Статья 101
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 49, ст. 6927; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4359; 2016, № 1, ст. 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; 2017, № 31, ст. 4765; 2018, № 30, ст. 4543; № 32, ст. 5116; № 53, ст. 8415, 8437; 2019, № 52, ст. 7796, 7799, 7836; 2020, № 13, ст. 1856; № 14, ст. 2028; № 17, ст. 2725; № 29, ст. 4516; № 50, ст. 8074) следующие изменения:#
1) статью 3 дополнить частью 10 следующего содержания:#
"10. Нормативные правовые акты, принимаемые в соответствии с настоящим Федеральным законом и устанавливающие обязательные требования (за исключением стандартов и порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций), вступают в силу в сроки, предусмотренные Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". Нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в положениях об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, в правилах проведения экспертиз, лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных диагностических исследований в случае выявления необходимости проведения указанных исследований в целях предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан, а также в порядках проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации, могут предусматривать иные сроки вступления их в силу.";#
2) в статье 15:#
а) абзац первый пункта 1 части 1 изложить в следующей редакции:#
"1) лицензирование (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:";#
б) в части 9:#
в пункте 3:#
слова "осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов" заменить словами "обеспечивает соблюдение лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления государственного контроля (надзора)", слово "полномочия" заменить словами "осуществляет полномочия";#
слова "переоформлении лицензий" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий", слова "проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности" заменить словами "предоставлению в федеральную государственную информационную систему, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации, информации в целях проведения мониторинга и оценки эффективности лицензирования видов деятельности";#
в пункте 4:#
слова "осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов" заменить словами "обеспечением соблюдения лицензионных требований посредством осуществления государственного контроля (надзора) в отношении лицензиатов";#
слово "переоформлении" заменить словами "внесении изменений в реестр";#
3) в части 3 статьи 38 слова "государственный контроль," исключить;#
4) часть 5 статьи 67 после слова "осуществляющему" дополнить словом "федеральный";#
5) статью 85 изложить в следующей редакции:#
"Статья 85. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья#
Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством:#
1) федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;#
2) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья;#
3) государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья;#
4) федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;#
5) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, установленного Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";#
6) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств;#
7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";#
8) федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), установленного Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";#
9) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;#
10) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом.";#
6) в статье 86:#
а) наименование после слова "контроль" дополнить словом "(надзор)";#
б) в части 1:#
абзац первый после слова "контроль" дополнить словом "(надзор)", после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";#
пункт 7 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";#
в) в части 2:#
абзац первый после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";#
пункт 1 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";#
пункт 2 дополнить словом "(надзора)";#
пункт 3 дополнить словом "(надзора)";#
пункт 7 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";#
г) часть 3 признать утратившей силу;#
7) статью 87 изложить в следующей редакции:#
"Статья 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности#
1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.#
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:#
1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:#
а) прав граждан в сфере охраны здоровья;#
б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;#
в) стандартов медицинской помощи;#
г) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;#
д) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;#
е) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;#
ж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 62 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи";#
з) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;#
и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;#
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.#
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:#
1) документарная проверка;#
2) выездная проверка;#
3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;#
4) инспекционный визит.#
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".#
5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством Российской Федерации.";#
8) статью 88 изложить в следующей редакции:#
"Статья 88. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья#
1. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья осуществляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.#
2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:#
1) прав граждан в сфере охраны здоровья;#
2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.#
3. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:#
1) прав граждан в сфере охраны здоровья;#
2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья полномочий для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с частью 2 статьи 16 настоящего Федерального закона и Федеральным законом от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".#
4. При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья проводятся следующие виды мероприятий:#
1) документарные проверки;#
2) выездные проверки.#
5. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".#
6. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 2003 года № 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".#
7. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья утверждается Правительством Российской Федерации.";#
9) часть 1 статьи 89 изложить в следующей редакции:#
"1. Федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и государственными внебюджетными фондами осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предметом которого является соблюдение обязательных требований, указанных в подпунктах "а" - "в", "д", "е" и "з" пункта 1 части 2 статьи 87 настоящего Федерального закона и пункте 1 части 2 статьи 95 настоящего Федерального закона (в части соблюдения медицинскими организациями требований к безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 1 и 2 части 3 статьи 87 настоящего Федерального закона.";#
10) статью 95 изложить в следующей редакции:#
"Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий#
1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.#
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:#
1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:#
а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;#
б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;#
2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;#
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.#
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:#
1) документарная проверка;#
2) выездная проверка;#
3) выборочный контроль;#
4) контрольная закупка;#
5) инспекционный визит;#
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).#
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".#
5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.".#
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.