Приказ Минздрава России от 22.05.2023 № 249н · Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2023-05-22-249n/

Приказ Минздрава России от 22.05.2023 № 249н

Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.05.2023 № 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 20.09.2026 06:42. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу: Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г.
Издан на основании: 61-ФЗ; ч. 1 ст. 56 61-ФЗ
Приложения: Приложение 1. УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

22 мая 2023 г. № 249н

Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Зарегистрирован Минюстом России 29 мая 2023 г.

Регистрационный № 73564

В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.170 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

Министр М.А.Мурашко

1. Утвердить прилагаемые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.#❝

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897).#❝

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.#❝

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22 мая 2023 г. № 249н#❝

Правила
изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность#❝

I. Общие положения#❝

1. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций (далее соответственно - лекарственные препараты, рецепт, требование).#❝

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения¹, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза².#❝

______________________________

¹ Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

² Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств", официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г., вступило в силу 6 мая 2017 г., которое является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

3. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям³.#❝

______________________________

³ Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 г. № 44 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2020 г., регистрационный № 61953), с изменением, внесенным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14 апреля 2022 г. № 12 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 апреля 2022 г., регистрационный № 68213), действующие до 1 января 2027 г.

4. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".#❝

II. Система качества изготовления лекарственных препаратов#❝

5. Изготовление лекарственных препаратов надлежащего качества в аптечной организации осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил (далее - система качества) и включающих в том числе:#❝

а) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность при изготовлении лекарственных препаратов;#❝

б) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;#❝

в) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;#❝

г) обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами;#❝

д) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества изготовления лекарственных препаратов и повышения персональной ответственности работников аптечной организации.#❝

6. С целью организации системы качества изготовления лекарственных препаратов руководитель аптечной организации утверждает:#❝

а) приказы и распоряжения руководителя аптечной организации по основной деятельности;#❝

б) документы, регламентирующие исполнение процедур, в которых описан порядок выполнения производственных операций (далее - стандартные операционные процедуры);#❝

в) документы, содержащие требования и методы определения качества изготовленного лекарственного препарата (далее - документы в области контроля качества).#❝

7. Стандартные операционные процедуры разрабатываются в соответствии с требованиями фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.#❝

Стандартные операционные процедуры регламентируют последовательность действий фармацевтического работника при осуществлении изготовления, в том числе в виде внутриаптечной заготовки, упаковке и фасовке лекарственных препаратов, очистки и дезинфекции оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборки и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, при ведении записей, отчетов и их хранения.#❝

Руководителем аптечной организации назначается работник аптечной организации, ответственный за внедрение и обеспечение системы качества, который осуществляет мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, подтверждение качества изготовленных лекарственных препаратов, а также гарантирует, что лекарственные препараты изготовлены согласно стандартным операционным процедурам (далее - Ответственный работник аптечной организации).#❝

Ответственный работник аптечной организации осуществляет подтверждение соответствия каждого изготовленного лекарственного препарата установленным требованиям до их отпуска.#❝

8. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их отсутствия - документам в области контроля качества.#❝

9. Руководитель аптечной организации утверждает план-график проведения первичного и последующих инструктажей работников на знание стандартных операционных процедур, проводимых не реже 1 раза в год.#❝

10. В целях исключения загрязнения изготавливаемых лекарственных препаратов:#❝

а) не допускается осуществлять приём пищи, употребление жидкостей, курение в зоне изготовления лекарственных препаратов;#❝

б) работник аптечной организации, непосредственно участвующий в изготовлении лекарственных препаратов, обязан уведомить Ответственного работника аптечной организации либо, в случае его отсутствия, руководителя аптечной организации или лицо, исполняющее его обязанности, о наличии у него инфекционных заболеваний и повреждений на открытых участках тела. Ответственный работник аптечной организации (руководитель аптечной организации или лицо, исполняющее его обязанности) не допускает данного работника аптечной организации к осуществлению деятельности по изготовлению лекарственных препаратов;#❝

в) в отношении лекарственных препаратов, представляющих повышенный риск микробиологической контаминации, применяются защитные меры (дезинфекция рук, ношение масок), предусмотренные стандартными операционными процедурами.#❝

11. Аптечные организации должны иметь помещения и (или) зоны, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящих Правил.#❝

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в помещениях и зонах, доступных только для работников аптечной организации, перечень которых определяется руководителем аптечной организации.#❝

Лекарственные препараты разных лекарственных форм лекарственных препаратов (далее - лекарственная форма) изготавливаются в разных зонах. В случае невозможности разделения зон под конкретные лекарственные формы, необходимо принять предусмотренные стандартной операционной процедурой меры, минимизирующие риск загрязнения лекарственного препарата, в том числе перекрестного.#❝

12. Технологическое оборудование, а также измерительные приборы проектируются, размещаются, используются и обслуживаются в соответствии с их целевым назначением и руководством по эксплуатации производителя.#❝

Совокупность документов, в которых фиксируются факты, имеющие отношение к качеству изготавливаемого лекарственного препарата, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, должны обеспечивать прослеживаемость процесса изготовления лекарственного препарата.#❝

13. В отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка с устранением выявленных нарушений.#❝

III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций#❝

14. Лекарственная форма "порошки" (далее - порошок) подразделяется на:#❝

а) простые (состоящие из одного ингредиента);#❝

б) сложные (состоящие из двух и более ингредиентов);#❝

в) дозированные (разделенные на отдельные дозы);#❝

г) недозированные (неразделенные на отдельные дозы).#❝

15. Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании.#❝

16. Изготовление порошков осуществляется следующими способами:#❝

а) разделительным способом - лекарственные вещества и/или лекарственные препараты выписаны на все дозы, указано, на сколько доз следует разделить массу порошка;#❝

