Канал
Приказ Минздрава России от 14.10.2024 № 538н · О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для м… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2024-10-14-538n/
Приказ Минздрава России от 14.10.2024 № 538н

О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для м…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.10.2024 № 538н "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.09.2026 00:52. Скачать .doc · Печать

Министерство юстиции
Российской Федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 80196
от 15 ноября 2024 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

14 октября 2024 г.                              № 538н

О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии с подпунктами 5.2.1411, 5.2.2079, 5.2.20725, 5.2.20726, 5.2.20728, 5.2.20731, 5.2.20732, 5.2.20733 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения.

Министр                              М.А.Мурашко

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 октября 2024 г. № 538н#❝

Изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения#❝

1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. № 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2017 г., регистрационный № 47627):#❝

1) преамбулу изложить в следующей редакции:#❝

"В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.2079 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";#❝

2) пункты 4, 6 и 7 Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов признать утратившими силу.#❝

2. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2017 г., регистрационный № 46693) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 октября 2023 г. № 566н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2023 г., регистрационный № 76161):#❝

1) преамбулу изложить в следующей редакции:#❝

"В соответствии с частью 10 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.20733 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";#❝

2) пункт 2 признать утратившим силу;#❝

3) сноску 1 к подпункту "а" пункта 4 Порядка ведения государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, исключить.#❝

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 143н "Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный № 47615) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. № 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный № 54962):#❝

1) преамбулу изложить в следующей редакции:#❝

"В соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.20726 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";#❝

2) в Порядке размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:#❝

а) в пункте 2 слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" заменить словом "Министерством";#❝

б) в пункте 6 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";#❝

в) в абзаце втором пункта 7 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";#❝

г) в пункте 8 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством".#❝

4. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. № 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный № 47125) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. № 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный № 54962):#❝

1) преамбулу изложить в следующей редакции:#❝

"В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.20725 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";#❝

2) пункт 2 признать утратившим силу;#❝

3) в Порядке ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:#❝

а) в подпункте 4 пункта 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116)" исключить;#❝

б) в пункте 11 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации 2006, № 31, ст. 3448; 2010, № 31, ст. 4196; 2013, № 23, ст. 2870; № 52, ст. 6961; 2015, № 1, ст. 84; 2018, № 27, ст. 3956; № 30, ст. 4546)" исключить.#❝

5. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. № 283н "Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2017 г., регистрационный № 47582):#❝

1) преамбулу изложить в следующей редакции:#❝

"В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.20731 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";#❝

2) в Порядке рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:#❝

а) в пункте 2:#❝

в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)" исключить;#❝

сноску 2 исключить;#❝

б) пункты 3 и 5 признать утратившими силу;#❝

в) в абзаце первом пункта 8 слово "Департаментом" заменить словом "Министерством".#❝

6. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2017 г. № 375н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2017 г, регистрационный № 47481):#❝

1) преамбулу изложить в следующей редакции:#❝

"В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.20732 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";#❝

2) в форме сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:#❝

а) в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)" исключить;#❝

б) в сноске 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)" исключить;#❝

3) пункт 3 порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта изложить в следующей редакции:#❝

"3. Министерство размещает сообщение в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение пяти рабочих дней со дня его поступления.".#❝

7. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 838н "Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2017 г., регистрационный № 48882):#❝

1) преамбулу изложить в следующей редакции:#❝

"В соответствии с частью 9 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.20728 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";#❝

2) в Порядке размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":#❝

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:#❝

"2. В перечень включаются сведения о медицинских организациях, осуществляющих проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - медицинские организации, клинические исследования).";#❝

б) в пункте 3:#❝

подпункт "б" признать утратившим силу;#❝

в подпункте "г" слова ", в отношении которых медицинской организации выдано свидетельство" исключить;#❝

подпункт "д" признать утратившим силу;#❝

в) в пункте 4 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департаменты)" заменить словом "Министерством";#❝

г) в пункте 5:#❝

в абзаце первом слово "Департаментами" заменить словом "Министерством"; абзац второй признать утратившим силу.#❝

8. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. № 343н "Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный № 55838):#❝

1) преамбулу изложить в следующей редакции:#❝

"В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.1411 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";#❝

2) в Порядке осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов:#❝

а) в сноске 1 к пункту 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815)" исключить;#❝

б) в пункте 7 слова "в Министерство запроса Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент)" заменить словами "запроса Министерство";#❝

в) в пункте 8 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";#❝

г) в пункте 11 слово "Департамента" заменить словом "Министерства".#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →