Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клиниче…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2018 № 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 11:27. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
19 января 2018 г. № 20н
Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Зарегистрирован Минюстом России 9 апреля 2018 г.
Регистрационный № 50672
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6952, 6961, 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; 2015, № 1, ст. 67, 72; 2015, № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342, 4376; 2016, № 7, ст. 916; № 27, ст. 4293, 4294; 2017, № 1, ст. 12), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506; 2017, № 44, ст. 6523) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.#❝
2. Признать утратившими силу:#❝
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18317);#❝
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2015 г. № 111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 748н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 апреля 2015 г., регистрационный № 36922).#❝
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 января 2018 г. № 20н#❝
Административный регламент
Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения#❝
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)
I. Общие положения#❝
1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - Министерство, лекарственный препарат) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства, осуществляемых по запросу заявителя в пределах, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"1 (далее - Федеральный закон № 210-ФЗ), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти при предоставлении государственной услуги (далее - Административный регламент, государственная услуга). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
_____________
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012; № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014; № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; № 1, ст. 67; № 1, ст. 72; 2015; № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, № 10, ст. 916; № 27, ст. 4293; 4294; 2017, № 1, ст. 12; № 50, ст. 7555
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:#❝
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:#❝
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.rosminzdrav.ru (далее - официальный сайт Министерства);#❝
4. Справочная информация (место нахождения Министерства, график его работы, справочные телефоны структурного подразделения Министерства, предоставляющего государственную услугу) размещается на официальном сайте Министерства, Едином портале, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
4.1. На Едином портале размещается следующая информация:#❝
1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а так же перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;#❝
4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;#❝
6) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;#❝
7) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;#❝
8) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.#❝
Информация на Едином портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в Федеральном реестре, предоставляется заявителю бесплатно.#❝
Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.#❝
5. Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено через официальный сайт Министерства через портал по ведению государственного реестра лекарственных средств: http:grls.rosminzdrav.ru или через Единый портал.#❝
Формы заявлений и документов, оформляемых непосредственно заявителями и представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Министерства, Едином портале.#❝
2) запись на прием в орган (организацию), многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг для подачи запроса о предоставлении услуги (далее - запрос);#❝
4) прием и регистрация органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;#❝
5) оплата государственной пошлины за предоставление услуг и уплата иных платежей, взимаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации;#❝
9) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) органа (организации), должностного лица органа (организации) либо государственного или муниципального служащего.#❝
Использование электронной подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.#❝
Отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы. (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
II. Стандарт предоставления государственной услуги#❝
8. Государственная услуга по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование, разрешение на проведение клинического исследования).#❝
9. Государственная услуга предоставляется Министерством.#❝
При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) и Федеральным казначейством (Казначейство России).#❝
При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации2.#❝
10. Результатами предоставления государственной услуги являются:#❝
1) направление (вручение) заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;#❝
11. Срок предоставления государственной услуги не превышает 40 (сорок) рабочих дней с даты поступления в Министерство заявления и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента.#❝
12. Выдача заявителю дубликата разрешения на проведение клинического исследования - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления, указанного в пункте 16 Административного регламента.#❝
13. Срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, предусмотренном пунктом 22 Административного регламента, не более 90 рабочих дней3. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
_____________
2 Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2012, № 14, ст. 1655; № 36, ст. 4922; № 33, ст. 4382; 2013, № 49, ст. 6421; № 52, ст. 7207; 2014, № 21, ст. 2712; 2015, № 50, ст. 7165; 2015, № 50, ст. 7189; 2016, № 31, ст. 5031; 2016, № 37, ст. 5495; 2017, № 8, ст. 1257; № 32, ст. 5090; № 40, ст. 5843; № 42, ст. 6154).
3 Части 3 и 4 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359; № 29, ст. 4367; № 29, ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23, ст. 3287; № 27, ст. 4238, ст. 4283) (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), размещается на официальном сайте Министерства, в Федеральном реестре и на Едином портале. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
15. Для получения разрешения на проведение клинического исследования заявитель представляет в Министерство на бумажном носителе и в электронном виде:#❝
1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования по форме, предусмотренной приложением № 1 к Административному регламенту;#❝
2) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (представляются по собственной инициативе заявителя);#❝
6) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;#❝
7) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты каждой медицинской организации);#❝
9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;#❝
11) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований;#❝
12) копию лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.#❝
16. Для получения дубликата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в случае его порчи или утраты представляются заявление с указанием причин порчи или утраты разрешения и испорченный оригинал разрешения (в случае его порчи).#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
17. При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя представления документов, содержащих сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги, содержащиеся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.#❝
18. Министерство не вправе требовать от заявителя:#❝
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ;#❝
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ. (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
19. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, отсутствуют.#❝
20. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования является заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата по результатам проведенных экспертиз4.#❝
21. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы являются5:#❝
1) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, в неполном объеме;#❝
22. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Министерством запроса заявителю об уточнении сведений в случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов.#❝
____________
4 Часть 8 статьи 39 Федерального закона № 61-ФЗ.
