Об утверждении Порядка медицинского обследования реципиента и подготовки к трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования реципиента и подготовки к трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов (далее — трансфузия), с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (далее — медицинское обследование).#❝

2. Медицинское обследование реципиента проводится в медицинских организациях, образовательных — организациях, научных — организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи, независимо от организационноправовой формы и формы собственности, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее — медицинские организации), осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности'.#❝

3. Проведение индивидуального подбора донорской крови и (или) ее компонентов, исследование аллоиммунных антител у реципиента и (или) подтверждающее исследование группы крови по системе АВО и резуспринадлежности после первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности осуществляется в медицинских организациях, а также в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?” (далее — организации службы крови), уполномоченных на проведение подтверждающего исследования государственным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.#❝

4. Медицинское обследование осуществляется при наличии информированного добровольного согласия реципиента или его законного представителя на трансфузию донорской крови и ее компонентов с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».#❝

5. Медицинское обследование пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, организуется в отделении врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее — врач, проводящий трансфузию), и включает в себя:#❝

6. В случае расхождения результата первичного определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности и подтверждающего исследования, врач, проводящий трансфузию, организует направление нового образца крови реципиента для подтверждающего исследования и установления причин выявленных расхождений.#❝

7. Образцы крови реципиентов для проведения подтверждающего исследования, проб на индивидуальную совместимость и проведения индивидуального подбора берутся не ранее чем за 48 часов до трансфузии и маркируются с указанием даты и времени взятия образца, фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара“ (далее — медицинская карта пациента), ABO и резус-принадлежности реципиента (у новорожденных указывается фамилия и инициалы в соответствии с медицинской документацией новорожденного).#❝

8. У реципиентов с массой тела менее 30 килограмм для проведения проб, указанных в пункте 8 настоящего Порядка, берутся образцы крови в объеме не более 3 миллилитров без учета антикоагулянта.#❝

9. Не допускается открытие пробирок с образцами крови реципиента для проведения индивидуального подбора до момента доставки их на исследование в лабораторию.#❝

10. Транспортировка в лабораторию образцов крови реципиента осуществляется в специальных контейнерах при температуре не выше +10 °С с регистрацией температурного режима внутри контейнера (на протяжении максимального периода транспортировки равного 24 часам) и выше +10 °С без регистрации температурного режима (при транспортировке образцов внутри медицинской организации в течение 30 минут и менее) при условии недопущения прямого воздействия света.#❝

11. Хранение и подготовка к лабораторному исследованию образцов крови реципиента до проведения лабораторных исследований осуществляются в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.#❝

12. Подтверждающие исследования образцов крови реципиента после первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности включают в себя:#❝

13. Определение группы крови по системе АВО новорожденным детям осуществляется из венозной или пуповинной крови прямым методом с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела.#❝

15. Реципиентам, у которых при скрининге не были выявлены аллоиммунные антитела, проводят трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, совместимых с образцом крови реципиента по антигенам ABO, резуспринадлежности и антигена K.#❝

16. При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется:#❝

17. Результаты исследований, указанные в пунктах 12 и 16 настоящего порядка, направляются врачу, проводящему трансфузию, и вносятся в медицинскую карту пациента с указанием наименования исследования в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», метода исследования, использованных реагентов (наименование, серия, срок годности, производитель).#❝

18. При планировании трансфузии донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови женщинам при наличии в анамнезе беременности с установленными признаками гемолитической болезни новорожденных, реципиентам с выявленными аллоиммунными или аутоиммунными антителами к эритроцитам, в случае положительных результатов проб на индивидуальную совместимость, при проведении множественных трансфузий врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента в лабораторию для проведения индивидуального подбора.#❝

19. Индивидуальный подбор донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов включает в себя пробу на совместимость донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донора с образцом крови реципиента, проведенную с использованием непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью.#❝

20. После индивидуального подбора единица донорской крови и (или) эритроцитсодержащего компонента крови маркируется «совмещено для реципиента», в сопроводительном документе указываются дата проведения индивидуального подбора, фамилия и инициалы реципиента, наименование отделения медицинской организации, номер медицинской карты пациента, результаты исследования, а в случае выполнения индивидуального подбора донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов в организации службы крови — наименование медицинской организации.#❝

21. Перед трансфузией донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, а также концентратов гранулоцитов, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольное исследование группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости при температуре от +18 °С до +24 °С (далее — проба на индивидуальную совместимость). Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости согласно приложению к настоящему порядку.#❝

22. В целях трансфузии концентрата тромбоцитов, плазмы, криопреципитата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе ABO. Группа крови по системе ABO донора устанавливается по информации на маркировке контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами. Проба на индивидуальную совместимость не проводится.#❝

23. Индивидуальный подбор тромбоцитов осуществляется в случае, если ранее реципиенту осуществлялись две и более последовательные трансфузии концентрата тромбоцитов без наличия клинического эффекта (при сохранении и (или) прогрессировании геморрагического синдрома) и (или) без достижения лабораторных показателей (за исключением случаев, когда у пациента выявлены заболевания и (или) состояния, сопровождающиеся повышенным потреблением тромбоцитов (спленомегалия, сепсис, кровотечение)): абсолютный прирост тромбоцитов через 1 и (или) 24 часа 10х10/л и более, и (или) скорректированный прирост тромбоцитов через 1 час > 7,5 расчетных единиц и (или) 24 часа > 5 расчетных единиц, и (или) процент восстановления тромбоцитов через 1 час > 20% и (или) 24 часа > 10%, и (или) с фебрильными реакциями у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, и (или) выявлении у реципиента антител к тромбоцитам (анти-НГА I класса, анти-НРА).#❝

24. Для проведения биологической пробы реципиентам с массой тела более 30 килограмм, донорскую кровь и (или) ее компоненты переливают со скоростью 2 миллилитра в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая за состоянием реципиента.#❝

25. При появлении во время проведения биологической пробы клинических симптомов: гипотензия, озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно ее прекращает.#❝

26. При проведении биологической пробы или трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов реципиентам с нарушениями сознания или под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи. При выявлении любого из перечисленных симптомов трансфузия прекращается.#❝

27. Врач, проводящий трансфузию, вносит информацию о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость и о трансфузии в протокол трансфузии.#❝

28. Пробирка с образцом крови реципиента, использованная для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, единица компонента донорской крови с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами не менее 5 миллилитров (далее — остаточный объем), образец крови реципиента, использованный для индивидуального подбора (при наличии), хранятся в медицинской организации, в которой проведена трансфузия, в течение 48 часов при температуре от +2 до +6°С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов для возможного определения причин реакций и осложнений, в связи с трансфузией.#❝

29. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента, использованные для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объемом, а также образец крови реципиента, взятый после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования.#❝

30. В случае возникновения гемолитического осложнения, возникшего у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:#❝

31. Результаты лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии вносятся в медицинскую документацию реципиента.#❝

32. В целях обеспечения качества оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология» осуществляется прослеживаемость данных о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузиях, исполнителях работ.#❝