Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требовани…

ВЫВОДЫ о безопасности продукции животного 74.23. | происхождения после применения лекарственного препарата?#❝

Содержат ЛИ ВЫВОДЫ, содержащиеся в отчете о 75 результатах доклинического ` исследования | у контролируемого лица > сведения о:#❝

75.1 фармакологической т 5 ``” |активности? ункт 58 Правил 75.2. |фармакокинетике? исследования 75.3. |фармакодинамике? возможности последующего 75.4. |проведения клинического исследования?#❝

29#❝

(безопасности) лекарственного средства длЯ целевых животных? безопасности продукции животного происхождения,#❝

Прилагаются ли у#❝

76 |КОНтролируемого лица к отчету _ 7 7 7 о результатах доклинического исследования: планы доклинических#❝

761 исследований (или их копии,#❝

°” |заверенные разработчиком лекарственного средства)? отчеты о результатах каждого#❝

Правил заключения сторонних | исследования организаций (или копии заключений и отчетов о#❝

76.3, |Результатах каждого — вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, заверенные этими организациями) (при наличии)? копии протоколов валидации#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного (место для подписи должностного лица, заполнившего лица, заполнившего проверочный лист) проверочный лист)#❝

Ответы на вопросы, отражающие Реквизиты содержание обязательных требований нормативных «примечаправовых актов с ние» Контрольные вопросы, указанием (обяза- № отражающие содержание структурных тельно для пут обязательных требований единиц, которыми | «да» |«нет» «непри- | заполнения установлены менимо» в случае обязательные заполнени;#❝

6 графы требования «неприменимо») 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.#❝

Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства (препарата) AMA! Часть 4 статьи 12 ветеринарного применения Федерального 1. (далее — разработчик) для закона № 61-ФЗ _ - ~ - организации и проведения| «Об обращении клинического исследования лекарственных лекарственного препарата средств» (далее — длЯ ветеринарного Федеральный применения (далее — — закон № 61-03) клинические исследования):#❝

11 необходимую материально- `` |техническую базу?#❝

1.2.#❝

квалифицированных специалистов B соответствующей области исследования?#❝

Проводятся ли клинические исследования В ветеринарных организациях и В организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание Животных (далее — организация), в следующих целях:#❝

2.1.#❝

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными?#❝

2.2.#❝

подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием?#❝

2.3.#❝

установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных?#❝

2.4.#❝

изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий?#❝

Часть 5 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ#❝

Проводится ли клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности лекарственного препарата#❝

Часть 3 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ, пункт 1 Правил проведения#❝

ДЛЯ ветеринарного применения (далее - исследование биоэквивалентности) контролируемым лицом по утвержденному разработчиком плану с ведением протоколов этих исследований И составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований?#❝

доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивален- THOCTH лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. № 153!#❝

(далее — Правила исследования)#❝

Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение клинического исследования у контролируемого лица, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования у контролируемого лица, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства#❝

(препарата)?#❝

Пункт 3 Правил исследования#❝

Составляются ли разработчиком отчеты о результатах клинического исследования с учетом#❝

Часть 7 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ, пункт 4 Правил#❝

1 Зарегистрирован Минюстом России 30 апреля 2025 г., регистрационный № 82039. В соответствии с пунктом 4 приказа Минсельхоза России от 30 апреля 2025 г. № 153 данный акт действует до 1 сентября 2031 г.#❝

заключений сторонних организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)?#❝

исследования#❝

Учитываются ли у контролируемого лица документы, оформленные при проведении клинического исследования в соответствии с пунктами 31, 41, 42, 46, 51 — 55, 85, 93, 94, 98, 103, 104, 107 — 109 Правил исследования, в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета?#❝

Абзац первый пункта 5 Правил исследования#❝

Указываются ли y контролируемого лица в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, — имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись B журнале#❝

(журналах) учета?#❝

Абзац второй пункта 5 Правил исследования#❝

Хранятся ли документы, оформляемые при проведении клинического исследования, или их копии У разработчика либо в течении 3 лет у сторонних организаций (в случае их привлечения)?#❝

Абзац третий пункта 5 Правил исследования#❝

Являются ли результаты доклинического исследования основанием для проведения клинического исследования контролируемым лицом?#❝

Пункт 60 Правил исследования#❝

10.#❝

Проведена ли до начала клинического исследования#❝

Пункт 61 Правил исследования разработчиком оценка соотношения возможного риска с ожидаемой пользой ДЛЯ 2KHBOTHBIX, которым предназначается исследуемое лекарственное средство (далее — целевые животные)?#❝

11.#❝

Начата и продолжена ли у контролируемого лица оценка эффективности исследуемого лекарственного препарата только B случае преобладания ожидаемой пользы над возможным риском применения лекарственного препарата?#❝

Пункт 61 Правил исследования#❝

12.#❝

Уведомил ли Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору разработчик в — случае осуществления исследования, проводимого в рамках клинического исследования в Российской Федерации, в электронной форме или на бумажном носителе о дате начала и месте осуществления указанного исследования в течение 10 рабочих дней с даты утверждения плана клинического исследования?#❝

Пункт 62 Правил исследования#❝

13.#❝

Обеспечивается — ли у контролируемого лица посредством соблюдения процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой B ходе клинического исследования, получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата?#❝

Пункт 64 Правил исследования#❝

14.#❝

Осуществляется ли лицом,#❝

Пункт 65 Правил ответственным за осуществление клинического исследования у контролируемого лица, в случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды проводимого в рамках клинического исследования:#❝

14.1.#❝

немедленная приостановка исследования, проводимого в рамках клинического исследования?#❝

14.2.#❝

в течение 1 рабочего дня со ДНЯ приостановления исследования, проводимого в рамках клинического исследования, информирование разработчика о — таком приостановлении на бумажном носителе или в электронной форме?#❝

исследования#❝

15.#❝

Принимается ли у контролируемого лица решение о прекращении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, разработчиком в случае получения информации, подтверждающей, что применение исследуемого лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?#❝

Пункт 66 Правил исследования#❝

16.#❝

Принимается ли разработчиком решение о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае#❝

Пункт 67 Правил исследования получения информации, подтверждающей, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?#❝

17.#❝

Сообщает ли разработчик в Россельхознадзор B электронной форме или Ha бумажном носителе о прекращении или о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении или о возобновлении клинического исследования?#❝

Пункт 68 Правил исследования#❝

18.#❝

Ознакомлено ли руководителем организации, проводящей исследование, лицо, ответственное за проведение клинического исследования, под роспись:#❝

18.1.#❝

с планом клинического исследования?#❝

18.2.#❝

с полномочиями при осуществлении клинического исследования?#❝

18.3.#❝

с обязанностями при осуществлении клинического исследования?#❝

18.4.#❝

с информацией об исследуемом лекарственном препарате?#❝

18.5.#❝

с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным#❝

Пункт 69 Правил исследования препаратом?#❝

Ознакомлены ЛИ руководителем организации, проводящей исследование, лица, 19 | OTBCTCTBEHHEIe 3a ° |осуществление клинических исследований, проводимых в рамках клинического исследования, под роспись:#❝

Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей 20. |исследование лица, участвующие в проведении клинического исследования, под роспись:#❝

10 исследования?#❝

20.4.#❝

с информацией об исследуемом лекарственном препарате?#❝

20.5.#❝

с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом?#❝

21.#❝

Лицами, ответственными за проведение клинического исследования:#❝

21.1.#❝

не допускаются ли отклонения от плана клинического исследования?#❝

21.2.#❝

не допускается ли внесение#❝

В план клинического исследования изменений без утверждения разработчиком?#❝

21.3.#❝

обеспечивается ли сбор полученных результатов?#❝

21.4.#❝

обеспечивается ли фиксация всех отклонений от плана клинического исследования, которые оформляются в виде приложения к отчету об исследовании, содержащего причины таких отклонений и оценку ВЛИЯНИЯ внесенных изменений на полученные результаты?#❝

21.5.#❝

принимаются ли меры по устранению выявленных отклонений?#❝

21.6.#❝

обеспечивается ли анализ получаемых результатов?#❝

21.7.#❝

обеспечивается ли подготовка отчета о результатах клинического исследования?#❝

21.8.#❝

обеспечивается ли#❝

Пункт 70 Правил исследования#❝

11 конфиденциальность информации о полученных результатах?#❝

22.#❝

Обеспечивается ли руководителем организации, проводящей клиническое исследование, выполнение:#❝

22.1.#❝

требований, установленных планом клинического исследования?#❝

22.2.#❝

объективность и независимость осуществления исследования?#❝

22.3.#❝

достоверность получаемых результатов?#❝

Пункт 71 Правил исследования#❝

23.#❝

| конструктивными#❝

Проводятся ли y контролируемого лица клинические исследования В помещениях, особенностями которых обеспечиваются:#❝

23.1.#❝

необходимые температурные и влажностные режимы?#❝

23.2.#❝

изолированное содержание вновь поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, целевых животных, больных целевых животных и целевых животных, подозреваемых В заболевании?#❝

23.3.#❝

раздельное содержание целевых животных, используемых в разных видах клинических исследований?#❝

23.4.#❝

изолированное — хранение кормов, оборудования и инвентаря для ухода за#❝

Пункт 72 Правил исследования#❝

12 целевыми животными от мест содержания целевых животных?#❝

23.5.#❝

изолированное — хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов, в том числе архивных образцов — лекарственных препаратов?#❝

23.6.#❝

изолированное хранение реактивов, реагентов, тестсистем и стандартных образцов?#❝

23.7.#❝

изолированное — хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения?#❝

23.8.#❝

изолированное — хранение документов?#❝

23.9.#❝

возможность — проведения вскрытия павших целевых животных?#❝

23.10.#❝

проведение мойки инвентаря?#❝

23.11.#❝

проведение — дезинфекции инвентаря?#❝

23.12.#❝

подготовки кормов?#❝

23.13.#❝

удаление отходов?#❝

24.#❝

Применяются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования средства измерений, которые прошли поверку в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»?#❝

