Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.#
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:#
1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:#
а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;#
б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;#
2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;#
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.#
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:#
1) документарная проверка;#
2) выездная проверка;#
3) выборочный контроль;#
4) контрольная закупка;#
5) инспекционный визит;#
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).#
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".#
5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.#
(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.