Об утверждении Порядка выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.08.2019 № 602н "Об утверждении Порядка выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы указанного разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Проверено 11.10.2026 10:07. Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение № 2
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
(Минздрав России)
ПРИКАЗ
Москва
Об утверждении Порядка выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы указанного разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта
В соответствии с пунктом 4 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. № 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., № 0001201907180009), приказываю:
Порядок выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1 форму разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности, на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2.#❝
1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — — Министерство) участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям' (далее — разрешение).#❝
2. Разрешение выдается Министерством следующим юридическим лицам”:#❝
а) производителю биомедицинского клеточного продукта -— для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;#❝
6) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу — для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;#❝
в) образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие#❝
' Пункт 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. № 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., № 0001201907180009) (далее — Правила ввоза).#❝
3. Для получения разрешения юридические лица, указанные в пункте 2 настоящего Порядка (далее — заявители), или уполномоченные ими лица направляют (представляют) в Министерство на бумажном носителе или в форме электронных документов через официальный сайт | Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» следующие документы или сведения:#❝
6) копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) — копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;#❝
в) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;#❝
д) сведения 0б основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;#❝
едв случае ввоза конкретной партии — незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, — обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;#❝
ж)в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:#❝
сведения о разрешении Министерства на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;#❝
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических исследованиях;#❝
3)в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:#❝
сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь;#❝
заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;#❝
4. Документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, в течение одного рабочего дня со дня поступления их в Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства и передаются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент).#❝
5. Директор Департамента в течение одного рабочего дня со дня поступления указанных в пункте 3 настоящего Порядка документов и сведений определяет исполнителя, ответственного за их рассмотрение (далее — ответственный исполнитель).#❝
6. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности содержащейся в представленных документах и сведениях информации и представляет Ha подпись директору Департамента проект разрешения (при отсутствии оснований для отказа в выдаче разрешения, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при наличии одного из оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка).#❝
8. Директор Департамента в течение одного рабочего дня рассматривает представленный в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка проект разрешения либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения.#❝
9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель (уполномоченное им лицо) обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).#❝
10. В течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче дубликата разрешения в Министерство ответственный исполнитель:#❝
11. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.#❝
12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента дубликата разрешения либо мотивированного отказа в выдаче дубликата разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующий дубликат разрешения либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения.#❝
13. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня направления (выдачи) заявителю (уполномоченному им лицу) разрешения (дубликата разрешения) направляет в Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства сведения о выданных разрешениях (дубликатах разрешений) для размещения их на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.#❝
Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации $62 И#❝
Форма Разрешение, выдаваемое Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности, на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта '#❝
Выдано (полное И сокращенное (при наличии) наименования и адрес юридического лица, контактные данные, идентификационный номер налогоплательщика)#❝
Наименование биомедицинского клеточного продукта и его код в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. № 542,#❝
4) для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.#❝
2 Указываются в соответствии с приложением к Правилам ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. № 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 r., № 0001201907180009).#❝
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка составления и утверждения отчета о результатах деятельности федеральных государственных учреждений, находящихся в ведении Минис — Приказ Минздрава России от 23.07.2019 № 550н
- О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. № 1034н "Об утверждении По — Приказ Минздрава России от 30.07.2019 № 573н
- О внесении изменений в порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерац — Приказ Минздрава России от 31.07.2019 № 586н
- О внесении изменений в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую пр — Приказ Минздрава России от 01.08.2019 № 588н
- О внесении изменений в номенклатуру медицинских организаций, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 августа 2013 — Приказ Минздрава России от 08.08.2019 № 615н
- Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обесп — Приказ Минздрава России от 13.08.2019 № 635н
- Об утверждении перечня медицинских изделий для дооснащения (обеспечения) детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаци — Приказ Минздрава России от 22.08.2019 № 665н
- О внесении изменений в порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденны — Приказ Минздрава России от 02.09.2019 № 716н