Пункты 14 и 73 Правил исследования#❝

25.#❝

Осуществлялась ли у контролируемого лица эксплуатация средств#❝

Пункты 15 и 73 Правил исследования#❝

13 измерений и оборудования, используемого при проведении клинического исследования (далее — оборудование), В соответствии с документацией на такое оборудование?#❝

26.#❝

Осуществлялось ли y контролируемого лица обслуживание оборудования, B соответствии с документацией на такое оборудование?#❝

Пункты 15 и 73 Правил исследования#❝

27.#❝

Доступны ли работникам организации, проводящей клинические исследования, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, следующие сведения:#❝

27.1.#❝

наименование оборудования, его производителя?#❝

27.2.#❝

модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер?#❝

27.3.#❝

место расположения оборудования?#❝

27.4.#❝

место хранения документации на оборудование?#❝

27.5.#❝

фамилия, имя, отчество (при наличии), должность работника, ответственного за использование оборудования?#❝

27.6.#❝

фамилия, имя, отчество (при наличии) работника,#❝

Пункты 16и 73 Правил исследования#❝

14 ответственного за техническое обслуживание оборудования?#❝

27.7.#❝

о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?#❝

27.8.#❝

о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?#❝

28.#❝

Соответствуют ли y контролируемого лица используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы, требованиям, указанным в плане клинического исследования?#❝

Пункты 17 и 73 Правил исследования#❝

29.#❝

Применяются ли у контролируемого лица до истечения срока годности используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы?#❝

Пункты 17 и 73 Правил исследования#❝

30.#❝

Имеют ли у контролируемого лица используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы, маркировку, позволяющую их идентифицировать?#❝

Пункты 17 и 73 Правил исследования#❝

Осуществляется контролируемого хранение ли у лица реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?#❝

Абзац первый пункта 18 и пункт 73 Правил исследования#❝

Осуществляется JM контролируемого хранение y лица реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ В отдельной зоне помещения, предназначенного ДлЯ проведения клинического исследования, с ограниченным доступом?#❝

Абзац второй пункта 18 и пункт 73 Правил исследования#❝

Регистрируются ли контролируемого систематически B соответствии с требованиями организации, проводящей — клиническое исследование, параметры окружающей среды зоны помещения, предназначенного для хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?#❝

у лица#❝

Абзац второй пункта 18 и пункт 73 Правил исследования#❝

Проводятся ли у контролируемого лица клинические исследования:#❝

на каждом виде целевых животных, для которых предполагается использовать лекарственный препарат (если лекарственный препарат предназначен животным — определенной возрастной группы или пола, проводятся ли исследования на#❝

Пункт 74 Правил исследования#❝

16 соответствующей возрастной группе или животных определенного пола)?#❝

34.2.#❝

на одном виде рыб или ракообразных (в соответствии с восприимчивостью периода жизненного цикла вида к возбудителю заболевания), наиболее подверженном заболеванию, против которого — предполагается использовать лекарственный препарат ДлЯ ветеринарного применения?#❝

35.#❝

Используются ли у контролируемого лица в клиническом исследовании целевые животные В количестве, необходимом ДлЯ обеспечения статистической значимости исследования?#❝

Пункт 75 Правил исследования#❝

36.#❝

Проводятся ли В соответствии с планом клинического исследования у контролируемого лица отбор целевых животных, для включения B исследование целевых Животных, соответствующих целям и задачам исследования:#❝

36.1.#❝

клиническое обследование животных?#❝

36.2.#❝

осмотр животных?#❝

36.3.#❝

лабораторные исследования животных?#❝

Пункт 76 Правил исследования#❝

37.#❝

Оформлены ли y контролируемого лица на целевых ЖИВОТНЫХ, поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование,#❝

Пункт 77 Правил исследования#❝

17 ветеринарные сопроводительные документы??#❝

Идентифицированы ли у контролируемого лица для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования целевые животные (группы целевых животных при 38. |проведении клинических исследований лекарственных препаратов, предназначенных длЯ групповых обработок) посредством указания информации о таких животных, в том числе их виде?#❝

Пункт 78 Правил исследования#❝

Имеют ли у 39, |Контролируемого лица ° |целевые ’ животные свободный доступ к воде?#❝

Абзац первый пункта 79 Правил исследования#❝

Являются ли y 40. |контролируемого лица - _ корма и вода:#❝

безопасными для здоровья#❝

Абзац второй обеспечивающими пункта 79 Правил потребности целевых| исследования животных в питательных веществах?#❝

40.2.#❝

не ВЛИЯЮЩИМИ на#❝

Руководствуется ли контролируемое лицо при проведении клинического исследования#❝

Пункт 80 Правил исследования#❝

2 Статья 4.5 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии».#❝

18 регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 13 (далее — Правила № 1)?#❝

Проинформирован ли контролируемым лицом собственник используемого в исследовании животного лицом, проводящим клиническое исследование, об указанном исследовании и связанных с ним рисках, в том числе о целесообразности гуманного — умерщвления животного, в случае, если в#❝

