Канал
Приказ Минздрава России от 12.01.2022 № 6н · О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназна… · редакция от 12.01.2022 · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2022-01-12-6n/
Приказ Минздрава России от 12.01.2022 № 6н

О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназна…

Действует Редакция от 12.01.2022 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.01.2022 № 6н "О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Проверено 14.10.2026 18:31. Скачать .doc · Печать

Приложения
Приложение № 2

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

SK

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минздрав России)

ПРИКАЗ

Москва

О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

В соответствии с пунктом 19 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2295; 2021, № 47, ст. 7864; Официальный интернет-портал правовой информации = http://pravo.gov.ru, 3 января 2022 г. № 0001202201030007), приказываю:

1. Утвердить:#❝

Положение о межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим ‘’ в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих — опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее — межведомственная комиссия) согласно приложению № 1 к настоящему приказу;#❝

форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, согласно приложению № 2 к настоящему приказу.#❝

2. Настоящий приказ действует до 1 января 2023 года.#❝

Министр М.А. Мурашко#❝

Приложение № | к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «Ш» ИИ 2022 г. № bY#❝

Положение о межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов#❝

1. Настоящее Положение определяет порядок деятельности межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно — межведомственная комиссия, решение о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата, разрешение на временное обращение), требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственной комиссии, порядок организации и рассмотрения межведомственной комиссией документов.#❝

2. Межведомственная комиссия создается при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, нормами международного права, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.#❝

. 3. Основной задачей межведомственной комиссии является принятие в 2022 году решений о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата и представление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства заключений по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.#❝

Межведомственная комиссия принимает решения по заявлениям, поданным в межведомственную комиссию по вопросу принятия решения о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, созданную в 2021 году в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» ', в отношении которых по состоянию на 1 января 2022 г. не были приняты соответствующие решения.#❝

4. Состав межведомственной комиссии формируется из представителей Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Численный состав межведомственной комиссии составляет не менее пяти человек.#❝

5. Член межведомственной комиссии должен иметь высшее образование и стаж работы по специальности, направлению подготовки или государственной гражданской службы не менее 3 лет.#❝

6. В состав межведомственной комиссии входят председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь и члены межведомственной комиссии.#❝

7. Председатель межведомственной комиссии (в его отсутствие заместитель председателя межведомственной комиссии) осуществляет:#❝

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2295; 2021, № 47, ст. 7864.#❝

1) общее руководство деятельностью межведомственной комиссии и организует ее работу;#❝

2) определяет даты заседаний межведомственной комиссии;#❝

3) утверждает повестку заседания межведомственной комиссии;#❝

4) ведет протокол заседания межведомственной комиссии;#❝

5) дает поручения ответственному секретарю и членам межведомственной комиссии;#❝

6) подписывает протоколы заседания межведомственной комиссии и заключения о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата.#❝

8. Члены межведомственной комиссии:#❝

1) участвуют в заседаниях межведомственной комиссии, в том числе дистанционно с использованием информационных технологий;#❝

2) направляют ответственному секретарю предложения по вопросам организации работы межведомственной комиссии;#❝

3) исполняют поручения председателя межведомственной комиссии (при его отсутствии — заместителя председателя межведомственной комиссии);#❝

4) подписывают протоколы заседаний межведомственной комиссии и заключения о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата, в том числе при дистанционном участии.#❝

9. Ответственный секретарь межведомственной комиссии осуществляет:#❝

1) подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях межведомственной комиссии и их рассылку членам межведомственной комиссии в форме электронных документов вместе с приглашением на заседание;#❝

2) ведение, организацию оформления протоколов заседаний межведомственной комиссии, их хранение;#❝

3) оформление на основании протоколов межведомственной комиссии заключений о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата и направление таких решений в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства и заявителю в течение двух рабочих дней со дня принятия межведомственной комиссией соответствующего решения.#❝

10. Заседания межведомственной комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее чем по истечении двух рабочих дней со дня поступления документов и сведений от Министерства.#❝

Заседание межведомственной комиссии считается правомочным, если на нем присутствовали все ее члены.#❝

11.При возникновении конфликта интересов соответствующие члены межведомственной комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.#❝

Члены межведомственной комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в межведомственную комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению#❝

'межведомственной комиссии, принятому большинством голосов присутствующих на заседании, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности межведомственной комиссии, а решение, принятое межведомственной комиссии при участии таких лиц, подлежит пересмотру.#❝

12. Решение о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата, в том числе о необходимости проведения испытаний лекарственного препарата, принимается при единогласной поддержке всех присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии, в том числе дистанционным способом, путем открытого голосования.#❝

13. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной комиссии осуществляется Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства.#❝

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от he. » 7724 2022 г. № OU#❝

Форма#❝

Заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов#❝

1. Сведения о лекарственном препарате:#❝

1.1. Наименование лекарственного препарата международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование торговое наименование#❝

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)#❝

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них)#❝

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)#❝

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства)#❝

1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения разрешения на временное обращение#❝

1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по действующему веществу и лекарственной форме да/нет#❝

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата в условиях чрезвычайной ситуации превышает прогнозируемые объемы его ввоза#❝

}! *#❝

. “или производства в Российской Федерации да/нет#❝

_ 2. Содержание документов, представленных для определения возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата (излагаются основные положения представленной документации):#❝

3. Оценка и выводы по представленным на рассмотрение межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее — межведомственная комиссия), документов по каждому из нижеследующих пунктов (подпунктов):#❝

3.1. Оценка области применения лекарственного препарата:#❝

3.1.1. Лекарственный препарат предназначен для диагностики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов да/нет#❝

3.1.2. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов да/нет#❝

3.1.3. Лекарственный препарат предназначен для профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов да/нет#❝

3.2. Специализированный раздел:#❝

3.2.1. Оценка достаточности системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения:#❝

3.2.2. Оценка плана управления рисками для лекарственного применения:#❝

3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата:#❝

so 3.2.4. Оценка обзора научных работ о результатах доклинических ‚ исвледований лекарственных средств, в том числе опыт их пострегистрационного применения (если применимо):#❝

3.2.5. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием характеристик таких испытаний, сроков их проведения):#❝

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение): выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации#❝

(возможна или невозможна) Межведомственная комиссия в составе:#❝

председатель комиссии#❝

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись) заместитель председателя комиссии#❝

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись) ответственный секретарь#❝

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись) член межведомственной комиссии#❝

(должность) (И.О. Фамилия) — (подпись) член межведомственной комиссии#❝

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)#❝

Дата оформления заключения « » 2022 г.#❝

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →