Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российск…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.01.2020 № 4н "Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание данной услуги"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 17.10.2026 04:30. Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение № 1 · Приложение № 2
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
15 января 2020 г. № 4н
Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание данной услуги
Зарегистрирован Минюстом России 31 января 2020 г.
Регистрационный № 57378
В соответствии с пунктом 7 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015), подпунктом "б" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 20, ст. 2829; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015) приказываю:
Утвердить:
Методику определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, согласно приложению № 1;
предельный размер платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, согласно приложению № 2.
Министр В.И.Скворцова
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 15 января 2020 г. № 4н#❝
Методика определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации#❝
1. Настоящая методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - федеральные учреждения), услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации (далее - услуга).#❝
2. Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом объема проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.#❝
3. Перечень основных этапов, осуществляемых в ходе оказания услуги:#❝
рассмотрение заявления организации, осуществляющей производство иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации, или организации, осуществляющей ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию (далее - заявитель), оценка представленных заявителем документов и сведений, направление при необходимости заявителю запроса о представлении недостающих документов и соответствующей информации;#❝
определение объема необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата и количества образцов препарата, необходимых для проведения испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, а также при необходимости количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ним исследуемого лекарственного препарата, в объеме необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы);#❝
проведение испытаний качества образцов на соответствие серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации;#❝
оформление и направление заявителю и в Росздравнадзор на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа заключения с приложением к нему протокола испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата либо решения серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации.#❝
4. Расчет размера платы (далее - цена) за оказание услуги осуществляется по следующей формуле:#❝
Зан. - затраты, связанные с проведением анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего качество серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации (далее - документ производителя);#❝
5. Затраты, связанные с проведением анализа документа производителя определяются как произведение средней стоимости минуты времени и норматива времени выполнения анализа документа производителя и рассчитываются по следующей формуле:#❝
6. Средняя стоимость минуты времени на проведение анализа документа производителя (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:#❝
7. Сумма затрат на проведение анализа документа производителя определяется по формуле:#❝
Зот - затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги.#❝
Зн - накладные расходы - это фактические расходы федерального учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги. К ним относятся следующие расходы:#❝
8. Затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги, определяются как произведение средней стоимости минуты времени на проведение испытаний и норматива времени на проведение испытаний и рассчитываются по следующей формуле:#❝
9. Средняя стоимость минуты времени проведения испытаний (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:#❝
Зот - затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги;#❝
Зрм - затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги;#❝
Зн - накладные расходы - это фактические расходы федерального учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению испытаний. К ним относятся следующие расходы:#❝
10. Пересмотр размера платы за проведение испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года, с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции.#❝
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 15 января 2020 г. № 4н#❝
Предельный размер платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации#❝
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федер — Приказ Минздрава России от 20.12.2019 № 1067н
- Об утверждении доли заработной платы в структуре среднего норматива финансовых затрат на единицу объема высокотехнологичной медицинской помощи, не вкл — Приказ Минздрава России от 23.12.2019 № 1074н
- Об утверждении перечня медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в ба — Приказ Минздрава России от 27.12.2019 № 1101н
- Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые — Приказ Минздрава России от 09.01.2020 № 1н
- Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству зд — Приказ Минздрава России от 20.01.2020 № 33н
- О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 — Приказ Минздрава России от 20.01.2020 № 34н
- О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2019 г. № 85н "Об утверждении поря — Приказ Минздрава России от 21.01.2020 № 39н
- О ведомственной награде "Медаль имени Николая Александровича Семашко" и о внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федераци — Приказ Минздрава России от 21.01.2020 № 42н