Пункт 81 Правил связанных с ним рисках, в письменной форме до начала осуществления исследования, а о#❝

Осуществляется ли контролируемым лицом информирование собственника об 43, |Исследовании, в котором Пункт 82 Правил используется животное, и| исследования#❝

3 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 вступило в силу для Российской Федерации 13 марта 2022 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской#❝

Федерации с 1 января 2015 г.#❝

19 наступлении рисков ухудшения состояния животного — не позднее трех часов с момента их наступления?#❝

44.#❝

Проводится ЛИ у контролируемого лица отбор проб биологических материалов в соответствии с планом клинического исследования B индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры)?#❝

Пункт 83 Правил исследования#❝

45.#❝

Маркируются ли у контролируемого лица индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), в которые отобраны пробы, с указанием:#❝

45.1.#❝

идентификационных данных целевого животного (группы животных)?#❝

45.2.#❝

времени отбора пробы биологического материала?#❝

45.3.#❝

наименования исследуемого лекарственного препарата?#❝

Пункт 83 Правил исследования#❝

46.#❝

Замораживаются и хранятся ли у контролируемого лица в замороженном виде пробы биологического материала до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования?#❝

Пункт 84 Правил исследования#❝

47.#❝

Составляется и подписывается ли сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала, сопроводительное письмо к пробам, содержащее дату отбора таких проб, сведения о целевом животном (группе животных), в том числе его (их) пол, возраст, массу?#❝

Пункт 85 Правил исследования#❝

48.#❝

Передаются ли у#❝

Пункт 85 Правил#❝

20 контролируемого лица пробы биологического материала с сопроводительным письмом В лабораторию для исследования?#❝

исследования#❝

49.#❝

Используются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата:#❝

49.1.#❝

в ТОЙ же лекарственной форме, которая планируется для применения?#❝

49.2.#❝

произведенные по технологии, которая предусматривается для включения B промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства?#❝

49.3.#❝

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат?#❝

49.4.#❝

с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 46 Федерального закона № 61- ФЗ?#❝

Пункт 86 Правил исследования#❝

50.#❝

Сопровождаются ли у контролируемого лица образцы лекарственного препарата представленной разработчиком документацией, содержащей информацию:#❝

50.1.#❝

об условиях и сроках хранения?#❝

50.2.#❝

о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым#❝

Пункт 87 Правил исследования#❝

21 лекарственным препаратом?#❝

о мерах по обеспечению#❝

Учитываются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования образцы 51. |Исследуемого 7 ° | лекарственного препарата в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей Пункт 88 Правил исследование: исследования 51.1. | при приеме?#❝

Осуществляется ли y контролируемого лица 52. |хранение образцов _ исследуемого лекарственного препарата:#❝

B соответствии с 52.1 требованиями, `` |установленными разработчиком?#❝

Пункт 89 Правил B упаковке,| исследования 52.2. | обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?#❝

B отдельной зоне помещений, 52 з. | предназначенных для `` |проведения клинического исследования, с ограниченным доступом?#❝

Представляются ли ..#❝

Ko! г 0. емого лица дя Абзац первый 53. |КОоНтролиру пункта 90 Правил проведения клинического исследов исследования образцы#❝

22 исследуемого лекарственного препарата, имеющие срок годности не менее срока, необходимого длЯ проведения клинического исследования в соответствии с планом клинического исследования?#❝

54.#❝

Запрещается ЛИ у контролируемого лица использование В клиническом исследовании образцов лекарственного препарата с — истекшим сроком годности или с нарушением требований к хранению, установленных разработчиком?#❝

Абзац второй пункта 90 Правил исследования#❝

55.#❝

При подготовке образцов исследуемого лекарственного препарата у контролируемого лица для введения целевым ЖИВОТНЫМ:#❝

55.1.#❝

не допускается ли контаминация исследуемых лекарственных препаратов другими лекарственными средствами?#❝

55.2.#❝

не допускается ли контаминация исследуемых лекарственных препаратов инфекционными агентами?#❝

Абзац второй пункта 91 Правил исследования#❝

55.3.#❝

обеспечивается ли безопасность для лиц, участвующих В осуществлении исследования, и окружающей среды?#❝

Абзац третий пункта 91 Правил исследования#❝

56.#❝

Уничтожаются ли у контролируемого лица остатки исследуемого лекарственного препарата?#❝

Пункт 92 Правил исследования#❝

57.#❝

"| тод) окончания исследования? сведения 0б исследуемом лекарственном — препарате (наименование, качественный и количественный состав,#❝

60.8. |номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, физические, химические, биологические, фармацевтические свойства)? сведения о препарате сравнения‘ (наименование,#❝

60.9. | качественный и количественный состав действующих веществ,#❝

4 Подпункт «з» пункта 3 раздела У приложения № 15 к Правилам № 1.#❝

26 качественный состав вспомогательных веществ, номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармацевтические свойства, номер — регистрационного удостоверения лекарственного препарата) в случае его использования при проведении клинического исследования? обоснование выбора 60.10. референтного препарата “| (при исследовании биоэквивалентности)?#❝

