Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требований к содержащимся в нем документам
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 779 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требований к содержащимся в нем документам"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.09.2026 12:13. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
18 ноября 2021 г. № 779
Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требований к содержащимся в нем документам
Зарегистрирован Минюстом России 29 ноября 2021 г.
Регистрационный № 66029
В соответствии с пунктом 4 статьи 11.4 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 24, ст. 4197) и подпунктом 5.2.25(135) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2021, № 41, ст. 6986), приказываю:
И.о. Министра М.И.Увайдов
1. Утвердить прилагаемые порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам.#❝
УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 18 ноября 2021 г. № 779#❝
ПОРЯДОК
формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам#❝
1. На государственную регистрацию различных форм одной и той же кормовой добавки заявитель представляет отдельные заявления, документы и сведения, из которых формируется регистрационное досье на каждую форму кормовой добавки1.#❝
2. Регистрационное досье на кормовую добавку (далее - регистрационное досье) формируется из следующих документов2:#❝
а) заявление о государственной регистрации кормовой добавки;#❝
______________________________
1 Пункт 1 статьи 11.4 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон "О ветеринарии").
2 Пункт 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии".
в) документация, содержащая характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки;#❝
г) результаты токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 1 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии" в зависимости от целей использования такой кормовой добавки;#❝
е) протокол исследований (испытаний) образцов кормовой добавки, выданный органом инспекции, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;#❝
ж) документ, выданный уполномоченным органом страны производителя кормовой добавки, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места (адреса мест) в пределах нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, адрес места (адреса мест) в пределах производства кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);#❝
з) документ, выданный уполномоченным органом страны разработчика, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес в пределах места нахождения разработчика кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);#❝
и) сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);#❝
л) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки;#❝
м) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, в соответствии с утверждаемой Минсельхозом России методикой производства указанного исследования в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы.#❝
3. Регистрационное досье может содержать документы на иностранном языке. К документам и сведениям, указанным в пункте 2 настоящего порядка и составленным на иностранном языке, должны прилагаться их переводы на русский язык, заверенные заявителем3.#❝
______________________________
3 Пункт 3 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии".
4. Документация, содержащая характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, должна содержать:#❝
б) сведения о показателях безопасности кормовой добавки, сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения исследований кормовой добавки и формирования архива образцов кормовой добавки (при формировании такого архива);#❝
в) описание методов исследования кормовой добавки, требования к используемым в целях проведения данных исследований реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов исследований.#❝
5. Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в документации, содержащей характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, должны приводиться с их описанием.#❝
6. В документации, содержащей характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу.#❝
7. Результаты токсикологических исследований, результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки, результаты исследования стабильности кормовой добавки, если иное не предусмотрено пунктами 10, 12, 15 настоящего порядка, должны представляться в виде отчетов о результатах соответствующих исследований, которые должны содержать:#❝
в) наименования, адреса в пределах мест нахождения разработчика, производителя кормовой добавки и иных организаций, принимавших участие в проведении соответствующего исследования (в случае привлечения организаций к участию в проведении исследования);#❝
е) краткое описание проведенного исследования, информацию о его продолжительности, результаты исследования;#❝
з) описание исследованной кормовой добавки, включая состав, физико-химические, биологические свойства;#❝
8. Отчет о результатах токсикологических исследований, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должен также содержать сведения:#❝
б) о виде, возрасте, количестве, в том числе о количестве групп, массе и поле лабораторных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках токсикологического исследования, об условиях их содержания и кормления;#❝
9. Отчет о токсикологических исследованиях должен содержать информацию о следующих видах исследований:#❝
б) изучение местнораздражающего действия (в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе вещества, обладающие местнораздражающим действием);#❝
10. Вместо отчета о токсикологических исследованиях кормовой добавки допускается представление литературного обзора из рецензируемых научных источников о результатах токсикологического исследования кормовой добавки, представленной на государственную регистрацию, либо о результатах токсикологического исследования зарегистрированной кормовой добавки, имеющей такой же качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, как у кормовой добавки, представленной на государственную регистрацию.#❝
11. Результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки, за исключением результатов исследований на содержание генетического материала штамм-продуцента в кормовой добавке микробиологического происхождения, должны быть представлены в виде отчета о результатах проведенных исследований безопасности кормовой добавки.#❝
12. Результаты исследований на содержание генетического материала штамм-продуцента в кормовой добавке микробиологического происхождения, за исключением кормовых добавок, на последней стадии выделения и (или) очистки которых использовались органические растворители, должны быть представлены в виде сведений о штамм-продуценте кормовой добавки микробиологического происхождения и протокола исследования образцов кормовой добавки микробиологического происхождения, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации.#❝
13. Отчеты исследований в области безопасности применения кормовой добавки должны быть представлены отдельно для каждого вида исследований, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии".#❝
14. Отчеты о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должны также содержать сведения:#❝
б) о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом виде исследований);#❝
в) о нормах ввода в рацион или применения кормовой добавки, способы применения, продолжительность применения кормовой добавки (далее - условия применения кормовой добавки);#❝
г) об обобщенных результатах исследования, а также об анализе и интерпретации указанных результатов, включая описание побочного действия (краткое описание побочного действия, которое наблюдалось у целевых животных, его анализ), оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии) и информацию по вопросам безопасности кормовой добавки в зависимости от целей предполагаемого использования кормовой добавки;#❝
е) выводы о безопасности кормовой добавки при применении целевым животным, установлении оптимальных норм ввода в рацион и применения целевым животным, а также условия применения кормовой добавки.#❝
Отчеты, указанные в абзаце первом настоящего пункта, должны содержать результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки в отношении всех заявленных разработчиком видов и половозрастных групп целевых животных, либо могут быть представлены в виде отдельных отчетов, содержащих результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки в отношении каждого заявленного разработчиком вида и половозрастной группы целевых животных.#❝
К отчетам о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки должна прилагаться копия паспорта безопасности, предусмотренного техническим регламентом Евразийского экономического союза "О безопасности химической продукции", принятым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 марта 2017 г. № 19 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 18 мая 2017 г.)4.#❝
______________________________
4 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором об утверждении Евразийского экономического сообщества от 10 октября 2000 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 7, ст. 632), Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310).
