Приказ Минздрава России от 22.04.2021 № 386н · О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества,… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2021-04-22-386n/

Приказ Минздрава России от 22.04.2021 № 386н

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества,…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2021 № 386н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 20.09.2026 19:58. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу: Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Приложения: Приложение 1. УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

22 апреля 2021 г. № 386н

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Зарегистрирован Минюстом России 26 мая 2021 г.

Регистрационный № 63635

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

Министр М.А.Мурашко

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2020 г., регистрационный № 59043).#❝

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года. #❝

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22 апреля 2021 г. № 386н#❝

Изменения,
которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"#❝

1. Дополнить приказ пунктом 3 следующего содержания:#❝

"3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.".#❝

2. В Порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденном указанным приказом:#❝

1) подпункт "а" пункта 5 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

2) пункт 6 и название главы II после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

3) абзац первый пункта 36 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

4) пункты 37, 38, название главы III, пункты 39, 40, абзац первый пункта 41 и название главы IV после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

5) в пункте 42:#❝

а) абзац первый после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

б) дополнить подпунктом "е¹)" следующего содержания:#❝

"е¹) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется),";#❝

в) подпункт "л" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта";#❝

6) пункт 43, абзац первый пункта 44, абзац второй пункта 48 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

7) в пункте 53 слова "и не является" заменить словами "и (или) не является";#❝

8) название приложения № 1 к указанному Порядку после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

9) название приложения № 2 к указанному Порядку после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

10) в приложении № 3 к указанному Порядку:#❝

а) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";#❝

б) подпункт 8.4.7 дополнить абзацем следующего содержания:#❝

"Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта:#❝

- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:________________________________________________________________";#❝

11) пункт 11 приложения № 6 к указанному Порядку изложить в следующей редакции:#❝

"11. Вывод:#❝

___________________________________________________________________________

^{(наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий)}#❝

не может применяться в медицинских целях#❝

___________________________________________________________________________

^{(по своему функциональному назначению и (или) принципу действия (указать нужное)}#❝

и (или) не является медицинским изделием".#❝

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при наджелудочковых тахикардиях (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) — Приказ Минздрава России от 19.04.2021 № 370н
О внесении изменений в перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включе — Приказ Минздрава России от 19.04.2021 № 368н
О внесении изменений в пункт 13 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а та — Приказ Минздрава России от 20.04.2021 № 380н
О внесении изменений в Порядок представления гражданами, претендующими на замещение должностей федеральной государственной гражданской службы, федерал — Приказ Минздрава России от 22.04.2021 № 384н
Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения — Приказ Минздрава России от 27.04.2021 № 404н
Об особенностях приема на обучение по образовательным программам высшего образования - программам ординатуры на 2021/22 учебный год — Приказ Минздрава России от 28.04.2021 № 413н
О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регист — Приказ Минздрава России от 29.04.2021 № 415н
Об установлении порядка предоставления Федеральным фондом обязательного медицинского страхования в территориальный фонд обязательного медицинского стр — Приказ Минздрава России от 29.04.2021 № 416н

Все документы: Минздрав России →

УТВЕРЖДЕНЫприказом МинистерстваздравоохраненияРоссийской Федерацииот 22 апреля 2021 г. № 386н#❝

Документы того же органа рядом по дате

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22 апреля 2021 г. № 386н#❝