Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе

1.1. Оператор обязуется передать Участнику в безвозмездное временное пользование и владение устройство регистрации эмиссии, а Участник обязуется принять устройство регистрации эмиссии (далее - Оборудование), пользоваться им в соответствии с условиями Договора и вернуть в порядке и в сроки, установленные Договором.#❝

1.2. Одна единица Оборудования используется в качестве основного оборудования, одна единица Оборудования - в качестве резервного оборудования на условиях, указанных в разделе III Договора.#❝

1.3. Оборудование является собственностью Оператора.#❝

2.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:#❝

2.1.1. Обеспечить предоставление Участнику Оборудования в течение 30 календарных дней с даты получения Оператором заявки Участника (приложение № 1 к Договору) на предоставление Оборудования (далее - Заявка).#❝

2.1.2. Провести инструктаж работников Участника о порядке использования Оборудования при передаче Оборудования Участнику.#❝

2.1.3. Протестировать Оборудование, включая резервное оборудование, для подтверждения его соединения с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - Система МДЛП).#❝

2.1.4. Заменить Оборудование на аналогичное оборудование (далее - Аналогичное Оборудование) в следующих случаях:#❝

2.1.5. Осуществлять обновление программного обеспечения Оборудования.#❝

2.1.6. Проводить регламентное обслуживание и техническую поддержку Оборудования.#❝

2.1.7. Оператор обеспечивает бесперебойную работу Системы МДЛП, за исключением перерывов на регламентные и технологические работы. Доступность Системы МДЛП составляет 99,5% в течение календарного года и рассчитывается по формуле:#❝

2.2. Оператор вправе:#❝

2.2.1. Проверять условия эксплуатации и техническое состояние Оборудования. #❝

2.2.2. Требовать от Участника в установленный Оператором срок устранить выявленные Оператором несоответствия условий установки и эксплуатации Оборудования документам, указанным в пункте 2.3.6 Договора.#❝

2.2.3. Привлекать без согласия Участника третьих лиц для исполнения обязательств по Договору, при этом Оператор несет перед Участником ответственность за действия привлеченных Оператором третьих лиц.#❝

2.3. Участник принимает на себя следующие обязательства:#❝

2.3.1. Обеспечивать сохранность Оборудования.#❝

2.3.2. Обеспечивать представителям Оператора доступ на территорию и в помещение к Месту эксплуатации Оборудования для исполнения Оператором обязательств по Договору:#❝

2.3.3. Осуществить необходимые и достаточные действия по подключению каждой единицы Оборудования к своему программно-аппаратному комплексу согласно требованиям, указанным в приложении № 4 к Договору.#❝

2.3.4. Обеспечивать необходимые и достаточные условия для проведения Оператором тестирования Оборудования, принять участие в тестировании Оборудования.#❝

2.3.5. Принять работоспособные единицы Оборудования по Акту приема-передачи Оборудования при положительном результате тестирования, подтверждающем соединение с Системой МДЛП.#❝

2.3.6. Использовать Оборудование в соответствии с его назначением, положениями инструкции пользователя и иной технической документацией, размещенной на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора) и (или) в Системе МДЛП, требованиями по установке и эксплуатации Оборудования, установленными приложением № 4 к Договору (далее перечисленные документы - Правила).#❝

2.3.7. Уведомить Оператора о неработоспособности Оборудования, причинении ущерба, которое может повлиять на работоспособность Оборудования.#❝

2.4. Участник вправе пользоваться Оборудованием в порядке и на условиях, предусмотренных Договором.#❝

2.5. Участник вправе использовать программное обеспечение на условиях, указанных в разделе V Договора.#❝

2.6. Иные права и обязанности Сторон:#❝

2.6.1. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии в рамках Договора, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.#❝

2.6.2. Участник не имеет права без письменного согласия Оператора:#❝

2.6.3. Участник не имеет права без письменного согласия Оператора осуществлять улучшение Оборудования.#❝