15. В случаях, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии", вместо отчета о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки допускается представление литературного обзора из рецензируемых научных источников для каждого заявленного разработчиком вида и половозрастной группы целевых животных.#❝
16. Отчет о результатах исследования стабильности кормовой добавки, кроме информации, указанной в пункте 8 настоящего порядка, должен также содержать сведения:#❝
а) об условиях хранения (температура, влажность, свет), о не менее трех номерах исследованных партий кормовой добавки, о материалах упаковки, в которой осуществлялось хранение кормовой добавки;#❝
б) перечень исследуемых показателей, которые подвержены изменениям в процессе хранения и могут повлиять на качественные и количественные характеристики кормовой добавки;#❝
в) о частоте и результатах исследований с предоставлением динамики изменений исследуемых показателей, оформленные в виде таблиц или графиков, а также анализ указанных результатов;#❝
г) выводы о стабильности кормовой добавки, подтверждающие способность кормовой добавки сохранять качественные и количественные характеристики с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, об установлении срока годности кормовой добавки и условий хранения, а также о материале упаковки, в котором кормовая добавка остается стабильной на протяжении установленного срока годности.#❝
17. В отношении кормовых добавок, подлежащих воздействию высоких температур в процессе их введения в премиксы, корма, комбикорма, дополнительно должен быть представлен отчет о термостабильности кормовой добавки, который, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должен содержать выводы о сохранении качественных и количественных характеристик кормовой добавки при воздействии высоких температур.#❝
18. В отношении кормовых добавок, которые в силу своего физического состояния и химического состава могут подвергаться риску, связанному с изменением их качественных и количественных характеристик вследствие многократного открытия и закрытия упаковки, дополнительно должен быть представлен отчет о стабильности кормовой добавки после вскрытия упаковки, который, кроме информации, указанной в пункте 8 настоящего порядка, должен содержать выводы о сохранении стабильности кормовой добавки после вскрытия упаковки.#❝
19. Результаты исследований стабильности кормовой добавки должны быть представлены в отношении не менее трех партий кормовой добавки для каждого типа упаковки, в котором предполагается выпускать кормовую добавку.#❝
20. Сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы), должны содержать следующую информацию:#❝
а) регистрационный номер генно-инженерно-модифицированного организма в сводном государственном реестре генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации;#❝
21. Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки, должны содержать номер и дату документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки.5#❝
______________________________
5 Пункт 144 части 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2021, № 24, ст. 4215).
22. Проект инструкции должен быть подписан руководителем разработчика кормовой добавки или руководителем другого юридического лица или индивидуальным предпринимателем, уполномоченным разработчиком кормовой добавки, и заверен его печатью (при наличии).#❝
форма кормовой добавки, соответствующая способу ее применения и обеспечивающая достижение необходимого эффекта от применения кормовой добавки;#❝
23. Проект инструкции не должен содержать указания на преимущества кормовой добавки перед другими кормовыми добавками, а также статистические показатели рекламного характера.#❝
25. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.#❝
26. В тексте инструкции не допускается использование слов, набранных прописными буквами, за исключением:#❝
заголовка, с которого начинается текст инструкции, после которого приводится торговое наименование кормовой добавки на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже;#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении методики проведения экспертизы кормовой добавки — Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 № 778
- О внесении изменений в Порядок определения объема и условий предоставления из федерального бюджета субсидий на иные цели федеральным государственным б — Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 № 776
- О внесении изменений в Правила конкурсного отбора юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение запасов федерального инте — Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 № 770
- О внесении изменений в приказ Минсельхоза России от 27 марта 2020 г. № 160 "Об утверждении Методики производства экспертиз (исследований) биологическо — Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 № 772
- Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в — Приказ Минсельхоза России от 19.11.2021 № 783
- Об утверждении типовой формы выписки из государственного реестра свидетельств государственной регистрации пестицидов и (или) агрохимикатов, формы заяв — Приказ Минсельхоза России от 19.11.2021 № 782
- Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного карантинного — Приказ Минсельхоза России от 22.11.2021 № 786
- О внесении изменений в некоторые приказы Минсельхоза России по вопросам совершенствования осуществления федерального государственного ветеринарного ко — Приказ Минсельхоза России от 22.11.2021 № 784