Канал
Приказ Минздрава России от 23.12.2024 № 708н · Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2024-12-23-708n/
Приказ Минздрава России от 23.12.2024 № 708н

Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.12.2024 № 708н "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.09.2026 20:10. Скачать .doc · Печать

Издан на основании
61-ФЗ; ч. 4 ст. 38 61-ФЗ

Министерство юстиции
Российской Федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 81125
от 3 февраля 2025 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

23 декабря 2024 г.                              № 708н

Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.157 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

Министр                              М.А.Мурашко

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.#❝

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18300).#❝

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 23 декабря 2024 г. № 708н#❝

Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения#❝

1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Реестр, клиническое исследование, лекарственный препарат) ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде путем внесения в него реестровых записей с информацией, указанной в пункте 2 настоящего Порядка (далее - Порядок), с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.#❝

2. Реестровая запись содержит следующую информацию:#❝

1) номер разрешения на проведение клинического исследования;#❝

2) дата разрешения на проведение клинического исследования;#❝

3) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование);#❝

4) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;#❝

5) страна разработчика лекарственного препарата;#❝

6) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);#❝

7) дата начала проведения клинического исследования;#❝

8) дата окончания проведения клинического исследования;#❝

9) идентификационный номер протокола клинического исследования;#❝

10) наименование протокола клинического исследования;#❝

11) фаза клинического исследования;#❝

12) вид клинического исследования;#❝

13) количество медицинских организаций, проводящих клиническое исследование;#❝

14) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании;#❝

15) область применения лекарственного препарата, в отношении которого проводится клиническое исследование;#❝

16) текущее состояние клинического исследования (проводится, завершено, приостановлено, прекращено);#❝

17) цель или цели клинического исследования.#❝

3. Внесение в Реестр реестровых записей с информацией, указанной в пункте 2 Порядка, осуществляется одновременно с принятием Минздравом России решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования.#❝

4. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи, за исключением информации, указанной в подпункте 16 пункта 2 Порядка, осуществляется Минздравом России одновременно с внесением соответствующих изменений в разрешение на проведение клинического исследования.#❝

5. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи в соответствии с подпунктом 16 пункта 2 Порядка, осуществляется на основании полученного от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования, в течение пяти рабочих дней со дня получения такого сообщения.#❝

6. Информация в Реестр вносится на государственном языке Российской Федерации.#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →