О утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектиров…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.07.2020 № 726н "О утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 15.10.2026 10:28. Скачать .doc · Печать
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
21 июля 2020 г. № 726н
Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
Зарегистрирован Минюстом России 11 декабря 2020 г.
Регистрационный № 61425
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2020, № 1, ст. 51) приказываю:
Утвердить:
методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению № 1;
предельный размер платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению № 2.
Министр М.А.Мурашко
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 июля 2020 г. № 726н#❝
Методика определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза#❝
I. Общие положения#❝
1. Настоящая Методика разработана в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 5 марта 2018 г., далее - Требования), и определяет порядок расчета размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее соответственно - услуга, инспектирование производства).#❝
II. Расчет размера платы за оказание услуги#❝
4. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю (по каждой производственной площадке, заявленной производителем) отдельно в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.#❝
5. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:#❝
Сэ - стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста инспектирующей организации, принимающего непосредственное участие в оказании услуги (далее - инспектор) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации), руб./чел/день;#❝
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;#❝
Ккр - коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах;#❝
В плату за оказание услуги по периодическому (плановому) и внеплановому инспектированию производства не входит стоимость мероприятий по отбору и испытаниям образцов медицинских изделий (имплантируемых, инвазивных, а также медицинских изделий для диагностики in vitro) класса потенциального риска применения 3.#❝
5.1. Трудоемкость работ (t) по первичному и периодическому (плановому) инспектированию производства определяется в каждом конкретном случае в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования, предусмотренной пунктом 4 приложения № 1 к Требованиям.#❝
Трудоемкость работ по внеплановому инспектированию определяется в каждом конкретном случае в зависимости от фактической трудоемкости в рамках нормативной продолжительности инспектирования, установленной для первичного инспектирования.#❝
Нормативная продолжительность инспектирования производства включает в себя время, проведенное вне инспектируемой организации и затраченное на анализ документации и планирование инспектирования производства, а также время, проведенное непосредственно в инспектируемой организации и затраченное на составление отчетов.#❝
Нормативная продолжительность инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования (производственной площадки) приведена в таблице 1. Если объекты инспектирования производства расположены в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 чел/дня на каждый объект инспектирования. Нормативная продолжительность инспектирования производства исчисляется для каждой производственной площадки в человеко-днях на основе 8-часового рабочего дня.#❝
| Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования | Нормативная продолжительность первичного инспектирования производства, чел/дней | Нормативная продолжительность периодического (планового) инспектирования производства, чел/дней |
| 5 - 49 | 6 | 4 |
| 50 - 99 | 7 | 5 |
| 100 - 199 | 8 | 6 |
| 200 - 499 | 9 | 7 |
| 500 - 999 | 10 | 8 |
| 1000 - 1999 | 11 | 9 |
| 2000 - 4999 | 12 | 10 |
| более 5000 | 13 | 11 |
5.2. При проведении инспектирования производства проводится оценка системы менеджмента качества медицинских изделий для следующих процессов:#❝
- процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;#❝
Типовые наименования и нормативы трудоемкости работ, проводимых при оказании услуги#❝
| Наименование работ | Нормативы трудоемкости чел/дней | Количество инспекторов, принимающих участие в этапе инспектирования |
| Подготовка к инспектированию производства | ||
1. Заключение договора с производителем медицинского изделия по результатам: | 1 | 1 |
- анализа заявки-запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от заявителя; - анализа документации; - определения производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства; - определения условий договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с заявителем; - определения необходимости привлечения переводчиков или синхронистов (число переводчиков или синхронистов, необходимых для оказания услуги, должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций). 2. Планирование проведения инспектирования производства (определение группы инспекторов и руководителя группы). 3. Распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов. | ||
| Производственное инспектирование | ||
Инспектирование производства (первичное, периодическое (плановое) и внеплановое). | ("нормативная продолжительность инспектирования, определяемая в соответствии с таблицей 1" - 1 чел/день (нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию) - 2 чел/дней (нормативная трудоемкость этапа составления отчета) | Число инспекторов, участвующих в инспектировании производства (первичном, периодическом (плановом) и внеплановом), должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций, но не должно превышать 4 человек. |
| Составление отчета | ||
1. Анализ процессов проверки при инспектировании производства. 2. Оформление отчета по результатам инспектирования производства с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества медицинского изделия требованиям к ее внедрению для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий. | 2 | 2 |
5.3. Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:#❝
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяемая исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;#❝
Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.#❝
5.4. К косвенным расходам инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) инспектирующей организации, относятся:#❝
затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату;#❝
общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов и затраты на обслуживание имущества, (далее - общехозяйственные затраты), связанные с оказанием услуги;#❝
Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:#❝
ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;#❝
5.5. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:#❝
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, в руб.;#❝
5.5.1. Затраты на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) определяются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами, но не выше стоимости проезда:#❝
водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;#❝
При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, затраты на проезд определяются в размере минимальной стоимости проезда:#❝
5.5.2. Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное жилое помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать уровень 3* (три звезды), категория номера гостиницы не должна превышать уровня "стандарт".#❝
Предельные расходы на выплату суточных одному инспектору (Рсут) устанавливаются законодательством Российской Федерации:#❝
на территории Российской Федерации - в размере не более 700 руб., а за пределами территории Российской Федерации - не более 2500 руб. за каждый день нахождения в командировке на основании пункта 3 статьи 217 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 31, ст. 4013; 2018, № 45, ст. 6836).#❝
5.5.3. Затраты, связанные с командировками за пределами Российской Федерации, определяются установленными предельными нормами возмещения расходов:#❝
по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. № 1267 "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. № 812" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 35, ст. 5570);#❝
по размеру и порядку выплаты суточных в иностранной валюте в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. № 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 2, ст. 187; 2020, № 35, ст. 5570).#❝
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 июля 2020 г. № 726н#❝
Предельный размер платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза#❝
| Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20% | Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации) | Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20% |
| 569 457,91 | 1 103 796 | 1 673 253,91 |
| Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20% | Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (за пределами Российской Федерации) | Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20% |
| 569 457,91 | 1 848 387,72 | 2 417 845,63 |
Приложение № 1
к предельному размеру платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 июля 2020 г. № 726н#❝
Пример определения предельного размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) за пределами Российской Федерации на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза#❝
Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (первичное инспектирование производства), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой состоящей из 4 инспекторов (при условии наличия пяти процессов, входящих в область проверки в соответствии с положениями пункта 24 Требований, два из которых являются обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества и могут быть проверены 1 инспектором, для проверки трех оставшихся основных процессов, напрямую влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, требуется привлечение по 1 инспектору на каждый процесс).#❝
В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной настоящим приказом (далее - Методика), стоимость услуги определяется по формуле:#❝
В соответствии с таблицей 1 Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численностью сотрудников объекта инспектирования более 5 000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.#❝
В соответствии с таблицей 2 Методики трудоемкость работ (t) составляет 15 человеко-дней, из которых 1 человеко-день - нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию; 2 человеко-дня - нормативная трудоемкость этапа составления отчета; 12 человеко-дней - нормативная трудоемкость этапа производственного инспектирования.#❝
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;#❝
Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.#❝
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,#❝
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.#❝
Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных по формуле:#❝
ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;#❝
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;#❝
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.#❝
Расчет коэффициента косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за отчетный период, приведен в Таблице 3.#❝
№ | Сокращение | Наименование статей затрат | Сумма (в руб.) |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | ЗПауп | затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период | 91 650 302,88 |
2 | Зох | общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период | 37 188 138,77 |
в том числе: | |||
2.1 | затраты на услуги связи | 972 499,32 | |
2.2 | затраты на коммунальные услуги | 5 935 672,51 | |
2.3 | затраты на транспортные услуги | 671 209,62 | |
2.4 | обслуживание имущества | 6 662 504,72 | |
2.5 | затраты на приобретение материальных запасов | 22 946 252,6 | |
3 | Зам | сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период | 55 449 751,89 |
4 | Итого | косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3) | 184 288 193,54 |
5 | ЗПф | суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период | 94 975 203,35 |
Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) х 100 равен 194,04.#❝
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, руб.;#❝
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги при выезде за пределы Российской Федерации (консульский сбор, страхование жизни и здоровья на период выезда), в рублях#❝
Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.#❝
| Наименование расходов | Стоимость ед., руб. | Кол-во дней командировки | Кол-во инспекторов, чел. |
Суточные (за пределами Российской Федерации) | 2 500 | 3 | 4 |
Авиа- и ж/д билеты (туда и обратно), (за пределы Российской Федерации) | 389 661 | - | 4 |
Найм жилья | 17318,13 | 3 | 4 |
Консульский сбор | 10 657,31 | - | 4 |
Страхование на период выезда за пределы Российской Федерации | 1 274,23 | - | 4 |
Затраты на услуги связи в роуминге | 350 | 3 | 4 |
Скр = (2500 х 3 + 389 661+ 17 318,13 х 3 + 10 657,31 + 1 274,23 + 350 х 3) х 4 = 1 848 387,72 руб.#❝
С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр = (15 х 9 757,14 х (1+ (30,2 + 194,04) / 100) + 20% НДС + 1 848 387,72 = 474 548,26 + 20% НДС + 1 848 387,72 = 569 457,91 + 1 848 387,72 = 2 417 845,63 рублей.#❝
t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;#❝
Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;#❝
Приложение № 2
к предельному размеру платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 июля 2020 г. № 726н#❝
Пример определения предельного размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза#❝
Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (первичное инспектирование производства), производство которых осуществляется на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой, состоящей из 4 инспекторов (при условии наличия пяти процессов, входящих в область проверки в соответствии с положениями пункта 24 Требований, два из которых являются обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества и могут быть проверены 1 инспектором, для проверки трех оставшихся основных процессов, напрямую влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, требуется привлечение по 1 инспектору на каждый процесс).#❝
В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной настоящим приказом (далее - Методика), стоимость услуги определяется по формуле:#❝
В соответствии с таблицей 1 Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численностью сотрудников объекта инспектирования более 5 000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.#❝
В соответствии с таблицей 2 Методики трудоемкость работ (t) составляет 15 человеко-дней, из которых 1 человеко-день - нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию; 2 человеко-дня - нормативная трудоемкость этапа составления отчета; 12 человеко-дней - нормативная трудоемкость этапа производственного инспектирования.#❝
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;#❝
Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.#❝
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,#❝
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.#❝
Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:#❝
ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;#❝
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;#❝
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.#❝
Расчет коэффициента косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за отчетный период, приведен в Таблице 4.#❝
| № п/п | Сокращение | Наименование статей затрат | Сумма (в руб.) |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | ЗПауп | затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период | 91 650 302,88 |
| 2 | Зох | общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период | 37 188 138,77 |
в том числе: | |||
| 2.1 | затраты на услуги связи | 972 499,32 | |
| 2.2 | затраты на коммунальные услуги | 5 935 672,51 | |
| 2.3 | затраты на транспортные услуги | 671 209,62 | |
| 2.4 | обслуживание имущества | 6 662 504,72 | |
| 2.5 | затраты на приобретение материальных запасов | 22 946 252,6 | |
| 3 | Зам | сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период | 55 449 751,89 |
| 4 | Итого | косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3) | 184 288 193,54 |
| 5 | ЗПф | суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период | 94 975 203,35 |
Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) х 100 равен 194,04.#❝
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, в руб.;#❝
Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.#❝
| Наименование расходов | Стоимость ед., руб. | Кол-во дней командировки | Кол-во инспекторов, чел. |
Суточные (на территории Российской Федерации) | 700 | 3 | 4 |
Авиа- и ж/д билеты (туда и обратно), в пределах Российской Федерации | 247 449 | 4 | |
Найм жилья | 8 800 | 3 | 4 |
С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр = (15 x 9 757,14 х (1+ (30,2 + 194,04) / 100) + 20% НДС + 1 103 796 = 474 548,26 + 20% НДС + 1 103 796 = 569 457,91 + 1 103 796 = 1 673 253,91 рублей.#❝
t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;#❝
Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;#❝
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении порядка и условий осуществления денежных выплат стимулирующего характера медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний — Приказ Минздрава России от 07.07.2020 № 682н
- Об утверждении Порядка получения федеральными государственными гражданскими служащими Министерства здравоохранения Российской Федерации и назначаемыми — Приказ Минздрава России от 08.07.2020 № 690н
- Об упорядочении обращения со служебной информацией ограниченного распространения в Министерстве здравоохранения Российской Федерации — Приказ Минздрава России от 14.07.2020 № 700н
- О внесении изменения в перечень медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъекто — Приказ Минздрава России от 15.07.2020 № 705н
- О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 — Приказ Минздрава России от 24.07.2020 № 741н
- О внесении изменения в приложение № 1 к Порядку оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержде — Приказ Минздрава России от 27.07.2020 № 746н
- О внесении изменений в Порядок организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового — Приказ Минздрава России от 28.07.2020 № 748н
- Об утверждении требований к проведению медицинских осмотров и психофизиологических обследований работников объектов использования атомной энергии, пор — Приказ Минздрава России от 28.07.2020 № 749н