Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам)

1.1. Для целей Договора используются понятия:#❝

2.1. Оператор обязуется в соответствии с заявками Участника формировать (генерировать) указанное в заявках Участника количество кодов маркировки и предоставлять их Участнику, а Участник обязан оплачивать услуги по предоставлению кодов маркировки на условиях Договора.#❝

3.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:#❝

3.1.1. Формировать (генерировать) в соответствии с заявками Участника коды маркировки и предоставлять коды маркировки посредством устройства регистрации эмиссии Участника в порядке и сроки, установленные разделом III Положения.#❝

3.2. Оператор отказывает Участнику в выдаче кодов маркировки в случаях, установленных пунктом 8(1) Положения.#❝

3.3. Оператор вправе запрашивать у Участника документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору на русском языке, а в случае предоставления документов на иностранном языке - требовать их перевода Участником на русский язык и нотариального заверения таких документов, и легализации или проставления апостиля.#❝

3.4. Участник принимает на себя следующие обязательства:#❝

3.4.1. Заполнять заявки Участника с использованием форматов данных, размещаемых на Сайте Оператора системы МДЛП в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет"⁴.#❝

______________________________ 

⁴ Пункт 7 Положения

3.4.2. Обеспечивать передачу в систему МДЛП сведений в соответствии с пунктом 9(1) Положения после нанесения на упаковку лекарственного препарата или на материальный носитель (этикетку) средства идентификации, преобразованного из кода маркировки. (В редакции Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.06.2020 № 2035)#❝

3.4.3. Оплачивать услуги по предоставлению кодов маркировки на условиях Договора.#❝

3.4.4. Добросовестно исполнять обязательства, установленные Договором и Положением.#❝

3.4.5. Предоставлять по требованию Оператора документы при исполнении Сторонами своих обязательств по Договору в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью, нести расходы, связанные с получением и направлением Оператору таких документов.#❝

3.5. Участник вправе:#❝

3.5.1. Направлять Оператору заявки в течение срока действия Договора.#❝

3.5.2. Обеспечивать нанесение средств идентификации на упаковку лекарственного препарата или на материальный носитель (этикетку) в соответствии с условиями, предусмотренными пунктом 9(1) Положения. Коды маркировки аннулируются в случаях, установленных пунктом 9(2) Положения. (В редакции Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.06.2020 № 2035)#❝

3.6. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии в рамках Договора, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.#❝

3.7. Если между Участником и Оператором заключено соглашение об электронном взаимодействии, то при подписании Договора, заявок, уведомлений, иных документов в рамках Договора Стороны используют следующие виды электронных подписей: для Оператора - усиленная квалифицированная электронная подпись; для Участника - простая электронная подпись либо усиленная квалифицированная электронная подпись (при наличии).#❝

3.7.1. Договор, заявки, соглашения к Договору, а также предусмотренные Договором уведомления, иные документы и информация, подписанные со стороны Участника простой электронной подписью, признаются электронными документами, равнозначными по юридической силе документам, составленным на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью и заверенными печатью (при наличии) Участника. Простая электронная подпись является аналогом собственноручной подписи Участника в системе МДЛП.#❝

3.7.2. В целях заключения Договора для последующего определения Участника Оператором по простой электронной подписи Оператор использует сведения, предоставленные Участником при регистрации в системе МДЛП.#❝

3.7.3. Указанные в простой электронной подписи сведения связаны с сформированным и подписанным электронным документом.#❝

3.7.4. Участник, подписывающий электронный документ простой электронной подписью, проходит аутентификацию в системе МДЛП по логину/паролю и по одноразовому паролю.#❝

3.7.5. Доказательством аутентификации Участника в системе МДЛП, пригодным при разрешении споров в суде, считается предъявление Участником двух факторов аутентификации в системе МДЛП:#❝

3.7.6. Участник обязан соблюдать конфиденциальность идентификационных данных (логина, пароля, одноразового пароля). Участник несет ответственность за последствия необеспечения такой конфиденциальности.#❝

3.7.7. Каждая из Сторон заверяет другую Сторону, что:#❝

3.7.7.1. Используемое программное оборудование и средства достаточны для защиты информации и электронных документов от несанкционированного доступа, внесения изменений, подтверждения подлинности электронных документов.#❝

3.7.7.2. Подписание Участником простой электронной подписью электронного документа означает подтверждение Участником достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Участника.#❝

3.7.7.3. Подписание Оператором усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа в отсутствие возможности проверки действительности данной электронной подписи со стороны Участника является действием, равнозначным подписанию простой электронной подписью, и означает подтверждение Оператором достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Оператора.#❝

3.7.7.4. Подписание Оператором усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа при наличии возможности проверки действительности данной электронной подписи со стороны Участника является действием, равнозначным подписанию простой электронной подписью, и означает подтверждение Оператором достоверности сведений, отраженных в электронном документе, в пределах полномочий Оператора.#❝

3.7.7.5. Доказательствами, пригодными при разрешении споров в суде, являются файлы электронных документов, подтвержденные электронной подписью Участника и (или) Оператора. Стороны подтверждают, что формируемые Оператором сообщения, фиксирующие передачу электронного документа, являются юридически значимым доказательством факта передачи электронного документа в рамках Договора и могут предъявляться в суде при разрешении споров.#❝

3.7.8. Стороны вправе использовать одну простую или усиленную квалифицированную электронную подпись для подписания пакета электронных документов. При подписании электронной подписью пакета электронных документов каждый из электронных документов, входящих в этот пакет, считается подписанным электронной подписью представителя Стороны, которой подписан весь пакет электронных документов.#❝

3.7.9. Участник обязуется самостоятельно осуществлять проверку полномочий у лиц, имеющих разрешение осуществлять передачу сведений в систему МДЛП от имени Участника при добавлении новых пользователей в систему МДЛП.#❝

3.8. Местом исполнения Договора является место нахождение Оператора.#❝

3.9. Услуги оказываются Оператором с использованием сайта Оператора. Доменное имя сайта Оператора зарегистрировано в доменной зоне "RU".#❝

4.1. Размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки составляет 50 копеек за 1 код маркировки, без учета налога на добавленную стоимость (далее - НДС). НДС в размере, предусмотренном налоговым законодательством Российской Федерации, уплачивается сверх стоимости одного кода маркировки. Расчеты по Договору осуществляются в рублях Российской Федерации. Все банковские расходы при оплате услуг по Договору, включая подлежащие оплате комиссии, несет Участник.#❝

4.2. Оператором не взимается плата за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей⁵.#❝

4.3. Оказание услуг по предоставлению кода маркировки осуществляется Оператором одним из следующих способов:#❝

4.4. Способ оказания услуг выбирается Участником самостоятельно при формировании заявки Участника, направляемой Оператору.#❝

4.5. Оплата услуг по предоставлению кодов маркировки осуществляется Участником посредством перечисления платежей на расчетный счет Оператора, указанный в Договоре.#❝

4.6. Оплата услуг по предоставлению кодов маркировки производится Участником в зависимости от способа оказания услуг, указанных в пункте 4.3 Договора:#❝

4.7. Размер и периодичность внесения платежей определяются Участником самостоятельно, исходя из количества кодов маркировки, необходимых Участнику для непрерывного процесса производства лекарственных средств.#❝

4.8. Услуга по предоставлению кода маркировки признается оказанной Оператором:#❝

4.9. По окончании каждого календарного месяца (далее - Расчетный период), но не позднее 5 числа месяца, следующего за Расчетным периодом, Оператор направляет Участнику первичный бухгалтерский документ (далее - Универсальный передаточный документ) и акт сверки, подписанные Оператором.#❝

4.10. Универсальный передаточный документ и акт сверки, не являющийся первичным учетным документом, подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью Оператора (его представителя), формируются и передаются Участнику в электронном виде посредством электронного документооборота.#❝

4.11. Участник вправе посредством электронного документооборота в течение 8 рабочих дней с даты получения Универсального передаточного документа и акта сверки подписать указанные документы или предоставить Оператору возражения в отношении сведений, указанных в Универсальном передаточном документе и акте сверки.#❝

4.12. Универсальный передаточный документ формируется за Расчетный период без детализации по заявкам Участника и внесенным авансовым платежам.#❝

