Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Государственная регистрация медицинск…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.2026 № 750 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Государственная регистрация медицинских изделий"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ-СЛУЖЬА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВЯ ХРАНЕНИЯ |
| (РОСЗДРАВМАДЗОР) | ay
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий»
В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. № 1228, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 14 октября 2023 г. № 1706 «Об особенностях разработки, согласования, проведения экспертизы и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг в 2024 — 2026 годах, в TOM числе без использования федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей ведение федерального реестра государственных услуг» приказываю:
1. Утвердить прилагаемый — Административный — регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».#❝
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. № 3371 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован Минюстом России 25 июля 2019 г., регистрационный № 55388).#❝
Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здрав сохранения от/Й ОАО № 75#❝
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий»#❝
I. Общие положения#❝
1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».#❝
2. Услуга (перечень условных обозначений и сокращений приведен в приложении к настоящему Административному — регламенту) предоставляется производителям (изготовителем) медицинских изделий или их уполномоченным представителям.#❝
3. Услуга предоставляется заявителю в соответствии с категориями (признаками) заявителей, сведения о которых размещаются в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг»! и на Едином портале?.#❝
5. Услуга предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.#❝
' Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861. * Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861.#❝
6. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.#❝
7. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.#❝
8. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за государственной регистрацией отечественных медицинских изделий, результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и — организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.#❝
9. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестровую запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.#❝
10. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестровую запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.#❝
11. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестровую запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.#❝
12. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за отменой государственной регистрации медицинских изделий результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и — организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.#❝
14. Максимальный срок предоставления Услуги, исчисляемый со дня регистрации в Органе власти заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет:#❝
а) 50 рабочих дней’ — при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, посредством Единого портала;#❝
6) 31 рабочий день’ — при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, посредством Единого портала;#❝
в) 10 рабочих дней’ при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации отечественных медицинских изделий посредством Единого портала;#❝
Г) 18 рабочих дней’ — при обращении заявителя с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов в соответствии с таблицей № 2 посредством Единого портала;#❝
3 Часть 1.1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; пункт 28 Правил государственной регистрации медицинских изделий.#❝
д) 36 рабочих дней? — при обращении заявителя с заявлением о внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов в соответствии с таблицей № 2 посредством Единого портала;#❝
е) 10 рабочих дней? — при обращении заявителя с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, посредством Единого портала;#❝
ж) 7 рабочих дней! — при обращении заявителя с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия посредством Единого портала.#❝
15. За государственную регистрацию медицинских изделий (внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) уплачивается государственная пошлина в порядке, установленном подпунктом 5.2 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации, до подачи заявления и документов, и в размерах, установленных подпунктами 2 и 4 пункта | статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации. |#❝
16. Запрос о предоставлении Услуги, поступивший в Орган власти посредством Единого портала, регистрируется в день его поступления.#❝
Показатели доступности и качества Услуги 17. — Показатели доступности и качества Услуги размещены Ha официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также на Едином портале.#❝
19. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4n)” уплачивается государственная пошлина в порядке, установленном подпунктом 5.2 пункта | статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации, до подачи заявления и документов, и в размерах, установленных подпунктами 2 и 4 пункта 1 статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.#❝
20. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги:#❝
22. Невозможность предоставления законному представителю несовершеннолетнего, не являющемуся заявителем, результатов предоставления Услуги в отношении несовершеннолетнего, оформленных В#❝
12 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г. регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686H (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225), от 24 июня 2025 г. № 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный № 83136).#❝
13 Постановление Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 977 «О федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».#❝
4 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».#❝
13 Приказ Федерального казначейства от 12 мая 2017 г. № Ин «Об утверждении Порядка ведения Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 июля 2017 г., регистрационный № 47500) с изменениями, внесенными приказами Федерального казначейства от 11 июля 2018 г. № 22н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2018 г., регистрационный № 51992), от 29 июня 2020 г. № 25н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 сентября 2020 г., регистрационный № 59976), от 14 июня 2022 г. № 14н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2022 г., регистрационный № 69546), от | февраля 2023 г. № 3Зн (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2023 г., регистрационный № 72634), от 9 марта 2023 г. № 5н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 апреля 2023 г., регистрационный № 72932), от 5 декабря 2024 г. № 21н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2025 г., регистрационный № 81735), от 13 марта 2026 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации | апреля 2024 г., регистрационный № 858350).#❝
форме документа на бумажном носителе в случае, если заявитель в момент подачи заявления выразил письменно желание получить запрашиваемые результаты предоставления Услуги в отношении несовершеннолетнего лично, обусловлена предоставлением Услуги только юридическим лицам или зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя физическим лицам |,#❝
23. Порядок предоставления результатов Услуги в отношении несовершеннолетнего, оформленных в форме документа на бумажном носителе, в том числе способы и сроки их предоставления законному представителю несовершеннолетнего, не являющемуся заявителем, не предусмотрен, поскольку Услуга предоставляется только юридическим лицам или зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя физическим лицам |”,#❝
24. Возможность выдачи заявителю результата предоставления Услуги в многофункциональном центре, в том числе выдачи документов на бумажном носителе, подтверждающих содержание электронных документов, направленных в многофункциональный центр по результатам предоставления Услуги органами, предоставляющими государственные услуги, а также выдачи документов, включая составление на бумажном носителе и заверение выписок из информационных систем органов, предоставляющих государственные услуги, не предусмотрена.#❝
25. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия, приведен в таблице № 2, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.#❝
26. Сведения о документах, необходимых для предоставления Услуги, приведены в приложении к настоящему Административному регламенту.#❝
Поскольку заявления о предоставлении Услуги формируются путем заполнения интерактивных форм на Едином портале, сведения о формах заявлений, необходимых для предоставления Услуги, в приложении к настоящему Административному регламенту не приводятся.#❝
16 Абзац двенадцатый, абзац двадцать пятый пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий.#❝
27. Основания для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, не предусмотрены.#❝
28. — Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги:#❝
29. — Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:#❝
а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека?';#❝
6) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично??;#❝
в) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье?3;#❝
г) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично”;#❝
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур#❝
31. Для предоставления Услуги необходимо осуществление следующих административных процедур:#❝
33. | Идентификаторы категорий (признаков) заявителей приведены в таблице № 1 приложения к настоящему Административному регламенту.#❝
34. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые#❝
35. — Способ установления личности заявителя:#❝
при подаче запроса о предоставлении Услуги посредством Единого портала — федеральная государственная информационная система «Единая система идентификации и аутентификации в — инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме», электронная подпись заявителя (представителя заявителя) в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-03 «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».#❝
36. — Основания для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, не предусмотрены.#❝
37. Услуга не предусматривает возможности приема запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая — индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).#❝
38. Запрос о предоставлении Услуги, поступивший в Орган власти посредством Единого портала, регистрируется автоматически в день его поступления.#❝
39. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:#❝
26 Пункт 5 постановления Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 977 «О федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и пункт 5 Требований к федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 977.#❝
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП}».#❝
40. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:#❝
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП}».#❝
41. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией отечественных медицинских изделий необходимость направления межведомственных информационных запросов при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ отсутствует.#❝
42. Jina получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при осуществлении — межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:#❝
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП)».#❝
43. Для получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при осуществлении = межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:#❝
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП»)».#❝
44. Для получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:#❝
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП)».#❝
45. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги с учетом категорий (признаков) заявителей приведен в таблице № 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.#❝
46. Работник Органа власти уведомляет заявителя о приостановлении предоставления Услуги с указанием оснований приостановления. До устранения причин, послуживших основанием для приостановления предоставления Услуги, работники OpraHa власти административных действий не осуществляют.#❝
47. — Орган власти возобновляет предоставление Услуги при наличии следующих оснований: а) устранение в течение 30 рабочих дней со дня размещения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя?’ выявленных нарушений и (или) представление документов, соответствующих требованиям Правил, либо неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов и сведений в течение 30 рабочих дней со дня размещения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;#❝
48. Орган власти приостанавливает предоставление Услуги на срок не более чем на 30 рабочих дней со дня направления уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов и не более чем на 50 рабочих дней со дня получения заявителем запроса о представлении материалов и сведений.#❝
49. Основанием для получения от заявителя дополнительных документов в процессе предоставления Услуги является:#❝
