#❝

Зарегистрирован Минюстом России 4 августа 2016 г.#❝

Регистрационный № 43108#❝

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), п р и к а з ы в а ю:#❝

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.#❝

2. Установить, что:#❝

а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";#❝

б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 29, ст. 4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:#❝

дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, 6165; 2014, № 52, ст. 7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;#❝

г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.#❝

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. № 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25247).#❝

Министр В.И.Скворцова#❝

_____________

Приложение#❝

к приказу#❝

Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 26 мая 2016 г. № 320н#❝

Форма#❝

Одноцветное изображение#❝

Государственного герба#❝

Российской Федерации#❝

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

Регистрационное удостоверение#❝

лекарственного препарата для медицинского применения _______________________________________________________________ (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата)#❝

|-------------------------------------|---------------------------|
|Наименование держателя (владельца)   |                           |
|регистрационного удостоверения       |                           |
|лекарственного препарата             |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Адрес местонахождения держателя      |                           |
|(владельца) регистрационного         |                           |
|удостоверения лекарственного         |                           |
|препарата                            |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Дата государственной регистрации     |       (дд.мм.гггг)        |
|лекарственного препарата             |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Срок действия регистрационного       |    (выдано впервые со     |
|удостоверения лекарственного         | сроком действия 5 лет или |
|препарата                            |        бессрочно)         |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Дата внесения изменений в            |       (дд.мм.гггг)        |
|регистрационное удостоверение        |                           |
|лекарственного препарата (дата       |                           |
|замены регистрационного              |                           |
|удостоверения лекарственного         |                           |
|препарата)                           |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|

|-----------------------------------------------------------------|
|    Информация о зарегистрированном лекарственном препарате:     |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Торговое наименование                |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Международное непатентованное,       |                           |
|или группировочное, или химическое   |                           |
|наименование                         |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Лекарственная форма                  |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Дозировка                            |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Качественный состав и                |                           |
|количественный состав действующих    |                           |
|веществ и качественный состав        |                           |
|вспомогательных веществ              |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Форма выпуска (лекарственная форма,  |                           |
|дозировка, первичная упаковка,       |                           |
|количество лекарственной формы в     |                           |
|первичной упаковке, количество       |                           |
|первичной упаковки в                 |                           |
|потребительской упаковке,            |                           |
|комплектность)                       |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Реквизиты нормативной документации   |                           |
|-------------------------------------|---------------------------|
|        Производственные площадки, участвующие в процессе        |
|    производства лекарственного препарата, с указанием стадий    |
|          производства, названий и фактических адресов           |
|                         местонахождения                         |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Стадия производства  |Производственная площадка (наименование)   |
|лекарственного       |                                           |
|препарата            |                                           |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Фактический адрес местонахождения производственной площадки      |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Стадия производства  |Производственная площадка (наименование)   |
|лекарственного       |                                           |
|препарата            |                                           |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Фактический адрес местонахождения производственной площадки      |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Стадия производства  |Производственная площадка (наименование)   |
|лекарственного       |                                           |
|препарата            |                                           |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Фактический адрес местонахождения производственной площадки      |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Стадия производства  |Производственная площадка (наименование)   |
|лекарственного       |                                           |
|препарата            |                                           |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Фактический адрес местонахождения производственной площадки      |
|-----------------------------------------------------------------|

_____________________ ____________ ______________________________#❝

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)#❝

М.П.#❝

Примечание:#❝

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на каждом листе.#❝

_____________

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при пагубном употреблении психоактивных веществ — Приказ Минздрава России от 17.05.2016 № 300н
Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при синдроме зависимости, вызванном употреблением психоактивных веществ — Приказ Минздрава России от 17.05.2016 № 302н
Об утверждении стандарта первичной специализированной медико-санитарной помощи при пагубном употреблении психоактивных веществ — Приказ Минздрава России от 17.05.2016 № 301н
Об утверждении стандарта первичной специализированной медико-санитарной помощи при синдроме зависимости, вызванном употреблением психоактивных веществ — Приказ Минздрава России от 17.05.2016 № 299н
Об утверждении Положения об аккредитации специалистов — Приказ Минздрава России от 02.06.2016 № 334н
Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к не — Приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 352н
Об утверждении типовой формы и порядка заключения соглашения территориального фонда обязательного медицинского страхования с медицинской организацией — Приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 354н
Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и ф — Приказ Минздрава России от 08.06.2016 № 355н

Все документы: Минздрав России →