б) распределительным способом - лекарственные вещества выписаны на одну дозу, указано количество доз.#❝

17. К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, капли, суспензии, эмульсии.#❝

Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объему.#❝

18. Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств.#❝

19. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации.#❝

По массе дозируются жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.#❝

20. Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля).#❝

По объему также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства.#❝

21. При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата "вода" используется вода очищенная, "спирт" - спирт этиловый, "эфир" - эфир диэтиловый (медицинский), "глицерин" - глицерин медицинский, содержащий 10 - 16% воды, с плотностью 1,223 - 1,233 грамм на кубический сантиметр.#❝

Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.#❝

22. Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды.#❝

23. Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) изготавливаются по массе. Общая масса определяется суммированием ингредиентов, входящих в лекарственный препарат.#❝

24. При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируются все ингредиенты, затем отвешивается или отмеряется растворитель.#❝

25. При использовании вязких растворителей допускается применять нагревание с учетом физико-химических свойств ингредиентов.#❝

26. Спиртовые растворы изготавливаются массо-объемным методом. В рецепте или требовании указывается количество этилового спирта, соответствующее объемным единицам измерения. При отсутствии в рецепте или требовании указания о концентрации этилового спирта используется этиловый спирт 90%.#❝

27. Если в рецепте или требовании указан раствор, имеющий несколько стандартных концентраций, без указания концентрации, отпускается раствор наименьшей концентрации.#❝

28. Растворы высокомолекулярных веществ изготавливаются массо-объемным методом (растворы пепсина, желатина, крахмала и другие) или по массе (растворы эфиров целлюлозы и другие).#❝

Для растворения ограниченно набухающих высокомолекулярных веществ используются технологические приемы набухания и нагревания (растворы желатина, крахмала и другие) или охлаждения (раствор метилцеллюлозы и другие).#❝

29. Водные извлечения (настои, отвары и иные) изготавливаются экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов, стандартизованных в рассчитанном объеме воды очищенной.#❝

При изготовлении водных извлечений не допускается замена лекарственного растительного сырья настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.#❝

Хранение водных извлечений осуществляется в упаковке, обеспечивающей сохранение их качества.#❝

30. При изготовлении водных извлечений из лекарственного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств.#❝

31. При изготовлении водных извлечений используются стандартизованные сухие и жидкие экстракты.#❝

32. Растворы защищенных коллоидов протаргола, колларгола, ихтиола изготавливаются массо-объемным методом.#❝

Растворы протаргола изготавливаются путем рассыпания его на поверхность воды очищенной и оставления до полного растворения.#❝

Растворы колларгола изготавливаются с предварительным его измельчением и смешиванием с водой очищенной.#❝

Коллоидные растворы фильтруются через обеззоленные бумажные или стеклянные фильтры.#❝

33. Суспензии и эмульсии независимо от концентрации изготавливаются методом по массе.#❝

При изготовлении суспензий и эмульсий в смесителях все ингредиенты перемешиваются до получения однородной массы. Время смешивания определяется свойствами лекарственных средств. Суспензии не подлежат фильтрации.#❝

34. При изготовлении эмульсий используются эмульгаторы, выбор которых обусловлен их технологическими и физико-химическими свойствами, количеством масляной фазы и назначением эмульсии.#❝

Эмульсии изготавливаются через стадию первичной эмульсии с расчетом количества ее ингредиентов с последующим разбавлением дисперсионной средой.#❝

Способ введения лекарственных средств в эмульсии определяется их физико-химическими свойствами.#❝

35. По типу дисперсных систем мази подразделяются на гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные и эмульсионные) и комбинированные.#❝

В зависимости от консистентных свойств мази подразделяются на мази, гели, кремы, пасты и линименты.#❝

Мази изготавливаются методом по массе.#❝

36. Для изготовления мазей используются вспомогательные вещества: мазевые основы, консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания.#❝

Мазевая основа обеспечивает проявление специфической активности мази, не нарушает функции кожи, не вызывает аллергических реакций, иных побочных действий.#❝

Глазные мази и мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, изготавливаются в асептических условиях.#❝

37. К гомогенным мазям относятся мази-сплавы и мази-растворы.#❝

Мази-сплавы на липофильных основах получаются сплавлением ингредиентов с учетом их температуры плавления.#❝

Мази-растворы на липофильных основах получаются растворением жирорастворимых лекарственных средств в расплавленной основе.#❝

Мази-растворы на гидрофильных основах получаются при растворении водорастворимых лекарственных средств в воде или других жидкостях с учетом растворимости, затем смешиваются с основой или растворяются в ней.#❝

38. При изготовлении суспензионных мазей фармацевтические субстанции и лекарственные препараты измельчаются, затем диспергируются с оптимальным количеством жидкости.#❝

При содержании твердой фазы в составе мази менее 5% лекарственные средства измельчаются с дополнительно вводимой жидкостью, родственной основе, в количестве примерно равном половине массы измельчаемых лекарственных средств.#❝

При содержании в составе мази твердой фазы от 5% до 25% лекарственные средства измельчаются с частью расплавленной основы, равной половине от массы лекарственных средств, остальное количество основы берется в нерасплавленном виде.#❝

При содержании в составе мази твердой фазы 25% и более используется расплавленная основа для диспергирования и разбавления концентрата.#❝

39. Эмульсионные мази на липофильных и дифильных основах содержат водные или спиртовые растворы лекарственных средств. Эмульсионные мази на гидрофильных основах содержат гидрофобные жидкости.#❝