5 Часть 5 статьи 39 Федерального закона № 61-ФЗ.
23. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, отсутствуют.#❝
24. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в следующих размерах, установленных пунктами 1, 3, 4, 9 - 11 статьи 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации:#❝
1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 110 000 рублей;#❝
2) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 210 000 рублей;#❝
3) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 60 000 рублей;#❝
4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;#❝
5) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;#❝
6) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей.#❝
Уплата государственной пошлины осуществляется в порядке, предусмотренном подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации до подачи соответствующих заявлений и документов.#❝
25. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги и за которые взимается плата, отсутствуют.#❝
26. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче документов на предоставление государственной услуги, а также при получении документов, связанных с предоставлением государственной услуги, составляет 15 минут.#❝
27. Документы, поступившие от заявителей в Министерство (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в Департаменте управления делами и кадров Министерства в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.#❝
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов#❝
28. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):#❝
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие порядок предоставления государственной услуги;#❝
29. В соответствии с Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"6 инвалидам обеспечиваются:#❝
1) условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;#❝
2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;#❝
3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;#❝
4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;#❝
5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;#❝
7) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;#❝
8) оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.#❝
____________
6 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 1998, № 31, ст. 3803; 1999, № 2, ст. 232; № 29, ст. 3693; 2000, № 22, ст. 2267; 2001, № 24, ст. 2410; № 33, ст. 3426; № 53, ст. 5024; 2002, № 1, ст. 2; № 22, ст. 2026; 2003, № 2, ст. 167; № 43, ст. 4108; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 1, ст. 25; 2006, № 1, ст. 10; 2007, № 43, ст. 5084; № 49, ст. 6070; 2008, № 9, ст. 817; № 29, ст. 3410; № 30, ст. 3616; № 52, ст. 6224; 2009, № 18, ст. 2152; № 30, ст. 3739; 2010, № 50, ст. 6609; 2011, № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4596; № 45, ст. 6329; № 47, ст. 6608; № 49, ст. 7033; 2012, № 29, ст. 3990; № 30, ст. 4175; № 53, ст. 7621; 2013, № 8, ст. 717; № 19, ст. 2331; № 27, ст. 3460; ст. 3475; ст. 3477; № 48, ст. 6160; № 52, ст. 6986; 2014, № 26, ст. 3406; № 30, ст. 4268; № 49, ст. 6928; 2015, № 14, ст. 2008; № 27, ст. 3967; № 48, ст. 6724; 2016, № 1, ст. 19; № 52, ст. 7510, 7493; 2017, № 24, ст. 3485; № 50, ст. 7563.
30. В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Министерство в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" должно принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.#❝
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1
Федерального закона № 210-ФЗ#❝
31. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:#❝
1) открытый доступ для заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства;#❝
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги;#❝
32. В пррцессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Министерства:#❝
32.1. При получении государственной услуги с использованием Единого портала заявителю обеспечивается выполнение следующих действий в электронной форме:#❝
32.2. Получение государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (далее - многофункциональный центр) осуществляется в соответствии с соглашением, заключенным между многофункциональным центром и Министерством, с момента вступления в силу указанного соглашения о взаимодействии. (Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме#❝
35. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:#❝
1) прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;#❝
2) направление заявителю запросов об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а также запросов экспертного учреждения в случае недостаточности для дачи заключения представленных на экспертизу материалов;#❝
3) формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;#❝
4) принятие по результатам проведенных экспертиз решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования;#❝
5) прием, регистрация, рассмотрение поступившего от заявителя заявления и принятие решения о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования.#❝
Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов на предоставление государственной услуги и принятие решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз#❝
36. (Утратил силу - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
37. Представленные заявителем в Министерство документы принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) заявителю.#❝
38. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.#❝
Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).#❝
39. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня с даты назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в представленных документах и сведений об уплате заявителем государственной пошлины с целью:#❝
1) определения полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;#❝
3) подтверждения уплаты заявителем государственной пошлины.#❝
Факт уплаты заявителем государственной пошлины за предоставление государственной услуги проверяется посредством направления в Государственную информационную систему о государственных и муниципальных платежах соответствующего запроса либо посредством рассмотрения и оценки представленного заявителем в инициативном порядке документа об уплате государственной пошлины.#❝
40. В срок, не превышающий 2 (двух) рабочих дней со дня рассмотрения представленных документов ответственный исполнитель:#❝
1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит проект решения об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, а также задания в экспертное учреждение и Совет по этике на проведение указанных экспертиз;#❝
41. Проекты принятых решений, указанных в пункте 40 Административного регламента, согласовываются начальником отдела, подписываются директором Департамента в течение 1 (одного) рабочего дня.#❝
42. Решение об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, решение об отказе в проведении указанных экспертиз, запрос Министерства об уточнении представленных сведений направляются (вручаются) заявителю в виде уведомления в письменной и (или) электронной форме в течение 1 (одного) рабочего дня.#❝
43. Задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования с приложением документов, указанных в подпунктах 3, 4, 10, 11 пункта 1 Административного регламента, в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания директором Департамента направляется в экспертное учреждение).#❝
44. (Утратил силу - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
45. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации в соответствии с частью 4 статьи 39 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝
В случае непредставления заявителем ответа на запрос Министерства по истечении девяноста рабочих дней Министерство в течение пяти рабочих дней:#❝
46. Представленный заявителем в Министерство ответ на запрос регистрируется в день поступления в Департаменте управления делами и кадров Министерства и направляется в отдел Департамента, ответственный за предоставление государственной услуги.#❝
47. Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня с даты назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в ответе на запрос и комплекте документов, представленных заявителем, с целью определения:#❝
48. Ответственный исполнитель по результатам рассмотрения представленных заявителем в ответ на запрос документов в течение 1 (одного) рабочего дня:#❝
1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит проект решения об организации экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, а также соответствующие задания в экспертное учреждение и Совет по этике;#❝
49. Проект сопроводительного письма согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение с приложением к нему представленных заявителем в ответ на запрос Министерства документов в течение одного рабочего дня.#❝
50. Проекты решений, указанных в подпунктах 1 и 2 пункта 48 Административного регламента, согласовываются начальником отдела, подписываются директором Департамента в течение 1 (одного) рабочего дня.#❝
51. Основанием для начала административной процедуры "Формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги" является поступление в Министерство заявления и документов заявителя о предоставлении государственной услуги.#❝
52. Ответственный исполнитель в рамках проведения проверки полноты и достоверности сведений, указанных заявителем в заявлении и (или) документах, в течение 10 рабочих дней с момента получения заявления и (или) документов формирует и направляет через систему межведомственного электронного взаимодействия в Минпромторг России и ФНС России, в распоряжении которых находится информация о наличии лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копии заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики и информация об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.#❝
53. Межведомственный запрос о предоставлении информации должен содержать:#❝
2) наименование органа государственной власти, в адрес которого направляется межведомственный запрос;#❝
3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;#❝
4) указание на положения настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, которыми установлено предоставление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты соответствующих нормативных правовых актов Российской Федерации;#❝
5) сведения, необходимые для представления информации, установленные настоящим Административным регламентом, а также сведения, представленные заявителем;#❝
54. (Утратил силу - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
55. При поступлении заключений экспертного учреждения и совета по этике по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель:#❝
1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям Министерства на проведение соответствующих экспертиз;#❝
56. Проект разрешения на проведение клинического исследования, предусмотренный подпунктом 2 пункта 55 Административного регламента, оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В", и содержит следующие сведения:#❝
2) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата;#❝
3) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);#❝
7) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование;#❝
9) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании.#❝
Проект разрешения согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Департамент заключений по результатам проведенных экспертиз экспертным учреждением и Советом по этике.#❝
В случае уточнения (изменения) при проведении клинического исследования данных, содержащихся в разрешении на проведение клинического исследования, Министерство на основании обращения заявителя в письменной и электронной форме при наличии мотивированного обоснования и документов, подтверждающих необходимость уточнения данных вносит изменения в разрешение на проведение клинического исследования, о чем информирует заявителя в письменной (электронной) форме в срок не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней с даты поступления обращения заявителя.#❝
57. Проект решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования предусмотренный подпунктом 3 пункта 52 Административного регламента, оформляется в письменном и (или) электронном виде, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство заключений по результатам проведенных экспертиз.#❝
Ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания документов, указанных в подпунктах 2, 3 пункта 55 Административного регламента вручает (направляет) заявителю (уполномоченному представителю заявителя) разрешение на проведение клинического исследования или решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования с указанием причин отказа.#❝
58. Документы, представленные заявителями, независимо от того, предоставлено заявителю разрешение на проведение клинического исследования или отказано в выдаче указанного разрешения, подлежат хранению в Министерстве в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.#❝
59. (Утратил силу - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2019 № 880н)#❝
60. Заявление о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования, представленное заявителем в Министерство, регистрируется в день поступления в Департамент управления делами и кадров Министерства и направляется в отдел.#❝
61. Начальник отдела в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступившего в Министерство заявления о выдаче дубликата разрешения на проведение клинического исследования назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению указанного заявления.#❝
62. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении с целью определения их достоверности.#❝
По результатам проверки представленных документов ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит дубликат разрешения на проведение клинического исследования, с отметкой "дубликат", который оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В".#❝
IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента#❝
