О внесении изменений в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и мин…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2019 № 128н "О внесении изменений в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 сентября 2014 г. № 498н"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.09.2026 22:14. Скачать .doc · Печать
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
15 марта 2019 г. № 128н
О внесении изменений в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 9 сентября 2014 г. № 498н
Зарегистрирован Минюстом России 25 апреля 2019 г.
Регистрационный № 54496
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 сентября 2014 г. № 498н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 сентября 2014 г., регистрационный № 34182).
Врио Министра Н.А.Хорова
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 марта 2019 г. № 128н#❝
Изменения, которые вносятся в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 9 сентября 2014 г. № 498н#❝
1. Абзац третий пункта 1 изложить в следующей редакции:#❝
"перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);".#❝
2. В пункте 3 слова "Министерства финансов Российской Федерации," "Министерства регионального развития Российской Федерации," исключить, слова "Федерального агентства научных организаций" заменить словами "Министерства науки и высшего образования Российской Федерации".#❝
а) подпункт 5 изложить в следующей редакции:#❝
"5) при положительном заключении документальной экспертизы направляет предложения в перечни с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий:#❝
а) в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении № 5(1) к Правилам, а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении № 6 к Правилам;#❝
б) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация), для проведения анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении № 6 к Правилам;";#❝
б) подпункт 7 изложить в следующей редакции:#❝
"7) направляет посредством информационно-коммуникационных технологий предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам проведенных в рамках анатомо-терапевтическо-химической группы анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата (далее - комплексная оценка) главному внештатному специалисту Министерства (далее - главный эксперт) с учетом профиля его деятельности для подготовки научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни (далее - рекомендация главного эксперта);";#❝
в) в подпункте 9 слова "с учетом заключения по результатам экспертизы предложения в перечни (далее - заключение по результатам экспертизы) и научно обоснованной рекомендации главного эксперта предложения в перечни, предложения в минимальный ассортимент (далее - рекомендация главного эксперта)" заменить словами "с учетом заключений по результатам комплексной оценки и рекомендации главного эксперта";#❝
а) подпункт 2 изложить в следующей редакции:#❝
"2) подготовку проектов заключений по результатам документальной экспертизы предложений в перечни, минимальный ассортимент и их направление заявителям посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе подготовку и направление предложений в перечни в Центр экспертизы, экспертной организации и главным экспертам;";#❝
6. В абзаце первом пункта 10 слова "Департамент информационных технологий и связи Министерства" заменить словами "Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства".#❝
7. Пункт 11 изложить в следующей редакции:#❝
"11. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов.#❝
На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и в целях научного оппонирования представители экспертной организации.#❝
Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии.#❝
Решения по предложениям принимаются при поддержке не менее половины от числа голосов присутствующих на заседании членов Комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта.#❝
При голосовании каждый член Комиссии имеет право одного голоса. Право участия в заседании Комиссии и голосования может быть делегировано членом Комиссии своему заместителю, являющемся таковым по штатному расписанию организации, работниками (служащими) которой они являются, на основании письменного обращения на имя председателя Комиссии, в котором указываются фамилия, имя, отчество (последнее при наличии), должность представителя, а также дата заседания Комиссии, в котором данное лицо будет участвовать.#❝
8. Пункт 12 изложить в следующей редакции:#❝
"12. Представители экспертных организаций, Центра экспертизы, главные эксперты, принимавшие участие в подготовке заключений по результатам комплексной оценки и научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни участвуют в заседаниях Комиссии в случае, установленном пунктом 32 Правил, без права совещательного голоса.".#❝
9. Пункт 13 изложить в следующей редакции:#❝
"13. На заседании Комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес Комиссии (далее - предварительное обращение), поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания Комиссии, представитель заявителя, а также представители федеральных органов исполнительной власти, не указанных в пункте 3 настоящего Положения, представители иных субъектов обращения лекарственных средств и (или) общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения.#❝
В предварительном обращении указываются наименование и адрес организации, фамилия, имя и отчество (при наличии) представителя организации, замещаемая им должность, контактная информация (телефон, адрес электронной почты), наименование лекарственного препарата, в рассмотрении предложения в перечни или предложения в минимальный ассортимент по которому заявляется присутствие на заседание Комиссии. Субъекты обращения лекарственных средств, не являющиеся заявителями в соответствии с подпунктом 1 пункта 4 настоящего Положения, указывают также в предварительном обращении мотивированное обоснование, в связи с которым заявляется их присутствие на заседании Комиссии.#❝
На заседании Комиссии секретарь Комиссии озвучивает информацию, представленную субъектами обращения лекарственных средств, не являющимися заявителями в соответствии с подпунктом 1 пункта 4 настоящего Положения.#❝
При наличии у членов Комиссии вопросов по предложениям в перечни или предложениям в минимальный ассортимент, а также по озвученной секретарем Комиссии информации, представитель заявителя или представитель субъекта обращения лекарственных средств, не являющийся заявителем в соответствии с подпунктом 1 пункта 4 настоящего Положения, дает пояснения и комментарии.".#❝
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении типовой формы и порядка заключения соглашения о предоставлении медицинским организациям, указанным в части 6-6 статьи 26 Федерального з — Приказ Минздрава России от 22.02.2019 № 86н
- Об утверждении порядка формирования, условий предоставления медицинским организациям, указанным в части 6-6 статьи 26 Федерального закона "Об обязател — Приказ Минздрава России от 22.02.2019 № 85н
- О внесении изменений в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к докуме — Приказ Минздрава России от 26.02.2019 № 97н
- Об утверждении формы и порядка представления отчета об исполнении Федеральным фондом обязательного медицинского страхования условия предоставления ины — Приказ Минздрава России от 11.03.2019 № 120н
- О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укла — Приказ Минздрава России от 19.03.2019 № 130н
- Об утверждении формы отчета о расходах бюджета субъекта Российской Федерации и бюджета г. Байконура, источником финансового обеспечения которых являют — Приказ Минздрава России от 20.03.2019 № 140н
- О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе в — Приказ Минздрава России от 25.03.2019 № 155н
- О внесении изменений в Правила проведения патолого-анатомических исследований, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации — Приказ Минздрава России от 25.03.2019 № 158н