2.6.4. Ответственность за сохранность Оборудования, равно как и риск его гибели или повреждения в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации возлагается на Участника с даты подписания Сторонами Акта приема-передачи Оборудования.#❝

3.1. Оператор безвозмездно передает Участнику по Акту приема-передачи Оборудования одну единицу Оборудования в качестве резервного оборудования (далее - резервное Оборудование).#❝

3.2. Резервное Оборудование находится у Участника в подключенном и настроенном режиме, обеспечивающем возможность его использования в сроки, необходимые для обеспечения бесперебойной работы производства, в качестве основного Оборудования в случае неработоспособности основного Оборудования при использовании Участником любого из вариантов интеграции Оборудования:#❝

3.3. Резервное Оборудование подлежит возврату Оператору по истечении установленного срока службы в порядке, предусмотренном пунктом 9.10 Договора.#❝

3.4. Размещение и использование Участником резервного Оборудования осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для Оборудования.#❝

4.1. Оператор осуществляет замену неработоспособной единицы Оборудования на Аналогичное Оборудование в течение 10 рабочих дней с даты получения Оператором Уведомления о неработоспособности данной единицы Оборудования. Передача Аналогичного Оборудования осуществляется на основании Акта приема- передачи Оборудования (приложение № 2 к Договору).#❝

4.2. Одновременно с передачей Аналогичного Оборудования представитель Оператора фиксирует в Акте проверки условий эксплуатации Оборудования условия эксплуатации заменяемого Оборудования.#❝

4.3. В течение 50 рабочих дней с даты передачи Участником Оборудования Оператору по Акту возврата Оборудования в целях выявления причин неработоспособности Оборудования Оператором обеспечивается проведение производителем Оборудования экспертизы. По результатам экспертизы производителем Оборудования оформляется заключение. Копия заключения производителя Оборудования предоставляется Оператором Участнику способами, предусмотренными подпунктами "а", "б" пункта 11.3 Договора.#❝

4.4. В течение 15 рабочих дней с даты получения копии заключения производителя Оборудования Участник вправе направить Оператору мотивированные возражения способами, предусмотренными подпунктами "а", "б" пункта 11.3 Договора. Непоступление Оператору мотивированных возражений в отношении заключения производителя Оборудования в указанный в настоящем пункте срок считается согласием Участника с изложенными в заключении выводами.#❝

5.1. Оператор на условиях простой неисключительной открытой лицензии предоставляет Участнику право использования Программного обеспечения - Станции управления заказами (далее - СУЗ), обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МДЛП. Условия лицензии размещаются на Сайте Оператора.#❝

5.2. Правообладателем СУЗ является Оператор.#❝

5.3. Право использования СУЗ предоставляется Участнику безвозмездно на срок действия Договора.#❝

5.4. Участник самостоятельно устанавливает СУЗ на своем программно-аппаратном комплексе.#❝

5.5. Участник вправе обратиться к Оператору с письменным запросом об оказании ему услуги по установке СУЗ на своем программно-аппаратном комплексе. Оператор по такому запросу без взимания платы устанавливает СУЗ на программно-аппаратном комплексе Участника, в том числе посредством удаленного доступа к программно-аппаратному комплексу Участника.#❝

6.1. Оператор вправе распоряжаться Оборудованием без согласия Участника, в том числе произвести отчуждение Оборудования третьим лицам. В случае перехода права собственности на Оборудование к другому лицу в результате возмездного или безвозмездного отчуждения Оборудования к новому собственнику переходят права и обязанности по Договору.#❝

6.2. Оператор вправе без согласия Участника передавать Оборудование в залог, иным образом обременять Оборудование правами третьих лиц.#❝

6.3. Участник дает согласие Оператору на передачу Оператором всех прав и обязанностей по Договору (передача договора) новому частному партнеру или Российской Федерации, соответственно, в случае замены частного партнера в соглашении о государственно-частном партнерстве в отношении объектов, предназначенных для обеспечения маркировки отдельных видов товаров и мониторинга их оборота, или при прекращении указанного соглашения о государственно-частном партнерстве.#❝

6.4. Регламентное обслуживание и техническая поддержка Оборудования осуществляется Оператором в течение срока действия Договора.#❝

6.5. Уведомления о перерывах на регламентные работы размещаются Оператором способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.3 Договора, и (или) в Системе МДЛП не позднее чем за 12 часов до начала проведения указанных работ.#❝

6.6. Уведомления о перерывах для устранения сбоев и нарушений в работе Системы МДЛП размещаются Оператором способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 11.3 Договора, незамедлительно после выявления сбоя в работе Системы МДЛП.#❝

7.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязательств по Договору Стороны несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.#❝

7.2. При неработоспособности Оборудования Оператор несет ответственность перед Участником в размере реального ущерба.#❝

7.3. Оператор не несет ответственности за ущерб, возникший у Участника:#❝

7.4. Оператор не несет ответственности за работоспособность Оборудования и ущерб, возникший у Участника, если Участник не исполняет или ненадлежащим образом исполняет требования по установке и (или) эксплуатации Оборудования, содержащиеся в Правилах.#❝

7.5. Если вследствие неработоспособности Системы МДЛП, превышающей время ее доступности, рассчитанной в соответствии с пунктом 2.1.7 Договора, и при неисполнении Оператором обязанности по осуществлению регламентного обслуживания и технической поддержки Оборудования Участнику причинен ущерб, то Оператор в соответствии с условиями Договора возмещает Участнику документально подтвержденный реальный ущерб, а в случае если был причинен вред жизни, здоровью и (или) имуществу Участника, - документально подтвержденные расходы последнего. (Дополнен - Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.10.2021 № 4111)#❝

8.1. Сторона, не исполняющая или ненадлежащим образом исполнившая обязательства по Договору, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие обстоятельств непреодолимой силы.#❝

8.2. Подтверждением наличия обстоятельств непреодолимой силы является письменное свидетельство уполномоченных органов или уполномоченных организаций.#❝

8.3. Сторона, которая не исполняет свои обязательства в результате действия обстоятельств непреодолимой силы, обязана в течение 3 рабочих дней письменно известить другую Сторону о наступлении обстоятельств непреодолимой силы и их влиянии на исполнение Договора.#❝

9.1. Договор подлежит подписанию усиленными квалифицированными электронными подписями Сторон (представителями Сторон).#❝

9.2. В случае если ни одна из Сторон Договора не заявит о его прекращении, Договор считается продленным на каждый последующий год. Уведомление о прекращении Договора направляется инициатором его прекращения другой Стороне не позднее чем за 10 календарных дней до даты его прекращения.#❝

9.3. Все изменения и дополнения к Договору действительны при условии, что они подписаны Сторонами (или их представителями) усиленными квалифицированными электронными подписями.#❝

9.4. Стороны уведомляют друг друга об изменении следующих реквизитов:#❝

9.4.1. места нахождения;#❝

9.4.2. идентификационного номера налогоплательщика;#❝

9.4.3. основного государственного регистрационного номера (для юридических лиц);#❝

9.4.4. расчетного счета.#❝

9.5. Участник уведомляет Оператора об изменениях путем направления уведомления любым из способов, указанных в пункте 11.3 Договора.#❝

9.6. Указанное в пункте 9.5 Договора уведомление считается направленным Участнику с даты размещения Оператором уведомления на Сайте Оператора или в Системе МДЛП.#❝

9.7. Прекращение Договора допускается по Соглашению сторон и в случаях, предусмотренных гражданским законодательством Российской Федерации, и Договором.#❝

9.8. Оператор вправе потребовать от Участника возвратить Оператору Оборудование, в случае если Оборудование не используется Участником в течение 9 месяцев подряд. Оператор направляет Участнику соответствующее уведомление не менее чем за 30 календарных дней до даты, когда Участник обязан вернуть Оборудование Оператору. Участник вправе подать повторную Заявку на предоставление Оборудования.#❝

