Канал
Приказ Россельхознадзора от 30.01.2025 № 83 · Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российс… · редакция от 30.01.2025 · https://zakonbaza.com/prikaz-rosselhoznadzor-2025-01-30-83/
Приказ Россельхознадзора от 30.01.2025 № 83

Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российс…

Статус уточняется Редакция от 30.01.2025 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30.01.2025 № 83 "Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации"

Текст — по данным Официальное опубликование. Проверено 23.09.2026 10:05. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу
Приказ вступает в силу 1 сентября 2025 г.

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ (Россельхознадзор)

ПРИКАЗ от 30 января 2025 года В | МИННСТЕРСТВО ТН POCCHACKOR ФЕ ДЕР ини |

ИИ

Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации

В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.21.40 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.#❝

2. Приказ вступает в силу 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.#❝

Руководитель _ и Данкверт#❝

Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 января 2025 г. № 83#❝

Порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации#❝

1. Производителями лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственное средство) и организациями, осуществляющими ввоз (перемещение) лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее — организации, осуществляющие ввоз (перемещение), предоставляются сведения, указанные в пунктах 2—4 настоящего Порядка, в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии' (далее — ВетИС).#❝

2. Производителем лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства предоставляются в ВетИС:#❝

2.1. Сведения о лекарственном средстве и производителе лекарственного средства: а) отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату для ветеринарного применения (далее — лекарственный препарат) или фармацевтической субстанции;#❝

6) торговое наименование лекарственного средства;#❝

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;#❝

г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование);#❝

д) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации?, в государственный реестр лекарственных средств для ветринарного применения?;#❝

1 Пункт 6 Правил создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016г. № 1140. В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации данный акт действует до 1 марта 2028 г.#❝

? Статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-3).#❝

3 Статья 33 Федерального закона № 61-ФЗ, Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 9 июня 2017 г. №280 (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2017 г., регистрационный № 47952), с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 20 сентября 2024 г. № 543 (зарегистрирован Минюстом России 12 ноября 2024 г., регистрационный № 80133).#❝

е) наименование производителя лекарственного средства;#❝

ж) номер серии, партии лекарственного средства;#❝

3) срок годности лекарственного средства;#❝

и) дата выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов);#❝

к) объем произведенной серии, партии лекарственного средства:#❝

л) объем поступающего в оборот лекарственного средства;#❝

м) количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданской оборот;#❝

н) единицы измерения произведенного лекарственного средства;#❝

0) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов); |#❝

п) фасовка, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#❝

р) дата производства лекарственного средства:#❝

с) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной — регистрации лекарственного средства;#❝

т) страна производства:#❝

У) дата подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС;#❝

ф) дата и номер лицензии на производство лекарственных средств либо документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики“.#❝

2.2. Сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 522 Федерального закона № 61-ФЗ, а именно:#❝

а) дата и номер протокола испытаний о соответствии серий, партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее — протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации);#❝

6) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;#❝

в) дата и номер подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.#❝

4 Статья 45 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

3. Организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, с целью ввода в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства предоставляются в ВетИС:#❝

3.1. Сведения о лекарственном средстве:#❝

а) отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату или фармацевтической субстанции;#❝

6) торговое наименование лекарственного средства;#❝

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства:#❝

г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование);#❝

д) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения;#❝

е) наименование производителя лекарственного средства:#❝

ж) номер серии, партии лекарственного средства;#❝

3) срок годности лекарственного средства;#❝

и) дата выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов);#❝

к) объем ввезенной (перемещенной) серии, партии лекарственного средства;#❝

л) объем поступающего в оборот лекарственного средства:#❝

м) количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданской оборот;#❝

н) единицы измерения произведенного лекарственного средства;#❝

о) содержание (концентрация) действующего вещества лекарственного средства на единицу веса или объема (для фармакологических лекарственных средств);#❝

п) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);#❝

р) фасовка, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#❝

с) дата ввоза, перемещения лекарственного средства (дата выпуска партии лекарственного средства таможенными органами);#❝

т) дата производства лекарственного средства;#❝

У) адрес склада (адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска товара°);#❝

ф) страна происхождения лекарственного средства;#❝

> Подпункт 6 пункта 1 статьи 2 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, содержащегося в приложении № | к Договору о Таможенном кодексе Евразийского экономического союза от 11 апреля 2017 г., является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 14 ноября 2017 г. № 317-ФЗ «О ратификации Договора о Таможенном кодексе Евразийского экономического союза».#❝

Вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2018 г.#❝

х) дата подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС:#❝

ц) дата и номер заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики 5 либо сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза’ (в отношении лекарственных препаратов).#❝

3.2. Сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 522 Федерального закона № 61-ФЗ, а именно:#❝

а) дата и номер протокола испытаний о соответствии серий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию);#❝

6) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающего соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;#❝

в) дата и номер подтверждения лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.#❝

4. Ежегодно не позднее 1 февраля производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз (перемещение), предоставляются в ВетИС дата и номер протокола испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования, каждой лекарственной формы, а также каждой дозировки или количества доз в упаковке (для иммунобиологического лекарственного препарата), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).#❝

5. Предоставление сведений, предусмотренных пунктами 2—4 настоящего Порядка, не требуется в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 13 статьи 52? Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

5 Статья 45 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

7 Подпункт «б» пункта 9 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1. Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 Г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.#❝

8 Часть 7 статьи 522 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Россельхознадзор →