Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий · Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации · редакция от 04.08.2026 · https://zakonbaza.com/fz-323-2011/st-95/

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации · Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья

Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Действует Редакция от 04.08.2026 ❝ Реквизиты 📎 ссылаются нормы: 1 🔔 Следить в Telegram

1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.#❝

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:#❝

1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:#❝

а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;#❝

б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;#❝

2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;#❝

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.#❝

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:#❝

1) документарная проверка;#❝

2) выездная проверка;#❝

3) выборочный контроль;#❝

4) контрольная закупка;#❝

5) инспекционный визит;#❝

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).#❝

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".#❝

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.#❝

(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

Изменения статьи

Последняя редакция статьи действует с 15.07.2022 — изменена Федеральным законом от 11.06.2021 № 170-ФЗ.

изменён ч. 1 ст. 95
изменён ч. 2 ст. 95
добавлен п. 1 ч. 2 ст. 95
добавлен подп. «а» п. 1 ч. 2 ст. 95
добавлен подп. «б» п. 1 ч. 2 ст. 95
добавлен п. 2 ч. 2 ст. 95
добавлен п. 3 ч. 2 ст. 95
изменён ч. 3 ст. 95
добавлен п. 1 ч. 3 ст. 95
добавлен п. 2 ч. 3 ст. 95
добавлен п. 3 ч. 3 ст. 95
добавлен п. 4 ч. 3 ст. 95
добавлен п. 5 ч. 3 ст. 95
добавлен п. 6 ч. 3 ст. 95
изменён ч. 4 ст. 95
исключён п. 1 ч. 4 ст. 95
исключён п. 2 ч. 4 ст. 95
исключён п. 3 ч. 4 ст. 95
исключён п. 4 ч. 4 ст. 95
добавлен ч. 5 ст. 95

Было / стало → · Как было до 15.07.2022 →

К статье

Нормы, которые ссылаются 1

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медиц — п. 4 прил. 1

Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.

Связанные статьи

Изменения статьи

К статье