Канал
Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств · Об обращении лекарственных средств · редакция от 01.09.2026 · https://zakonbaza.com/fz-61-2010/st-9/
Об обращении лекарственных средств · Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Действует Редакция от 01.09.2026 ❝ Реквизиты 📎 · практика 1ссылаются нормы: 14 🔔 Следить в Telegram

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.#❝

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:#❝

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:#❝

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;#❝

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;#❝

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 671 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 671 и 672 настоящего Федерального закона;#❝

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;#❝

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 91, 521, 522 и 64 настоящего Федерального закона; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

4) соблюдение предусмотренных статьей 551 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ)#❝

(Положения пункта 4 применяются до 1 марта 2026 года - Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ)

5) соблюдение предусмотренных статьей 552 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения с использованием передвижных аптечных пунктов. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 02.05.2026 № 125-ФЗ)#❝

(Положения пункта 5 применяются до 1 сентября 2029 года - Федеральный закон от 02.05.2026 № 125-ФЗ)

21. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:#❝

1) сведения о фармацевтической субстанции:#❝

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;#❝

б) наименование и адрес производителя;#❝

в) свойства и структура действующих веществ;#❝

г) характеристика примесей;#❝

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;#❝

е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;#❝

ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;#❝

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;#❝

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#❝

к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;#❝

л) срок годности;#❝

2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:#❝

а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);#❝

в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);#❝

г) микробиологические характеристики;#❝

д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#❝

е) требования к качеству вспомогательных веществ;#❝

ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;#❝

з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;#❝

и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;#❝

к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);#❝

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

н) характеристика примесей;#❝

о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

3) отчеты о доклинических исследованиях;#❝

4) отчеты о клинических исследованиях;#❝

5) мастер-файл системы фармаконадзора;#❝

6) план управления рисками.#❝

(Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:#❝

1) документарная проверка;#❝

2) выездная проверка;#❝

3) выборочный контроль качества;#❝

4) контрольная закупка;#❝

5) инспекционный визит;#❝

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).#❝

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".#❝

5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.#❝

6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.#❝

7. По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, принимаются следующие решения: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

1) о дальнейшем обращении серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям; (В редакции Федерального закона от 04.08.2026 № 324-ФЗ)#❝

2) об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям; (В редакции Федерального закона от 04.08.2026 № 324-ФЗ)#❝

3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;#❝

4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

(Особенности применения части 7 - Постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593)

8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.#❝

(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

Связанные статьи

Изменения статьи

Последняя редакция статьи действует с 01.09.2026 — изменена Федеральным законом от 02.05.2026 № 125-ФЗ.

Было / стало → · Как было до 01.09.2026 →

К статье

Судебная практика 1 Подборка практики по статье →
Нормы, которые ссылаются 14

Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.