Приказ Минздрава России от 30.06.2017 № 375н · Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официально… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2017-06-30-375n/

Приказ Минздрава России от 30.06.2017 № 375н

Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официально…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2017 № 375н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 14:37. Скачать .doc · Печать

Приложения: Приложение № 1 · Приложение № 2

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

30 июня 2017 г. № 375н#❝

Об утверждении формы сообщения о завершении,#❝

приостановлении или прекращении клинического исследования#❝

биомедицинского клеточного продукта и порядка#❝

его размещения на официальном сайте Министерства#❝

здравоохранения Российской Федерации#❝

в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"#❝

Зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2017 г.#❝

Регистрационный № 47481#❝

В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-32 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:#❝

Утвердить:#❝

форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1;#❝

порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2.#❝

Министр В.И.Скворцова#❝

____________

Приложение № 1#❝

к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 30 июня 2017 г. № 375н#❝

Форма#❝

Сообщение#❝

о завершении, приостановлении или прекращении#❝

клинического исследования биомедицинского клеточного продукта#❝

|----|-----------------------------------------------|------------|
| 1. |Полное и сокращенное наименование и адрес места|            |
|    |нахождения медицинской организации,  в  которой|            |
|    |проводится      клиническое        исследование|            |
|    |биомедицинского клеточного продукта            |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|
| 2. |Наименование     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта; торговое наименование биомедицинского|            |
|    |клеточного    продукта    (указывается,    если|            |
|    |присвоено)                                     |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|
| 3. |Форма клинического исследования биомедицинского|            |
|    |клеточного  продукта  (клиническое исследование|            |
|    |биомедицинского   клеточного    продукта    для|            |
|    |государственной   регистрации  этого  продукта,|            |
|    |международное    многоцентровое     клиническое|            |
|    |исследование     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта,    пострегистрационное    клиническое|            |
|    |исследование     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта)                                      |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|
| 4. |Номер   и   дата    разрешения     Министерства|            |
|    |здравоохранения    Российской   Федерации    на|            |
|    |проведение      клинического       исследования|            |
|    |биомедицинского       клеточного       продукта|            |
|    |(международного  многоцентрового   клинического|            |
|    |исследования     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта,   пострегистрационного   клинического|            |
|    |исследования     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта)<1>                                   |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|
| 5. |Дата  начала  и  дата  окончания   клинического|            |
|    |исследования     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта    в   соответствии    с   разрешением|            |
|    |Министерства    здравоохранения      Российской|            |
|    |Федерации     на     проведение    клинического|            |
|    |исследования    биомедицинского      клеточного|            |
|    |продукта    (международного     многоцентрового|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного   продукта,     пострегистрационного|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного продукта)                           |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|
| 6. |Фактическая дата начала проведения клинического|            |
|    |исследования     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта    (международного     многоцентрового|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного    продукта,    пострегистрационного|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного продукта)                           |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|
|    7. Сведения о завершении, приостановлении или прекращении    |
|       биомедицинского клеточного продукта (международного       |
|    многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |
|     клеточного продукта, пострегистрационного клинического      |
|       исследования биомедицинского клеточного продукта)         |
|             (заполняется одна из строк 7.1 - 7.3)               |
|----|-----------------------------------------------|------------|
|7.1.|Фактическая    дата   завершения   клинического|            |
|    |Исследования     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта    (международного     многоцентрового|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного    продукта,    пострегистрационного|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного продукта)                           |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|
|7.2.|Номер  и  дата решения руководителя медицинской|            |
|    |организации   о  приостановлении   клинического|            |
|    |исследования    биомедицинского      клеточного|            |
|    |продукта     (международного    многоцентрового|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного    продукта,    пострегистрационного|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного      продукта)<2>,         основания|            |
|    |приостановления    клинического    исследования|            |
|    |биомедицинского клеточного продукта            |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|
|7.3.|Номер   и     дата     решения     Министерства|            |
|    |здравоохранения      Российской       Федерации|            |
|    |о   прекращении    клинического    исследования|            |
|    |биомедицинского      клеточного        продукта|            |
|    |(международного  многоцентрового   клинического|            |
|    |исследования     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта,   пострегистрационного   клинического|            |
|    |исследования     биомедицинского     клеточного|            |
|    |продукта)<2>,       основания       прекращения|            |
|    |клинического    исследования    биомедицинского|            |
|    |клеточного продукта                            |            |
|----|-----------------------------------------------|------------|

____________

<1> Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849).#❝

<2> Часть 7 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849).#❝

Руководитель медицинской организации, в которой клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта завершено, приостановлено или прекращено#❝

___________ _______________________________________ _____________ подпись фамилия, имя, отчество (при наличии) дата#❝

М.П.#❝

(при наличии)#❝

____________

Приложение № 2#❝

к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 30 июня 2017 г. № 375н#❝

Порядок#❝

размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной#❝

сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении#❝

или прекращении клинического исследования#❝

биомедицинского клеточного продукта#❝

1. Настоящий порядок определяет правила размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - официальный сайт, Министерство) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - сообщение), направляемого в Министерство медицинской организацией, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта), по форме, утвержденной настоящим приказом.#❝

2. Размещение сообщения на официальном сайте осуществляется в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате и обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства посредством организации электронной базы данных (далее - база данных).#❝

Электронные образы сообщений должны иметь распространенные открытые форматы, обеспечивающие возможность просмотра всего документа либо его фрагмента средствами общедоступного программного обеспечения просмотра информации. Электронные образы сообщений не должны быть зашифрованы или защищены средствами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.#❝

3. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства в течение трех рабочих дней со дня поступления сообщения в Министерство направляет его в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в Департамент информационных технологий и связи Министерства.#❝

Департамент информационных технологий и связи Министерства обеспечивает размещение сообщения в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение двух рабочих дней со дня его поступления.#❝

4. Резервная копия базы данных формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.#❝

____________

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарствен — п. 6

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного проду — Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 283н
О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею‚ а также разме — Приказ Минздрава России от 01.06.2017 № 284н
О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе в — Приказ Минздрава России от 13.06.2017 № 325н
О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здраво — Приказ Минздрава России от 15.06.2017 № 328н
О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Россий — Приказ Минздрава России от 04.07.2017 № 379н
О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "детская онкология", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российск — Приказ Минздрава России от 04.07.2017 № 380н
О внесении изменений в приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 июня 2015 г. № 309н "Об утверждении формы и сроков — Приказ Минздрава России от 07.07.2017 № 391н
Об утверждении значений целевых показателей эффективности деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации по осуществлению — Приказ Минздрава России от 07.07.2017 № 392н

Все документы: Минздрав России →