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений#❝
63. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Министерства положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений (далее - текущий контроль), осуществляется постоянно.#❝
64. Текущий контроль осуществляется должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, в процессе предоставления государственной услуги в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления.#❝
65. Контроль полноты и качества предоставления государственной услуги осуществляется путем проведения должностными лицами Министерства проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Министерства положений настоящего Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.#❝
66. В Министерстве проводятся плановые и внеплановые проверки полноты и качества исполнения государственной услуги.#❝
67. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц.#❝
68. По результатам контроля полноты и качества предоставления государственной услуги, в случае выявления нарушений прав заявителей, виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.#❝
69. Персональная ответственность должностных лиц Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.#❝
70. Исполнитель, ответственный за осуществление административной процедуры Административного регламента, несет персональную ответственность за:#❝
71. Должностные лица Министерства наделяются обязанностями по осуществлению контроля за исполнением Административного регламента актами Министерства.#❝
72. Граждане, их объединения и организации вправе контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Министерства и через Единый портал.#❝
73. Заявители могут принимать участие в электронных опросах, форумах и анкетировании по вопросам удовлетворенности полнотой и качеством предоставления государственной услуги, соблюдения должностными лицами Министерства сроков и последовательности административных процедур, установленных Административным регламентом.#❝
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действий (бездействия) Министерства и должностных лиц Министерства#❝
Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги#❝
74. Заинтересованные лица имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Министерством, должностными лицами Министерства в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона № 210-ФЗ (далее - жалоба).#❝
75. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.#❝
В случае обжалования действий (бездействия) руководителя структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.#❝
76. Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на официальном сайте Министерства и Едином портале, а также может быть сообщена заявителю должностными лицами Министерства при личном обращении.#❝
77. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий Министерства, должностных лиц Министерства регулируются следующими нормативными правовыми актами:#❝
2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 47, ст. 6596; 2016, № 51, ст. 7370; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 25, ст. 3696).#❝
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 января 2018 г. № 20н#❝
Заявление
о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения#❝
Прошу разрешить проведение клинического исследования (клиническое исследование, международное многоцентровое клиническое исследование, пострегистрационное клиническое исследование)#❝
лекарственного препарата для медицинского применения#❝
___________________________________________________________________________
(указывается наименование исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международное непатентованное наименование, торговое, проектное)#❝
в лекарственной форме и дозировке#❝
___________________________________________________________________________
(указывается лекарственная форма и дозировка исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения)#❝
организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения#❝
___________________________________________________________________________
(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, организационно-правовая форма, адрес места нахождения)#❝
юридическое лицо, привлеченное к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии)#❝
___________________________________________________________________________
(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, адрес места нахождения)#❝
___________________________________________________________________________
производитель лекарственного препарата для медицинского применения#❝
___________________________________________________________________________
(указывается полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, организационно-правовая форма, адрес места нахождения)#❝
(указывается номер и версия (при наличии), наименование, дата утверждения протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)#❝
(указывается дата начала и дата окончания клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)#❝
(указывается количество пациентов, предполагаемое к участию
в клиническом исследовании лекарственного препарата
для медицинского применения)#❝
в следующих медицинских организациях#❝
___________________________________________________________________________
(указываются полное, сокращенное (при наличии) наименование и адрес медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения).#❝
________________________ _____________________ _____________________#❝
наименование должности руководителя организации-заявителя | подпись руководителя организации-заявителя | инициалы, фамилия руководителя организации-заявителя |
О каких нормах
К документу
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2017 г. № 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинич — Приказ Минздрава России от 25.12.2017 № 1060н
- Об утверждении формы заявки на поставку антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфици — Приказ Минздрава России от 29.12.2017 № 1150н
- Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "остеопатия" — Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 21н
- Об утверждении формы представления отчета об исполнении условий предоставления субсидии из федерального бюджета бюджету субъекта Российской Федерации — Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 17н
- О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2015 г. № 29н "О формах статистического учета и отчетност — Приказ Минздрава России от 30.01.2018 № 35н
- О внесении изменения в стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденный приказом Мин — Приказ Минздрава России от 01.02.2018 № 42н
- О внесении изменения в порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденный п — Приказ Минздрава России от 01.02.2018 № 43н
- О внесении изменений в Положение о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по соблюдению требований к служебному поведению федераль — Приказ Минздрава России от 14.02.2018 № 68н