Об утверждении Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 31н "Об утверждении Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 10.10.2026 02:27. Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение № 1 · Приложение № 2
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
30 января 2019 г. № 31н
Об утверждении Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта
Зарегистрирован Минюстом России 26 февраля 2019 г.
Регистрационный № 53900
В соответствии с пунктом 4 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2018 г. № 1229 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 43, ст. 6613), приказываю:
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 января 2019 г. № 31н#❝
Порядок
выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта#❝
1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям1 (далее - разрешение).#❝
2. Разрешение выдается Министерством следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов2:#❝
a) производителю биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;#❝
б) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;#❝
в) образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;#❝
г) медицинским организациям и указанным в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.#❝
_______________
1 Пункт 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2018 г. № 1229 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 43, ст. 6613) (далее - Правила ввоза).
2 Пункт 3 Правил ввоза.
3. Для получения разрешения субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанные в пункте 2 настоящего Порядка, или уполномоченные ими лица (далее - заявители) направляют (представляют) в Министерство на бумажном носителе или в форме электронных документов через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие документы или сведения:#❝
б) копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;#❝
в) сертификат производителя биомедицинского продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;#❝
д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;#❝
е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;#❝
ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:#❝
з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:#❝
сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь;#❝
заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;#❝
4. Документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, в течение одного рабочего дня со дня поступления их в Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства и передаются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).#❝
5. Директор Департамента в течение одного рабочего дня со дня поступления указанных в пункте 4 настоящего Порядка документов и сведений определяет исполнителя, ответственного за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель).#❝
6. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности содержащейся в представленных документах и сведениях информации и представляет на подпись директору Департамента проект разрешения (при отсутствии оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при наличии одного из оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка).#❝
8. Директор Департамента в течение одного рабочего дня рассматривает представленный в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка проект разрешения либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения.#❝
9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель (уполномоченное им лицо) обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).#❝
10. В течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче дубликата разрешения в Министерство ответственный исполнитель:#❝
11. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.#❝
12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента дубликата разрешения либо мотивированного отказа в выдаче дубликата разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующий дубликат разрешения либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения.#❝
13. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня направления (выдачи) заявителю (уполномоченному им лицу) разрешения (дубликата разрешения) направляет в Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства сведения о выданных разрешениях (дубликатах разрешений) для размещения их на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.#❝
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 января 2019 г. № 31н#❝
Разрешение
на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта1#❝
(полное и сокращенное наименования и адрес организации, контактные данные, идентификационный номер налогоплательщика)#❝
__________________________________________________________________________
Наименование биомедицинского клеточного продукта и его код в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. № 542, __________________________________________
__________________________________________________________________________#❝
4) для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.#❝
Наименование государства, из которого ввозится биомедицинский клеточный продукт #❝
__________________________________________________________________________
Отправитель биомедицинского клеточного продукта ____________________________
__________________________________________________________________________#❝
(должность) (подпись) (И.О. (при наличии) Фамилия)#❝
_______________
1 При отсутствии данных для заполнения в соответствующей строке ставится прочерк.
2 Указываются в соответствии с приложением к Правилам ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2018 г. № 1229 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 43, ст. 6613).
3 Пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 16 октября 2018 г. № 1229 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 43, ст. 6613).
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарны — Приказ Минздрава России от 22.01.2019 № 18н
- Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации — Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
- Об утверждении порядка и сроков рассмотрения тарифных соглашений, заключаемых в соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 29 ноября 201 — Приказ Минздрава России от 28.01.2019 № 25н
- О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов — Приказ Минздрава России от 30.01.2019 № 30н
- Об утверждении Порядка проведения экспертизы связи заболевания с профессией и формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессиональн — Приказ Минздрава России от 31.01.2019 № 36н
- О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. № 1511н "Об утверждении стандарта первично — Приказ Минздрава России от 05.02.2019 № 47н
- О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Россий — Приказ Минздрава России от 05.02.2019 № 48н
- Об утверждении регламента осуществления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ведомственного контроля за соблюдением требований Федер — Приказ Минздрава России от 07.02.2019 № 840