50. При подаче заявления заявитель должен представить документы, указанные в пунктах 65, 87, 112, 120 Правил, не позднее 30 рабочих дней со дня направления Органом власти уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов и не позднее 50 рабочих дней со дня получения запроса о представлении материалов и сведений, указанных в пунктах 74, 96, 129 Правил.#❝
51. Предоставление Услуги приостанавливается до ДНЯ предоставления заявителем материалов и сведений.#❝
52. — Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги с учетом категории (признаков) заявителей приведен в таблице № 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.#❝
53. Принятие решения о предоставлении (06 отказе в предоставлении) Услуги при обращении заявителя в зависимости от необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях:#❝
а) государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;#❝
6) государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с#❝
14 участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;#❝
в) государственной регистрации отечественных медицинских изделий осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;#❝
г) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия.#❝
Приложение к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий» от ОИК № FIO#❝
Перечень условных обозначений и сокращений, идентификаторы категорий (признаков) заявителей, исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги, исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги, формы запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги#❝
I. Перечень условных обозначений и сокращений#❝
6) заявитель — производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель;#❝
в) Единый портал — федеральная государственная информационная система «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;#❝
г) государственный реестр медицинских изделий и организаций#❝
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий — реестр, содержащий информация о зарегистрированных медицинских изделиях в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684;#❝
д) Орган власти — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; е) СМЭВ — система межведомственного — электронного взаимодействия, в задачу которой входит обеспечение исполнения государственных функций и предоставления государственных услуг в электронной форме, а также обеспечение информационного взаимодействия при предоставлении этих услуг и исполнении этих функций;#❝
3) запрос о предоставлении Услуги — заявление о предоставлении Услуги; и) запрос о предоставлении материалов и сведений — запрос о представлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия;#❝
к) Правила — Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684.#❝
6) Эо — документ на бумажном носителе, преобразованный в электронную форму путем сканирования с сохранением их реквизитов;#❝
в) MH» — электронный документ, заверенный в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством Российской Федерации" ';#❝
е) J PDF — документ предоставляется в формате *.pdf.#❝
№ Результат Наименование отдельных Идентификаторы предоставления категорий (признаков) категорий (признаков) Услуги заявителей заявителей 1. | Государственная производитель медицинского Al регистрация изделия, являющийся медицинских изделий, | юридическим лицом 2. | подтверждение производитель медицинского А2 эффективности изделия, являющийся которых требует физическим лицом, проведения зарегистрированным B клинических качестве — индивидуального испытаний с участием | предпринимателя 3. | человека и получения уполномоченный A3 разрешения Органа представитель власти на проведение производителя медицинского клинических изделия, являющийся испытаний юридическим лицом 4. уполномоченный А4 представитель производителя медицинского изделия, являющийся#❝
31 Статьи 77, 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации от 11 февраля 1993 г. № 4462-Г,. пункт 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.#❝
Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний производитель медицинского изделия, являющийся юридическим лицом bl производитель медицинского изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным В качестве — индивидуального предпринимателя#❝
Б2 уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом b3 уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным В качестве индивидуального предпринимателя b4#❝
Государственная регистрация отечественных медицинских изделий производитель медицинского изделия, являющийся юридическим лицом#❝
В1 производитель медицинского изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным B качестве — индивидуального предпринимателя#❝
B3 уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным В качестве индивидуального предпринимателя#❝
Внесение изменений в документы, содержащиеся B регистрационном досье, не требующих производитель медицинского изделия, являющийся юридическим лицом производитель медицинского изделия, являющийся#❝
18 проведения экспертизы | физическим лицом, качества, зарегистрированным В эффективности и | качестве индивидуального безопасности предпринимателя 15. | медицинского изделия | уполномоченный ГЗ представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом 16. уполномоченный Г4 представитель производителя медицинского изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным B качестве — индивидуального предпринимателя 17. | Внесение изменений в | производитель медицинского Д1 документы, изделия, являющийся содержащиеся в | юридическим лицом 18. | регистрационном досье, | производитель медицинского Д2 требующих проведения | изделия, являющийся экспертизы — качества, | физическим лицом, эффективности и | зарегистрированным в безопасности качестве индивидуального медицинского изделия | предпринимателя 19. уполномоченный ДЗ представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом 20. уполномоченный Д4 представитель производителя медицинского изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным |: качестве индивидуального предпринимателя 21. | Внесение изменений в | производитель медицинского El документы, изделия, являющийся содержащиеся в | юридическим лицом 22. | регистрационном досье | производитель медицинского Е2 на программное | изделия, являющийся обеспечение с | физическим лицом, применением зарегистрированным B технологий качестве индивидуального искусственного предпринимателя 23. | интеллекта, уполномоченный E3 являющееся представитель медицинским изделием | производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом#❝
24. уполномоченный Е4 представитель производителя медицинского изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным В качестве индивидуального предпринимателя#❝