4.13. В личном кабинете Участника системы МДЛП отражаются актуальные на текущую дату сведения о внесенных в качестве предварительной оплаты (аванса) денежных средствах, о стоимости оказанных услуг по предоставлению кодов маркировки, а также сведения об остатке неиспользованных денежных средств.#❝

(Раздел в редакции  Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.06.2020 № 2035)

5.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязательств по Договору Стороны несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.#❝

5.2. Ответственность Оператора перед Участником наступает в размере реального ущерба при наличии вины Оператора, а также при условии разумного и добросовестного исполнения (реализации) Участником обязательств, возложенных на последнего Положением и Договором. Оператор не несет ответственности, если передача Участнику кодов маркировки невозможна в силу обстоятельств, за которые Оператор не отвечает, в том числе связанных с использованием телематических каналов связи, их перегрузками, перебоями в работе интернет-соединений, коммуникационных линий, каналов связи, иных аппаратных и программных средств, не находящихся во владении или ведении Оператора.#❝

5.3. Оператор не несет ответственности за ущерб, возникший у Участника, если исполнение обязательств Оператором невозможно по обстоятельствам, за которые отвечает Участник, в том числе:#❝

5.3.1. Вследствие неготовности программно-аппаратных средств Участника к информационному взаимодействию с устройством регистрации эмиссии Участника и (или) системой МДЛП в соответствии с требованиями, размещенными на Сайте Оператора, и нормативными правовыми актами Российской Федерации.#❝

5.3.2. Если Участник не исполняет или ненадлежащим образом исполняет требования по установке и (или) использованию устройства регистрации эмиссии Участника в соответствии с договором по предоставлению устройства регистрации эмиссии или предоставлению удаленного доступа к нему, заключенным между Оператором и Участником.#❝

5.4. Участник несет ответственность за ненадлежащее указание данных своих пользователей в системе МДЛП, использующих простую электронную подпись для подписания электронных документов от имени Участника.#❝

6.1. Сторона, не исполняющая или ненадлежащим образом исполняющая обязательства по Договору, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие обстоятельств непреодолимой силы.#❝

6.2. Подтверждением наличия обстоятельств непреодолимой силы является письменное свидетельство уполномоченных органов или уполномоченных организаций.#❝

6.3. Сторона, которая не исполняет своих обязательств в результате действия обстоятельств непреодолимой силы, обязана в течение 3 рабочих дней письменно известить другую Сторону о наступлении обстоятельств непреодолимой силы и их влиянии на исполнение Договора.#❝

7.1. Любой вопрос, претензия или спор, возникающие по Договору или в связи с ним (договорной или внедоговорной природы), регулируются и разрешаются в соответствии с гражданским и процессуальным законодательством Российской Федерации.#❝

7.2. Переговоры инициируются заинтересованной Стороной путем направления письменного запроса о проведении переговоров другой Стороне. В течение 5 рабочих дней с даты получения письменного запроса о проведении переговоров Стороны должны согласовать дату и место проведения переговоров.#❝

7.3. В случае недостижения согласия в отношении даты и места проведения переговоров в установленный Договором срок, уполномоченные представители Сторон обязуются провести переговоры по месту нахождения Оператора не позднее чем через 14 календарных дней с даты направления письменного запроса об их проведении. Непроведение переговоров в указанный срок не является препятствием для обращения Сторон за судебной защитой по истечении срока, предусмотренного для урегулирования споров в досудебном порядке, указанного в пункте 7.7 Договора.#❝

7.4. При проведении переговоров Стороны обязуются добросовестно приложить все усилия для мирного разрешения спора. По результатам переговоров Стороны составляют протокол встречи, который включает в себя информацию о дате, времени и месте проведения переговоров, информацию о представителях каждой Стороны, повестке встречи и достигнутых результатах. В случае недостижения согласия в ходе переговоров заинтересованная Сторона направляет претензию в письменной форме.#❝

7.5. Претензия направляется одним из способов, установленных пунктом 9.2 Договора.#❝

7.6. К претензии должны прилагаться документы, обосновывающие предъявленные заинтересованной Стороной требования, включая документы, подтверждающие размер причиненного ущерба, а также документы, подтверждающие полномочия лица, подписавшего претензию. Документы, подтверждающие полномочия на подписание претензии, представляются в форме нотариально заверенных копий с их переводом на русский язык с проставленным апостилем или легализационной надписью. Если документы направляются в электронной форме, то они должны быть подписаны: для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии). Претензия, направленная без документов, которыми подтверждаются полномочия подписавшего ее лица, считается непредъявленной и рассмотрению не подлежит.#❝

7.7. В случае невозможности урегулирования споров Сторонами в досудебном порядке в течение 30 рабочих дней с даты получения одной из Сторон претензионного письма (претензии), они подлежат рассмотрению в судебном порядке⁶.#❝

______________________________ 

⁶ Оператором может быть указано наименование суда и право, применимое к гражданско-правовым отношениям Сторон по Договору

8.1. Договор подлежит подписанию: для Оператора (его представителя) - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии).#❝

8.2. В случае если ни одна из Сторон Договора не заявит о его прекращении, Договор считается продленным на каждый последующий год. Уведомление о прекращении Договора направляется инициатором его прекращения другой Стороне не позднее чем за 10 календарных дней до даты его прекращения.#❝

8.3. Все изменения и дополнения к Договору действительны при условии, что они подписаны обеими Сторонами (или их представителями): для Оператора - усиленной квалифицированной электронной подписью; для Участника - простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при наличии).#❝

8.4. Стороны уведомляют друг друга об изменении следующих реквизитов:#❝

8.5. Прекращение Договора допускается в случаях, предусмотренных гражданским законодательством Российской Федерации и Договором.#❝

8.6. Участник вправе в любое время в одностороннем внесудебном порядке отказаться от Договора, уведомив об этом Оператора. Договор прекращает свое действие по истечении 30 календарных дней с даты получения Оператором соответствующего уведомления.#❝

8.7. При прекращении Договора либо в случае смены Оператора, в том числе при уступке им прав и обязанностей по Договору третьему лицу, Стороны обязаны провести взаиморасчеты и подписать акт сверки в порядке, предусмотренном подпунктами 8.7.1 - 8.7.3 настоящего пункта Договора.#❝

8.7.1. Оператор направляет посредством электронного документооборота Участнику акт сверки, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью Оператора (или его представителя), в течение 5 рабочих дней с даты прекращения Договора или уступки прав и обязанностей по Договору.#❝

8.7.2. При отсутствии разногласий Участник вправе подписать акт сверки простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью (при ее наличии) в течение 8 рабочих дней с даты его получения или направить Оператору возражения в отношении сведений, указанных в акте сверки, в порядке, предусмотренном пунктом 8.7.1 Договора.#❝

8.7.3. Оператор осуществляет возврат денежных средств в сумме согласно акту сверки на расчетный счет Участника, указанный в Договоре, если в течение 10 рабочих дней с даты направления Участнику акта сверки Оператором не получены возражения Участника.#❝

8.8. При наличии разногласий в части, касающейся подписания акта сверки, их разрешение проводится Сторонами путем переговоров, а при недостижения согласия спор передается на рассмотрение в суд в порядке, предусмотренном разделом VII Договора.#❝

9.1. По вопросам, не урегулированным Договором, Стороны руководствуются гражданским законодательством Российской Федерации.#❝

9.2. Если иное не предусмотрено Договором, Стороны направляют друг другу заявки, уведомления и документы в рамках Договора:#❝

9.3. Документы признаются надлежащим образом направленными и имеющими юридическую силу для Сторон при их направлении любым из способов, предусмотренных пунктом 9.2 Договора.#❝

9.4. Переписка в рамках Договора, в том числе посредством электронных каналов связи, ведется на русском языке.#❝

9.5. Для целей Договора под рабочими днями понимаются дни, которые признаются рабочими в Российской Федерации.#❝

9.6. Каждая из Сторон заверяет друг друга в том, что обладает полной правоспособностью на заключение Договора и исполнение всех установленных им обязательств, а также получила все необходимые разрешения и одобрение, получение которых необходимо в соответствии с применимым правом, учредительными и внутренними документами.#❝

9.7. Участник подтверждает и гарантирует, что полностью соответствует требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, об обращении лекарственных средств в части оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении эмитентов средств идентификации.#❝

9.8. Заверения об обстоятельствах, предоставленные Сторонами, имеют для Сторон существенное значение.#❝