Канал
Приказ Минздрава России от 21.11.2022 № 750н · Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2022-11-21-750n/
Приказ Минздрава России от 21.11.2022 № 750н

Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.11.2022 № 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 26.09.2026 12:13. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу
Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г.
Издан на основании
125-ФЗ; п. 10 ч. 2 ст. 9 125-ФЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

21 ноября 2022 г.                              № 750н

Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

Зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2022 г.

Регистрационный № 71216

В соответствии с пунктом 10 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2022, № 27, ст. 4605), подпунктом 5.2.474 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2022, № 40, ст. 6835), и пунктом 42 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574), приказываю.

Министр                              М.А.Мурашко

1. Утвердить прилагаемый порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы.#❝

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.#❝

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 ноября 2022 г. № 750н#❝

Порядок
иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы#❝

1. Настоящий порядок определяет правила иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы в целях производства специфических иммуноглобулинов, предназначенных для создания невосприимчивости к инфекционным болезням, лечения инфекционных заболеваний, предотвращения аллоиммунизации резус-положительными эритроцитами.#❝

2. К донациям иммуноспецифической плазмы допускаются доноры:#❝

иммунизированные лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе иммунобиологическими;#❝

иммунизированные в результате перенесенного заболевания;#❝

иммунизированные в результате применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена;#❝

при аллоиммунизации женщин в результате беременности при резус-конфликте.#❝

Для поддержания количества специфических антител, необходимого для донаций иммуноспецифической плазмы, а также при снижении количества специфических антител, выработанных в результате иммунизации, осуществляется реиммунизация доноров.#❝

3. Иммунизация доноров осуществляется медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или прошедшими аккредитацию специалиста по специальности "Сестринское дело" или "Операционное дело".#❝

4. Иммунизация доноров проводится в процедурных кабинетах медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности на выполнение работ по вакцинации (проведению профилактических прививок).#❝

5. Медицинское обследование доноров, определение медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов1, осуществляется перед каждым курсом иммунизации и реиммунизации доноров.#❝

6. Перед проведением иммунизации донору разъясняются цели и программа иммунизации, возможные реакции и осложнения от иммунизации, и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"2.#❝

7. Доноры перед иммунизацией подлежат осмотру врачом-терапевтом (врачом-терапевтом участковым), врачом общей практики (семейным врачом) или фельдшером в медицинских организациях и врачом-трансфузиологом в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

8. Иммунизация доноров для донаций плазмы с антителами против антигена Rh(D) осуществляется в соответствии с пунктами 19 - 37 настоящего Порядка.#❝

9. Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка, клещевого энцефалита, возбудителя столбняка, гепатита В, иных видов иммуноспецифической плазмы, осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов34, используемых для иммунизации доноров.#❝

10. После проведения иммунизации донора образец крови донора исследуется на наличие специфических антител и их титра и на основании полученных результатов врачом-трансфузиологом принимается одно из следующих решений:#❝

о допуске донора к донации иммуноспецифической плазмы;#❝

о необходимости осуществления реиммунизации;#❝

об исключении донора из числа доноров иммуноспецифической плазмы.#❝

11. К донации плазмы с антителами против антигена Rh(D) допускаются доноры, имеющие титр аллоиммунных анти-D антител не менее 1:64.#❝

После иммунизации D-положительными эритроцитами осуществляется забор крови донора на определение выработки антител и их титра в период от двух месяцев до года от начала иммунизации. В этот период времени выявляется титр неполных аллоиммунных антител анти-D от 1:2 до 1:1024 и выше.#❝

______________________________

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104, срок действия документа ограничен до 1 января 2027 г.

2 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, № 48, ст. 6724; 2022, № 1, ст. 51.

3 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный № 23971, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. № 882н, зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561.

4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 октября 2016 г., регистрационный № 43959.

Титр аллоиммунных анти-D антител 1:1024 и выше у ранее не иммунизированных доноров устанавливается не ранее, чем через год.#❝

12. К донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка допускаются доноры с активностью антиальфастафилотоксина не ниже 5 ME в 1 мл сыворотки крови. Плазма доноров является иммуноспецифической плазмой с антителами против стафилококка с активностью антиальфастафилотоксина 3 ME в 1 мл плазмы и выше.#❝

После иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка показатель активности антиальфастафилотоксина в сыворотке крови донора отмечается на 1 - 2 ME выше, чем в заготовленной плазме крови, из-за содержания в единице плазмы консервирующего раствора.#❝

Доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл, исключаются из числа доноров иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка и допускаются к донации крови и (или) ее компонентов как доноры крови и (или) ее компонентов не ранее, чем через 30 дней после последней донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка.#❝

13. К донации иммуноспецифической плазмы с антителами против клещевого энцефалита допускаются доноры при титре антител против вируса клещевого энцефалита: в титре не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа) или в титре не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации).#❝

После иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против клещевого энцефалита забор крови у доноров на определение антител против вируса клещевого энцефалита осуществляют через 14 - 30 дней.#❝

14. К донации иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2 допускаются доноры при титре антител против SARS-CoV-2 не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации.#❝

Допускается использование иммунологических (иммуноферментного, иммунохемилюминесцентного) методов исследования при использовании набора реагентов, для которого экспериментально установлена корреляция между результатами определения содержания антител в плазме с вируснейтрализующей активностью, определенной в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток.#❝

После иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2 забор крови донора на определение активности антител осуществляется через 30 дней.#❝

15. К донации иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка допускаются доноры при наличии активности антител к столбняку не менее 7 МЕ/мл.#❝

После иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка осуществляется забор крови донора на определение активности антител через 30 дней после первого введения антигена.#❝

16. К донации иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита В допускаются доноры, имеющие активность антител к HBsAg не менее 7 МЕ/мл.#❝

После иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита В забор крови донора на определение активности антител осуществляется через 30 дней.#❝

17. Донору выдается справка об иммунизации донора5 при каждой процедуре проведения иммунизации и реиммунизации.#❝

______________________________

5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216, срок действия документа ограничен до 1 января 2027 г.

18. В случае отсутствия необходимого количества специфических антител для сдачи крови и (или) ее компонентов иммунизированному донору дается отвод от донорства иммуноспецифической плазмы.#❝

19. Для иммунизации доноров с целью получения плазмы с антителами против антигена Rh(D) применяются эритроцитсодержащие компоненты крови, которые используются в качестве антигена.#❝

20. К иммунизации антигеном системы резус Rh(D) (далее - D-антиген) привлекаются резус-отрицательные доноры: мужчины от 18 до 50 лет и женщины от 45 до 50 лет или моложе, при условии наступления у доноров- женщин периода менопаузы, а также в случае, если у доноров при медицинском обследовании выявляются аллоиммунные анти-D антитела с титром 1:64 и ниже. Аллоиммунизация в результате беременности, наличие в анамнезе у женщины выкидышей, мертворождений, гемолитической болезни новорождённых, связанной с резус-конфликтом, не является противопоказанием к иммунизации и реиммунизации.#❝

21. Образцы крови доноров, отобранные для иммунизации, а также образцы крови доноров, эритроцитсодержащие компоненты которых будут использованы в качестве D-антигена, исследуются в прямой пробе Кумбса. Положительный результат прямой пробы Кумбса является противопоказанием для иммунизации и реиммунизации донора и для использования эритроцитсодержащих компонентов этого донора в качестве D-антигена.#❝

22. Антигеном для иммунизации служат резус-положительные (Rh(D)+) эритроциты доноров группы 0 или идентичные с кровью иммунизируемого лица по системе AB0, не имеющие на эритроцитах антигена К1. Эритроциты со слабыми вариантами D-антигена (Dweak, Dparcial) не используются для иммунизации.#❝

23. Донор, эритроцитсодержащие компоненты крови которого используется в качестве D-антигена, отбирается из числа доноров крови и (или) ее компонентов, ранее осуществлявших донации и обследованных на наличие антител к ядерному антигену вируса гепатита В.#❝

24. Для иммунизации используются все виды эритроцитсодержащих компонентов крови, а также консервированная кровь. Допускается разделение эритроцитсодержащих компонентов крови, используемых в качестве D-антигена, на дозы для иммунизации.#❝

25. Перед началом иммунизации и на тридцатый день после окончания каждого курса иммунизации исследуется образец крови донора на наличие, специфичность и активность аллоиммунных анти-D антител.#❝

26. При иммунизации и реиммунизации доноров D-антигеном допускаются отклонения в сроках введения D-антигена до пяти дней между инъекциями и до сорока пяти дней между курсами, и в дозах вводимого D-антигена в пределах 1 мл.#❝

27. Для иммунизации доноров с фенотипом эритроцитов ccddee используют в качестве антигена эритроциты ccDee.#❝