25. | Отмена производитель медицинского Ж1 государственной изделия, являющийся регистрации юридическим лицом#❝
26. | медицинского изделия | производитель медицинского K2 изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным В качестве индивидуального предпринимателя#❝
27. уполномоченный ЖЗ представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом#❝
28. уполномоченный Ж4 представитель производителя медицинского изделия, являющийся физическим лицом, зарегистрированным B качестве — индивидуального предпринимателя#❝
1. А1-А4 заявление о государственной | посредством Единого портала — Э регистрации медицинского или Do, ДРЬЕ изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с | частием человека и#❝
2. b1-b4 заявление о государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытанийЗ3 посредством Единого портала — Э#❝
3. А1-А4, Б1-Б4, Г1-Г4, 71-714, Е1-Е4, Ж1-Ж4 документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), по несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документов производителя (изготовителя), вступившего в силу до оформления документов?“ посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, ДРОЕ#❝
5. А1-А4, 51-54 техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие36 посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, ДРОЕ#❝
6. А1-А4, Б1-Б4 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по посредством Единого портала — Э или Do, МНэ, J] PDF#❝
А1-А4, 51-54 цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), a также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, ДРОЕ#❝
Al-A4, Б1-Б4 методика поверки типа средства измерений, являющегося медицинским изделием“ посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, ДРОЕ#❝
А1-А4 проект плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами“!#❝
А1-А4, Б1-Б4, документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу, указанному в заявлении о регистрации в качестве производственной площадки“?#❝
А1-А4, Б1-Б4 документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия“ посредством Единого портала — 9 или Эо, МНэ, J] PDF#❝
А1-А4, Б1-Б4 документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которого произведено медицинское изделие или которое входит в его состав и предназначено для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества” посредством Единого портала — 9 или Эо, МНэ, ДРОЕ#❝
А1-А4, b1—b4 документ, подтверждающий регистрацию производителя (изготовителя) в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских изделий, производителями которых являются резиденты Российской Федерации) посредством Единого портала - Э или Эо, МНэ, J] PDF#❝
А1-А4, 51-54 доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия“ посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, ДРОЕ#❝
Г1-Г4 заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия?#❝
Г1-Г4, Д1-Д4 документы, указанные в пункте 65 Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия посредством Единого портала — Э или Jo, МНэ, ДРОЕ#❝
Г1-Г4 документ, подтверждающий соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий”?#❝
24 регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия°3#❝
26. А1-А4, Выписка из Единого посредством Единого портала — Э Б1-Б4, государственного реестра или Эо В1-В4, юридических лиц / Единого Г1-Г4, государственного реестра Д1-ДА, индивидуальных Е1-Е4, предпринимателей Ж1-Ж4#❝
27. Al-A4, Платежное поручение, Б1-Б4, содержащее информацию об В1-В4, оплате государственной Г1-Г4, пошлины?” Д1-Д4, E1-E4, 2K1—-)K4#❝
28. А1-А4, Документы, подтверждающие | посредством Единого портала — Э Б1-Б4, результаты технических или Эо, МН», Д PDF, ИЛэ В1-В4, испытаний медицинского Д1-Д4 изделия"#❝
29. А1-А4, Документы, подтверждающие | посредством Единого портала — Э Б1-Б4, результаты токсикологических или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ В1-В4, исследований медицинского Д1-Д4 изделия?#❝
30. А1-А4, Документы, подтверждающие | посредством Единого портала — Э 51-54, результаты испытаний или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ B1-B4, медицинского изделия в целях#❝
32. А1-А4, Документ, подтверждающий посредством Единого портала — Э Б1-Б4, право использования или Эо, МНэ, ДРОЕ В1-В4, производителем Г1-Г4, (изготовителем) товарного 71-114 знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия?#❝
33. А1-А4, Уведомление о ввозе посредством Единого портала — Э Б1!-Б4 медицинского изделия с целью или Эо, ДРОЕ его государственной регистрации, поданных в егистрирующий opran®?#❝
IV. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении#❝
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги#❝
1. Al-A4, направление уведомления о необходимости устранения Б1-Б4, выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих Г1-Г4, документов Д!-Д4#❝
А1-А4 принятие Органом власти решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия#❝
А1-А4 получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с частием человека#❝
А1-А4, Б1-Б54 получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения ю признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично#❝
А1-А4, Б1-Б4 выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о егистрации и документах регистрационного досье#❝
Д!-Д4 получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего © невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично#❝
Д!-Д4 выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении O} внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы Качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах регистрационного досье#❝
О каких нормах
- Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
- подп. 5.2 п. 1 ст. 333.18 НК РФ ч. 2
- ст. 333.32.2 НК РФ ч. 2
- п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ ч. 2
- ст. 333.18 НК РФ ч. 2
- 210-ФЗ
- ст. 7 210-ФЗ
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению госу
- О внесении изменений в Порядок ведения Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2025 г. № 5803 "Об утверждении форм проверочных листо — Приказ Росздравнадзора от 01.06.2026 № 483
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 20.07.2026 № 647
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 № 662
- Об утверждении Порядка уведомления работодателя работниками, замещающими отдельные должности на основании трудового договора в организациях, создаваем — Приказ Росздравнадзора от 04.08.2026 № 709
- Об утверждении перечня должностей, замещаемых на основании трудового договора в организациях, создаваемых для выполнения задач, поставленных перед Фед — Приказ Росздравнадзора от 24.08.2026 № 762
- О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484 — Приказ Росздравнадзора от 14.09.2026 № 816