О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназна…

1. Настоящее Положение определяет порядок деятельности межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - межведомственная комиссия, решение о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата, разрешение на временное обращение), требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственной комиссии, порядок организации и рассмотрения межведомственной комиссией документов.#❝

2. Межведомственная комиссия создается при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, нормами международного права, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.#❝

3. Основной задачей межведомственной комиссии является принятие в 2021 году решений о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата и представление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства заключений по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.#❝

4. Состав межведомственной комиссии формируется из представителей Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации. Численный состав межведомственной комиссии составляет не менее пяти человек.#❝

5. Член межведомственной комиссии должен иметь высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности или государственной гражданской службы не менее 3 лет.#❝

6. В состав межведомственной комиссии входят председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь и члены межведомственной комиссии.#❝

7. Председатель межведомственной комиссии (в его отсутствие заместитель председателя межведомственной комиссии) осуществляет:#❝

8. Члены межведомственной комиссии:#❝

9. Ответственный секретарь межведомственной комиссии осуществляет:#❝

10. Заседания межведомственной комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее чем по истечении двух рабочих дней со дня поступления документов и сведений от Министерства.#❝

11. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены межведомственной комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.#❝

12. Решение о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата принимается при единогласной поддержке всех присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии, в том числе дистанционным способом, путем открытого голосования.#❝

13. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной комиссии осуществляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства.#❝

1. Сведения о лекарственном препарате:#❝

1.1. Наименование лекарственного препарата международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование#❝

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)#❝

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них)#❝

___________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)#❝

___________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства)#❝

___________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения разрешения на временное обращение#❝

___________________________________________________________________________

1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по действующему веществу и лекарственной форме ________ да/нет#❝

___________________________________________________________________________

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата в условиях чрезвычайной ситуации превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации ________ да/нет#❝

2. Содержание документов, представленных для определения возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата (излагаются основные положения представленной документации):#❝

___________________________________________________________________________

3. Оценка и выводы по представленным на рассмотрение межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - межведомственная комиссия), документов по каждому из нижеследующих пунктов (подпунктов):#❝

3.1. Оценка области применения лекарственного препарата:#❝

3.1.1. Лекарственный препарат предназначен для диагностики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов ________ да/нет#❝

3.1.2. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов ________ да/нет#❝

3.1.3. Лекарственный препарат предназначен для профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов ________ да/нет#❝

3.2. Специализированный раздел:#❝

3.2.1. Оценка достаточности системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения:#❝

___________________________________________________________________________

3.2.2. Оценка плана управления рисками для лекарственного применения:#❝

___________________________________________________________________________

3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата:#❝

___________________________________________________________________________

3.2.4. Оценка обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств, в том числе опыт их пострегистрационного применения (если применимо):#❝

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение): выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации#❝

___________________________________________________________________________