Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточ…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 № 564н "Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 13:28. Скачать .doc · Печать
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝
ПРИКАЗ#❝
В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-43 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), п р и к а з ы в а ю:#❝
УТВЕРЖДЕНЫ#❝
1. Настоящие Правила устанавливают порядок транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов (далее - биологический объект) и биомедицинских клеточных продуктов.#❝
2. Транспортировка биологического объекта должна обеспечиваться производителем (разработчиком) биомедицинского клеточного продукта (далее - производитель (разработчик), для производства которого предназначен биологический объект, биомедицинского клеточного продукта - производителем (разработчиком) данного биомедицинского клеточного продукта самостоятельно или с привлечением третьих лиц в соответствии с требованиями гражданского законодательства Российской Федерации.#❝
3. На первичную и вторичную упаковку биологического объекта на русском языке производителем (разработчиком) должны наноситься следующие сведения:#❝
б) вид биологического объекта (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии);#❝
д) дата получения биологического объекта и срок годности биологического объекта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта;#❝
е) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), для производства которого предназначен биологический объект;#❝
4. На транспортную тару, в которую помещен биологический объект, на русском языке производителем (разработчиком) должны наноситься следующие сведения:#❝
5. Не допускается транспортировка в одной первичной и (или) вторичной упаковке и (или) транспортной таре биологических объектов различного вида (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии), а также неинфицированных биологических объектов вместе с инфицированными биологическими объектами или биологическими объектами, взятыми от инфицированного донора или донора, результаты обследования которого на момент забора биологического объекта не получены.#❝
6. Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинского клеточного продукта и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 145н<1>.#❝
______________
7. Производитель (разработчик) должен обеспечивать соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, биомедицинский клеточный продукт, и условий транспортировки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, требованиям настоящих Правил.#❝
8. В течение всего периода транспортировки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта производитель (разработчик) или иное лицо, осуществляющее транспортировку биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, должны обеспечить постоянный контроль условий транспортировки.#❝
При необходимости соблюдения при транспортировке биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта температурного режима установленного документами на биологический объект, биомедицинский клеточный продукт (спецификация на биомедицинский клеточный продукт, нормативная документация, инструкция по применению биомедицинского клеточного продукта, иной документ) внутри транспортного средства и (или) транспортной тары, в которую помещен биологический объект, биомедицинский клеточный продукт, производителем (разработчиком) устанавливается оборудование для контроля и поддержания температурного режима, которое должно соответствовать технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также иметь действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке<2>.#❝
_____________
<2> Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2015 г. № 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2015 г., регистрационный № 38822).#❝
9. Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта должна осуществляться при наличии транспортного (перевозочного) документа, оформляемого производителем (разработчиком), в котором должны содержаться следующие сведения:#❝
а) наименование и адрес места нахождения производителя (разработчика) биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, указанного в качестве отправителя биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку (отправку) биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта;#❝
б) наименование и адрес места нахождения лица, указанного в качестве получателя биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за приемку биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта;#❝
в) наименование и адрес места нахождения лица, осуществляющего транспортировку биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта (при наличии таких сведений);#❝
г) наименование биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, количество, характеристики и параметры в основной, дополнительной и (или) иных, отличных от основной или дополнительной, единицах измерения, стоимость биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта (при наличии таких сведений).#❝
д) о транспортном средстве, используемом при транспортировке биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта (при наличии таких сведений):#❝
номер рейса - при транспортировке биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта воздушным транспортом;#❝
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу о — Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 565н
- Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта — Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н
- Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинск — Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н
- О внесении изменений в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям — Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 568н
- О внесении изменения в Положение о Почетной грамоте Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденное приказом Министерства здравоохране — Приказ Минздрава России от 29.08.2017 № 573н
- О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных у — Приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 584н
- Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению — Приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 585н
- О внесении изменений в стандарт специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента SТ электрокардиограммы), утвер — Приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 588н