9.9. Участник вправе в любое время в одностороннем внесудебном порядке отказаться от Договора, уведомив об этом Оператора. Договор прекращает свое действие по истечении 30 календарных дней с даты получения Оператором соответствующего уведомления.#❝

9.10. В случае прекращения действия Договора независимо от основания Участник обязан немедленно прекратить использование Оборудования и в течение 15 рабочих дней с даты прекращения Договора передать Оператору Оборудование по Месту его эксплуатации по Акту возврата Оборудования (приложение № 3 к Договору), если Стороны не согласовали иное. Если Акт возврата Оборудования подписывается Сторонами усиленными квалифицированными электронными подписями, датой подписания Акта возврата Оборудования является дата его подписания последней из Сторон. Оборудование подлежит возврату в работоспособном состоянии с учетом нормального износа.#❝

10.1. Все споры, связанные с заключением, исполнением и расторжением Договора, будут разрешаться Сторонами путем переговоров.#❝

10.2. Переговоры инициируются заинтересованной Стороной путем направления письменного запроса о проведении переговоров другой Стороне. В течение 5 рабочих дней с даты получения письменного запроса о проведении переговоров Стороны должны согласовать дату и место проведения переговоров.#❝

10.3. В случае недостижения согласия в отношении даты и места в установленный Договором срок уполномоченные представители Сторон обязуются провести переговоры по месту нахождения Оператора не позднее, чем через 14 календарных дней с даты направления письменного запроса об их проведении. Непроведение переговоров в указанный срок не является препятствием для обращения Сторон за судебной защитой в сроки, установленные в пункте 10.7 Договора.#❝

10.4. При проведении переговоров Стороны обязуются приложить все усилия для мирного разрешения спора. По результатам переговоров Стороны составляют протокол встречи, который включает в себя информацию о дате, времени и месте проведения переговоров, информацию о представителях каждой Стороны, повестке встречи и достигнутых результатах.#❝

10.5. В случае недостижения согласия в ходе переговоров заинтересованная Сторона направляет другой Стороне претензию в письменной форме.#❝

10.6. К претензии должны прилагаться документы, обосновывающие предъявленные заинтересованной Стороной требования, включая документы, подтверждающие размер причиненного ущерба, а также подтверждающие полномочия лица, подписавшего претензию. Документы, подтверждающие полномочие на подписание претензии, представляются в виде оригиналов или нотариально заверенных копий. Если документы направляются в электронной форме, то они должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью Стороны или ее представителя. Претензия, направленная без документов, которыми подтверждаются полномочия подписавшего ее лица, считается непредъявленной и рассмотрению не подлежит.#❝

10.7. В случае невозможности урегулирования споров Сторонами в досудебном порядке в течение 30 рабочих дней с даты получения одной из Сторон претензионного письма (претензии), они подлежат рассмотрению в судебном порядке² в соответствии с законодательством Российской Федерации.#❝

______________________________

² Оператором может быть указано наименование суда

11.1. По вопросам, не урегулированным Договором, Стороны руководствуются гражданским законодательством Российской Федерации.#❝

11.2. Стоимость Оборудования для целей осуществления расчетов между Сторонами в случае его утраты и иных обстоятельств установлена в Акте приема- передачи Оборудования.#❝

11.3. Если иное не предусмотрено Договором, Стороны направляют друг другу заявки, уведомления и иные документы в рамках Договора:#❝

11.4. Документы признаются надлежащим образом направленными и имеющими юридическую силу для Сторон при их направлении способами, установленными в пункте 11.3 Договора.#❝

11.5. Каждая из Сторон заверяет другую Сторону о том, что обладает полной правоспособностью и полномочиями на заключение Договора, исполнение всех установленных обязательств, в том числе Сторона получила все необходимые разрешения и одобрение, получение которых необходимо в соответствии с законодательством Российской Федерации, учредительными документами.#❝

11.6. Заверения об обстоятельствах, представленные Сторонами, имеют для Сторон существенное значение.#❝

11.7. По тексту Договора термин "Оборудование" относится как ко всем устройствам регистрации эмиссии, так и к одной единице устройства регистрации эмиссии.#❝

11.8. К Договору прилагаются и являются его неотъемлемыми частями:#❝

11.8.1. Заявка Участника о предоставлении Оборудования (приложение № 1).#❝

11.8.2. Акт приема-передачи Оборудования (приложение № 2).#❝

11.8.3. Акт возврата Оборудования (приложение № 3).#❝

11.8.4. Требования по установке и эксплуатации Оборудования (приложение № 4).#❝

1.1. Устройство регистрации эмиссии (далее - Оборудование) и активное сетевое оборудование, подключаемое непосредственно к Оборудованию, должны располагаться в телекоммуникационном шкафу (далее - Шкаф).#❝

1.2. Представитель Оператора осуществляет установку и подключение Оборудования к локальной вычислительной сети Участника (далее - ЛВС). Шкаф опечатывается работником Участника, ответственным за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования. Право доступа к Оборудованию и активному сетевому оборудованию имеют только уполномоченные Оператором организации или работники Оператора, а также уполномоченные работники Участника, ответственные за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования.#❝

1.3. Помещение, в котором располагается Шкаф с Оборудованием, должно обеспечивать прием сигналов глобальных навигационных спутниковых систем (далее - ГНСС) или допускать прокладку антенного кабеля в точку доступности сигналов ГНСС и установку активной антенны приемника в этой точке. При прокладке кабеля длиной более 30 м допускается применение промежуточных усилителей сигнала ГНСС.#❝

1.4. Помещение, в котором устанавливается Шкаф с Оборудованием, должно соответствовать требованиям техники безопасности, санитарным нормам, а также требованиям пожарной безопасности.#❝

1.5. Доступ к Оборудованию должны иметь представители Оператора и работники Участника, ответственные за обслуживание Оборудования и сетевого оборудования, назначенные Участником.#❝

1.6. В целях обеспечения контроля за доступом к Оборудованию:#❝

2.1. В случае наличия у Участника дата-центра или серверного помещения на производстве Оборудование устанавливается в серверные стойки.#❝

3.1. Не допускается подключение Оборудования к общедоступным каналам передачи данных.#❝

3.2. Участник должен обеспечить изоляцию трех сегментов ЛВС для подключения Оборудования:#❝

3.3. Оборудование и СУЗ, право на которую предоставляется Оператором на условиях Договора, заключенного между Сторонами, или иное программное обеспечение, обеспечивающее интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МТ, должны быть в одной сети.#❝

3.4. Изоляция локальных сегментов должна осуществляться с применением технологий:#❝

4.1. Сегмент взаимодействия с АСУТП должен быть надежно защищен от доступа из других сегментов ЛВС Участника.#❝

4.2. В случае выхода каналов передачи данных ЛВС сегмента взаимодействия Оборудования с АСУТП за пределы контролируемой зоны в каналах передачи данных за пределами контролируемой зоны должны применяться технологии VPN с использованием изолирующей (не допускающей доступа открытого сетевого трафика) политики безопасности.#❝

4.3. На границе ЛВС Участника с сетями общего пользования должны применяться технологии межсетевого экранирования.#❝

5.1. Подключение интерфейса Оборудования, взаимодействующего с Системой МТ, допускается через выделенный сегмент ЛВС, обеспечивающий контролируемый доступ в сети общего пользования.#❝

5.2. Меры безопасности для защиты сегмента взаимодействия с сетями общего пользования должны быть не ниже описанных в разделе IV настоящих Требований.#❝

6.1. Сегмент ЛВС, в котором осуществляется взаимодействие узлов кластера Оборудования, должен быть изолирован с выполнением требований защиты не менее, чем применяемые для защиты сегмента для взаимодействия Оборудования с АСУТП.#❝

6.2. Допускается прямое кабельное соединение узлов кластера Оборудования без применения какого-либо активного сетевого оборудования.#❝

7.1. Оборудование предоставляется Участнику полностью подготовленным для ввода в эксплуатацию.#❝

7.2. Эксплуатация Оборудования должна осуществляться с соблюдением следующих условий:#❝

7.2.1. Эксплуатация Оборудования должна осуществляться Участником в соответствии с Правилами.#❝

7.2.2. Доступ к Оборудованию для выполнения функций управления и администрирования должен предоставляться только представителям Оператора.#❝

7.2.3. Предоставление доступа к Оборудованию или программному интерфейсу СУЗ лицам, не указанным в настоящих Требованиях, не допускается.#❝

7.2.4. Оборудование и СУЗ должны использоваться Участником для нужд собственного производства.#❝

7.2.5. Участник не вправе:#❝

7.2.6. Взаимодействие Оборудования, программно-аппаратного комплекса Участника и Системы МТ осуществляется по выбору Участника: посредством СУЗ, право на которую предоставляется Оператором на условиях Договора, заключенного между Сторонами, или посредством иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МТ.#❝

7.2.7. Требования к программно-аппаратному комплексу Участника, на котором будет установлена СУЗ, определяются Оператором на основании полученных от Участника данных:#❝

7.2.8. Оборудование должно быть заземлено.#❝

7.2.9. Оборудование должно эксплуатироваться в условиях, соответствующих группе 1 в соответствии с требованиями ГОСТ 21552-84 "Средства вычислительной техники. Общие технические требования, приемка, методы испытаний, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение", утвержденным и введенным в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.06.1984 № 2206 (М.: ИПК Издательство стандартов, 2003), а именно:#❝

8.1. Категория обеспечения надежности электроснабжения - 2; мощность - 750 Вт; напряжение 155 - 276 В; диапазон частот напряжения 47 - 63 Гц; наличие заземленной нейтрали. Наличие точки доступа к контуру заземления с общим сопротивлением не более 4 Ом.#❝

8.2. Оборудование надлежит располагать в стороне от источников электромагнитного излучения (напряженность электромагнитного поля не более 3 В/м во всех диапазонах частот).#❝

8.3. Система электропитания Оборудования должна содержать блок бесперебойного питания, обеспечивающий выполнение следующих минимальных требований:#❝

9.1. Максимальное количество кодов маркировки в Заявке на их предоставление - 150 000 (сто пятьдесят тысяч);#❝

9.2. Максимальное количество товарных номенклатур в заявке на предоставление  кодов маркировки - 1 (одна);#❝

9.3. Максимальное количество хранимых заказов - 100 (сто);#❝

9.4. Максимальное количество хранимых кодов маркировки - 15 000 000 (пятнадцать миллионов).#❝

9.5. При эксплуатации Оборудования Участник обязан:#❝

9.5.1. Закрыть и удалить из Оборудования Заявку на предоставление кодов маркировки путем отправки соответствующей команды через СУЗ либо иного программного обеспечения, обеспечивающего интеграцию Оборудования с программно-аппаратным комплексом Участника и Системой МТ, при:#❝

9.5.2. Не допускать превышения максимального количества хранимых в Оборудовании Заявок на предоставление кодов маркировки.#❝

9.5.3. Обеспечить, чтобы количество хранимых в Оборудовании кодов маркировки не превышало их максимально допустимого количества.#❝

9.5.4. Не превышать максимально допустимого количества кодов маркировки в рамках одной Заявки.#❝

9.5.5. Отсылать отчеты об использовании кодов маркировки.#❝

9.5.6. Отсылать отчеты о нанесении средств идентификации на готовую продукцию.#❝

10.1. Коды маркировки (далее - КМ), включающие в себя идентификатор ключа подписи и код проверки (крипто-часть КМ), хранятся в учетной системе или АСУТП Участника только в процессе производственного цикла. После отправки отчета об использовании (нанесении) КМ, крипто-часть должна быть удалена. Хранение КМ, включающих в себя крипто-часть, после их нанесения на готовую продукцию и отправки отчета об использовании кодов маркировки, в учетной системе или АСУТП Участника запрещено.#❝