Для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов Ccddee, используют в качестве антигена эритроциты ccDee, а также CcDee и CCDee.#❝

Для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов ccddEe, используют в качестве антигена эритроциты ccDee, а также ccDEe и ccDEE.#❝

28. Иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов CCddee эритроцитами ccDee и CcDee не допускается ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител анти-с.#❝

Иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов ccddEE эритроцитами ccDee и ccDEe не допускается ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител анти-е.#❝

29. Иммунизация доноров проводится курсами:#❝

1) первый курс иммунизации состоит из трех внутривенных или внутримышечных инъекций D-антигена в объёме: первая 10 мл эритроцитсодержащего компонента крови, последующие две инъекции по 5 мл#❝

с интервалами между ними три-четыре дня;#❝

2) второй курс иммунизации состоит из трех внутривенных или внутримышечных инъекций D-антигена в объеме по 5 мл  эритроцитсодержащего компонента крови на каждую с интервалами по три - четыре дня;#❝

3) третий и четвертый курс иммунизации проводится донорам, у которых содержание аллоиммунных анти-D антител IgG в непрямой пробе Кумбса, после двух проведенных курсов иммунизации определяются в титре менее 1:64. При проведении третьего и четвертого курса иммунизации объем вводимого D-антигена и интервал между введениями D-антигена аналогичен порядку второго курса иммунизации.#❝

30. Интервал между первым и вторым курсом иммунизации составляет четыре месяца, интервал между вторым, третьим и четвертым курсом иммунизации составляет 6 месяцев.#❝

31. В случае, если после четвертого курса у донора, у которого содержание аллоиммунных анти-D антител IgG в непрямой пробе Кумбса определяется в титре менее 1:64, через четыре месяца, и в дальнейшем с теми же интервалами, проводится от двух до трех курсов реиммунизации.#❝

32. В случае, если в результате четвертого курса иммунизации и курсов реиммунизации при обследовании иммунизированного лица аллоиммунные анти-D антитела не выявляются, дальнейшая иммунизация не проводится.#❝

33. При наличии аллоиммунных анти-D антител устанавливают их специфичность и титр. При повторном выявлении у донора аллоиммунных анти-D антител, донор допускается исключительно к донации плазмы антирезусной6.#❝

______________________________

6 Пункт 21 раздела 2 приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104, срок действия документа ограничен до 1 января 2027 г.

34. Донорам через четыре месяца после окончания иммунизации и донорам, у которых снизились выработанные аллоиммунные анти-D антитела в титре от 1:64 и ниже, проводится реиммунизация с целью повышения титра аллоиммунных анти-D антител.#❝

35. Отбор доноров, эритроцитсодержащие компоненты крови которых планируется использовать для реиммунизации, осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными для отбора доноров D-антигена для иммунизации, согласно пунктам 5, 9, 10 настоящего Порядка.#❝

36. Курс реиммунизации состоит из двух-трехкратного внутривенного или внутримышечного введения D-антигена по 2 - 3 мл с интервалом два-три дня.#❝

37. После иммунизации или реиммунизации донору выдается справка об иммунизации антигенами системы резус (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку).#❝

Справка оформляется на бумажном носителе и заверяется подписью ответственного лица, уполномоченного приказом руководителя медицинской организации, и печатью медицинской организации (при наличии), на оттиске которой идентифицируется полное наименование медицинской организации либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи сотрудника медицинской организации, уполномоченного приказом руководителя медицинской организации, в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов7.#❝

______________________________

7 Пункт 11 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724, 2017, № 31, ст. 4791).

Приложение
к Порядку иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы#❝

Рекомендуемый образец#❝

Справка об иммунизации антигенами системы резус#❝

Наименование медицинской организации _______________________________________#❝

___________________________________________________________________________

Донор _____________________________________________________________________#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения)#❝

Группа крови АВ0 ___________________________________________________________#❝

Резус-принадлежность _______________________________________________________#❝

Фенотип эритроцитов ________________________________________________________#❝

Иммунизирован(а) резус-антигеном ____________________________________________#❝

(группа крови АВ0, резус-принадлежность, фенотип эритроцитов)#❝

При необходимости гемотрансфузий обязателен индивидуальный подбор совместимой крови только от донора#❝

___________________________________________________________________________

(группа крови АВ0, резус-принадлежность, указать допустимые антигены эритроцитов донора)#❝

Медицинский работник, выдавший справку

__________

(должность)

__________

 (подпись)

_______________

 (расшифровка)

МП (при наличии)#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →