Приказ Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н · Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и к… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2020-10-26-1148n/

Приказ Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н

Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и к…

Утратил силу 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2020 № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.09.2026 18:22. Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу с 27.08.2026. Приказ Минздрава России от 17.08.2026 № 731н признал его утратившим силу. Текст сохранён для справки.

Вступает в силу: Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
Приложения: Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

26 октября 2020 г. № 1148н

Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов

Зарегистрирован Минюстом России 24 ноября 2020 г.

Регистрационный № 61083

В соответствии с пунктом 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574), приказываю:

1. Утвердить требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов согласно приложению.#❝

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.#❝

Врио Министра#❝

И.Н.Каграманян#❝

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н#❝

Требования
к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов#❝

I. Область применения#❝

1. Настоящие требования устанавливают требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - Требования, система безопасности).#❝

2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

3. Обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает:#❝

а) управление персоналом;#❝

б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

в) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов);#❝

г) идентификацию и прослеживаемость данных;#❝

д) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

е) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;#❝

ж) контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов¹.#❝

Результатом реализации указанных мероприятий является обеспечение соответствия донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов².#❝

4. Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется в отношении единиц донорской крови и (или) ее компонентов, пригодных для использования, в сроки, установленные перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов²и на соответствие значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов².#❝

___________________________

¹ Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила).

² Приложение № 1 к Правилам.

II. Управление персоналом#❝

5. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов назначает лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности (далее - ответственное лицо).#❝

6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология"³, для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.#❝

______________________________

³ Пункты 6 и 74 Правил.

7. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

9. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязан обеспечить:#❝

а) разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности, охватывающей все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленной на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

б) назначение лица, ответственного за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности;#❝

в) наличие утвержденных стандартных операционных процедур (далее - СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

г) наличие ресурсов в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов⁴;#❝

____________________________

⁴ Пункт 6 Правил.

д) систематический анализ системы безопасности на соответствие требованиям настоящим Требованиям, выполнение мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий в случае выявления нарушений;#❝

е) размещение в установленном порядке информации в базе данных донорства крови и ее компонентов.#❝

10. В обязанности ответственного лица входит:#❝

а) обеспечение эффективного функционирования и непрерывного совершенствования системы безопасности;#❝

б) организация разработки и внедрения СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также СОП системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности в соответствии с пунктами 3 и 4 настоящих Требований. #❝

III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов#❝

11. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.#❝

12. Для выполнения работ с применением медицинских изделий используется эксплуатационная документация производителя.#❝

13. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие СОП, регламентирующего разработку и утверждение СОП на выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

14. Разработка и утверждение СОП предусматривает оформление (текст, блок-схемы, иное), утверждение, регистрацию (присвоение номера) и учет, доведение СОП до исполнителей работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, внесение изменений в СОП, срок пересмотра и срок действия СОП, изъятие устаревших версий, архивирование.#❝

15. СОП содержит указания по выполнению работ, в том числе относительно последовательности действий персонала на всех этапах выполнения работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов с целью обеспечения соответствия выполняемых действий обязательным требованиям в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.#❝

17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов⁵. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

________________________

⁵ Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 № 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.08.2013, № 32, ст. 4320)

18. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают:#❝

а) условия хранения медицинской документации, исключающие ее порчу и потерю;#❝

б) санкционированный доступ к медицинской документации;#❝

в) возможность восстановления записей.#❝

19. В медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности подлежат включению достоверные и объективные данные.#❝

20. Форма ведения записей обеспечивает идентификацию исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, дату и время выполнения работ.#❝

21. Сбор, хранение, систематизация и обработка данных, а также обмен данными в форме электронных документов между организациями здравоохранения, осуществляющих взаимодействие в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (в том числе специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях) и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, выполняется в рамках ведения базы данных донорства крови и ее компонентов.#❝

IV. Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов#❝

22. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, проводят контроль безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие показателям безопасности донорской крови и ее компонентов.#❝

23. Все работы по контролю безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляются в соответствии с СОП.#❝

24. Результаты контроля безопасности вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществившем заготовку донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

25. При несоответствии исследованных единиц донорской крови и (или) ее компонентов установленным значениям показателей безопасности проводится анализ несоответствий и устранение их причин.#❝

V. Проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов#❝

26. В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов проводятся плановые и внеплановые внутренние проверки (аудиты) своей деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки).#❝

27. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок разрабатывают СОП, регламентирующий порядок проведения внутренних проверок, форму отчета о проведенной проверке.#❝

28. Порядок проведения внутренних проверок включает:#❝

а) создание комиссии;#❝

б) планирование, подготовку и проведение проверки;#❝

в) составление отчета о результатах внутренних проверок;#❝

г) принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;#❝

д) отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;#❝

е) контроль за исполнением принятых мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений.#❝

29. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются приказом руководителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

30. Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формируется из числа персонала субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, не работающего в проверяемом подразделении субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудованию, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал.#❝

31. График внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов утверждается ежегодно, с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов не менее одного раза в год.#❝

32. Планирование внутренних проверок и их периодичности осуществляется с учетом результатов предыдущих внутренних проверок.#❝

33. За две недели до плановой внутренней проверки руководителю проверяемого структурного подразделения предоставляется письменное уведомление о плановой внутренней проверке с указанием даты проверки, состава комиссии, плана внутренней проверки.#❝

34. Внеплановые внутренние проверки проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях:#❝

а) поступления обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов;#❝

б) контроля исполнения ранее назначенных мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

в) необходимости принятия мер для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в случае наличия информации о гемотрансмиссивных инфекций у донора, от которого были заготовлены донорская кровь и (или) ее компоненты.#❝

35. Для обеспечения эффективности внутренней проверки комиссией разрабатывается план проверки, включающий наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, цель проверки, выполняемые работы, элементы системы безопасности, подлежащие проверке, дату, время и продолжительность проверки.#❝

36. В ходе внутренней проверки контролируют:#❝

а) квалификацию, ответственность, полномочия, количество персонала, необходимого для выполнения соответствующих работ, объем обязанностей;#❝

б) наличие и применение документов, необходимых для функционирования системы безопасности в структурном подразделении (СОП и другие внутренние документы, нормативные правовые акты в сфере донорства крови и ее компонентов);#❝

в) состояние зданий, помещений и производственной среды;#❝

г) наличие необходимого количества медицинских изделий и иного оборудования, его техническое состояние, периодичность технического обслуживания и поверки;#❝

д) выполнение обязательных требований при осуществлении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

е) ведение медицинской документации и базы данных донорства крови и ее компонентов;#❝

ж) идентификацию и прослеживаемость доноров, донаций, реципиентов и связанных с ними донорской крови и (или) ее компонентов;#❝

з) организацию передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей⁶;#❝

_______________________

⁶ Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" (Собрание законодательства Российской Феде, 2013, № 16, ст. 1960, 2016, № 51, ст. 7396)

и) принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений по результатам предыдущих внутренних и внешних проверок;#❝

к) учет посттрансфузионных реакций и осложнений.#❝

37. По результатам внутренних проверок составляется отчет, включающий следующую информацию: дата проверки, состав комиссии с указанием должностей и фамилий членов, наименование нормативных правовых актов, на соответствие которым проводилась проверка (как внешних, так и внутренних), выявленные нарушения.#❝

38. При выявлении нарушений в отчете указывается: вид работы, элементы системы безопасности, в которых были выявлены нарушения, положения нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, регламентирующие выполнение указанного вида работ.#❝

39. В отчет включают данные, которые могут быть проверены.#❝

40. Отчет утверждается руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

41. По итогам внутренней проверки принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.#❝

42. Предложения о мерах, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений разрабатывает и осуществляет проверяемое структурное подразделение субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов по согласованию с ответственным лицом.#❝

43. План необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений (далее - план) включает: содержание планируемых мероприятий; должности и фамилии исполнителей, срок выполнения.#❝

44. По результатам выполнения плана составляется отчет, в котором указывается информация о выполнении плана.#❝

45. Ответственное лицо координирует и контролирует выполнение принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, а также оценивает их эффективность.#❝

46. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения.#❝

47. Проверка выполнения принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений осуществляется при очередной плановой или внеплановой внутренней проверке.#❝

48. Внутренняя проверка считается завершенной, если комиссия документально подтвердила (в отчете) выполнение мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.#❝

49. Отчеты о внутренних проверках хранятся у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующим порядок проведения внутренних проверок, а копии - в соответствующих подразделениях.#❝

50. Отчеты о внутренних проверках регистрируются в журнале регистрации проведенных внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, содержащем: номер отчета, срок проведения проверки, дату составления отчета, наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, состав комиссии, выявленные нарушения, дату и отметку о получении копии отчета проверки проверяемым подразделением, дату и отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, с подписью ответственного лица.#❝

VI. Контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов#❝

51. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с условиями хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.#❝

52. Ответственное лицо организует проведение контроля условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с планом проведения внутренних проверок.#❝

53. Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

54. Результаты мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов регистрируются в медицинской документации и базе данных донорства крови и ее компонентов.#❝

55. При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится анализ и устранение причин нарушений, донорская кровь и ее компоненты утилизируются.#❝

К документу

Нормы, которые ссылаются 2

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской кр — Приказ Минздрава России от 22.10.2020 № 1138н
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. № 198н "О временном порядке организации работы мед — Приказ Минздрава России от 23.10.2020 № 1140н
Об утверждении порядка организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и провед — Приказ Минздрава России от 23.10.2020 № 1144н
Об утверждении унифицированных форм медицинской документации и формы статистического учета и отчетности, используемых при проведении судебно-психиатри — Приказ Минздрава России от 26.10.2020 № 1149н
Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее комп — Приказ Минздрава России от 27.10.2020 № 1157н
О внесении изменения в перечень объектов трансплантации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии — Приказ Минздрава России от 27.10.2020 № 1158н/2
Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты — Приказ Минздрава России от 28.10.2020 № 1164н
Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи — Приказ Минздрава России от 28.10.2020 № 1165н

Все документы: Минздрав России →