Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснов…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 12.10.2026 16:58. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 323-ФЗ; ч. 9 ст. 37 323-ФЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
28 февраля 2019 г. № 103н
Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации
Зарегистрирован Минюстом России 8 мая 2019 г.
Регистрационный № 54588
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)
В соответствии с частью 9 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2015, № 10, ст. 1425; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 53, ст. 8415) приказываю:
Утвердить:
порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра согласно приложению № 1;
типовую форму клинических рекомендаций согласно приложению № 2;
требования к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации согласно приложению № 3.
Министр В.И.Скворцова
Приложение № 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. № 103н#❝
Порядок и сроки
разработки клинических рекомендаций, их пересмотра#❝
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)
1. Настоящий Порядок устанавливает правила и сроки разработки клинических рекомендаций и их пересмотра.#❝
2. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг1.#❝
_____________________
1 Часть 3 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2015, № 10, ст. 1425; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 53, ст. 8415) (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).
3. Клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций, предусмотренной приложением № 2 к настоящему приказу, и в соответствии с требованиями к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложением № 3 к настоящему приказу.#❝
4. Клинические рекомендации разрабатываются по перечню заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), формируемому Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ (далее - перечень), а также по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
5. Медицинские профессиональные некоммерческие организации направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомление о начале разработки клинических рекомендаций. Уведомление о начале разработки клинических рекомендаций по перечню направляется в течение 1 месяца со дня размещения перечня на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Министерства). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
6. Медицинские профессиональные некоммерческие организации в срок, не превышающий восьми месяцев со дня направления в Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомления о начале разработки клинических рекомендаций, осуществляют разработку проектов клинических рекомендаций, включая организацию их общественного обсуждения длительностью не менее одного месяца, в том числе с участием научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций, медицинских профессиональных некоммерческих организаций, их ассоциаций (союзов), указанных в части 5 статьи 76 Федерального закона № 323-ФЗ, а также посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
7. По окончании срока разработки клинических рекомендаций, указанного в пункте 6 настоящего Порядка, медицинская профессиональная некоммерческая организация направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций (далее - заявление) на бумажном носителе и в электронном виде, содержащее следующие сведения: (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
8. К заявлению, направляемому в электронном виде, прилагаются проекты клинических рекомендаций в электронном виде в формате.doc(x). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
9. Научно-практический совет Министерства здравоохранения Российской Федерации создает рабочие группы и комиссии с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности, в целях разработки клинических рекомендаций в случае непредставления клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в указанный в пункте 6 настоящего Порядка срок, а также в случае, если по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, в течение 2 месяцев со дня размещения перечня на официальном сайте Министерства не поступило уведомление о начале разработки клинических рекомендаций ни от одной медицинской профессиональной некоммерческой организации.#❝
10. Клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.#❝
11. Для разработки и пересмотра клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями формируются рабочие группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций (далее - рабочие группы).#❝
12. В состав рабочих групп могут привлекаться специалисты, участвующие в оказании медицинской помощи при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, научные работники, специалисты в области доказательной медицины, социальные работники, представители пациентских организаций, юристы, представители страховых медицинских организаций, специалисты в области информационных технологий и международные консультанты.#❝
Приложение № 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. № 103н#❝
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)
I. Титульный лист#❝
II. Оглавление#❝
III. Список сокращений#❝
IV. Термины и определения#❝
V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)#❝
VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики#❝
VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения#❝
VIII. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики#❝
X. Организация оказания медицинской помощи#❝
XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)#❝
XII. Критерии оценки качества медицинской помощи#❝
XIII. Список литературы#❝
XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций#❝
XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций#❝
XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача#❝
XVIII. Приложение В. Информация для пациента#❝
XIX. Приложение Г1 - ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях#❝
Приложение № 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. № 103н #❝
Требования
к структуре клинических рекомендаций,
составу и научной обоснованности включаемой
в клинические рекомендации информации#❝
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)
I. Титульный лист.#❝
II. Оглавление.#❝
III. Список сокращений.#❝
IV. Термины и определения.#❝
V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний).#❝
VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики.#❝
VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения.#❝
VIII. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики.#❝
X. Организация оказания медицинской помощи.#❝
XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния).#❝
XII. Критерии оценки качества медицинской помощи.#❝
XIII. Список литературы.#❝
XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций.#❝
XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций.#❝
XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача.#❝
XVIII. Приложение В. Информация для пациента.#❝
XIX. Приложение Г1 - ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях.#❝
2. Клинические рекомендации разрабатываются с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг1.#❝
3. В клинических рекомендациях применяется международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения.#❝
4. При формировании клинических рекомендаций необходимо соблюдать следующие требования:#❝
все рекомендации по применению медицинских вмешательств (методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов) излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
в клинические рекомендации включаются рекомендации по применению медицинских вмешательств, в том числе позволяющие оценить эффективность и безопасность проводимого лечения; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
в клинические рекомендации включаются лекарственные препараты для медицинского применения, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, имеющие государственную регистрацию; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
в разделе клинических рекомендаций "Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики" указываются: жалобы и анамнез, физикальное обследование, лабораторные и инструментальные диагностические исследования, дифференциальная диагностика и иные диагностические исследования, а также критерии установления заболевания или состояния;#❝
