Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.#
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:#
1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:#
а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;#
б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;#
в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 671 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 671 и 672 настоящего Федерального закона;#
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;#
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 91, 521, 522 и 64 настоящего Федерального закона; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#
4) соблюдение предусмотренных статьей 551 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ)#
(Положения пункта 4 применяются до 1 марта 2026 года - Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ)
5) соблюдение предусмотренных статьей 552 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения с использованием передвижных аптечных пунктов. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 02.05.2026 № 125-ФЗ)#
(Положения пункта 5 применяются до 1 сентября 2029 года - Федеральный закон от 02.05.2026 № 125-ФЗ)
21. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:#
1) сведения о фармацевтической субстанции:#
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;#
б) наименование и адрес производителя;#
в) свойства и структура действующих веществ;#
г) характеристика примесей;#
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;#
е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;#
ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;#
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;#
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#
к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;#
л) срок годности;#
2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:#
а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;#
б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);#
в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);#
г) микробиологические характеристики;#
д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#
е) требования к качеству вспомогательных веществ;#
ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;#
з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;#
и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;#
к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);#
л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;#
м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;#
н) характеристика примесей;#
о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;#
п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;#
3) отчеты о доклинических исследованиях;#
4) отчеты о клинических исследованиях;#
5) мастер-файл системы фармаконадзора;#
6) план управления рисками.#
(Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:#
1) документарная проверка;#
2) выездная проверка;#
3) выборочный контроль качества;#
4) контрольная закупка;#
5) инспекционный визит;#
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).#
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".#
5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.#
6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.#
7. По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, принимаются следующие решения: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#
1) о дальнейшем обращении серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям; (В редакции Федерального закона от 04.08.2026 № 324-ФЗ)#
2) об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям; (В редакции Федерального закона от 04.08.2026 № 324-ФЗ)#
3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;#
4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#
(Особенности применения части 7 - Постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593)
8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.#
(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.