Об утверждении требований к организации системы безопасности при осуществлении субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов деятельности по заготовке, хранению, т…

1. Настоящий документ устанавливает требования к организации системы безопасности при осуществлении субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее соответственно — Требования, система безопасности).#❝

2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

3. Обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает:#❝

4. Результатом реализации указанных мероприятий является обеспечение соответствия донорской крови и (или) ее компонентов Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641 (далее — Правила)'.#❝

5. Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется в отношении единиц донорской крови и (или) ее компонентов, пригодных для использования, на соответствие значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренных приложением № 2 к Правилам.#❝

6. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов назначает лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности (далее — ответственное лицо).#❝

7. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология»”, для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающее возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.#❝

8. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение и повышение квалификации — персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

9. Трудовые функции работников субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

10. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязан обеспечить:#❝

12. В обязанности ответственного лица входит:#❝

13. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные, в которых устанавливаются срок действия и срок пересмотра.#❝

14. Для выполнения работ с применением медицинских изделий используется эксплуатационная документация производителя.#❝

15. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие СОП, регламентирующего разработку и утверждение СОП на выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и регламентирующего порядок проведения внутренних проверок.#❝

16. СОП утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. СОПам присваиваются номера. Ответственным лицом СОП доводятся до исполнителей работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

17. СОП должен содержать указания по выполнению работ, в том числе относительно последовательности действий исполнителей работ на всех этапах выполнения работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов с целью обеспечения соответствия выполняемых действий обязательным требованиям в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

18. Ведение медицинской документации и внесение данных в базу донорства крови и ее компонентов осуществляются с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, условиях хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности.#❝

19. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОЦ с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

20. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают:#❝

22. Форма ведения записей обеспечивает идентификацию исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, фиксацию даты и времени выполнения работ.#❝

23. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляют контроль безопасности донорской крови и ее компонентов, в соответствии с пунктом 5 настоящих Требований.#❝

25. Результаты контроля безопасности вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществившем заготовку донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

27. В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов проводятся внутренние проверки (аудиты) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее — внутренние проверки).#❝

28. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок разрабатывают СОП, регламентирующий порядок проведения внутренних проверок.#❝

29. Порядок проведения внутренних проверок включает:#❝

30. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются приказом руководителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

31. Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формируется из числа персонала субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, не работающего в проверяемом подразделении субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудованию, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал.#❝

32. График проведения внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов утверждается ежегодно, с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов не менее одного раза в год.#❝

33. Планирование внутренних проверок и их периодичности осуществляется с учетом результатов предыдущих внутренних проверок.#❝

35. Внеплановые внутренние проверки проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях:#❝

36. Для обеспечения эффективности внутренней проверки комиссией разрабатывается план проверки, включающий наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, цель проверки, выполняемые работы, элементы системы безопасности, подлежащие проверке, дату, время и продолжительность проверки.#❝

37. В ходе внутренней проверки контролируют:#❝

38. О результатах внутренней проверки составляется отчет о проверке, включающий следующую информацию: дата проверки, состав комиссии с указанием должностей и фамилий членов, наименование нормативных правовых актов, локальных нормативных актов, на соответствие которым проводилась проверка, выявленные нарушения, информация об устранении выявленных нарушений.#❝

39. При выявлении нарушений в отчете о проверке указываются: вид работы, элементы системы безопасности, в которых были выявлены нарушения, положения нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, регламентирующие выполнение указанного вида работ.#❝

40. В отчет о проверке включают данные, которые могут быть проверены.#❝

41. Отчет о проверке утверждается руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

42. По итогам внутренней проверки принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.#❝

43. Предложения о мерах, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований — безопасности и профилактику таких нарушений, разрабатывает и осуществляет проверяемое структурное подразделение субъекта обращения донорской — крови и (или) ее компонентов по согласованию с ответственным лицом.#❝

44. План о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований — безопасности и профилактику таких нарушений (далее — план), включает: содержание планируемых мероприятий; должности и фамилии исполнителей работ, срок выполнения.#❝

45. Ответственное лицо координирует и контролирует выполнение принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, а также оценивает их эффективность.#❝

46. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает условия для своевременного устранения выявленных несоответствий требованиям безопасности и причин их возникновения.#❝

47. По результатам выполнения плана проверяемым структурным подразделением субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов составляется отчет о принятии мер, в котором указывается информация о выполнении плана.#❝

48. Внутренняя проверка считается завершенной, если комиссия подтвердила в отчете о проверке выполнение мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.#❝

49. Отчеты о проверках, а также материалы о проверке, включая план и отчет о принятии мер, хранятся у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок, а копии - в соответствующих проверяемых структурных подразделениях субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

51. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с условиями хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.#❝

52. Ответственное лицо организует проведение контроля условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с планом проведения внутренних проверок.#❝

53. Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется в соответствии с СОП персоналом структурных подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.#❝

54. Результаты мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.#❝

55. При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится анализ и устранение причин нарушений.#❝