60.11.#❝

описание и обоснование используемых B исследованиях методов, оборудования и средств измерения?#❝

60.12.#❝

сведения о выборе используемых B исследовании целевых Животных, их вида, возраста, пола, массы тела?#❝

60.13.#❝

о включении (исключении) целевых животных В исследование, порядок их замены?#❝

60.14.#❝

схема исследования и ее#❝

60.15.#❝

обоснование?#❝

количество целевых животных B группе, периодичность оценки состояния целевых животных и отбора проб, оцениваемые в процессе исследования показатели и методики их оценки, их обоснование?#❝

60.16.#❝

описание биологического материала, отбираемого для#❝

5 Пункт 11 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

27 осуществления исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование?#❝

60.17.#❝

методы распределения целевых животных 10 группам, информация о предшествующей И сопутствующей терапии?#❝

60.18.#❝

критерии постановки диагноза и способы его подтверждения?#❝

60.19.#❝

описание лабораторных исследований, проводимых в процессе исследования?#❝

60.20.#❝

способы, пути введения, доза и режим дозирования исследуемого лекарственного препарата и (при наличии) препарата сравнения, их обоснование?#❝

60.21.#❝

критерии оценки эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата”?#❝

требования к внесению#❝

60.23.#❝

изменений в план 60.22.#❝

клинического исследования?#❝

описание процедуры статистической обработки результатов исследования?#❝

Составляется ли план клинического исследования разработчиком или клинического исследования м .. Пункт 96 Правил 61. |сторонней организацией (в исследования случае ее привлечения для осуществления исследования)?#❝

Подписывается ли 62 контро. емого лица план Пункт 97 Правил ° тролиру исследования#❝

$ Подпункт «т» пункта 3 раздела У приложения № 15 к Правилам № 1.#❝

7 Подпункт «ф» пункта 3 раздела У приложения № 15 к Правилам № 1.#❝

лицом, ответственным за проведение клинического исследования, с указанием его должности, — места работы?#❝

63.#❝

Ведут ли у контролируемого лица лица, участвующие в осуществлении исследования, протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде?#❝

Пункт 98 Правил исследования#❝

64.#❝

Указываются ли y контролируемого лица в протоколе исследования:#❝

64.1.#❝

наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования?#❝

64.2.#❝

перечень использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (при использовании)?#❝

64.3.#❝

первичные данные о результатах измерений и наблюдений (при возможности индивидуальной идентификации животных)?#❝

64.4.#❝

описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия использованного программного обеспечения при его использовании)?#❝

64.5.#❝

сведения об используемых целевых животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп целевых животных), условия содержания и кормления целевых Животных, параметры окружающей среды в#❝

Пункт 99 Правил исследования#❝

29 помещениях, в которых содержатся целевые животные?#❝

64.6.#❝

сведения о возникновении нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций’ и мерах по их устранению?#❝

64.7.#❝

схема исследования (далее — дизайн исследования), в том числе способ введения лекарственных препаратов, доза и режим дозирования, интервал времени между введением лекарственных препаратов, биологический материал, схема отбора проб биологического материала, условия их хранения (при исследовании биоэквивалентности)?#❝

64.8.#❝

описание — аналитического метода (при исследовании биоэквивалентности)?#❝

64.9.#❝

хроматограммы (при исследовании биоэквивалентности хроматографическим или масспектрометрическим методами)?#❝

64.10.#❝

описание методов фармакокинетического анализа (при исследовании биоэквивалентности)?#❝

64.11.#❝

описание критериев биоэквивалентности (при исследовании биоэквивалентности)?#❝

64.12.#❝

фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени (при наличии) лиц, участвовавших В осуществлении#❝

8 Пункт 50.1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

9 Пункт 51 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

30 исследования?#❝

64.13.#❝

дата подписания и номер, позволяющий идентифицировать протокол исследования?#❝

65.#❝

Подписывается ЛИ y контролируемого лица протокол исследования всеми лицами, участвовавшими B проведении исследования?#❝

Пункт 101 Правил исследования#❝

66.#❝

Позволяет ли содержание протокола исследования у контролируемого лица однозначно идентифицировать следующую информацию:#❝

66.1.#❝

исследование?#❝

66.2.#❝

использовавшиеся образцы лекарственного препарата?#❝

66.3.#❝

вид исследования?#❝

66.4.#❝

методы исследования?#❝

66.5.#❝

лиц, участвующих B получении данных и в подготовке осуществления исследования?#❝

66.6.#❝

оборудование?#❝

66.7.#❝

реагенты и реактивы, стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)?#❝

Пункт 102 Правил исследования#❝

67.#❝

Позволяет ли содержание протокола исследования у контролируемого лица воспроизвести ход исследования, предусмотренного планом клинического исследования?#❝

Пункт 102 Правил исследования#❝

68.#❝

Оформляются ли у контролируемого лица#❝

Пункт 103 Правил исследования#❝

31 изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, B виде дополнений к указанному протоколу?#❝