В эмульсионные мази в виде водных растворов вводятся протаргол, колларгол, сухие экстракты и другие водорастворимые лекарственные средства. Полученные растворы эмульгируются и смешиваются с оставшимся количеством основы.#❝

Жидкие лекарственные формы эмульгируются основой.#❝

40. При изготовлении комбинированных мазей лекарственные средства вводятся в основу мази с учетом физико-химических свойств лекарственных средств. Технологические приемы, используемые при изготовлении комбинированных мазей, предупреждают нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом или расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспечивают получение однородной массы.#❝

41. Изготовленные растворы для инъекций и инфузий должны быть стерильны, стабильны, выдерживать испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины. В изготовленных растворах для инъекций и инфузий должны отсутствовать видимые механические включения. Дополнительными требованиями для изготовленных растворов для инъекций и инфузий являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.#❝

Раствор для инъекций и инфузий изготавливается в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.#❝

42. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и инфузий, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях.#❝

Не допускается изготавливать инъекционные и инфузионные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных средств, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методов контроля качества, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей либо в случае ее отсутствия - документами в области контроля качества.#❝

43. Растворы для инъекций и инфузий фильтруются с использованием фильтровальных материалов и установок. Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в подготовленные стерильные флаконы, которые укупориваются стерильными пробками.#❝

Не допускается превышение 3-х часов от начала изготовления растворов для инъекций и инфузий до их стерилизации.#❝

44. Лекарственные препараты для лечения офтальмологических заболеваний изготавливаются в следующих формах: глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки.#❝

Для изготовления лекарственных препаратов для лечения офтальмологических заболеваний применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы).#❝

При изготовлении жидких лекарственных форм допускается использование стерильных готовых лекарственных препаратов в жидких и твердых лекарственных формах (порошки, лиофилизаты), предназначенных для приготовления растворов для инъекций и инфузий. При изготовлении лекарственных препаратов для лечения офтальмологических заболеваний допускается использование стерильных готовых лекарственных препаратов в твердых (порошки, лиофилизаты для приготовления растворов инъекций и инфузий), жидких и мягких формах.#❝

45. Водные глазные жидкие лекарственные формы должны быть стерильны и изотоничны, если нет других указаний в фармакопейных статьях, иметь оптимальное значение pH и соответствовать значению pH слезной жидкости - 7,4 (допускаются значения pH от 3,5 до 8,5), должны быть стабильны при хранении и соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи или документов в области контроля качества на видимые механические включения.#❝

46. Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.#❝

В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после их стерилизации.#❝

47. Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, готовятся в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием.#❝

48. Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, подвергаются химическому контролю в объеме, установленном пунктом 72 настоящих Правил.#❝

49. Глазные мази изготавливаются в асептических условиях на стерильной мазевой основе.#❝

Мазевая основа не должна содержать примесей, должна быть нейтральна, стерильна и равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза.#❝

Глазные мази изготавливаются методом по массе.#❝

При отсутствии в рецепте или требовании указаний о составе мазевой основы используется сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1.#❝

50. Лекарственные средства вводятся в основу глазной мази по типу раствора, эмульсии, суспензии.#❝

Мазь-раствор изготавливается растворением лекарственных средств в стерильной мазевой основе.#❝

Мазь-эмульсия на абсорбционной основе изготавливается растворением водорастворимых лекарственных средств (в том числе, резорцина и цинка сульфата) в минимальном количестве стерильной воды очищенной и смешиванием с мазевой основой.#❝

В мазь-суспензию лекарственные средства вводятся в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим количеством стерильной вспомогательной жидкости (при содержании лекарственных средств до 5%) или части расплавленной основы (при содержании лекарственных средств 5% и более).#❝

51. Глазные мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, подвергаются химическому контролю в объеме, установленном пунктом 72 настоящих Правил.#❝

52. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных и детей до 1 года, готовятся в асептических условиях по правилам изготовления лекарственных форм, установленных настоящими Правилами.#❝

53. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных и детей до 1 года, в том числе растворы для внутреннего и наружного применения, в зависимости от природы лекарственных средств, входящих в их состав, и технологического процесса изготовления, делятся на две группы: растворы, которые стерилизуются в конечной упаковке, и растворы, изготавливаемые в асептических условиях на стерильном растворителе без последующей термической стерилизации.#❝

IV. Особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов#❝

54. Изготовление порошков из готовых лекарственных препаратов осуществляется по указанному врачом составу изготавливаемого лекарственного препарата и вспомогательному веществу (при необходимости) в рецепте или требовании.#❝

Допускается изготовление порошков из лекарственных форм (таблеток, капсул), обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственных средств. Не допускается изготовление порошков из лекарственных форм (таблеток, капсул) пролонгированного действия и покрытых кишечнорастворимой оболочкой.#❝

При изготовлении порошков из таблеток ее измельчают. Если в состав таблетки входят наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие лекарственные средства, то предварительно измельчают индифферентное вспомогательное вещество.#❝

55. При изготовлении порошков из капсул их содержимое вводят в порошки по правилам изготовления лекарственных препаратов в форме порошков с учетом физико-химических свойств ингредиентов.#❝

Масса одного порошка, приготовленного из лекарственных форм (таблеток, капсул), составляет не менее 0,1 грамм. При отсутствии указаний в рецепте и (или) требовании на вспомогательные вещества используют индифферентное вспомогательное вещество, входящее в состав данных таблеток (капсул).#❝

56. Изготовление растворов для инъекций и инфузий из готовых лекарственных препаратов не допускается.#❝

V. Контроль качества лекарственных препаратов#❝

57. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:#❝

а) приемочного контроля;#❝

б) письменного контроля;#❝

в) опросного контроля;#❝

г) органолептического контроля;#❝

д) физического контроля;#❝

е) химического контроля;#❝

ж) контроля при отпуске лекарственных препаратов.#❝

Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.#❝

58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.#❝

В данном журнале указываются следующие сведения:#❝

а) дата осуществления контроля и номер по порядку;#❝

б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);#❝

в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;#❝

г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам);#❝

д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);#❝

е) фамилия, имя отчество (при наличии) лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;#❝

ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат;#❝

з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.#❝

59. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии). Допускается ведение указанного журнала в электронном виде.#❝

60. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде. Нумерация записей в журнале лабораторных и фасовочных работ осуществляется в течение календарного года в порядке возрастания номеров.#❝

В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения:#❝

а) дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья);#❝

б) номер серии;#❝

в) наименование лекарственного средства (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды);#❝

г) порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для лекарственных препаратов в форме таблеток, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение;#❝

д) подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье);#❝

е) подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), дата и номер анализа.#❝

Журнал лабораторных и фасовочных работ нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии).#❝

61. Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.#❝

Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.#❝

62. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов.#❝

В контроль по показателю "Описание" включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.#❝

При контроле по показателю "Упаковка" оценивается целостность упаковки лекарственного средства и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.#❝

При контроле по показателю "Маркировка" проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", наличие листка-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).#❝

63. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:#❝

а) дата изготовления лекарственного препарата;#❝

б) номер рецепта или требования;#❝

в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;#❝

г) наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.#❝

Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций, серия лекарственного препарата из которого изготовили порошки. Допускается ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде.#❝

Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.#❝

При изготовлении порошков, ториев указываются фактическое значение общей массы (при взвешивании), количество и масса отдельных доз.#❝

Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, указываются не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.#❝

В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.#❝

64. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.#❝

Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.#❝

65. В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.#❝

66. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору-аналитику, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.#❝

Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.#❝

Если провизором-аналитиком проведен химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.#❝

67. Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.#❝

При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количество. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.#❝

68. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.#❝

Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом видов изготовленных лекарственных форм.#❝

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.#❝

69. Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат, количества гранул в одном грамме лекарственного препарата в форме гомеопатических гранул (далее - гомеопатические гранулы), распадаемости гомеопатических гранул.#❝

В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного лекарственного препарата.#❝

Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.#❝

Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств). Физический контроль осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих ядовитые, наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.#❝

70. Контролю количества гранул в одном грамме подлежат гранулы сахарные, как вспомогательное вещество, при поступлении в аптечную организацию.#❝

Взвешивается 1 грамм гранул с точностью 0,01 грамма и подсчитывается количество гранул. Проводится не менее двух определений.#❝

Гранулы гомеопатические, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подвергаются контролю распадаемости выборочно, но не менее 10% от общего числа изготовленных за месяц серий.#❝

10 гранул помещаются в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляется 50 мл воды очищенной, имеющей температуру 37 °C ± 2°C. Колба медленно покачивается 1 - 2 раза в секунду. Проводится не менее трех определений. Гранулы должны распадаться в течение не более 5 минут.#❝

71. Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.#❝

72. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:#❝

а) качественный анализ: подлинность лекарственных средств;#❝

б) количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.#❝

Для проведения химического контроля оборудуется рабочее место, оснащенное специальным оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.#❝

Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.#❝

73. Качественному анализу подвергаются:#❝

а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция и магния, также производится контроль значения pH. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;#❝

б) все лекарственные средства и концентрированные растворы (в том числе настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические первого десятичного разведения, растворы гомеопатические первого десятичного разведения), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов;#❝

в) лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию в случае возникновения сомнения в их качестве;#❝

г) концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении;#❝

д) расфасованные лекарственные средства промышленного производства;#❝

е) гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки. Качество лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам.#❝

Вода очищенная и вода для инъекций ежеквартально подвергаются полному качественному и количественному анализу.#❝

74. При проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций в журнале регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций указываются:#❝

а) дата получения (отгонки) воды;#❝

б) дата контроля воды;#❝

в) номер проведенного химического анализа воды;#❝

г) номер баллона или бюретки, из которых взята на анализ вода;#❝

д) результаты контроля на отсутствие примесей в воде;#❝

е) значения электропроводности воды;#❝

ж) заключение о результатах анализа воды (удовлетворяет или не удовлетворяет);#❝

з) подпись лица, проводившего анализ воды.#❝

Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии). Допускается ведение указанного журнала в электронном виде.#❝

75. Качественному анализу подвергаются выборочно лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.#❝

Гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога. В тритурациях гомеопатических и гомеопатических гранулах качество лекарственного препарата дополнительно оценивают по вспомогательным веществам.#❝

76. При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность указываются следующие сведения:#❝

а) дата заполнения бюреточной установки, штангласа;#❝

б) порядковый номер химического анализа;#❝

в) наименование лекарственного средства;#❝

г) номер серии или номер анализа лекарственного средства производителя лекарственных средств;#❝

д) номер заполняемого штангласа;#❝

е) определяемое вещество (ион);#❝

ж) результаты контроля по шкале "плюс" или "минус";#❝

з) подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение.#❝

Журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность нумеруется, прошнуровывается и скрепляется* подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии).#❝

77. Качественному и количественному анализу подвергаются:#❝

а) растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению pH, подлинности и количественном содержанию веществ; изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документами в области контроля качества;#❝

б) 10% лекарственных препаратов каждой серии, изготовленных в виде внутриаптечной заготовки, в том числе растворы для инъекций и инфузий, кроме гомеопатических лекарственных препаратов;#❝

в) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);#❝

г) глазные капли и мази, содержащие ядовитые, наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;#❝

д) все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных и детей до 1 года;#❝

е) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;#❝

ж) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций;#❝

з) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;#❝

и) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в аптечную организацию;#❝

к) инъекционные гомеопатические растворы;#❝

л) лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм, в том числе лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, растворы для лечебных клизм.#❝

78. Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей или документов в области контроля качества.#❝

79. Микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей или документов в области контроля качества.#❝

80. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.#❝

Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах лекарственных препаратов.#❝

Одновременно проверяется объем растворов в емкостях и качество их укупорки.#❝

81. В процессе изготовления стерильных растворов осуществляется первичный и вторичный контроль на механические включения.#❝

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора.#❝

При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.#❝

Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.#❝

Первичному и вторичному контролю подлежат 100% емкостей с растворами.#❝

82. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.#❝

Для просмотра емкостей оборудуется рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей. Допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.#❝

В зависимости от объема емкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук.#❝

VI. Сроки годности на изготавливаемые лекарственные препараты#❝

83. Сроки годности лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, составляют:#❝

а) для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей, линиментов - 14 суток;#❝

б) для нестерильных твердых желатиновых капсул - 45 суток;#❝

в) для нестерильных жидких лекарственных форм, за исключением, настоек капель, эмульсий и суспензий - 14 суток;#❝

г) для глазных капель - не более 2 суток;#❝

д) для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;#❝

е) для растворов инъекций и инфузий - не более 2 суток;#❝

ж) для эмульсий, суспензий с использованием стабилизаторов - не более 7 суток, без стабилизаторов - 2 суток;#❝

з) для твердых желатиновых капсул, содержащих порошки, изготовленные в асептических условиях из стерильных ингредиентов - 90 суток;#❝

и) для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.#❝

84. Аптечная организация вправе устанавливать иные сроки годности, изготавливаемых лекарственных препаратов, если они предусмотрены общими фармакопейными статьями.#❝

VII. Правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов#❝

85. Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками.#❝

Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяются на:#❝

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью "Внутреннее";#❝

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное";#❝

в) этикетки для лекарственных препаратов местного применения с надписью "Для местного применения";#❝

г) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий";#❝

д) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения";#❝

е) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство".#❝

86. На этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов печатаются предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме:#❝

а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";#❝

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°C";#❝

в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C";#❝

г) для инъекций и инфузий и других стерильных лекарственных форм - "Стерильно".#❝

87. Все этикетки должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".#❝

88. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках печатаются или наклеиваются предупредительные надписи.#❝

89. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.#❝

90. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения оформляются соответствующими видами этикеток.#❝

91. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается следующее:#❝

а) наименование аптечной организации;#❝

б) местонахождение аптечной организации;#❝

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);#❝

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента;#❝

д) наименование или состав лекарственного препарата;#❝

е) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;#❝

ж) режим дозирования;#❝

з) дата изготовления лекарственного препарата;#❝

и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ________");#❝

к) цена лекарственного препарата;#❝

л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".#❝

92. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, указывается следующее:#❝

а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);#❝

б) наименование аптечной организации;#❝

в) местонахождение аптечной организации;#❝

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);#❝

д) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;#❝

е) дата изготовления лекарственного препарата;#❝

ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ________");#❝

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат работников аптечной организации ("Изготовил ________, проверил ________, отпустил ________");#❝

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;#❝

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий указывается способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".#❝

93. Текст этикеток печатается типографским способом или с использованием печатающих устройств на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, допускается напечатать типографским способом или с использованием печатающих устройств.#❝

94. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка, указывается:#❝

а) наименование аптечной организации;#❝

б) адрес местонахождения аптечной организации;#❝

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);#❝

г) наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;#❝

д) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке);#❝

е) масса гомеопатического лекарственного препарата;#❝

ж) способ применения гомеопатического лекарственного препарата;#❝

з) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая);#❝

и) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;#❝

к) срок годности гомеопатического лекарственного препарата ("Годен до ________");#❝

л) серия;#❝

м) цена гомеопатического лекарственного препарата;#❝

н) штрих-код (при наличии);#❝

о) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения.#❝

95. Маркировка изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от лекарственной формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи "Радиофармацевтические лекарственные препараты".#❝

VIII. Контроль при отпуске лекарственных препаратов#❝

96. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:#❝

а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;#❝

б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных веществ, сильнодействующих веществ возрасту пациента;#❝

в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;#❝

г) маркировки лекарственного препарата требованиям главы VII настоящих Правил.#❝

В рамках контроля при отпуске проверяется наличие информации о подтверждении Ответственным работником аптечной организации соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям, установленным настоящими Правилами (далее - подтверждающая информация).#❝

При выявлении одного из указанных в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта несоответствий и (или) отсутствии подтверждающей информации, изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.#❝

IX. Особенности изготовления гомеопатических лекарственных препаратов#❝

97. Лекарственный препарат в форме тритурации гомеопатической изготавливается в виде порошка, состоящего из одного или нескольких измельченных активных компонентов и (или) их разведений со вспомогательным веществом. В качестве вспомогательного вещества используется лактозы моногидрат (если в рецепте или требовании не указано иное).#❝

98. Изготовление тритураций гомеопатических осуществляется следующими способами:#❝

а) изготовление тритурации гомеопатической из твердых лекарственных средств;#❝

б) изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений.#❝

Изготовление тритураций гомеопатических производится методом по массе с использованием массовых частей.#❝

99. В тритурациях гомеопатических размер полученных частиц исходного вещества в первом десятичном или первом сотенном разведении не превышает 100 микрометров.#❝

100. Гомеопатические гранулы изготавливаются в виде сфер для приема внутрь одинакового диаметра, содержащую активный компонент (активные компоненты) в разведениях гомеопатических.#❝

101. Гомеопатические гранулы изготавливаются путем насыщения или нанесения жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент - гранулы, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих сахаров, разрешенных к медицинскому применению.#❝

Для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений применяются гомеопатические гранулы одинакового размера.#❝

Размеры гомеопатических гранул различаются по номерам от 1 до 12 в зависимости от их диаметра, если не применяются иные.#❝

Гомеопатические гранулы классифицируются по количеству гранул в 1 грамме. Количество гомеопатических гранул подсчитывается в двух параллельных пробах в навеске, взвешенной с точностью до 0,01 г.#❝

102. Изготовление гомеопатических гранул осуществляется следующими способами:#❝

а) насыщение гранул сахарных жидким гомеопатическим разведением или смесью разведений;#❝

б) наслаивание на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения.#❝

103. Растворы гомеопатические и разведения гомеопатические изготавливаются по массе и используются в качестве субстанций для изготовления гомеопатических лекарственных препаратов или в качестве лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и местного применения.#❝

Разведения гомеопатические получаются путем ступенчатого разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических, тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных.#❝

В качестве растворителей применяются вода очищенная, вода для инъекций, раствор натрия хлорида изотонический, глицерин, спирт этиловый или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или в случае ее отсутствия в документах в области контроля качества.#❝

Водные разведения гомеопатические используются для изготовления растворов инъекционных гомеопатических, мазей, суппозиториев, капель глазных гомеопатических.#❝

Водные разведения гомеопатические, предназначенные для получения мазей и суппозиториев, изготавливаются на воде очищенной.#❝

104. Для получения разведений гомеопатических (растворов гомеопатических) используются методы Ганемана, Корсакова и LM-метод.#❝

105. Гомеопатические смеси изготавливаются в виде смесей тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или разведений гомеопатических с различными вспомогательными веществами и предназначаются для получения лекарственных средств.#❝

Степень разведения активных компонентов в гомеопатических смесях получается путем их последовательного ступенчатого разбавления (потенцирования) с применением вспомогательного вещества (например, растворитель, носитель), которое добавляется в соотношении 1:10, 1:100 или в ином соотношении, указанном в рецепте или требовании.#❝

Степень разведения активных компонентов в гомеопатических смесях соответствует числу ступеней их разведения при получении гомеопатических смесей.#❝

106. Гомеопатические смеси получаются следующими способами:#❝

а) каждый активный компонент, входящий в состав гомеопатической смеси, предварительно потенцируется до необходимой степени разведения, и затем смешивается предписанное количество (по массе) каждого полученного разведения.#❝

б) смешиваются предписанное количество (по массе) каждого активного компонента, взятого в разведении на ряд ступеней ниже конечного, и совместно потенцируются до необходимой степени их разведения в смеси.#❝

107. Совместно потенцируются:#❝

а) гомеопатические смеси, содержащие только жидкие гомеопатические разведения, при получении которых в качестве растворителя (или экстрагента) используется спирт этиловый различной концентрации при соблюдении соотношения 1:10 или 1:100.#❝

б) тритурации гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, полученные с использованием воды, водно-солевых или водно-глицериновых растворов в качестве растворителя (или экстрагента).#❝

в) гомеопатические смеси, содержащие только тритурации гомеопатические, изготовленные из порошков, гомеопатических матричных настоек, растворов гомеопатических и (или) их разведений.#❝

108. Гомеопатические капли изготавливаются в виде жидкой лекарственной формы, содержащей один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.#❝

Гомеопатические капли готовятся по массе и могут содержать один или более активных компонентов.#❝

В качестве активных компонентов при изготовлении гомеопатических капель используются гомеопатические матричные настойки, их гомеопатические разведения, растворы гомеопатические, жидкие гомеопатические разведения. Последнее десятичное или сотенное разведение активного компонента потенцируется с применением растворителя, предусмотренного в составе гомеопатических капель.#❝

В качестве растворителей при изготовлении гомеопатических капель используются очищенная вода, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла, иной растворитель, указанный в фармакопейной статье, общей фармакопейной статье или документах в области обеспечения качества.#❝

109. Изготовленные гомеопатические капли расфасовываются с использованием мерной посуды или различных дозаторов в соответствии с объемом гомеопатических капель.#❝

110. Гомеопатический сироп изготавливается в виде сиропа, содержащего один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.#❝

Гомеопатический сироп изготавливается посредством растворения сиропообразующего компонента в кипящей очищенной воде. Полученный сироп фильтруется в горячем виде в стерильную емкость. Концентрация сахара в гомеопатическом сиропе не может быть более 72%.#❝

В остывший сироп вводятся гомеопатические матричные настойки или их гомеопатические разведения, растворы гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, тритурации гомеопатические и (или) их гомеопатические разведения.#❝

В качестве консерванта для изготовления гомеопатического сиропа используется спирт, применение других консервантов недопустимо.#❝

Полученный гомеопатический сироп процеживается через плотную ткань или другой подходящий материал. Концентрация сахара в лекарственном препарате не менее 64%.#❝

111. Настойки гомеопатические матричные изготавливаются в виде жидких извлечений из высушенного растительного сырья, смеси сока растений с этанолом.#❝

Высушенное растительное сырье, предназначенное для получения гомеопатических матричных ферментированных настоек, измельчается до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером не более 0,5 миллиметров.#❝

При изготовлении ферментированных гомеопатических настоек соблюдается температурный режим, значение pH среды, продолжительность настаивания и режим перемешивания. Температурный режим (нагревание) поддерживается с помощью термостатов. Процесс экстракции интенсифицируется тщательным перемешиванием мацератов дважды в день.#❝

112. Настойки гомеопатические матричные получаются способами перколяции или мацерации этанолом соответствующей концентрации, мацерации очищенной свежеприготовленной водой с добавлением меда или смеси меда с лактозой, мацерации глицерином в присутствии или без натрия хлорида.#❝

113. Гомеопатические мази состоят из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов гомеопатических разведений.#❝

По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на:#❝

а) гомеопатические мази (мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов гомеопатических разведений);#❝

б) гомеопатические оподельдоки (мыльный линимент, состоящий из смеси активных компонентов гомеопатических разведений и основы).#❝

114. При изготовлении гомеопатической мази активные компоненты вводятся в виде гомеопатических матричных настоек и (или) их разведений, тритураций гомеопатических, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений, субстанций синтетического, минерального и природного происхождения или иного происхождения.#❝

115. Гомеопатическое масло изготавливаются в виде экстракта или раствора для наружного применения, состоящую из гомеопатических лекарственных средств и растительного или минерального масла.#❝

Гомеопатическое масло изготавливается:#❝

а) мацерацией высушенного растительного сырья растительным или минеральным маслом;#❝

б) смешиванием эфирных масел и растительных или минеральных масел;#❝

в) иным способом, обеспечивающим получение стабильной лекарственной формы.#❝

Гомеопатическое масло содержит один или более ингредиентов.#❝

116. Гомеопатическое масло изготавливается по массе в соотношении: (1:10) или (1:20) или в иных соотношениях.#❝

В качестве масел используются оливковое, арахисовое, подсолнечное, косточковые и другие растительные масла или минеральные масла, разрешенные для медицинского применения.#❝

Лекарственные препараты на основе масел делятся на монокомпонентные и комплексные. Комплексные лекарственные препараты на основе масел изготавливаются смешиванием монокомпонентных масел, потенцированной основы и других возможных ингредиентов с маслами или без них.#❝

117. Гомеопатические суппозитории содержат один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.#❝

Гомеопатические суппозитории содержат активные компоненты в гомеопатических разведениях, равномерно распределенные в суппозиторной основе.#❝

В качестве активных компонентов используются настойки гомеопатические матричные и (или) гомеопатические разведения и (или) их смеси, тритурации гомеопатические.#❝

118. Инъекционные гомеопатические растворы изготавливаются в виде стерильной жидкой лекарственной формы, содержащей один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.#❝

Условия и правила изготовления гомеопатических инъекционных растворов должны соответствовать условиям и правилам изготовления растворов для инъекций и инфузий.#❝

Для изготовления инъекционных гомеопатических растворов в качестве растворителя используется вода для инъекций.#❝

Для изотонирования применяется натрия хлорид. Использование других вспомогательных веществ, за исключением веществ для изотонирования и поддержания постоянства значения pH, не допускается.#❝

119. Глазные гомеопатические капли содержат один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.#❝

Глазные гомеопатические капли изготавливаются по массе в асептических условиях. В качестве растворителей применяются вода очищенная свежеприготовленная, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы.#❝

X. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов#❝

120. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.#❝

Требования настоящей главы распространяются на изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии, полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных (радионуклидных) предшественников радиофармацевтических лекарственных препаратов.#❝

Требования настоящего раздела не распространяются на деятельность по производству радиофармацевтических лекарственных средств.#❝

121. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется по требованиям.#❝

При изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов, используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в установленном порядке.#❝

Допускается изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов из химических предшественников и радионуклидных предшественников, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи "Радиофармацевтические лекарственные препараты".#❝

122. Качество изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата определяется работником аптечной организации его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документов в области контроля качества.#❝

123. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности.#❝

Не допускается, чтобы поверхности оборудования, используемых материалов рабочих зон, соприкасающиеся с радиофармацевтическим лекарственным препаратом или веществами, входящими в его состав, вступали с ними в химическую реакцию, выделяли или абсорбировали вещества, чтобы не изменить качество радиофармацевтического лекарственного препарата.#❝

Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (ламинарной зоне или защитном шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перекрестной контаминации.#❝

124. При изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов соблюдаются:#❝

а) меры по предотвращению перекрестной контаминации;#❝

б) меры по защите зоны изготовления от радиоактивного загрязнения.#❝

125. Аптечная организация разрабатывает и утверждает требования к системе документации по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также документацию по изготовлению, контролю и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно) описываются требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критическим для качества радиофармацевтических лекарственных препаратов промежуточным материалам и готовым радиофармацевтическим лекарственным препаратам, технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, срок годности, требования к упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.#❝

126. Документация по изготовлению и обеспечению качества аптечной организации, осуществляющей изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, оформляется в виде утвержденных руководителем аптечной организации процедур, в которых описывается порядок выполнения производственных операций, включая:#❝

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение/утилизацию изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов;#❝

б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;#❝

в) приготовление исходных веществ;#❝

г) ведение записей, отчетов и их хранение;#❝

д) обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых осуществляется изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов;#❝

е) прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;#❝

ж) ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов.#❝

127. Аптечной организацией разрабатываются и утверждаются:#❝

а) документы, в которых указываются требования к качеству исходных и упаковочных материалов, используемых при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов;#❝

б) порядок контроля исходных и упаковочных материалов;#❝

в) допустимые предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (в том числе радиохимической чистоты, объемной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности);#❝

г) письменные инструкции на все операции, связанные с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией), техническим обслуживанием оборудования.#❝

128. Записи по использованию, очистке, дезинфекции или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования подписываются работником аптечной организации, выполнившим работу, с указанием даты, времени выполнения операции, наименования радиофармацевтического препарата и номера требования.#❝

129. Изготовление и оценка качества лекарственных препаратов в твердых формах в виде капсул, содержащих радиофармацевтический лекарственный препарат, осуществляются в соответствии с требованиями фармакопейных статей на данные лекарственные препараты, общих фармакопейных статей "Радиофармацевтические лекарственные препараты" и "Лекарственные формы".#❝

Изготовление и оценка качества радиофармацевтических жидких лекарственных форм из концентрированных растворов радионуклидов, полученных из радионуклидных генераторов, (элюатов радионуклидных генераторов) осуществляются в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи "Радиофармацевтические лекарственные препараты".#❝

130. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования в соответствии с Руководством по асептическим процессам в фармацевтическом производстве, предусмотренным приложением к Рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. № 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"⁴.#❝

______________________________

⁴ Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 4 марта 2021 г., вступили в силу 4 сентября 2021 г., которые являются обязательными для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

Доступ в зону асептического изготовления радиофармацевтического лекарственного препарата ограничивается для работников аптечной организации, не прошедших соответствующее обучение.#❝

131. Изготовленные инъекционные растворы радиофармацевтических лекарственных препаратов должны быть стерильны, стабильны и выдерживать испытание на пирогенность.#❝

Для флаконов, содержащих радиофармацевтические лекарственные препараты, наполняемых в асептических условиях, осуществляется контроль целостности мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.#❝

Инъекционные растворы радиофармацевтических лекарственных препаратов изготавливаются в асептических условиях с использованием воды для инъекций и (или) физиологического раствора, в качестве растворителей конечной лекарственной формы.#❝

132. Запрещается изготавливать инъекционные растворы радиофармацевтических лекарственных препаратов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в него химических соединений, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методов контроля качества, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей либо в случае ее отсутствия - документами в области контроля качества, разработанными непосредственно в аптечной организации.#❝

133. Упаковка изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от лекарственной формы и способа применения лекарственного препарата.#❝

134. Срок годности изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата устанавливается на основании следующих факторов:#❝

а) стабильности состава радиофармацевтических лекарственных препаратов;#❝

б) уменьшения активности радионуклида с течением времени по закону радиоактивного распада;#❝

в) возрастания относительного содержания долгоживущих радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем основной радионуклид.#❝

135. Каждая серия изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата проверяется по показателям качества в соответствии документами в области контроля качества.#❝

136. Изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты подвергаются контролю работником аптечной организации, при котором проверяются:#❝

а) упаковка радиофармацевтического лекарственного препарата на соответствие требованиям документов в области контроля качества;#❝

б) реквизиты требования медицинской организации на изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, на соответствие сведениям, указанным на упаковке изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата;#❝

в) маркировка радиофармацевтического лекарственного препарата на соответствие требованиям общей фармакопейной статьи "Радиофармацевтические лекарственные препараты".#❝

При выявлении несоответствия указанным требованиям изготовленный радиофармацевтический лекарственный препарат не подлежит отпуску.#❝

137. Допускается отпускать изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты до завершения полного цикла испытаний контроля качества, установленного документами в области контроля качества. В этом случае определяется порядок отпуска, включая ответственность работников аптечной организации и оценку эффективности радиофармацевтического лекарственного препарата.#❝

138. Радиофармацевтические лекарственные препараты хранятся в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа работников аптечной организации, в которой обеспечены условия хранения с учетом специфических свойств радиофармацевтического лекарственного препарата и необходимости сохранения его качества, предусмотренные требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 2

Документы того же органа рядом по дате

О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи больным туберкулезом, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерац — Приказ Минздрава России от 19.05.2023 № 243н
Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи — Приказ Минздрава России от 19.05.2023 № 245н
О признании утратившими силу приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 февраля 2012 г. № 156н, от 18 мая — Приказ Минздрава России от 19.05.2023 № 242н
Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при наследственной тирозинемии 1 типа (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) — Приказ Минздрава России от 22.05.2023 № 247н
Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при врожденной дисфункции коры надпочечников (адреногенитальный синдром) (диагностика и лечение) — Приказ Минздрава России от 23.05.2023 № 255н
Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при дистонии (диагностика и лечение) — Приказ Минздрава России от 23.05.2023 № 256н
Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при мигрени (диагностика и лечение) — Приказ Минздрава России от 23.05.2023 № 257н
Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при послеоперационной вентральной грыже (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) — Приказ Минздрава России от 23.05.2023 № 258н

Все документы: Минздрав России →

УТВЕРЖДЕНЫприказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 22 мая 2023 г. № 249н#❝

I. Общие положения#❝

II. Система качества изготовления лекарственных препаратов#❝

III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций#❝

IV. Особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов#❝

V. Контроль качества лекарственных препаратов#❝

VI. Сроки годности на изготавливаемые лекарственные препараты#❝

VII. Правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов#❝

VIII. Контроль при отпуске лекарственных препаратов#❝

IX. Особенности изготовления гомеопатических лекарственных препаратов#❝

X. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов#❝

О каких нормах

К документу

Документы того же органа рядом по дате

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22 мая 2023 г. № 249н#❝