О внесении изменений в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н

"3) проведение этической экспертизы документов, связанных с установлением возможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;#❝

4) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению)";#❝

"Заседание совета по этике для целей проведения этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации может быть проведено дистанционно с использованием систем видеоконференцсвязи.";#❝

"Приложение
к Положению о Совете по этике, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 30 апреля 2020 г. № 396н#❝

Рекомендуемый образец#❝

Министерство здравоохранения Российской Федерации#❝

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ#❝

Заключение Совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,
радиационных факторов#❝

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации#❝

___________________________________________________________________________

2. Сведения о лекарственном препарате:#❝

международное непатентованное или химическое наименование, торговое наименование (при наличии): _________________________________________________#❝

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения:#❝

___________________________________________________________________________

3. Описание представленных документов, связанные с проведением клинических исследований лекарственного препарата:#❝

___________________________________________________________________________

4. Сведения о заявителе:#❝

___________________________________________________________________________

5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов:#❝

___________________________________________________________________________

6. Вывод этической экспертизы:#❝

___________________________________________________________________________

государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, возможна (невозможна)#❝

7. Сведения об экспертах, участвовавших в проведении этической экспертизы и несущих ответственность за достоверность изложенных в заключении сведений:#❝

председатель Совета по этике#❝

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)#❝

члены Совета по этике#❝

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)#❝

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)#❝

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)".#❝