в разделе клинических рекомендаций "Организация оказания медицинской помощи" указываются этапы оказания медицинской помощи, медицинские показания к госпитализации в медицинскую организацию и основания выписки пациента из медицинской организации;#❝
все шкалы оценки, за исключением шкал оценки, используемых для оценки уровней достоверности доказательств (далее - УДД) и уровней убедительности рекомендаций (далее - УУР), вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента указываются в Приложениях Г1 - ГN (приложение № 1 к настоящим Требованиям);#❝
шкалы оценки УДД и УУР указываются в Приложении А2. Методология разработки клинических рекомендаций (приложение № 2 к настоящим Требованиям);#❝
критерии оценки качества медицинской помощи, включаемые в раздел XII. "Критерии оценки качества медицинской помощи", формулируются как выполнение в полном объеме соответствующих тезисов-рекомендаций, изложенных в тексте клинических рекомендаций. (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
5. Информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
6. При формировании тезисов-рекомендаций соблюдаются следующие требования:#❝
каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: "что делать?", "кому делать?", "с какой целью?";#❝
в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство "рекомендуется" или "не рекомендуется";#❝
тезисы-рекомендации представляются в разделах "Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики", "Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения", "Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов", "Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики"; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
в случае необходимости тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
названия фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или международные непатентованные или группировочные, или химические наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, а в случаях их отсутствия - торговые наименования лекарственных препаратов для медицинского применения указываются в зависимости от данных об эффективности и безопасности их применения в случае, если тезис-рекомендация относится к применению лекарственных препаратов;#❝
наименование лекарственного препарата выделяется двумя звездочками (**) в случае, если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, внесенному в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения2;#❝
наименование медицинского изделия выделяется тремя звездочками (***)3 в случае, если тезис-рекомендация относится к медицинскому изделию, имплантируемому в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;#❝
наименование специализированного продукта лечебного питания выделяется четырьмя звездочками (****) в случае, если тезис-рекомендация относится к специализированному продукту лечебного питания, включенному в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов4;#❝
перед наименованием лекарственного препарата ставится знак "#", а также указываются сведения о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае, если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, используемому не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата. Указание лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, без указанных выше сведений и ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности данного режима при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы не допускается; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
тезисы-рекомендации в клинических рекомендациях сопровождаются ссылками на источники литературы и указанием УДД и УУР данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами оценки УДД и УУР (приложение № 2 к настоящим Требованиям), описанными в шкалах оценки;#❝
УДД и УУР тезиса-рекомендации формируются на основании источников литературы, указанных в данном тезисе-рекомендации; (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)#❝
при разработке или пересмотре клинических рекомендаций оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал оценки (приложение № 2 к настоящим Требованиям);#❝
тезисы-рекомендации носят как положительный характер (рекомендовать вмешательство), так и отрицательный характер (не рекомендовать вмешательство).#❝
_____________________
1 Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. № 804н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный № 48808).
2 Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 2738-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 61, ст. 8075).
3 Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. № 3053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 2, ст. 196).
4 Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2018 г. № 2273-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 44, ст. 6786).
Приложение № 1
к Требованиям к структуре
клинических рекомендаций,
составу и научной обоснованности
включаемой в клинические рекомендации
информации, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. № 103н#❝
Шаблон
включения клинических шкал оценки, вопросников
и других оценочных инструментов состояния пациента#❝
Приложение № 2
к Требованиям к структуре
клинических рекомендаций,
составу и научной обоснованности
включаемой в клинические рекомендации
информации, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. № 103н#❝
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2020 № 617н)
Шкалы
оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации (диагностических, профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств) и шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)#❝
1. Шкала
оценки уровней достоверности доказательств (УДД)
для методов диагностики (диагностических вмешательств)#❝
| УДД | Расшифровка |
| 1. | Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа |
| 2. | Отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа |
| 3. | Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования |
| 4. | Несравнительные исследования, описание клинического случая |
| 5. | Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов |
2. Шкала
оценки уровней достоверности доказательств (УДД)
для методов профилактики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов
(профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)#❝
| УДД | Расшифровка |
| 1. | Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением мета-анализа |
| 2. | Отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением мета-анализа |
| 3. | Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования |
| 4. | Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование "случай-контроль" |
| 5. | Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов |
3. Шкала
оценки уровней убедительности
рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)#❝
| УУР | Расшифровка |
| A | Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными) |
| B | Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
| C | Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
О каких нормах
К документу
Нормы, которые ссылаются 2
- О внесении изменений в порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерац
- О внесении изменений в приложения № 1, 2 и 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 103н "Об утверждении порядка и
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации — Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 102н
- Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, — Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н
- Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования — Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 108н
- Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендац — Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 101н
- Об обработке персональных данных в Министерстве здравоохранения Российской Федерации — Приказ Минздрава России от 04.03.2019 № 110н
- О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г. № 656 "Об утвержден — Приказ Минздрава России от 04.03.2019 № 111н
- Об утверждении формы и порядка представления отчета об исполнении Федеральным фондом обязательного медицинского страхования условия предоставления ины — Приказ Минздрава России от 11.03.2019 № 120н
- Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения — Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н