69.#❝

Подписываются ли у контролируемого лица дополнения к протоколу исследования всеми лицами, участвовавшими в проведении клинического исследования, с указанием даты и номера дополнения к протоколу исследования?#❝

Пункт 103 Правил исследования#❝

70.#❝

Составлен и подписан ли у контролируемого лица отчет о результатах исследования после завершения исследования, проведенного в рамках клинического исследования, лицом, ответственным за осуществление данного исследования?#❝

Пункт 104 Правил исследования#❝

71.#❝

Указывается ли у контролируемого лица в отчете о результатах исследования следующая информация:#❝

71.1.#❝

наименование вида исследования?#❝

71.2.#❝

дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет?#❝

71.3.#❝

полное и (или) сокращенное (при наличии) наименование, адрес регистрации по — месту нахождения юридического лица, проводящего исследование, адрес осуществления исследования?#❝

71.4.#❝

даты начала и завершения исследования?#❝

Пункт 104 Правил исследования цель и задачи исследования?#❝

71.6.#❝

фамилия, имя, отчество (при наличии), ученая степень (при наличии), место работы лица, ответственного 3a осуществление данного вида исследования, и лиц, участвующих В осуществлении исследования?#❝

71.7.#❝

описание исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения (при наличии), включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности?#❝

71.8.#❝

описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов?#❝

71.9.#❝

перечень использованного оборудования?#❝

71.10.#❝

перечень использованных средств измерения?#❝

71.11.#❝

перечень использованных реактивов, реагентов, препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования)?#❝

71.12.#❝

режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного препарата?#❝

71.13.#❝

вид, возраст, пол, количество целевых животных в каждой группе, условия кормления?#❝

71.14.#❝

результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о#❝

33 результатах измерений и наблюдений, их статистический анализ?#❝

выводы Из проведенного#❝

Указываются ЛИ у контролируемого лица при исследовании#❝

72.1.#❝

обоснование выбора метода определения действующего вещества, или метаболита, или изомера, обладающих фармакологической активностью (далее — аналит), в биологическом материале?#❝

72.2.#❝

описание использованного способа расчета фармакокинетических параметров?#❝

72.3.#❝

результаты определения содержания аналита в биологическом материале, полученные для каждого целевого животного, соответствующие средние значения и — величины стандартных отклонений?#❝

72.4.#❝

статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки?#❝

Пункт 105 Правил исследования#❝

73.#❝

Указана ли у контролируемого лица для каждого сравниваемого лекарственного препарата информация, предусмотренная в абзаце двадцатом раздела 10 приложения № 12 к Правилам № 1?#❝

Пункт 106 Правил исследования#❝

34#❝

Составляются ЛИ у контролируемого лица в случае отклонения от плана клинического исследования лицом, ответственным за осуществление клинического исследования, проводимого в рамках клинического исследования,#❝

Пункт 107 Правил м. изменения в план исследования клинического исследования с указанием причин отклонения, которые утверждаются разработчиком и прилагаются к — плану клинического исследования?#❝

Составляется и подписывается ли лицом, ответственным за осуществление клинического исследования y контролируемого лица, заключение, — содержащее 75. |выводы из проведенного Пункт 108 Правил исследования в случае| исследования привлечения для проведения клинического исследования сторонней организации после завершения исследования на основании отчета о результатах исследования?#❝

Составляется ли разработчиком после завершения всех исследований, проведенных в рамках клинического 76. |Исследования, отчет Ha Пункт 109 Правил основании отчетов о| исследования результатах исследований и заключений, содержащих выводы из проведенного исследования (при наличии)?#❝

7 Подписывается ли Пункт 110 Правил . |руководителем исследования разработчика отчет о#❝

35 результатах клинического исследования?#❝

78.#❝

Указывается ли у контролируемого лица в отчете о результатах клинического исследования следующая информация:#❝

78.1.#❝

наименование отчета?#❝

78.2.#❝

дата и номер отчета, позволяющие его идентифицировать?#❝

78.3.#❝

наименование исследуемого лекарственного препарата?#❝

78.4.#❝

полные и (или) сокращенные (при наличии) наименования, адреса регистрации по — месту нахождения юридических лиц: разработчика, производителя исследуемого лекарственного препарата и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения клинического исследования)?#❝

78.5.#❝

даты начала и окончания клинического исследования?#❝

78.6.#❝

цели и задачи клинического исследования?#❝

78.7.#❝

краткое описание проведенного клинического исследования?#❝

78.8.#❝

наименование исследуемого лекарственного препарата?#❝

78.9.#❝

дозировка исследуемого лекарственного препарата?#❝

78.10.#❝

режим дозирования исследуемого лекарственного препарата?#❝

Пункт 111 Правил исследования#❝

36#❝

78.11.#❝

показания для применения препарата сравнения (при наличии)?#❝

78.12.#❝

продолжительность клинического исследования?#❝

78.13.#❝

дозирование исследуемого лекарственного препарата?#❝

78.14.#❝

виды целевых животных?#❝

78.15.#❝

результаты клинического исследования?#❝

78.16.#❝

оглавление, включая перечень приложений, таблиц?#❝

78.17.#❝

перечень сокращений, используемых в отчете?#❝

78.18.#❝

описание проведенного доклинического исследования?#❝

78.19.#❝

информация о стандартном образце (при наличии)?#❝

78.20.#❝

продолжительность доклинического исследования?#❝

78.21.#❝

информация об экспериментальных животных?#❝

78.22.#❝

результаты доклинического исследования?#❝

78.23.#❝

описание исследуемого лекарственного препарата, включая состав, физикохимические, биологические, фармацевтические свойства?#❝

