Канал
Приказ Минздрава России от 29.10.2019 № 900н · Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных докум… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2019-10-29-900n/
Приказ Минздрава России от 29.10.2019 № 900н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных докум…

Утратил силу 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2019 № 900н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 25.09.2026 08:31. Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу. Текст сохранён для справки.
Издан на основании
61-ФЗ; ст. 40 61-ФЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

29 октября 2019 г.                              № 900н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Зарегистрирован Минюстом России 23 января 2020 г.

Регистрационный № 57263

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 29, ст. 4367), постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4688; 2014, № 43, ст. 5892) и Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050), приказываю:

Врио Министра                              Н.А.Хорова

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.#❝

2. Признать утратившими силу:#❝

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. № 61н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25250);#❝

пункт 3 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. № 704н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный № 30377).#❝

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 октября 2019 г. № 900н#❝

Административный регламент
Министерства здравоохранения Российской Федерации
по предоставлению государственной услуги по выдаче
заключений (разрешительных документов) на ввоз
на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы
территории Российской Федерации биологических материалов,
полученных при проведении клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения#❝

I. Общие положения#❝

Предмет регулирования Административного регламента#❝

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Минздрава России, в процессе предоставления государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Минздрава России, его должностными лицами, а также взаимодействия Минздрава России с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями в процессе предоставления государственной услуги.#❝

2. Государственная услуга предоставляется в отношении образцов биологических материалов человека (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, включенных в раздел 2.21 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30, Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2015 г., 11 октября 2019 г.).#❝

3. Государственная услуга предоставляется при ввозе в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза образцов биологических материалов человека, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов), для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации.#❝

Заключение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.#❝

Круг заявителей#❝

4. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клиническое исследование):#❝

1) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;#❝

2) образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;#❝

3) научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований.#❝

Требования к порядку информирования о предоставлении 
государственной услуги#❝

5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:#❝

на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Министерства, сеть "Интернет");#❝

на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее - Единый портал);#❝

в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр);#❝

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;#❝

по номерам телефонов для справок.#❝

6. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:#❝

на официальном сайте Министерства;#❝

на Едином портале;#❝

в федеральном реестре;#❝

на информационных стендах.#❝

7. Справочная информация предоставляется должностными лицами Министерства по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.#❝

Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Министерством.#❝

8. На официальном сайте Министерства и на Едином портале размещается следующая информация:#❝

1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;#❝

2) круг заявителей;#❝

3) срок предоставления государственной услуги;#❝

4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;#❝

5) размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;#❝

6) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;#❝

7) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;#❝

8) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.#❝

9. Информация на Едином портале и официальном сайте Министерства о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю бесплатно.#❝

Отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы.#❝

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.#❝

II. Стандарт предоставления государственной услуги#❝

Наименование государственной услуги#❝

10. Государственная услуга по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.#❝

Наименование федерального органа исполнительной власти,
предоставляющего государственную услугу#❝

11. Государственная услуга предоставляется Минздравом России.#❝

12. При предоставлении государственной услуги Минздрав России взаимодействует с ФНС России.#❝

13. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации1.#❝

Описание результата предоставления государственной услуги#❝

14. Результатом предоставления государственной услуги является выдача (направление) заявителю заключения (разрешительного документа), оформленного в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии2.#❝

______________________________ 

1 Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2019, № 36, ст. 5022).

2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 мая 2012 г.; Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 5 сентября 2017 г.).

Срок предоставления государственной услуги, 
в том числе с учетом необходимости обращения в организации, 
участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги#❝

15. Срок предоставления государственной услуги и выдача (направление) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 10 рабочих дней со дня регистрации в Минздраве России документов, поступивших от заявителя.#❝

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги#❝

16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Минздрава России, Федеральном реестре и Едином портале.#❝

Исчерпывающий перечень документов, 
необходимых в соответствии с нормативными 
правовыми актами для предоставления государственной 
услуги и услуг, которые являются необходимыми 
и обязательными для предоставления государственной 
услуги, подлежащих представлению заявителем, способы 
их получения заявителем, в том числе в электронной 
форме, порядок их представления#❝

17. В целях получения разрешения заявитель представляет в Минздрав России следующие документы:#❝

1) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме согласно приложению к Административному регламенту;#❝

2) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании;#❝

3) копии учредительных документов.#❝

18. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, предназначенные для представления:#❝

на бумажном носителе - представляются заявителем в Минздрав России непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения;#❝

в виде электронного документа - представляются с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет.#❝

Минздрав России не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктом 17 Административного регламента.#❝

Исчерпывающий перечень документов, 
необходимых в соответствии с нормативными 
правовыми актами для предоставления государственной 
услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝

19. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:#❝

1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, о выданных свидетельствах о государственной регистрации юридического лица и свидетельствах о постановке на учет в налоговом органе заявителя. Если в качестве заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.#❝

2) Минздрава России - копия выданного разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации.#❝

20. Заявитель вправе представить (направить) указанные в пункте 19 Административного регламента сведения по собственной инициативе.#❝

21. При предоставлении государственной услуги Минздрав России не вправе требовать от заявителя:#❝

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ)3;#❝

3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.#❝

Исчерпывающий перечень оснований для отказа 
в приеме документов, необходимых для предоставления 
государственной услуги#❝

22. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.#❝

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления 
или отказа в предоставлении государственной услуги#❝

23. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.#❝

24. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:#❝

1) непредставление документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента;#❝

2) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения (разрешительного документа).#❝

Перечень услуг, которые являются необходимыми 
и обязательными для предоставления государственной услуги, 
в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги#❝

25. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, отсутствуют.#❝

______________________________ 

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2018, № 30, ст. 4539.

Порядок, размер и основания взимания государственной
пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление
государственной услуги#❝

26. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.#❝

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы#❝

27. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.#❝

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления государственной услуги#❝

28. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 15 минут.#❝

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме#❝

29. Заявление и документы, поступившие от заявителя в Минздрав России для получения государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты их поступления регистрируются должностными лицами Минздрава России, ответственными за прием и регистрацию документов.#❝

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством
Российской Федерации о социальной защите инвалидов#❝

30. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, зал ожидания, место для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:#❝

копиям нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;#❝

тексту Административного регламента.#❝

31. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе с образцами заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Минздрава России, указанные в пункте 6 Административного регламента.#❝

32. Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации посетителями.#❝

33. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляются прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.#❝

34. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:#❝

1) условия для беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также условия для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;#❝

2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;#❝

3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;#❝

4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности;#❝

5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;#❝

6) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;#❝

7) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;#❝

8) оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.#❝

В случае невозможности полностью приспособить здания и помещения к потребностям инвалидов Минздрав России в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"4 обязан принять меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.#❝

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием
информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг
(в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1
Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ#❝

35. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:#❝

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Минздрава России;#❝

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;#❝

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Минздрава России при предоставлении государственной услуги;#❝

4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;#❝

5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;#❝

6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;#❝

7) количество взаимодействий заявителя (его представителя) с должностными лицами Минздрава России при предоставлении государственной услуги и их продолжительность.#❝

______________________________ 

4 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2019, № 29, ст. 3851.

36. Заявителю в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:#❝

получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;#❝

досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Минздрава России, должностного лица Минздрава России.#❝

37. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Минздрава России 2 раза:#❝

1) при подаче документов для получения заключения (разрешительного документа);#❝

2) при получении заключения (разрешительного документа) или уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа);#❝

Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностным лицом при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут.#❝

38. Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не осуществляется.#❝

Возможность получения государственной услуги по экстерриториальному принципу не предусмотрена.#❝

39. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:#❝

1) получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;#❝

2) запись на прием для подачи запроса о предоставлении услуги (далее - запрос);#❝

3) формирование запроса о предоставлении государственной услуги;#❝

4) прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝

5) получение результата предоставления государственной услуги;#❝

6) получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;#❝

7) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;#❝

8) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Министерства, должностного лица либо федерального государственного гражданского служащего Министерства.";#❝

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме#❝

40. Предоставление государственной услуги по экстерриториальному принципу не осуществляется.#❝

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме, отсутствуют.#❝

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме#❝

Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)#❝

41. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):#❝

1) прием, регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝

2) рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа);#❝

3) порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.#❝

42. Осуществление административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, не предусмотрено.#❝

43. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.#❝

Прием, регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги#❝

44. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.#❝

45. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Минздрав России (в том числе в электронной форме), регистрируются Департаментом управления делами и кадров Минздрава России, отвечающим за осуществление административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги не позднее 1 рабочего дня с даты поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.#❝

46. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.#❝

47. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.#❝

Рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа)#❝

48. Основанием для начала Административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги и поступление их в Департамент, предоставляющий государственную услугу.#❝

49. Начальник отдела, осуществляющего выдачу заключений (разрешительных документов) (далее - начальник отдела) в день поступления в Департамент, предоставляющий государственную услугу, зарегистрированных заявления и документов необходимых для предоставления государственной услуги, назначает из числа сотрудников отдела исполнителя, ответственного за рассмотрение документов, представленных для получения заключения (разрешительного документа) (далее - ответственный исполнитель).#❝

Фамилия, имя и отчество (последнее при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.#❝

50. Ответственный исполнитель в течение 6 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, проводит оценку их полноты, достоверности представленных в них сведений.#❝

51. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 24 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта заключения (разрешительного документа).#❝

При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 24 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа.#❝

52. Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) в течение 2 рабочих дней согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и заверяется гербовой печатью Минздрава России.#❝

Заключение (разрешительный документ) выдается заявителю (уполномоченному представителю заявителя) непосредственно, уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) выдается заявителю (уполномоченному представителю заявителя) непосредственно или направляется почтовым отправлением.#❝

53. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа).#❝

54. Результатами административной процедуры являются:#❝

1) выдача (направление) заключения (разрешительного документа);#❝

2) выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа).#❝

Способ фиксации результата выполнения административной процедуры, в том числе в электронной форме, содержащий указание на формат обязательного отображения административной процедуры.#❝

55. Результат административной процедуры отражается в реестре выданных заключений (разрешительных документов) и решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз (вывоз) биологических материалов, форма которого утверждена приказом Минздрава России от 2 ноября 2010 г. № 951н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г., регистрационный № 19085) (далее - Реестр).#❝

Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах#❝

56. В случае выявления заявителем в заключении (разрешительном документе) опечаток и (или) ошибок заявитель представляет в Минздрав России заявление об исправлении таких опечаток и (или) ошибок.#❝

57. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления проводит проверку указанных в заявлении сведений.#❝

58. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления в Минздрав России соответствующего заявления.#❝

59. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие таких опечаток и (или) ошибок в заключении (разрешительном документе).#❝

60. Результатом административной процедуры является исправление опечатки (или) ошибок в выданных документах.#❝

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги#❝

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги,
а также принятием ими решений#❝

61. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Минздрава России, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).#❝

62. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Минздрава России, ответственных за предоставление государственной услуги.#❝

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуг.#❝

63. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.#❝

64. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Минздрава России не реже 1 раза в год.#❝

65. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем Минздрава России.#❝

66. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Минздрава России, осуществляющим государственную услугу, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Минздрава России по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Минздрава России, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.#❝

67. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Минздрава России.#❝

Ответственность должностных лиц Минздрава России за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги#❝

68. Персональная ответственность должностных лиц Минздрава России за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.#❝

69. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:#❝

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;#❝

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;#❝

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги.#❝

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций#❝

70. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Минздрава России и через Единый портал, а также посредством получения ответов на письменные обращения.#❝

71. Граждане, их объединения и организации вправе контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Минздрава России, через Единый портал и другими законными способами.#❝

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России#❝

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги (далее - жалоба)#❝

72. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Минздрава России и решения, принятые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.#❝

73. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Минздрава России, должностного лица Минздрава России в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (далее - постановление Правительства Российской Федерации № 1198)5.#❝

74. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:#❝

1) нарушение срока регистрации заявления;#❝

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;#❝

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝

7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях;#❝

8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной или муниципальной услуги;#❝

9) приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.#❝

Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке#❝

75. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.#❝

В случае обжалования действий (бездействия) руководителя структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.#❝

Жалоба на действия (бездействие) заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации подается на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.#❝

______________________________ 

5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2018, № 49, ст. 7600.

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)#❝

76. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Минздрава России и на Едином портале.#❝

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также его должностных лиц#❝

77. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России регулируются следующими нормативными правовыми актами:#❝

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ;#❝

2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников"6;#❝

3) постановлением Правительства Российской Федерации № 1198.#❝

78. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Минздрава России в сети "Интернет", в федеральном реестре и на Едином портале.#❝

Информация, указанная в настоящем разделе, размещается на официальном сайте Минздрава России в сети "Интернет", на Едином портале и в федеральном реестре.#❝

Минздрав России обеспечивает размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра.#❝

______________________________ 

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2018, № 25, ст. 3696.

Приложение
к Административному регламенту
Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче
разрешений на ввоз на территорию
Российской Федерации и вывоз
за пределы территории Российской
Федерации биологических материалов,
полученных при проведении клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 29 октября 2019 г. № 900н#❝

Форма#❝

Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения#❝

от _________ 20__ г. 

 № _________

Заявитель _________________________________________________________________#❝

(наименование заявителя)#❝

Прошу предоставить заключение (разрешительный документ) 
на ввоз (вывоз) биологических материалов#❝

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(вид ввозимого (вывозимого) биологического материала,
количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала, вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала)#❝

полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения#❝

__________________________________________________________________________,#❝

(наименование лекарственного препарата для медицинского применения)#❝

проводимого на основании разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации от ____________ № _____ по протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:#❝

№ _________________________________________________________________________#❝

___________________________________________________________________________

(номер и наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)#❝

__________________________________________________________________________.#❝

(сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)#❝

Цель ввоза (вывоза) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:#❝

__________________________________________________________________________.#❝

Место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: _____________________________________________________________.#❝

Уполномоченное лицо#❝

_____________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)#❝

Место печати#❝

(при наличии)#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →