Об утверждении временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанно…

1. При осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 2 к пункту 16 перечня видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на установление на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований, и органов государственной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. № 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации © лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — перечень видов деятельности) медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на — территории инновационного центра — «Сколково») (далее — медицинская деятельность) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:#❝

1.1. Наличие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления медицинской деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).#❝

1.2. Наличие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области» (далее — Федеральный закон № 16-ФЗ).#❝

1.3. Наличие заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, соответствующих одному из следующих требований:#❝

1.4. В отношении юридических лиц, осуществляющих работы (услуги):#❝

2. При осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 2 к пункту 17 перечня видов деятельности) фармацевтической деятельности на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:#❝

2.1. Наличие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).#❝

2.2. Наличие принадлежащего юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона № 16-ФЗ.#❝

2.3. Наличие у юридического лица работников, соответствующих одному из следующих требований:#❝

2.4. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет'.#❝

3. При осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 3 к пункту 18 перечня видов деятельности) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:#❝

3.1. Наличие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям”:#❝

3.2. Соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации на основании пункта 3 статьи 8 и пункта 8#❝

3.3. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — перечень наркотических средств), прекурсоров, внесенных в список Т перечня наркотических средств, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 5 и 10 Федерального закона № 3-ФЗ.#❝

3.4. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных C производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона № 3-ФЗ (в части требований к режиму охраны посевов растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры).#❝

3.5. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу 1 списка IV перечня наркотических средств, требований пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона № 3-ФЗ.#❝

3.6. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список [ перечня наркотических средств, требований статьи 20 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».#❝

3.7. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим — перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список Г перечня наркотических средств, требований статьи 21 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 526 «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».#❝

3.8. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки | - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список | перечня наркотических средств, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2021 г. № 1871 «Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».#❝

3.9. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и Ш перечня наркотических средств, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона № 3-ФЗ.#❝

3.10. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки Г - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список | перечня наркотических средств, требований статьи 29 Федерального закона № 3-ФЗ и постановления Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».#❝

3.11. Соблюдение юридическим лицом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки П и Ш перечня наркотических средств, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона № 3-ФЗ.#❝

3.12. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим культивирование наркосодержащих растений, требований пункта 3.1 статьи 29 Федерального закона № 3-ФЗ и Положения об уничтожении растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также остатков их посевов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2010 г. № 1087 «Об утверждении Положения об уничтожении растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также остатков их посевов».#❝

3.13. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, требований статьи 39 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».#❝

3.14. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, требований статьи 39 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2021 г. № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».#❝

3.15. Наличие в составе руководителей юридического лица, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список | перечня наркотических средств, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку.#❝

3.16. Наличие у юридического лица (в случае, если юридическим лицом является медицинская организация) лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), выданной в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», или лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в соответствии с особенностями лицензирования медицинской деятельности, установленными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с частью 16 статьи 3 Федерального закона № 16-ФЗ, или разрешительных документов на осуществление медицинской деятельности, выданных государственными и иными официальными органами Украины, государственными и иными официальными органами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с пунктами 7 частей 4 статей 12 Федеральных конституционных законов от 4 октября 2022 г. № 5-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики», от 4 октября 2022 г. № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Луганской Народной Республики», от 4 октября 2022 г. № 7-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Запорожской области», от 4 октября 2022 г. № 8-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Херсонской области», или документа, подтверждающего направление уведомления об осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Правилами представления уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, утвержденными постановлением#❝

4. При осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:#❝

4.1. Наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования.#❝

4.2. Наличие принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, технических средств, оборудования и технической документации.#❝

4.3. Соответствие работников юридического лица или индивидуального предпринимателя, или привлекаемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по гражданско-правовому договору лиц, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, одному из следующих требований:#❝

5. При осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:#❝

5.1. Наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, строений, сооружений и (или) помещений по месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.#❝

5.2. Соблюдение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.#❝

5.3. Наличие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, свидетельств, аттестатов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), или стажа работы по специальности не менее 3 лет.#❝

1. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 2 к пункту 16 перечня видов деятельности из числа указанных в части | статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на установление на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области временных обязательных требований и. перечня грубых нарушений временных обязательных требований, и органов государственной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. № 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности»#❝

1.1. Отсутствие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления медицинской деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).#❝

1.2. Отсутствие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области» (далее — Федеральный закон № 16-ФЗ).#❝

1.3. Отсутствие заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, соответствующих одному из следующих требований:#❝

1.4. Невыполнение юридическим лицом, при осуществлении работ (услуг):#❝

2. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 2 к пункту 17 перечня видов деятельности) фармацевтической деятельности на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ:#❝

2.1. Отсутствие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).#❝

2.2. Отсутствие принадлежащего юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона № 16-ФЗ.#❝

2.3. Отсутствие у юридического лица работников, соответствующих одному из следующих требований:#❝

2.4. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет'.#❝

3. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 3 к пункту 18 перечня видов деятельности) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ:#❝

3.1. Отсутствие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям?#❝

3.2. Несоблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом#❝

3.3. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки Г - Ш перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — перечень наркотических средств), прекурсоров, внесенных в список | перечня наркотических средств, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 5 и 10 Федерального закона № 3-ФЗ.#❝

3.4. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона № 3-ФЗ (в части требований к режиму охраны посевов растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры).#❝

3.5. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, требований пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона № 3-ФЗ.#❝

3.6. Несоблюдение юридическим лицом осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, требований статьи 20 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».#❝

3.7. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список | перечня наркотических средств, требований статьи 21 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 526 «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».#❝

3.8. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2021 г. № 1871 «Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».#❝

3.10. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, требований статьи 29 Федерального закона № 3-ФЗ и постановления Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».#❝

3.11. Несоблюдение юридическим лицом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки П и Ш перечня наркотических средств, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона № 3-ФЗ.#❝

3.12. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим культивирование наркосодержащих растений, требований пункта 3.1 статьи 29 Федерального закона № 3-ФЗ и Положения об уничтожении растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также остатков их посевов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2010 г. № 1087 «Об утверждении Положения об уничтожении растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также остатков их посевов».#❝

3.13. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - Ш перечня наркотических средств, требований статьи 39 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».#❝

3.14. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, требований статьи 39 Федерального закона № 3-ФЗ и Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2021 г. № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».#❝

3.15. Отсутствие в составе руководителей юридического лица, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки | - Ш перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку.#❝

3.16. Отсутствие у юридического лица (в случае, если юридическим лицом является медицинская организация) лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), выданной в порядке установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими’ организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», или лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в соответствии с особенностями лицензирования медицинской деятельности, установленными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с частью 16 статьи 3 Федерального закона № 16-ФЗ, или разрешительных документов на осуществление медицинской деятельности, выданных государственными и иными официальными органами Украины, государственными и иными официальными органами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с пунктами 7 частей 4 статей 12 Федеральных конституционных законов от 4 октября 2022 Г. № 5-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой | Народной Республики», от 4 октября 2022 г. № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Луганской Народной Республики», от 4 октября 2022 г. № 7-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Запорожской области», от 4 октября 2022 г. № 8-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Херсонской области», или документа, подтверждающего направление уведомления об осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Правилами представления уведомления OO осуществлении видов деятельности из числа указанных в части | статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. № 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности».#❝

4. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ:#❝

4.1. Отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования.#❝

4.2. Отсутствие принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, технических средств, оборудования и технической документации.#❝

4.3. Несоответствие работников юридического лица или индивидуального предпринимателя, или привлекаемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по гражданско-правовому договору лиц, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, одному из следующих требований: |#❝

5. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по техническому обслуживанию медицинских — изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, относятся следующие нарушения повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ:#❝

5.1. Отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, строений,#❝

5.2. Несоблюдение юридическим лицом ИЛИ индивидуальным предпринимателем требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.#❝

5.3. Отсутствие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, свидетельств, аттестатов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), или стажа работы по специальности не менее 3 лет.#❝