78.24.#❝

ВИДЫ исследований, проведенных в рамках клинического исследования?#❝

78.25.#❝

сведения о целевых#❝

37 животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых Животных В#❝

78.26.#❝

каждом виде исследований)?#❝

доза (дозы), режим дозирования, способы введения и применения, время приема исследуемого лекарственного препарата, продолжительность лечения?#❝

78.27.#❝

описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия программного обеспечения при его использования)?#❝

78.28.#❝

результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования а также анализ указанных результатов, включая описание — нежелательных реакций (описание нежелательных реакций, их анализ, списки нежелательных — реакций, которые наблюдались у целевых животных), описание случаев гибели целевых животных и других серьезных нежелательных реакций, оценка клиниколабораторных показателей животных (при наличии), параметры жизненно важных функций организма, целевых животных и иная информация по вопросам безопасности, а также#❝

38 оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата?#❝

78.29.#❝

выводы о переносимости исследуемого лекарственного препарата целевыми животными, подборе оптимальных дозировок — исследуемого лекарственного препарата и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием, безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности исследуемого лекарственного препарата ДЛЯ , профилактики заболеваний здоровых животных, возможностях расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий!0?#❝

79.#❝

Прилагаются ли y контролируемого лица к отчету о — результатах клинического исследования:#❝

79.1.#❝

планы (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата)?#❝

79.2.#❝

отчеты о — результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования?#❝

Пункт 112 Правил исследования#❝

10 Часть 5 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

39#❝

79.3.#❝

заключения сторонних организаций (при наличии) или копии заключений и отчетов о — результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями?#❝

80.#❝

Прилагаются ЛИ у контролируемого лица при исследовании биоэквивалентности K отчету о — результатах клинического исследования копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего следующие сведения о:#❝

80.1.#❝

линейности в необходимом диапазоне концентраций?#❝

80.2.#❝

влиянии биологического материала на получаемый результат исследования?#❝

80.3.#❝

пределе количественного обнаружения метода?#❝

80.4.#❝

селективности метода?#❝

80.5.#❝

точности метода?#❝

80.6.#❝

прецизионности метода?#❝

80.7.#❝

стабильности аналита в биологическом материале?#❝

Пункт 113 Правил исследования#❝

81.#❝

Прилагаются ЛИ у контролируемого лица к протоколу валидации метода определения аналита в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методами хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации?#❝

Пункт 114 Правил исследования#❝

40#❝

Имеет ли действующее вещество в референтном лекарственном препарате!#❝

Пункт 116 Правил#❝

Проведен ли y контролируемого лица перед началом исследования биоэквивалентности анализ образцов Пункт 117 Правил 83. |воспроизведенного и исследования референтного лекарственных препаратов на содержание и подлинность действующего вещества (действующих веществ)?#❝

Одинаковые ли ДОЗЫ 84. референтного и| Пункт 118 Правил воспроизведенного исследования лекарственных препаратов?#❝

Руководствовались ли при выборе дозы в пересчете на действующее вещество Пункт 118 Правил 85. |инструкцией по исследования ветеринарному применению референтного лекарственного препарата?#❝

Использовалась ли максимальная доза референтного лекарственного препарата, рекомендованная 86. инструкцией по | Пункт 119 Правил ветеринарному исследования применению, в случае, если референтный лекарственный препарат может применяться в разных дозах?#❝

" Пункт 11 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

12 Пункт 12 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

41 подготовка воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов K введению целевым животным способом, при котором не оказывается влияния на результаты исследования?#❝

88.#❝

Вводится ли у контролируемого лица исследуемый лекарственный препарат целевым животным таким образом, чтобы каждое такое животное гарантированно получило дозу введенного исследуемого лекарственного препарата?#❝

Пункт 121 Правил исследования#❝

89.#❝

Проводится ли у контролируемого лица исследование биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата, если референтный лекарственный препарат выпускается с — разной дозировкой, по одной из дозировок при соблюдении следующих условий:#❝

89.1.#❝

качественный состав действующих веществ и вспомогательных веществ референтного лекарственного препарата с разной дозировкой одинаков (за исключением красителей и ароматизаторов)?#❝

89.2.#❝

соотношение между содержанием действующих веществ и вспомогательных веществ референтного лекарственного препарата с разной дозировкой одинаково?#❝

Пункт 122 Правил исследования#❝

42#❝

89.3.#❝

технология — производства референтного лекарственного препарата с разной дозировкой одинакова?#❝

90.#❝

Применяется ЛИ у контролируемого лица многократное введение при исследовании биоэквивалентности для:#❝

90.1.#❝

лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением действующего вещества, предназначенных для многократного введения и накапливаемых в организме животного?#❝

90.2.#❝

лекарственных препаратов, концентрацию которых в крови существующими аналитическими методами не представляется возможным определить при однократном введении?#❝

Пункт 123 Правил исследования#❝

91.#❝

Руководствуются ли у контролируемого лица при выборе кратности введения при исследовании биоэквивалентности, B случае многократного введения, инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата?#❝

Пункт 124 Правил исследования#❝

92.#❝

Определяется ли у контролируемого лица в случаях многократного введения при выборе кратности введения при исследовании биоэквивалентности, концентрация действующего вещества в крови перед введением следующей дозы лекарственного препарата?#❝

Пункт 124 Правил исследования#❝

43#❝

93.#❝

Применяется ли у контролируемого лица однократное введение лекарственного препарата при отсутствии в плане биоэквивалентности исследования обоснования для многократного введения при исследовании биоэквивалентности?#❝

Пункт 125 Правил исследования#❝

94.#❝

Проводится ли у контролируемого лица исследование биоэквивалентности — при всех способах введения лекарственного препарата, предусмотренных проектом инструкции по ветеринарному применению воспроизведенного лекарственного препарата, при отсутствии в плане биоэквивалентности исследования обоснования взаимозаменяемости разных путей введения лекарственного препарата?#❝

Пункт 126 Правил исследования#❝

95.#❝

Соответствуют ли у контролируемого лица возраст животных, порода, масса, уровень продуктивности (для животных, используемых для получения продукции животного происхождения) в группе животных, которой ВВОДИТСЯ референтный лекарственный — препарат, группе животных, которой вводится воспроизведенный лекарственный препарат?#❝

Пункт 129 Правил исследования#❝

96.#❝

Ограничен ли y контролируемого лица в день введения лекарственного препарата доступ животных к корму, если иное не предусмотрено в плане исследования?#❝

Пункт 130 Правил исследования#❝

97.#❝

Не получали ли у контролируемого лица животные для проведения исследования биоэквивалентности В течение не менее чем 30 суток (птицы — в течение 15 суток) до начала исследования биоэквивалентности и в период исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, если иное не предусмотрено планом исследования?#❝

Пункт 131 Правил исследования#❝

98.#❝

Используются ЛИ у контролируемого лица в исследовании биоэквивалентности целевые животные B количестве, необходимом ДЛЯ обеспечения статистической значимости исследования, но не менее шести в одной группе?#❝

Пункт 132 Правил исследования#❝

99.#❝

Используются ли у контролируемого лица в качестве — биологического материала для исследования биоэквивалентности сыворотка, плазма крови или цельная кровь целевых животных 7#❝

Пункт 133 Правил исследования#❝

100.#❝

Используются ЛИ у контролируемого лица при проведении исследования биоэквивалентности схема и продолжительность отбора проб, позволяющие оценить возрастание уровня аналита в крови, время достижения максимальной концентрации а также период снижения концентрации?#❝

Абзац первый пункта 134 Правил исследования#❝

101.#❝

Проводится ли у контролируемого лица отбор проб, позволяющий#❝

Абзац первый пункта 134 Правил исследования#❝

45 оценить только период снижения концентрации, в случае изучения биоэквивалентности препаратов для внутривенного введения?#❝

102.#❝

Определяется ли у контролируемого лица продолжительность отбора проб исходя из периода поддержания эффективных концентраций и обеспечения статистической значимости исследования?#❝

Абзац второй пункта 134 Правил исследования#❝

103.#❝

Предусматривается ли у контролируемого лица отбор проб биологического материала не менее двух раз для определения фонового уровня таких веществ, которые B норме присутствуют в организме животных, при изучении лекарственных препаратов, содержащих такие действующие вещества?#❝

Пункт 135 Правил исследования#❝

104.#❝

Определяется ли у контролируемого лица концентрация каждого действующего вещества, входящего В состав лекарственного препарата, при исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата, содержащего в составе несколько действующих веществ?#❝

Пункт 136 Правил исследования#❝

105.#❝

Проводится ли у контролируемого лица оценка биоэквивалентности на основании определения концентрации биологическом материале фармакологически активного вещества?#❝

Абзац первый в ПУнкта 137 Правил исследования#❝

106.#❝

Определяется ЛИ у контролируемого лица концентрация каждого метаболита, если действующее вещество подвергается метаболизму в организме целевых животных с образованием активных метаболитов?#❝

Абзац первый пункта 137 Правил исследования#❝

107.#❝

Используются ли у контролируемого лица для оценки биоэквивалентности графики зависимости концентрации аналита в биологическом материале от времени после введения препарата, построенные для референтного и воспроизведенного препаратов (фармакокинетическая кривая'3)?#❝

Абзац второй пункта 137 Правил исследования#❝

(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего проверочный лист)#❝

13 Абзац третий раздела 4 приложения № 12 к Правилам № 1.#❝

(место для подписи должностного лица, заполнившего проверочный лист)#❝